1、抗菌藥物臨床應用和管理實施細則 為深入貫徹落實衛生部關于抗菌藥物臨床應用管理有關問題的通知（衛醫辦發200938號）、抗菌藥物臨床應用指導原則及醫院感染管理辦法，加強我院抗菌藥物合理應用的管理，為提高細菌性感染的抗菌治療水平，保障患者用藥安全及減少細菌耐藥性，預防和糾正不合理應用抗菌藥現象，特制定抗菌藥物臨床應用管理辦法實施細則。第一章 臨床抗菌藥物合理應用的基本原則第一條 根據患者的癥狀、體征及血、尿常規等實驗室檢查結果，初步診斷為細菌性感染者以及經病原學檢查確診為細菌性感染者方有指征應用抗菌藥物；由真菌、結核分枝桿菌、非結核分枝桿菌、支原體、衣原體、螺旋體、立克次體及部分原蟲等病原微生物所

2、致的感染亦有指征應用抗菌藥物。缺乏細菌及上述病原微生物感染的證據，診斷不能成立者，以及病毒性感染者，均無指征應用抗菌藥物。第二條 在使用抗菌藥物治療前，應盡可能正確采集有關標本，及時送病原學檢查及藥敏試驗，作為選用藥物的依據。未獲結果前或嚴重感染，病情危重的情況下，可根據臨床診斷推斷最可能的病原菌，先給予抗菌藥物經驗治療。一旦獲知細菌培養及藥敏試驗結果，對療效不佳的患者應及時調整給藥方案。第三條 對輕癥社區獲得性感染或初治患者，可選用常用抗菌藥物。對醫院獲得性感染、重癥感染、難治性感染患者應根據臨床表現及感染部位，推斷可能的病原菌及結合當地細菌耐藥狀況，選用抗菌活性及針對性強、安全性好的抗菌藥

3、，必要時可以聯合用藥。第四條 臨床醫師選擇使用抗菌藥物，制訂藥物治療方案時，應綜合考慮以下因素：（一）患者的疾病狀況：感染部位、嚴重程度、年齡、機體生理、病理、免疫功能狀態、基礎疾病等。（二）抗菌藥物的特性：包括抗菌藥物的藥效學特點（抗菌譜、抗菌活性和后效應等）、藥代動力學特點（吸收、分布、代謝、排泄、半衰期、血藥濃度和細胞內濃度等）以及不良反應等。（三）給藥劑量：按各種抗菌藥物的治療劑量范圍給藥，治療重癥感染(如敗血癥、感染性心內膜炎等)和抗菌藥物不易達到的部位感染(如中樞神經系統感染等),抗菌藥物劑量宜較大(治療劑量范圍高限);而治療單純性下尿路感染時,由于多數藥物尿藥濃度遠高于血藥濃度,

4、則可應用較小劑量(治療劑量范圍低限)。（四）給藥途徑：輕癥感染可接受口服給藥者，盡量選用口服吸收完全的抗菌藥物；重癥感染、全身性感染患者或因病情需要者可采用靜脈給藥，以確保療效；病情好轉能口服時應及早轉為口服給藥。（五）有多種藥物可供選用時，應優先選用價格低廉、抗菌作用獨特、窄譜、不良反應少的抗菌藥物。第五條 抗菌藥物的局部應用應盡量避免，以防耐藥產生。若全身用藥在局部感染灶難以達到有效濃度時，可考慮局部應用。局部用藥宜采用刺激性小、不易吸收、不易導致耐藥性和不易致過敏反應的殺菌劑。但應避免將主要供全身應用的品種作局部用藥。第六條 應根據藥代動力學和藥效學相結合的原則決定給藥次數。第七條 療程

5、：一般感染用至體溫正常、癥狀、體征及實驗室檢查明顯好轉或恢復正常后繼續用藥34天，特殊感染或特殊藥物按特定療程執行。第八條 對病情復雜的難治性感染，組織有關專業人員會診，制定給藥方案，以提高治療效果。第九條 加強抗菌藥物的不良反應監測，認真執行藥物不良反應報告制度，發現不良反應應及時、妥善處理。第十條 遵循抗菌藥物預防應用與聯合用藥原則。第二章 臨床抗菌藥物聯合應用的管理原則第十一條 嚴格掌握聯合用藥指征，以期達到抗菌的協同作用，降低不良反應，減少細菌耐藥產生。第十二條 聯合用藥一般為兩種作用機制不同的抗菌藥物聯合應用，特殊情況可聯用兩種以上，包括抗真菌藥。第十三條 聯合用藥一般適用于以下情況

6、：（一）病原菌不明的嚴重感染，包括免疫缺陷者的嚴重感染。（二）單一抗菌藥物不能有效控制的需氧菌及厭氧菌混合感染，2種或2種以上病原菌感染。（三）單一抗菌藥物不能有效控制的感染性心內膜炎或敗血癥等重癥感染。 （四）需長程治療，但病原菌易對某些抗菌藥物產生耐藥性的感染，如結核病、深部真菌病。（五）為減少各藥物單一使用的劑量，減少不良反應。（六）聯合用藥通常采用2種聯合，3種及3種以上藥物聯合僅適用于個別情況，如結核病的治療。此外，必須注意聯合用藥后藥物不良反應將增多。第三章 臨床抗菌藥物預防性應用的管理要求第十四條 抗菌藥物預防性應用原則：（一）預防用藥指征：患者具有發生感染的高危因素，如果不預防

7、應用抗菌藥物，一旦發生感染將引起嚴重后果。（二）應在充分考慮感染發生的可能性、預防用藥效果及不良反應等基礎上規范用藥品種和給藥方案。（三）不能隨意選用廣譜抗菌藥物、新品種、價格昂貴品種或多種抗菌藥物聯用作為預防用藥。（四）圍手術期預防用藥，應綜合考慮本院或本病區可能流行的致病菌、手術范圍、手術部位與污染程度、手術持續時間、病人機體狀況等因素，合理選用抗菌藥物，其原則是：1、療效肯定、安全、有效、使用方便及價格相對較低的品種。2、抗菌藥物劑量要足夠。3、根據藥物半衰期決定用藥次數。4、一般用-內酰胺類抗生素。5、清潔手術（分I、II兩類）：1類：手術野為人體無菌部位，局部無炎癥、無損傷，也不涉及

8、呼吸道、消化道、泌尿生殖道等人體與外界相通的器官。如疝、乳房、甲狀腺、精索靜脈、大隱靜脈曲張等一般中小清潔手術，原則上可不用抗菌藥物。如需使用，可術前0.52小時內或麻醉開始時使用一個劑量。介入治療術可參照處理。II類：手術范圍大、時間長、污染機會增加；手術涉及重要器官或異物植入手術，如頭顱、心臟、眼內、胸部、骨、人工心瓣膜植入、永久性心臟起搏器放置、人工關節置換等大型清潔手術，以非限制性抗菌藥物為主。在糖尿病或免疫功能低下等情況下的介入治療可參照此類用藥。6、清潔-污染手術：上、下呼吸道、上、下消化道、泌尿生殖道手術，或經以上器官的手術，如胃、腸、肺、耳鼻咽喉科、婦產科、口腔頜面外科等手術及

9、開放性創傷，由于手術部位存在大量人體寄殖菌群，手術時可能污染手術野引致感染，故需預防用抗菌藥物。原則上預防用藥時間亦為24小時，必要時可延長至48小時。如經陰道子宮切除術，可用至術后23天。7、污染的手術：由于胃腸道、尿道、膽道體液大量溢出或開放性創傷未經擴創等已造成手術野嚴重污染的手術，如膿瘍切開引流、化膿性膽管炎、骨髓炎、腸穿孔、腹膜炎等術前已明確感染的手術，從圍手術期起即按治療性使用抗菌藥物原則用藥。第十五條 抗菌藥物預防性應用注意事項：（一）單純性病毒感染者不用抗菌藥物。（二）預防性應用的抗菌藥物應安全、有效、不良反應少、給藥方便、價格便宜。（三）預防用藥應有目的，針對一種或二種可能的

10、感染菌選擇藥物，不能盲目采用廣譜抗菌藥或聯合用藥以預防多種細菌感染。（四）抗菌藥物的預防應用不能放松嚴格的手術操作及無菌技術，并應加強臨床觀察及消毒隔離措施。第四章 門診合理應用抗菌藥物的管理原則第十六條 門診患者需使用抗菌藥物治療的，原則上只能選擇非限制性使用抗菌藥。如因病情需要使用限制性抗菌藥物，應經具有中級以上專業技術職稱任職資格的醫師同意，并在處方上加簽姓名。原則上禁止在門診治療中使用特殊抗菌藥物，如需使用應經具有高級專業技術職稱任職資格的醫師同意，并在處方上加簽姓名。針對急診病情危重的患者，應根據病情采取相應措施。第十七條 門診原則上應使用單一抗菌藥物治療，盡可能避免聯合用藥。需要聯

11、合應用的，一般選擇兩種非限制抗菌藥物。一般嚴禁三種抗菌藥物聯合應用（抗結核、抗麻風等治療除外）。第十八條 門診抗菌藥物使用的時間原則上不得超過3-5天（肺結核、慢性阻塞性肺病等慢性感染性疾病除外）。使用時間在3天以上，病情未能得到有效控制的，原則上應收住院或留門診觀察室治療，并應進行病原學監測和藥物敏感試驗，根據檢驗結果選擇有效抗菌藥物治療。第十九條 門診抗菌藥物的使用，應以口服或肌肉注射為主，嚴格控制靜脈輸液或靜脈推注的形式使用抗菌藥物。需要通過靜脈輸液或靜脈推注進行治療的，原則上應收住院或留門診觀察室使用。第五章 特殊病理、生理狀況情況下抗菌藥物第二十條 腎功能不全患者應用抗菌藥物注意：（

12、一）選擇藥物和設計給藥方案時，必須考慮藥物的腎毒性、患者腎功能損害程度及對藥物動力學的影響。如盡量避免使用腎毒性的抗菌藥物，正在進行血液或腹膜透析治療時，應估測對藥物清除率的影響。（二）根據腎功能不全程度應調整藥物給藥劑量及給藥時間。第二十一條 肝功能不全應用抗菌藥物注意：在選用抗菌藥物時應考慮藥物對肝臟毒性反應及肝功能減退對藥代動力學的影響，避免使用肝毒性明顯的藥物。第二十二條 新生兒患者應用抗菌藥物注意：一般應選用青霉素類、頭孢菌素類等-內酰胺類抗生素。避免使用或慎用氯霉素、磺胺藥等抗菌藥物，避免應用氨基糖苷類、萬古霉素、去甲萬古霉素等，確有應用指征時，必須進行血藥濃度監測，個體化給藥，不

13、能進行血藥濃度監測者，不可選用上述藥物。禁止使用四環素類、喹諾酮類藥物。新生兒不宜肌肉注射。第二十三條 小兒患者抗菌藥物應用注意：避免應用氨基糖苷類藥物，確有應用指征時，必須進行血藥濃度監測，個體化給藥。8歲以下兒童不用四環素類藥物，18歲以下未成年人避免使用喹諾酮類藥物。第二十四條 妊娠婦女應用抗菌藥物注意：必須考慮藥物對胎兒的影響及妊娠期婦女藥代動力學的改變，避免不必要的用藥。在必須用藥時，應選擇風險/效果之比最小的藥物，并告知患者藥物對繼續妊娠可能引起的風險。第二十五條 哺乳期婦女應用抗菌藥物注意：必須使用抗菌藥物時，應盡可能選擇在乳汁中濃度低、安全性高的藥物，如青霉素類、頭孢菌素類。并

14、按藥代動力學原理調整給藥與哺乳時間，如哺乳結束后立即用藥，或在嬰兒較長睡眠前用藥，使嬰兒從乳汁中攝取的藥物降至最低。第二十六條 老年患者應用抗菌藥物注意：老年人因組織器官生理功能減退，藥代動力學過程有明顯變化，特別是由于腎功能減退而致藥物血濃度增加，不良反應也增加，應盡量使用不良反應小的藥物，并依據腎功能調整劑量和用藥方案，以達到安全、有效的目的。第六章 抗菌藥物分級使用及分級管理原則第二十七條 抗菌藥物分級原則：1.非限制使用：經臨床長期應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物。2.限制性使用：與非限制使用抗菌藥物相比較，在療效、安全性、對細菌耐藥性影響，藥品價格等方

15、面存在局限性，不宜作為非限制性使用的抗菌藥物，應控制使用。3.特殊使用：不良反應明顯，不宜隨意使用或臨床需要倍加保護以免細菌過快產生耐藥而導致嚴重后果的抗菌藥物；新上市的抗菌藥物，其療效或安全性任何一方面的臨床資料尚較少，或并不優于現用藥物者；藥品價格昂貴的抗菌藥物，應從嚴控制使用。第二十八條 抗菌藥物分級管理原則：（一）一般對輕度與局部感染患者應首選非限制使用抗菌藥物進行治療。對嚴重感染、免疫功能低下合并感染或已明確病原菌只對限制或特殊使用抗菌藥物敏感的患者，可使用限制性使用或以上抗菌藥物治療。（二）根據診斷和患者病情開具需用非限制使用抗菌藥物處方；患者需要應用限制使用抗菌藥物治療時，應經具

16、有中級以上專業技術任職資格的醫師同意，并簽名；患者病情需要應用特殊使用抗菌藥物，應具有嚴格臨床用藥指征或確鑿依據，經抗感染或有關專家會診同意，處方需經具有高級專業技術職務任職資格醫師簽名。無中級及以上專業技術任職格的醫師的科室須由科室主任簽名，或有感染等相關專業科室醫師、臨床藥師的會診記錄。（三）醫院感染管理科或檢驗科、藥劑科須分別履行定期公布主要致病菌及其藥敏結果和定期向臨床醫務人員提供抗菌藥物信息的職責。緊急情況下臨床醫師可以越級使用高于權限的抗菌藥物，但僅限于1天用量?？咕幤焚忂M管理制度一為了保證購進藥品的合法、合格，保證人民用藥安全。根據藥品管理法、藥品管理法實施條例、藥品經營質量管

17、理規范、抗菌藥物臨床應用管理辦法（征求意見稿）制定本制度。二嚴格執行抗菌藥品購進管理制度，未經審核批準不得購進。三購進藥品前，采購員必須向供貨企業索取加蓋該企業原印章的藥品經營許可證、營業執照復印件，并與供貨單位簽訂藥品質量保證協議書，協議書須標明有效期。購進藥品前，采購員必須對供貨企業的銷售人員進行資格審查，審查的內容包括：企業法人簽署的業務員委托書原件、業務員身份證復印件，證件加蓋供貨企業原印章。四購進抗菌藥物的品種嚴格執行我院抗菌藥品目錄，采購人員不得自行增減。五我院抗菌藥物品種原則上不超過50種，同一通用名稱注射劑型和口服劑型各不超過2種，處方組成類同的復方制劑1-2種；三代及四代頭孢

18、菌素（含復方制劑）類抗菌藥物口服劑型不超過5個品規，注射劑型不超過8個品規，碳青霉烯類抗菌藥物注射劑型不超過3個品規，氟喹諾酮類抗菌藥物口服劑型和注射劑型各不超過4個品規，深部抗真菌類抗菌藥物不超過5個品規。六凡臨床需要使用我院抗菌藥物目錄外的藥品或新藥時，必須由臨床科室提出書面申請，啟動臨時采購程序。經事管理與藥物治療學委員會審批后方可采購，采購員不得自行決定。七臨時采購程序：因特殊感染患者治療需求，需使用本院采購目錄以外抗菌藥物的，由臨床科室提出申請，說明申請購入抗菌藥物名稱、劑型、規格、數量、使用對象和使用理由，經醫務處審批、分管領導簽字后，由藥劑科臨時一次性購入使用。同一通用名抗菌藥物

19、品種啟動臨時采購程序不得超過5次。如果超過5次，要討論是否列入本院抗菌藥物采購目錄。調整后的采購目錄抗菌藥物總品種數不得增加。八購進藥品應有合法票據，并按規定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。購進記錄著明藥品的品種、劑型、規格、有效期、生產企業、供貨單位、購進數量、購進日期等內容。購進票據和記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于二年?？咕幬镥噙x和定期評估制度為規范抗菌藥物的遴選采購和臨床的合理使用，特制定本制度：一、醫院抗菌藥物應當由藥劑科門統一采購供應，其他科室或者部門不得從事抗菌藥物的采購、調劑活動，不得在臨床使用非藥劑科門采購供應的抗菌藥物。二、醫院應當按照藥品監督管理部門批準并公

20、布的藥品通用名稱購進抗菌藥物，優先選用國家處方集、國家基本藥物目錄 和國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄 收錄的抗菌藥物品種。三、醫院購進抗菌藥物品種不得超過50種；同一通用名稱杭菌藥物品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種，處方組成類同的復方制劑1-2種。具有相似或相同藥學特征的抗菌藥物不得重復采購。三代及四代頭孢菌素（含復方制劑）類抗菌藥物口服劑型不得超過5個品規，注射劑型不得超過8 個品規；碳青霉烯類抗菌藥物注射劑型不得超過3 個品規；氟喹諾酮類抗菌藥物口服劑型和注射劑型各不得超過4個品規；深部抗真菌類抗菌藥物不得超過5個;品規具有相似或相同藥學特征的藥品不得重復采購。四、醫院

21、抗菌藥物采購目錄（包括采購抗菌藥物的品種、劑型和規格）應向核發其醫療機構執業許可證的衛生行政部門備案。五、醫院確因臨床工作需要，需采購的抗菌藥物品種、規格超過上述規定，應向設區的市級以上衛生行政部門提出申請，并詳細說明理由。由設區的市級以上衛生行政部門核準其申請抗菌藥物的品種、規格的數量和種類。六、我院新引進抗菌藥物品種，應當由臨床科室提交申請報告，經藥劑科門提出意見后，報抗菌藥物管理工作組審議?？咕幬锕芾砉ぷ鹘M2/3 以上成員審議同意后，提交藥事管理與藥物治療學委員會審核，經藥事管理與藥物治療學委員會2/3 以上委員審核同意后方可列入采購供應目錄。對存在安全隱患、療效不確定、耐藥嚴重、性價

22、比差或者違規促銷使用等情況的抗菌藥物品種，抗菌藥物管理工作組和藥事管理與藥物治療學委員會可以提出清退或者更換意見。清退或者更換獲得抗菌藥物管理組1/2 以上成員同意后執行，并報藥事管理與藥物治療學委員會備案。清退或者更換的抗菌藥物品種原則上6個月內不得進入本院藥物采購供應目錄。細菌動態監測與超常預警管理制度為繼續深入貫徹衛生部抗菌藥物臨床應用指導原則，進一步加強和規范抗菌藥物臨床應用管理，根據衛生部辦公廳關于抗菌藥物臨床應用管理有關問題的通知（衛辦醫政發【2009】38號）等文件精神，結合醫院工作實際，制定本制度。1. 及時向臨床科室全院的細菌耐藥情況，做到每季度通報1次。該工作由藥劑科、院感

23、科和醫學檢驗科共同參與完成。院感科和醫學檢驗科負責提供相關的病原學檢測數據，藥劑科負責對數據進行分析、評價和總結。細菌耐藥分析結果由院辦向全院公布。2. 針對主要目標細菌耐藥率的不同，采取不同的預警及處理措施，以指導臨床抗菌藥物合理應用。（1）對主要目標細菌耐藥率超過30%的抗菌藥物，應及時將預警信息通報本院醫務人員。（2）對主要目標細菌耐藥率超過40%的抗菌藥物，應提示臨床醫務人員慎重經驗用藥。（3）對主要目標細菌耐藥率超過50%的抗菌藥物，應提示臨床醫務人員參照藥敏試驗結果選用。（4）對主要目標細菌耐藥率超過75%的抗菌藥物，應暫停該類抗菌藥物的臨床應用，根據追蹤細菌耐藥監測結果，再決定是

24、否恢復其臨床應用。3嚴格控制圍手術期抗菌藥物預防性應用的管理，特別是要重點加強類切口手術預防用藥的管理。4治療性應用抗菌藥物需要有指征，應盡早查明感染病原，根據病原種類及細菌藥物敏感試驗結果選用抗菌藥物。在開始抗菌治療前，先留取相應標本，立即送細菌培養，以盡早明確病原菌和藥敏結果。危重患者在未獲知病原菌及藥敏結果前，先給予抗菌藥物經驗治療，獲知細菌培養及藥敏結果后，對療效不佳的患者調整給藥方案。5嚴格執行抗菌藥物分級管理制度，特別是加強“特殊使用”抗菌藥物的使用和管理。特殊使用的抗菌藥物需由藥事管理與藥物治療學委員會認定、具有抗感染臨床經驗的感染或相關專業專家及臨床藥師共同會診同意，并由具有臨

25、床科主任或主任醫師資格的醫生開具處方后方可使用。6.醫院合理用藥評價專家組每月對全院抗菌藥物情況進行評價分析，并將各科室抗菌藥物使用情況列入考核目標。各臨床科室要嚴格控制抗菌藥物占全部藥品的合理比例，并實行獎懲制度，使用抗菌藥物的“冒尖醫生”將成重點監控對象。7.每個月對抗菌藥物的用量按單品種匯總排序，對零售金額排于前10位的藥品跟蹤其生產廠家、供貨商并進行公示；連續3個月零售金額位居前3位的藥品警示，并停藥2個月處理；若短期內某品種用藥量異常，且是非醫保類品種，經藥事管理與藥物治療學委員會調查該品種若存在不合理用藥趨勢，則進行限量使用處理。8.臨床藥學室調查排前3位抗菌藥物品種使用集中的的臨

26、床科室，調查的不合理用藥事件，均報藥事管理與藥物治療學委員會。藥事管理委員根據上述抗菌藥物分析報告，定期討論決定，對明顯不合理的品種應給予暫時停止使用?？咕幬锱R床應用監督管理制度一  醫院抗菌藥物管理工作組加強對醫院抗菌藥物臨床應用情況的監督檢查。二  醫院建立抗菌藥物臨床應用情況排名、公示和誡勉談話制度。對各臨床科室和醫務人員抗菌藥物使用量、使用率和使用強度等情況進行排名，對排名情況予以公示；對排名后位或者發現嚴重問題的部門負責人、醫師進行誡勉談話，情況嚴重的予以通報。三 醫院組織相關專業技術人員對抗菌藥物處方、醫囑實施點評，并將點評結果作為臨床科室

27、和醫務人員績效考核依據。 四 我院應當對出現抗菌藥物超常處方3 次以上且無正當理由的醫師提出警告，限制其特殊使用級和限制使用級抗菌藥物處方權；限制處方權后，仍連續出現2 次以上超常處方且無正當理由的，取消其抗菌藥物處方權。五 醫師出現下列情形之一的，我院應當取消其抗菌藥物處方權：（一）抗菌藥物培訓考核不合格的；（二）未按照規定開具抗菌藥物處方造成嚴重后果的；（三）未按照規定使用抗菌藥物造成嚴重后果的；（四）開具抗菌藥物處方牟取私利的。六 藥師連續3 次以上未按照規定審核抗菌藥物處方與醫囑，或者發現處方不適宜、超常處方未進行干預且無正當理由的，取消其抗菌藥物調劑資格。七 醫師出現以下情形之一的，由市級以上衛生行政部門按照執業醫師法 第三十七條的規定給予警告或者責令暫定六個月以上一年以下執業活動；情節嚴重的，吊銷其執業證書；構成犯罪的，依法追究刑事責任：（一）未取得抗菌藥物處方權或者被取消抗菌藥物處方權后仍開具抗菌藥物處方的；（二）未按照本辦法規定開具抗菌藥物處方造成嚴重后果的；（三）使用未經批準抗菌藥物的；（四）索取、收受藥品生產、經營企業財物或者通過開具抗菌藥物牟