1、 如何如何開展開展藥物警戒藥物警戒工作工作 1、 簽訂委托銷售合同，內容是否包含質量投訴、醫學咨詢、不良反應信息收集等相關內容，是否約定職責職責，明確信息收集和傳遞的要求明確信息收集和傳遞的要求。 2、 與醫療機構簽訂藥品購銷合同藥品購銷合同時，是否包含讓醫療機構充分知曉不良反應報告責任，鼓勵醫務人員報告不良反應的內容。 3、 確保藥品零售企業知曉向其報告不良反應的有效方式，制定信息收集信息收集計劃計劃，是否建立對駐店藥師或其他人員進行培訓培訓的制度的制度，使其了解信息收集的目標、方式、方法、內容、保存和記錄要求等，以提高不良反應信息的準確性、完整性和可追溯性。 4、 建立信息收集程序，包括日

2、常拜訪、電子郵件、電話、傳真等方式，定期定期向醫務人員收集臨床發生的藥品不良反應信息，并進行詳細記錄，建立和保存藥品不良反應信息檔案信息檔案等。 5、 建立電話收集程序。指定專人負責接聽專人負責接聽電話，收集并記錄患者和其他個人（如醫生、藥師、律師）報告的不良反應信息。 6、 對各種途徑收到的不良反應信息進行記錄，如電子郵件、信函、電話、醫生面訪等均應有原始記錄均應有原始記錄。除報告者外，也應記錄提供病例報告信息的其他相關人員情況， 保證信息提供者具有可識別性。 記錄應真實、準確、客觀，并應妥善保存妥善保存。原始記錄可以是紙質記錄，也可以是電子文檔、錄音或網站截屏等。電話記錄、醫生面訪等常規收

3、集途徑應制定應制定原始記錄表格原始記錄表格。所有原始記錄應能明確明確本次獲得該藥品不良反應的日期以及第一接收人的姓名及其聯系方式第一接收人的姓名及其聯系方式。 7、 建立信息傳遞程序，不良反應信息應確保傳遞及時，對個例藥品不良反應的原始記錄由第一接收人第一接收人傳遞到藥物警戒部門藥物警戒部門的過程中，應保持應保持記錄的真實性和完整性，不得刪減、遺漏記錄的真實性和完整性，不得刪減、遺漏。為確保報告的及時性，應對傳遞時限進行要求。所有對原始數據的改動均應進行備注說明。應制定有關缺失信息的處理規則，確保處理的一致性 8、 對收集的信息進行確認，當懷疑患者或報告者的真實性，或懷疑信息內容的準確性時，應

4、盡量對信息進行核實核實。首先應確認是否為有效報告。 一份有效的報告應包括以下四個元素 （簡稱四要素四要素） ： 可識別的患者、可識別的患者、可識別的報告者、 懷疑藥品、不良反應可識別的報告者、 懷疑藥品、不良反應。如果四要素不全，視為無效報告。“可識別”是指能夠確認患者和報告者存在。當患者的下列一項或幾項可獲得時，即認為患者可識別：姓名或姓名縮寫、性別、年齡（或年齡組，如青少年、成年、老年） 、出生日期、患者的其他識別代碼。提供病例資料的初始報告人或為獲得病例資料而聯系的相關人員應當是可識別的。 9、 依據“可疑即報可疑即報”的原則進行報告信息，患者使用藥品發生與用藥目的無關的有害反應， 當無

5、法排除反應與藥品存在的相關性， 均應按照“可疑即報” 的原則報告。 報告范圍包括藥品在正常用法用量下出現的不良反應， 也包括在超說明書用藥情況下發生的有害反應， 如超適應癥用藥、超劑量用藥、禁忌癥用藥等，以及懷疑因藥品質量問題引起的有害反應等。 10、 建立病例的隨訪隨訪制度制度，首次收到的個例不良反應信息通常是不全面 的，應對缺失的信息進行隨訪。對嚴重報告中缺失的信息進行隨訪，非嚴重報告中懷疑可能是嚴重病例，或為新的不良反應的，缺失信息也應盡量隨訪。隨訪的優先順序為： （1 1）新的且嚴重不良反應病例； （）新的且嚴重不良反應病例； （2 2）其）其他嚴重不良反應病例； （他嚴重不良反應病例

6、； （3 3）新的且非嚴重不良反應病例）新的且非嚴重不良反應病例。除此之外，一些具有特殊重要性的病例報告，如管理部門要求關注的，以及可能導致說明書修訂的任何病例，也應作為優先隨訪的對象。可通過信函、電子郵件、電話、訪視等適宜的方式對報告中缺失的信息進行追蹤訪問，并有完整的隨訪記錄。 隨訪記錄應包括隨訪人（隨訪和被隨訪者） 、 時間、隨訪記錄應包括隨訪人（隨訪和被隨訪者） 、 時間、地點、方式、內容、結果（例如隨訪獲取的回函、電話或訪談記錄等）地點、方式、內容、結果（例如隨訪獲取的回函、電話或訪談記錄等） ，隨訪失敗還應記錄失敗原因隨訪失敗還應記錄失敗原因。隨訪記錄應妥善保存保存。為獲取更有價值

7、的信息，應預設特定的問題特定的問題，隨訪方法也可能需要調整。如果可能，應對提供的口述信息進行書面確認。隨訪應在不延誤首次報告的前提下盡快完成。如隨訪結果無法在首次報告時限內獲得，應先將首次報告提交至監管部門，再提交隨訪信息。對病例的隨訪應盡快進行，以避免因時間過長而無法獲取相關信息。隨訪報告也應按報告時限提交。對于收到的所有妊娠暴露病例，應盡可能隨訪至妊娠終止，并明確記錄妊娠結果。有以下情形之一的， 可終止隨訪終止隨訪： （1） 從報告者處已獲取充分信息； （2）報告者明確沒有進一步信息或拒絕隨訪； （3）兩次隨訪之后沒有新的信息，并且繼續隨訪也無法獲得更多信息； （4）不同日期三次以上均聯系不上報告者； （5）郵件、信函被退回且沒有其他可用的聯系方式。 11、 建立死亡病例調查死亡病例調查制度制度，對死亡病例情況、藥品使用情況、不良反 應發生及診治等信息進行核實、