1、 -制藥有限公司驗 證 報 告 名 稱： 控制區凈化服清洗消毒 驗證編號： SMP-YZ-2015-00 相關產品： 小容量注射劑 使用部門： 小容量注射劑車間 生效日期： 起草人：日 期2007年 3 月 25日審核與批準生產部經理日 期2007年 月 日質量管理部日 期2007年 月 日 目錄1.概述2.驗證報告2.1.驗證項目3.驗證確認4.驗證項目與標準5.下次驗證周期6.結果分析及評價報告7.最終批準8.參加驗證人員9.附錄1.概述控制（萬級）區潔凈服清潔消毒效果的驗證是指潔凈服清洗后考察主料殘留量及清洗后的微生物數。本報告是針對控制（萬級）區潔凈服清洗消毒效果進行的驗證，對其在今后

2、日常生產中人員著裝的可靠性和質量穩定性提供數據保證。1.1潔凈服洗衣消毒程序如下：適 量 15分鐘純化水浸泡加洗滌劑洗滌 脫水 2分鐘0.5% 84消毒液(0.1新潔爾滅)浸泡15分鐘純化水漂洗消毒 5分鐘 3分鐘純化水漂洗脫水烘干 整衣 1.2驗證設備：驗證主要設備有：PB55-98852全自動洗衣機設備安裝地點: 小容量注射劑車間2.驗證報告2.1 驗證項目小容量注射劑車間萬級區潔凈服清潔消毒效果的驗證。2.2 驗證目的每次生產結束后，為避免交叉污染，須按潔凈服清洗規程對潔凈服進行清洗消毒。為正確評價清洗消毒效果，需定期對潔凈服進行清潔消毒效果驗證。本驗證以萬級區的潔凈服為驗證對象，采用相

3、應的檢測手段證明潔凈服按規定的清洗消毒規程清洗消毒后，潔凈服上微生物及外觀符合要求，保證藥品質量。本驗證所涉及為萬級區潔凈服。3 驗證確認3.1 清洗消毒效果確認3.1.1 驗證前準備工作3.1.1.1 已按清洗操作規程對設備進行清洗消毒。3.1.1.2 準備好已滅菌試管。3.1.2 驗證步驟3.1.2.1待潔凈服清洗結束后，選擇潔凈服接觸物料最多部位及最難清洗的部位用事先已進行消毒滅菌的剪刀進行剪裁取樣。4 檢驗項目與標準次數項目可接受標準三次外觀外觀清潔，無可見殘留物或殘留氣味微生物限度菌落數50個/標樣（25cm2）4.1 外觀檢查。4.1.1采用方法：目測法。4.1.2可接受標準：清洗

4、后潔凈服外觀清潔，無可見的殘留物或殘留氣味。4.2 微生物限度檢查。4.2.1采用方法：實體剪裁法。4.2.2可接受標準：按中國藥典2005年版二部附錄J檢驗。4.2.2.1參數設定：凈化服實體剪裁面積25cm2；菌落數50個/標樣（25cm2）。4.3 取樣方法。微生物限度檢查取樣：連續驗證三次。每次用已消毒滅菌的剪刀對潔凈服采取實體剪裁法取樣，剪裁面積（5×5 =25cm2），剪裁后，放入潔凈試管中塞緊蓋子送檢（取樣時潔凈服已按“潔凈服清洗、消毒標準操作規程”進行清洗消毒）。各潔凈服取樣部位：取樣對象取樣部位1. 潔凈服領口處、袖口處此次驗證,對萬級區生產結束后，潔凈服清洗消毒后

5、，對潔凈服最難清洗的部位進行取樣，檢驗其殘留量及微生物限度。4.4驗證數據匯總：萬級區潔凈服清洗效果驗證數據匯總（原始數據見附件）設備名稱日期外 觀微生物限度潔凈服合格合格合格合格合格合格5.下次驗證周期根據本次再驗證報告結果，確定下次再驗證時間周期為一年。6.結果分析及評價報告6.1驗證結果分析與建議根據上述潔凈服清洗消毒效果驗證報告，可以確認上述潔凈服清洗、消毒標準操作規程進行清洗后，結果滿足生產工藝要求，達到預期的驗證目的。今后在生產時應按潔凈服清洗、消毒標準操作規程進行清洗消毒。 6.2驗證評價報告根據上述驗證測試數據,均符合驗證要求，確認上述潔凈服按潔凈服標準操作規程進行清洗消毒后驗

6、證合格,可以投入使用，并報公司驗證領導小組審批。7.最終批準經公司驗證領導小組全面審核資料后，做出驗證結論。簽發驗證證書。8.參加驗證人員簽名:報告人：附錄:萬級區潔凈服清潔消毒驗證原始記錄驗證名稱：萬級區潔凈服清潔消毒驗證日期： 年 月 日設備規格型號:PB55-98852全自動洗衣機設備制造商: 無錫小天鵝家用電器有限公司設備安裝地點：小容量注射劑車間萬級區洗衣房清潔前生產的產品：驗證過程及記錄：外觀：備注：驗證人員：驗 證 申 請 表申請部門：小容量注射劑車間申請日期：驗證內容：萬級區潔凈服清潔、消毒效果的驗證申請部門意見： 簽字 年 月 日QA意見： 簽字 年 月 日備注：驗證合格證申

7、請單驗證內容：萬級區潔凈服清潔消毒效果的驗證 驗證日期： 年 月申請理由：已對萬級區潔凈服清潔消毒效果進行了驗證，驗證合格現申請開具驗證合格證 驗證組： 年 月 日審核意見： 生產負責人： 年 月 日審批意見： 質量負責人： 年 月 日驗證報告文件編號：RECYZ000400驗證項目名稱萬級區潔凈服清潔消毒效果的驗證驗證起訖日期驗證工作負責驗證部門人員參加部門人員參加部門人員參加部門人員檢驗部門人員驗證結果報告概要結論驗證小組成員會簽 生產使用部門意見； 負責人簽名： 年 月 日驗證管理部門意見： 負責人簽名： 年 月 日主管副總經理意見： 簽名： 年 月 日備注：驗證證書文件編號：RECYZ000500驗證項目萬級區潔凈服清潔消毒效果的驗證驗證要求及目的通過按驗證方案進行目測和微生物檢查,證明潔凈服按規定的清洗消毒規程清洗消毒后，潔凈服上微生物及外觀符合要求，保證藥品質量。驗證報告