1、序 號風險和機遇來源（內部/外部）風險和機遇內容風險分析管理措施責任部門/ 人實施時間 （開始-完成）評價措施 有效性嚴重 程度發生 概率RPN風險 級別1客戶開發，合同 評審過程1、對市場需要產品的發展 趨勢判斷失誤；2、客戶要求識別不完整；3、未能確保能夠滿足客戶 要求就簽署合同。414低風 險1、對市場需求產品的發展趨勢分 析應經過反復論證；2、對客戶的要求實施監視和測量；3、在確定與客戶簽署合同前落實 合同評審事宜；相關文件：溝通控制程序供銷科2制作樣品1、制作的樣品未能滿足客 戶的需求；2、產品制作周期長，跟不 上市場變化。4416咼風 險1、新產品開發立項時反復討論市 場需求；2、

2、研發產品時盡量選擇可重復利 用的材料制成產品；3、加大設計開發的資源投入，盡可 能縮短產品研發周期。相關文件：設計開發控制程序生產科3生產計劃計劃制定不合理，導致無法 按時完成計劃任務，從而延 誤產品交付5210一般 風險1、合理計算公司的實際產能；2、依據產品特點和本公司的實際 產能合理安排生產計劃；3、安排跟單員全程跟蹤生產計劃 的實現過程。相關文件：生產和服務提供控制程序生產科序 號風險和機遇來源（內部/外部）風險和機遇內容風險分析管理措施責任部門/實施時間 （開始-完成）評價措施 有效性嚴重 程度發生 概率RPN風險 級別人4生產過程1、生產不能準時完成計劃；2、不良品率過高；3、效率

3、太低；5210一般 風險1、生產計劃管理；2、過程能力提前策劃；3、不良品率前期策劃；4、標識管理要求。生產科叮叮小文庫4、產品標識不清，混亂相關文件：生產和服務提供控制程序5產品交付1、不能按時交付；2、交付的產品不符合客戶 要求。5210一般 風險1、生產計劃管制；2、生產過程的品質控制；3、成品的品質檢驗；4、出貨前的品質檢驗。 相關文件：1、生產和服務提供控制程序2、監視、測量、分析和評價控 制程序3、不合格輸出控制程序生產科6顧客服務1、顧客投訴未能有效解決；2、顧客滿意度低，導致顧 客丟失。5315一般 風險1、對所接到的客戶投訴登記匯 總，安排專人負責處理并及時回 復客戶，客戶處

4、理一律存檔。2、確保產品質量和交流，與客戶 保持積極溝通，以確保客戶的滿 意度，從而穩定客戶。相關文件：1、溝通控制程序2、相關方需求和期望控制程 序供銷科序 號風險和機遇來源（內部/外部）風險和機遇內容風險分析管理措施責任部門/ 人實施時間 （開始-完成）評價措施 有效性嚴重 程度發生 概率RPN風險 級別7經營計劃管理和競爭對手相比的優劣勢 分析失誤，導致業務萎縮。414低風 險1、競爭對手的調查分析應嚴謹細 致；2、加強公司內部的研發能力和技 術積累，隨時保持在行業頂尖水準； 相關文件：相關方需求和期望控制程序管理者代表 總經理 供銷科8內部審核1、審核人員業務技能不熟 悉，導致審核浮于

5、表面；2、審核發現的不符合項目 未能及時改善和跟進，導致 冋題長期存在5210一般 風險1、對于內審員實施培訓，經考核合 格后獲取內審員證書，安排內審員 時必須是獲得內審員資格證書的人 員；2、對內審員開出的不符合項目，責 任部門必須落實改善對策，審核員 持續跟進，直至不符合項關閉；相關文件1、內部審核控制程序2、改進控制程序各部門9持續改進過程1、不合格識別不充分；2、改善意識不到位；3、人員不具備改善的能力5210一般 風險1、明確不合格的范圍；2、意識培訓；3、明確改善的流程和方法，并在 組織內實施培訓。改進控制程序各部門序 號風險和機遇來源（內部/外部）風險和機遇內容風險分析管理措施責

6、任部門/ 人實施時間 （開始-完成）評價措施 有效性嚴重 程度發生 概率RPN風險 級別10組織環境及相關 方管理過程1、組織環境識別不齊全；2、相關方要求識別不完 整。5210一般 風險1、定期進行監視和評審；2、米取對策相關文件溝通控制程序管理者代表 總經理11應對風險和機遇 過程1、風險識別不齊全；2、風險沒有制定相應的措 施；3、措施沒有得到有效的實 施4312一般 風險制疋風險對策相關文件：風險和機遇控制程序各部門12領導作用1、領導對管理體系不重 視，沒有履行足夠的承諾；2、未能配置足夠的資源414低風 險1、在管理體系中重點體現總經理 的作用，確保總經理能夠履行承諾；2、通過對體

7、系的監視和測量，配置 足夠的資源相關文件：質量手冊總經理序 號風險和機遇來源（內部/外部）風險和機遇內容風險分析管理措施責任 部門/人實施時間 （開始-完成）評價措施 有效性嚴重 程度發生 概率RPN風險 級別13管理評審1、輸入項目不全；2、輸出項目未能有效 落實。5210一般 風險1、管理評審計劃要反復確認，將每一項輸 入落實到責任部門；2、總經理確保每一項輸入均得到評審；3、輸出項目需要執行“誰去做？”、“怎么 做？”、“什么時候完成？”以確保管理評 審輸出得到有效的落實；4、每年的管理評審務必評審上年度輸出 的執行情況。相關文件：管理評審控制程序總經理 各部門14數據分析數據信息不準確

8、，導致 分析的結論不合理5210一般 風險1、要求用于數據分析的數據必須保持準 確；2、公司責成品技部對數據的真實性實施 監督和驗證。相關文件：溝通和控制程序各部門15質量管理體系策 劃1、策劃質量管理體系 時，遺漏了要求；2、策劃的控制措施不 能滿足質量管理體系各 項要求的控制5210一般 風險1、策劃質量管理體系時，應識別產品要滿 足的所有要求，包括客戶提出的、隱含的、 以及法律法規或行業特定的要求；2、各項要求的控制措施要經過不斷的討 論，改進，最終確定，以確保控制措施的 有效性；3、策劃各過程的控制要求必須依照PDCA過程發放展開管理者 代表各部門序 號風險和機遇來源 （內部/外部）風

9、險和機遇內容風險分析管理措施責任 部門/人實施時間 （開始-完成）評價措施 有效性嚴重 程度發生 概率RPN風險 級別16文件管理1、需要遵守的外來文 件識別不全，導致出現 不符合要求的情況；2、失效文件投入使用， 導致引發不良后果。5210一般 風險1、建立外來文件清單，將需要使用的外來 文件予以規范管理；2、失效文件及時回收銷毀，如需留檔必須 加蓋“失效文件，僅供參考”字樣印章， 已對失效文件進行區分。相關文件：文件和記錄控制程序質檢科17人力資源控制關鍵崗位人員離職5420咼風 險1、公司與員工簽訂勞動合同；2、制定規定：員工離職前應有交接期，確 保工作順利交接；3、對在崗職工進行培訓，

10、增長復合人才儲 備；4、聯系有合作的招聘單位出現崗位空缺 即時補充。相關文件：人力資源管理程序質檢科18設備管理1、設備產能不足；2、設備能力不足；3、設備經常損壞，影響 生產進度5420咼風 險1、設備的保養及備件儲備；2、建立完整的設備故障應急預案，以確保生產過程的持續流暢。相關文件：1、基礎設施控制程序2、設備保養規定生產科 供銷科序 號風險和機遇來源 （內部/外部）風險和機遇內容風險分析管理措施責任 部門/人實施時間 （開始-完成）評價措施 有效性嚴重 程度發生 概率RPN風險 級別19采購管理1、供應商不配合；2、采購物料不符合要 求；3、交貨不及時；4、價格成本高。5210一般 風

11、險1、供應商定期評審；2、開發建立備用供應商；3、價格成本核算，與供方共贏；4、供應商定期整改。 相關文件：1、外部提供產品服務和過程控制程序供銷科20倉庫管理1、物品放置環境不符 合要求，導致影響其質 量；2、標識不清楚，導致用 錯材料5210一般 風險1、運行環境的先期策劃及定期更新；2、庫存物資每一項都做好標識； 相關文件：1、生產和服務提供控制程序2、倉庫管理制度倉庫21來料和成品檢驗1、原材料不合格未檢 出；2、不良品流出到客戶；3、不良品未及時標識 和控制5210一般 風險1、制定抽樣計劃；2、設置待檢區域；3、建立檢驗合格與不合格標識；4、對不符合報告設立關閉期限； 相關文件：1

12、、監視、測量、分析和評價控制程序2、不合格輸出控制程序質檢部序 號風險和機遇來源 （內部/外部）風險和機遇內容風險分析管理措施責任 部門/人實施時間 （開始-完成）評價措施 有效性嚴重 程度發生 概率RPN風險 級別22儀器校準管理1、儀器精度不夠，導致 檢測結果不準5210一般 風險1、建立儀器清單，并制定每年度的校準計 戈農按計劃時間對儀器實施校準；2、使用的儀器必須持有校準報告和張貼 校準合格證；相關文件：監視和測量資源控制程序質檢部23知識產權管理1、組織知識不足，對產 品及過程設計不足。5210一般 風險1、可利用的知識的前期準備； 相關文件：組織知識控制程序質檢部24變更管理1、變

13、更未能及時通知 到相關部門；2、變更驗證不充分，導 致變更出現不符合。5210一般 風險1、所有變更需要及時下發變更通知單 至相關部門；2、所有變更需要驗證。 相關文件：溝通控制程序生產科序 號風險和機遇來源（內部/外部）風險和機遇內容風險分析管理措施責任 部門/人實施時間 （開始-完成）評價措施 有效性嚴重 程度發生 概率RPN風險 級別25不合格品控制1、標識不清楚，導致非 預期的應用；2、未及時有效的米取 改善對策，導致不合格 品的持續生產。5210一般 風險1、對所有出現的不合格品需要及時張貼 紅色“不合格”標貼，以避免投入使用；2、出現不合格品后，應及時分析原因，采 取對策，以確保不再產生不合格品。相關文件：