1、.制程確認指導書文件編號： 作成單位： 頁次：14/6一.目的本指導書是對生產過程中進行必需的制程確認提供指引，確保制程確認得到有效的執行，使制程具有持續生產滿足顧客要求之產品的能力。二.范圍適用于本公司的關鍵/特殊制程，或顧客要求之生產制程。三.定義3.1 IQ安裝確認是利用設備制造商提供的隨機文件資料，對制程設備的安裝條件進行確認，確保制程設備的安裝，是符合設備設計和操作規范的。3.2 OQ運行確認是通過運行對制程參數范圍進行確認，確保在制程參數范圍內均能生產出符合要求的產品。3.3 PQ性能確認是驗證制程在正常的條件下，能持續的生產出符合顧客要求的產品。3.4 確認小組：由各部門相關人員

2、組成的一個多功能的團隊。四.職責4.1 業務部：與顧客的溝通,充分了解顧客要求4.2 工程部：主導和執行制程確認及編寫確認報告4.3 廠務部：制程的執行4.4 品管部：協助、督促制程確認,提供統計分析技術支持4.5 人事課：相關培訓的執行4.6 設備課：設備的安裝與維護及保養4.7 確認小組：確認計劃及協議（或方案）的規劃，制程確認報告的審批。五.內容5.1 需要確認的制程 本公司生產制程中的關鍵制程和特殊制程(參生產過程控制程序)，或根據顧客的要求需要確認的制程。5.2 制程確認時機 新產品生產前，或存在影響產品質量的任何變更，或品管部根據質量監視情況提出要求時，需對相關生產制程進行確認或再

3、確認。5.3 制程確認流程： 當存在制程確認需求時，組成確認小組，由確認小組策劃制程確認計劃，編制制程確認協議/方案，然后由相關單位人員執行IQ、OQ、PQ運行。最后，針對確認結果編寫確認報告，并由確認小組進行評審及確認。整個生產制程確認完成后，方可進行量產。（參見作業流程圖）5.4 確認小組 5.4.1 確認小組成立的要求和作用為了確保制程確認及各協議/方案是考慮充分全面的，各最終材料形成適當的文件并易于追溯，形成一個多功能的小組，負責計劃和監控制程確認活動。確認小組能夠對重要的信息（如新產品及產品或制程的更改），進行及時的溝通和協調。 5.4.2 確認小組成員可以包括各個部門代表或專職人員

4、：如：工程主管、品管主管、廠務主管、管理部主管及其他專職人員；必要時，包括客方確認小組。5.4.3 確認小組形成后，計劃確認步驟和定義相關要求。確認小組的活動可包括（但不限于）以下清單內容：· 規劃確認步驟和定義要求· 識別和描述制程· 詳細說明制程參數及其輸出期望（參產品操作規范）· 規劃制程確認計劃· 選擇確認過程中應用的統計分析方法和工具（參數據分析控制程序）· 起草確認協議/方案· 執行IQ, OQ, PQ并將其結果文件化· 作出驗證/確認的結論5.5 制程確認計劃 5.5.1 描述產品生產制程。 5.5.

5、2 列出制程中需確認的儀器/設備清單。 5.5.3 明確制程確認的目的，列出相關參考文件資料清單。5.5.4 明確IQ、OQ、PQ的執行順序及確認要求和方法。5.5.5 識別培訓需求。5.5.6 識別制程確認接受/拒收標準。 5.6 制程確認 5.6.1 制程確認協議/方案A. 確認協議/方案由本公司確認小組編制或與客方確認小組共同編制、評審并確認，填寫協議/方案確認簽名表單。B. 協議/方案的內容應包含：制程確認目的、范圍、職責、參考文件，以及IQ、OQ、PQ執行具體步驟、方法要求和確認成功標準等。C. 協議/方案應考慮的要素如下：¨ 識別需確認的制程；¨ 確認接受標準；

6、¨ 過程中的輪班、操作員、設施/設備；¨ 過程設施/設備的校準、維護保養狀態；¨ 人員資格的鑒定；¨ 相關規格書（涉及成品、半成品、原料等）；¨ 監控的過程參數以及控制和監控的方法；¨ 監控的產品特性以及監控的方法；¨ 數據收集和分析的統計方法；¨ 生產設施/設備的維護保養注意事項；¨ 重新確認的標準。 5.6.2 IQ安裝確認A. 安裝確認內容包含（但不限于）以下項目：¨ 電、氣、水、安全裝置等；¨ 隨機文件（使用說明書、操作手冊、合格證、保養維修說明書等）；¨ 相關配套系

7、統（壓縮空氣、真空氣體、水質與供水、制冷等）；¨ 儀器儀表安裝一覽表（儀器清單、安裝位置、編號、生產廠家、校驗、校準周期）等；¨ 設備操作控制程序確認；¨ 備件清單；¨ 環境條件要求（如無塵室要求、溫度、濕度等）B. IQ執行· 新設施/設備安裝或安裝變更時進行IQ。· 針對隨機文件編寫IQ確認清單，按確認清單進行IQ。· 具體執行可根據確認計劃及確認協議/方案進行，并提出IQ結論，形成IQ報告；報告須經確認小組評審和確認，填寫IQ報告確認簽名表單。 5.6.3 OQ 運行確認A. 必須在IQ完成并得到確認后，再執行OQ，除

8、非是不影響IQ確認狀態的變更，則不需進行IQ，直接進行OQ。B. OQ應考慮的事項：¨ 設備技術參數范圍¨ 制程參數范圍¨ 能輸出最好制程結果的最佳參數條件¨ 確認所使用的儀器/設備在確認期間的校準、維護保養狀況¨ 確認相關人員的培訓C. OQ執行OQ分三個階段進行：第一階段針對設備制造商確定的技術參數范圍進行確認；第二階段針對生產制程需求的參數范圍進行確認，并確定制程關鍵參數及范圍；第三階段對關鍵參數范圍進行確認，并確定能生產出符合顧客質量規格要求的產品的最佳制程參數范圍。在OQ運行前，需對儀器/設備的校準、維護保養狀況以及相關人員培訓進行確

9、認，確認OK后，再根據確認協議/方案進行OQ運行。并提出OQ結論，形成OQ報告；報告須經確認小組評審和確認，填寫OQ報告確認簽名表單。在OQ執行中利用有效的統計技術分析制程短期間的穩定性及制程能力，對制程參數范圍進行優化，確定最佳制程參數條件。 5.6.4 PQ 性能確認PQ的關鍵目標是確認制程在正常工作狀態下可以持續穩定的生產出滿足顧客要求的產品。A. 必須在OQ完成并得到確認后，再執行PQ。B. PQ內容¨ 對OQ階段確定的制程參數進行模擬正常設置生產，確認制程可以持續的生產出符合要求的產品。¨ 模擬正常生產中可能出現的情況（如：輪換班、停電、緊急停機等）進行試驗。C.

10、 PQ執行按確認計劃及確認協議/方案進行，并提出PQ結論，形成PQ報告；報告須經確認小組評審和確認，填寫PQ報告確認簽名表單。 5.6.5 最終報告A. 當整個制程確認完成后，須完成制程確認最終報告，并得到確認小組的評審和確認，填寫制程確認報告確認簽名表單。B. 最終報告應概述IQ、OQ、PQ執行結果及涉及所有方案。 5.6.6 制程確認中培訓按人力資源控制程序進行。 5.6.7 制程確認中應用的統計方法和工具有：控制圖、過程能力分析、實驗設計（DOE）、抽樣計劃、Guage R&R分析等。5.7 制程再確認 5.7.1 當出現以下情況時，必需進行制程再確認：A. 影響產品質量或確認狀

11、態的制程更改；B. 影響制程的產品設計更改；C. 質量監視顯示出不符合趨勢；D. 影響制程輸出的設備的更改。5.7.2 制程再確認的必要性應被評估和形成文件。評估應包括質量監測結果、產品變更、制程變更、外觀要求（標準）變更和其他情況。5.7.3 制程再確認可以視變更對制程的影響程度進行部分確認，不必與初次確認一樣進行全面的確認。例如為確認好的制程中新購了黑粒治具，則IQ部分需執行，但OQ和PQ部分不需進行；原材料供應商的更改，需進行OQ、PQ部分再確認，但IQ部分可以不再重復執行。5.8 制程確認過程中的所有記錄按質量記錄控制程序進行控制和保存，或按客戶的要求進行保存。六.參考文件 質量記錄控

12、制程序 生產過程控制程序 產品操作規范 數據分析控制程序 人力資源控制程序 基礎設施控制程序七.質量記錄 7.1制程確認協議/方案確認簽名表單 7.2IQ報告確認簽名表單 7.3OQ報告確認簽名表單 7.4PQ報告確認簽名表單 7.5制程確認報告確認簽名表單 7.6樣品制作技術參數表 八.作業流程圖制程確認作業流程圖 責任者流程概述使用表格客戶、廠務、品管管代、主導單位確認小組確認小組相關單位確認需求成立確認小組正式量產制定確認協議/方案制定確認計劃總報告PQ報告執行PQOQ報告執行OQIQ報告執行IQ制程變更聯絡單協議/方案確認簽名表單確認小組IQ報告確認簽名表單相關單位確認小組OQ報告確認

13、簽名表單相關單位確認小組PQ報告確認簽名表單確認小組廠務、品管制程確認（PV）報告確認簽名表單附件1 制程確認協議確認簽名表單 制程的安裝、運行、性能確認協議以下簽名象征此協議的初步確認這些確認必須在執行前完成確認人：Title職務/職稱Name姓名Signature簽名Date日期附件 2 IQ報告確認簽名表單 制程安裝確認報告確認以下簽名意味著評審和確認此IQ報告此確認須在OQ執行之前完成確認人：Title職務/職稱Name姓名Signature簽名Date日期附件3 OQ報告確認簽名表單 制程運行確認（OQ）報告確認以下簽名表示評審和確認此運行確認報告這些確認必須在性能確認（PQ）執行前

14、得到完成確認人：Title職務/職稱Name姓名Signature簽名Date日期附件4 PQ報告確認簽名表單 制程性能確認（PQ）報告確認下面的簽名表示評審和確認此性能確認報告這些確認必須在量產前得到完成確認人：Title職務/職稱Name姓名Signature簽名Date日期附件5 制程確認（PV）報告確認簽名表單 制程確認（PV）報告確認下面的簽名表示評審和確認此確認報告這些確認必須在量產前得到完成確認人：Title職務/職稱Name姓名Signature簽名Date日期Project Manager, Sicon Rubber允興公司工程主管Production Manager, 公司廠務主管Quality Manager, 品管主管Project Manager, Production Manager, 生產主管Quality Manager, 品質主管Supplier Quality Engineer, 供應商品質工程師Supplier Base Manager, 采購部主管需確認的設施/設備/儀器清單：ID設備 / 工具廠商/型號編號需校準(Y/N)需維護保養 (Y/N)使用可接受(Y/N)確認日期123456IQ確認清單：項目部件名稱確認要求