1、XXXX有限公司文件編號SMP-ZLKZ-0015管理制度版本號V7.0 版頁 碼第1頁共4頁文件名稱醫療器械唯一標識（UDI）管理制度文件編號SMP-ZLKZ-0015編制者審核者批準者編制日期審核日期批準日期實施日期年 月 日分發號1.目的：用于規定本公司醫療器械唯一標識（UDI）編碼機構的選擇、醫療器械唯一標識的制定、國家藥品管理局醫療器械唯一標識管理信息系統的賬號申請、基礎信息申報維護、 醫療器械產品唯一標識的申報執行與校驗過程。2.范圍：本公司生產、代理的所有醫療器械產品。3.職責：3. 1質量管理中心負責UDI發碼機構的選擇、UDI編碼原則的確定。3. 2質量管理中心負責國家藥品管

2、理局醫療器械唯一標識管理信息系統的賬號申請和醫 療器械產品系統內基礎信息的申報、維護。3. 3生產制造中心負責醫療器械產品UDI編碼信息編制及標識的制作和使用。3. 4質量管理中心負責向國家藥品管理局醫療器械唯一標識管理信息系統申報醫療器械 產品UDI編碼信息。4.程序：1. 1發碼機構的選擇：本公司選擇中國物品編碼中心作為本公司醫療器械產品 UDI的發碼機構。2. 2醫療器械口口1編碼原則：本公司使用的UDI編碼由廠商識別代碼、商品項目代碼、 校驗碼三部個分13位代碼構成。4. 2.1廠商識別代碼：為UDI編碼從右向左起第7位13位，由7位10位數字組 成，中國物品編碼中心負責分配。5. 2

3、.2商品項目代碼：為UDI編碼從右向左起第2位6位，由2位5位數字組成， 生產制造中心根據產品名稱、規格、批號、有效期、失效期、序列號等信息進行 編制O6. 2.3校驗碼：為1位數字，用于檢驗整個UDI編碼的編制是否準確。其計算方式 如下：7. 2. 3. 1偶數位求和：從代碼位置序號第2位開始（第1位為校驗碼XI）,所有偶XXXX有限公司文件編號SMP-ZLKZ-0015管理制度版本號V7.0 版頁 碼第2頁共4頁數位的數字代碼求和。8. 2. 3. 2 將求和所得結果乘以3o4.2.3.3 奇數位求和：從代碼位置序號第3位開始（第1位為校驗碼XI）,所有奇 數位的數字代碼求和。4. 2.

4、3. 4 將4. 2. 3. 2與4. 2. 3. 3所得數字相加計算結果。4. 2. 3. 5 用24. 2. 3. 4結果的數字（該數字可被10整除）減去4. 2. 3. 4所得數字,結果即為檢驗碼。（所得校驗碼應為09之間數字）舉例：唯一編碼序號13121110987654321唯一編碼690123456789XI代碼結構廠商識別代碼商品項目，弋碼校驗碼求校驗碼XI方法：a.偶數位求和：9+7+5+3+1+9 = 34b.將求和所得結果乘以3： 34X3 = 102c.奇數位求和：8+6+4+2+0+6 = 26d.將4. 2. 3. 2與4. 2. 3. 3所得數字相加計算結果:102

5、+26 = 128e.用24.2.3.4結果的數字減去4.2.3.4所得數字，結果即為校驗碼：130728二2f.此時可得出準確編碼為：唯一編碼序號13121110987654321唯一編碼6901234567892代碼結構廠商識別代碼商品項目4弋碼校驗碼4. 3國家藥品管理局醫療器械唯一標識管理信息系統登錄4. 3.1首先登錄國家藥品監督管理局網上辦事大廳進行賬號密碼注冊。（4. 3. 2賬號注冊完成后登錄國家藥品管理局醫療器械唯一標識管理信息系統登入已注 冊的賬號密碼進入系統。（4. 4基礎信息維護XXXX有限公司文件編號SMP-ZLKZ-0015管理制度版本號V7.0 版頁 碼第3頁共4

6、頁4. 4.1企業基本信息維護：點擊企業基本信息維護菜單跳轉至企業信息維護界面。 該頁面可對企業的基本信息進行錄入、保存。點擊修改可對已錄入的企業信息進 行修改修改完成后點擊提交可對修改內容進行保存。4. 4.2注冊/備案信息維護：點擊注冊/備案信息可進入產品注冊/備案信息界面。點 擊新增可對產品注冊信息進行錄入。4. 4.3產品注冊/備案廣西變更：點擊查詢項輸入查詢條件，系統將提供所查詢的信 息。點擊詳情跳轉至子窗口界面，可查看詳細信息。此界面可對產品信息重新進 行編輯。完成編輯后選擇提交可對編輯完成的信息進行保存。4.5產品標識申報：醫療器械唯一標識的申報上市有三種；網頁填報、數據模板倒入

7、、 WEBAPI接口上傳。4. 5. 1網頁填報4. 5.1. 1 產品標識記錄管理：在此頁面可以查閱已填報的唯一標識信息，包括：草 稿、未提交、已提交的不同狀態的記錄信息。未提交狀態的信息可在此界面進行 編輯或刪除。數據刪除后將無法恢復。4. 5.1.2 產品表示記錄新增：當需要創建新的產品標識時，可在產品標識記錄管理 頁面點擊新增，系統跳轉至產品標識新增頁面。填寫信息不全的可保存為草稿狀 態。草稿狀態的產品標識記錄將于180天后自動清除。4. 5. 1.2.1產品標識基礎信息：此界面包括最小銷售單元標識、產品標識編碼名稱、 產品標識發布時間、標識載體、是否有本體標識等信息，其中上述信息為必

8、選項。4. 5. 1.2. 2產品基本信息：此界面包括產品名稱、規格型號、醫療器械類別、產品類 別、分類編碼等信息，其中上述信息為必選項。4. 5. 1.2. 3生產標識信息：此界面需明確產品標識是否包含批號、產品標識是否包含 生產日期、成產表示是否包含序列號、生產標識是否包含失效日期等信息。4. 5.1.2. 4包裝標識信息：如產品維護的標識存在多級包裝可使用此界面進行維護。4. 5. 1. 3 產品標識記錄編輯：此界面點擊維護可以對產品的便是記錄進行編輯，可 編輯信息不包括已發布狀態的產品標識記錄。4 . 5.1.4 產品標識記錄復制：可用于產品標識相近的數據新增。選擇標識數據相似的信息點

9、擊復制后跳轉至新增頁面并把復制的產品標識數據綁定到對應的輸入 相，之后對部分數據進行修改即可保存。XXXX有限公司文件編號SMP-ZLKZ-0015管理制度版本號V7.0 版頁 碼第4頁共4頁5 . 5. 1. 5 產品標識記錄變更：產品表示記錄提交完成后則數據不可在進行編輯，如 修改需進行產品標識變更申請。進入產品標識信息管理界面，選擇需要更改的標 識記錄點擊變更可對標識內容進行重新編輯。此功能需提交變更說明文件，新編 輯標識提交后需監管部門審核批準后系統將原有標識信息覆蓋。6 . 5.1.6 產品標識變更記錄：此界面可查閱產品標識變更的相關信息以及跟進產品 標識變更的審核情況。7 .5.2數據模板倒入：此功能需事先下載系統提供的數據模板準備數據進行批量錄 入。錄入時點擊標識申報管理項選擇子項產品標識信息維護選擇批量導入，系統 指示完成批量錄入。8 .5.3 WEBAPI接口上傳：此方法需進行注冊對接申請，注冊審核通過后獲得相應的 AppID （應用碼）和AppSecret （應用授權碼）由專業技術人