1、【醋酸氯地孕酮】日文名：酢酸夕口結(jié)構(gòu)式：0jch3 0宀（夕口酢酸工;亍兒）英文名：chlormadinone acetatecl解離常數(shù)：無(wú)解離基團(tuán)在各溶出介質(zhì)中的溶解度（37°c）:ph1.2： 1.2pg/mlph4.0: 1.3pg/mlph 6.& 1.1pg/ml水：1.3pg/ml添加1.0%吐溫80ph1.2: 33.3pg/mlph4.0: 35.7pg/mlph 6.& 34.3pg/ml水：33.7pg/ml在各溶出介質(zhì)中的穩(wěn)定性:水：在2%吐溫80的水中（先添加乙醇使溶解，再用溶劑稀釋，最終乙醇量為1%）, 37°c/24小時(shí)降解約2

2、%。在各ph值溶出介質(zhì)中：在2%吐溫80的ph1.2. ph4.0和ph68溶出介質(zhì)中（先添加乙醇使溶解，再用溶劑稀釋，最終乙醇量為1%）, 37°c/24小時(shí)分別降解約0.5%、9%和 2.5%。光：未測(cè)定。四條標(biāo)準(zhǔn)溶出曲線溶出度試驗(yàn)條件：槳板法/50轉(zhuǎn)、溶出介質(zhì)中添加0.4%十二烷基硫酸鈉。< 2mg規(guī)格片劑>溶出曲糠測(cè)定例酢酸夕 口7vsz7>s2mg酒岀更辿100901.依ti成分名：辭磯夕口2剤形：疑削3含錄：2呼 （nx/v/yftxxr）4. mttm : pl 11.2, ph4.0. ph6.8.水 5.回紜敎-50rpm6.畀而濟(jì)性»

3、: 0.4% ub 'j a濤出旻)loowph1.2ph4,0ph68 水<25mg規(guī)格片劑溶出曲線測(cè)定例酊醴夕口5m呂1.有効噸分名：外酸夕口丿2.剤形：靛剤 3.: 25mg（夕13 “它聲丿：/外験工:x滬兒）4.試験液：ph12 ph4.0, ph6.& 永 5.回柢敵：50rpm6.界面匯性：0.4%?->9aw±b9厶棵取時(shí)間分質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)取本品，照溶出度測(cè)定法（槳板法），以0.4%十二烷基硫酸鈉溶液900ml為溶出介質(zhì), 轉(zhuǎn)速為每分鐘50轉(zhuǎn)，依法操作，經(jīng)規(guī)定時(shí)間，取溶液適量，棄去至少40ml初濾液，精密 量取續(xù)濾液適量，加溶出介質(zhì)稀釋制成每伽i中含22pg的溶液，作為供試品溶液。另精密稱取經(jīng)五氧化二磷干燥劑減壓干燥4小時(shí)的醋酸氯地孕酮對(duì)照品約22mg,置400ml量 瓶中，加乙醇溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取2ml,置200ml量瓶中，加溶出介質(zhì)稀色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照品溶液。精密量取上述兩種溶液各20pl,注入液相色譜儀，記 錄色譜圖；按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算每片溶出量，應(yīng)符合規(guī)定。以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以乙購(gòu)-水(44:9)混合液為流動(dòng)相，檢測(cè)波長(zhǎng)為285nm,設(shè)定柱溫為25°c,調(diào)整流速使醋酸氯地孕酮峰保留時(shí) 間約為40分鐘，理論板數(shù)按醋酸