1、精品文檔文件編號： sf/wi-xx-xx 版本： a/0 安全風險分析報告產品名稱：（生理性海水鼻腔噴霧器）編寫: 日期: 年月日批準: 日期: 年月日xx 醫 療 科 技 有 限 公 司發 布精品文檔更 改 履 歷更改標識章節號更改日期更改單號（附更改前后信息）【1】【2】【3】【4】【5】【6】【7】【8】【9】【10】【11】【12】【13】【14】【15】【16】【17】【18】【19】【20】【21】精品文檔目錄第 1 章 編制依據 . 41.1 相關標準 . 4 1.2 產品的有關資料. 4第 2 章 目的和適用范圍 . 4 第 3 章 產品描述 . 4 第 4 章 產品的預期用

2、途以及與安全有關的特征的判定5第 5 章 風險接受性準則 . 65.1 風險的嚴重度分級. 7 5.2 風險的概率分級. 7 5.3 風險的可接受性準則. 7 第 6 章 風險評價、風險控制和初始風險控制措施驗證. 7第 7 章 控制 . 9第 8 章 剩余風險評價 . 9第 9 章 上市后生產信息評審 . 11第 10 章 結論 . 11精品文檔1. 編制依據1.1 相關標準1. yy/t 0316:2008 醫療器械 風險管理對醫療器械的應用2. yy/t 0287:2003 idt iso 13485:2003醫療器械質量管理體系用于法規的要求3. gb/t14233.1-2008 醫用

3、輸液、輸血、注射器具檢驗方法第 1 部分：化學分析方法4. gb/t14233.2-2005 醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第 2 部分：生物學試驗方法5. gb/t16886.10-2005 醫療器械生物學評價第 10 部分：刺激與致敏試驗6. gb/t16886.5-2003 醫療器械生物學評價第 5部分：細胞毒性試驗，體外法7. gb/t16886-2001 醫療器械生物學評價8. yy/t 0466.1-2009 醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號1.2 產品的有關資料1)使用說明書2. 目的和適用范圍本文是對生理性海水鼻腔噴霧器進行風險管理的報告，報告中對所有的可能危害

4、以及每一個危害產生的原因進行了判定。對于每種危害可能產生損害的嚴重度和危害的發生概率進行了估計。在某一風險水平不可接受時，采取了降低風險的控制措施，同時，對采取風險措施后的剩余風險進行了評價。最后，使所有的剩余風險的水平達到可以接受。本報告適用于生理性海水鼻腔噴霧器成品產品，該產品處于成熟生產階段。3. 產品描述本風險管理的對象是生理性海水鼻腔噴霧器。精品文檔1.本產品通過壓力打碎水分子表面張力，使生理性海水（其濃度及ph 值與人體體液相近）在壓力下形成水霧狀。使霧化液均勻分布鼻纖毛根部，便于滲透到鼻腔黏膜，徹底沖洗致病菌、過敏源和塵螨。生理性海水中的微量元素（鋅、銀、銅、錳）起到殺菌、消炎、

5、抗過敏等作用，清潔鼻腔，改善鼻腔生理功能環境。促進鼻腔排泄，恢復鼻腔免役功能。2.鼻腔噴霧器主要由以下構成：噴霧瓶、噴嘴、保護蓋、生理性海水。純天然洗劑，無污染，無化學添加劑，無防腐劑，無使用禁忌。4. 產品預期用途以及與安全有關的特征的判定問題內容特征判定可能的危害危害標識c.2.1 醫療器械的預期用途是什么和怎樣使用醫療器械？見使用說明書/ / c.2.2 醫療器械是否預期植入？否/ / c.2.3 醫療器械是否預期和患者或其他人員接觸？是，噴嘴與患者鼻腔接觸。接觸時間均為短期接觸（24小時每人 1次，每次約 10秒或遵醫囑） 。生物學危害生物相容性h1 c.2.4 在醫療器械中利用何種材

6、料或組分，或與醫療器械共同使用或與其接觸？是，噴嘴與患者鼻腔接觸。生物學危害生物相容性h2 c.2.5 是否有能量給予患者或從患者身上獲取？否/ / c.2.6 是否有物質提供給患者或從患者身上提取？供 給 生 理 海 水 ， 氯 化 鈉 含 量8.5-10.4g/l。運行危害功效喪失h3 c.2.7 醫療器械是否處理生物材料用于隨后的再次使用、輸液/ 血或移植？否/ / c.2.8 醫療器械是否以無菌形式提供或預期由是。射線輻照滅菌生物學危害h4 精品文檔使用者滅菌，或用其它微生物學控制方法滅菌？滅菌失敗c.2.9 醫療器械是否預期由用戶進行常規清潔和消毒？否/ / c.2.10 醫療器械是

7、否預期改善患者的環境？是。改善患者鼻腔環境，修復免疫功能。運行危害功效喪失h5 c.2.11 是否進行測量？否/ / c.2.12 醫療器械是否進行分析處理？否/ / c.2.13 醫療器械是否預期和其它醫療器械、醫藥或其它醫療技術聯合使用？否/ / c.2.14 是否有不希望的能量或物質輸出？否/ / c.2.15 醫療器械是否對環境影響敏感？是，儲存對溫濕度有要求，詳見說明書運行危害功效喪失h6 c.2.16 醫療器械是否影響環境？否/ / c.2.17 醫 療器 械是 否 有基 本 的消 耗 品或 附件？否/ / c.2.18 是否需要維護和校準？否/ / c.2.19 醫療器械是否有軟

8、件？否/ / c.2.20 醫療器械是否有儲存壽命限制？是。見說明書運行危害功效喪失h7 c.2.21 是否有延時或長期使用效應？否/ / c.2.22 醫療器械承受何種機械力？在儲存和運輸過程中會受到撞擊和擠壓能量危害h8 c.2.23 什么決定醫療器械的壽命？儲存條件，見說明書運行危害功效喪失h9 c.2.24 醫療器械是否預期一次性使用？否/ / c.2.25 醫療器械是否需要安全地退出運行或處置？報廢后塑料可循環使用。信息危害h10 c.2.26 醫療器械的安裝或使用是否要求專門的培訓或專門的技能？否/ / c.2.27 如何提供安全使用信息？使用說明書信息危害h11 c.2.28 是

9、否需要建立或引入新的制造過程？否/ / c.2.29 醫療器械的成功使用，是否關鍵取決于人為因素，例如用戶界面？c.2.29.1 用戶界面設計特性是否可能促成使用錯誤？否/ / c.2.29.2 醫療器械是否在因分散注意力而導致使用錯誤的環境中使用？否/ / c.2.29.3 醫療器械是否有連接部分或附件？否/ / c.2.29.4 醫療器械是否有控制接口？否/ / c.2.29.5 醫療器械是否顯示信息？否/ / c.2.29.6 醫療器械是否由菜單控制？否/ / 精品文檔c.2.29.7 醫療器械是否由具有特殊需要的人使用？否/ / c.2.29.8 用戶界面能否用于啟動使用者動作? 否/

10、 / c.2.30 醫療器械是否使用報警系統？否/ / c.2.31 醫療器械可能以什么方式被故意地誤用？否/ / c.2.32 醫療器械是否持有患者護理的關鍵數據？否/ / c.2.33 醫 療器 械是 否 預期 為 移動 式 或便 攜式？否/ / c.2.34 醫 療器 械的 使 用是 否 依賴 于 基本 性能？否/ / 5. 風險接受性準則5.1)在本報告中將可能發生危害的的嚴重程度分為以下5 個級別。嚴重度分級定義舉例災難性的（ s1）導致患者死亡無嚴重的（ s2）導致永久性損傷或危及生命的傷害無中等的（ s3）導致要求職業醫療介入的傷害或損害無較小的（ s4）導致不要求職業醫療介入的

11、暫時性傷害或損害產品帶菌感染人體鼻腔。可忽略的（ s5）不便或暫時不適海水含鹽，初次使用個別會短暫不適。5.2) 在本報告中將可能發生危害的的概率分為以下5 個級別概率分級頻次（每年內醫療器械發生的事件）舉例經常發生 (p1) 1 無有時發生 (p2) 1-10-2無偶然發生 (p3) 10-2-10-4無很少發生 (p4) 10-4-10-6無非常少發生 (p5) 10-6海水含鹽，初次使用個別會短暫不適。5.3) 危害的可接收準則嚴重度分級可忽略 (s5) 較小 (s4) 中等 (s3) 嚴重 (s2) 災難 (s1) 概率分級經常的 (p1) r r r r r 有時 (p2) r r

12、r r r 偶然 (p3) a a r r r 很少 (p4) a a a r r 非常少 (p5) a a a a a 注： a 為可接受的風險。r 為不可接受的風險。精品文檔6. 風險評價、風險控制和初始風險控制措施風險評價和控制表（注： a 為可接受的風險。r 為不可接受的風險）精品文檔風險評定和風險控制記錄表危害類型具體危害類型危害標識可預見的事件序列危害處境損害降低風險采取的控制措施實施驗證風險估計和風險評價是否產生新的風險（若是， 評定新風險）(包括實施驗證和有效性驗證 ) 嚴重度概率風險水平標識措施實施前措施實施后措施實施前措施實施后生物學或化學危害生物相容性h1 噴嘴使用材質不

13、對噴嘴接觸人體鼻腔過敏或感染采購控制：選擇供方時，對材料做出明確規定，選用符合國標的醫用塑料，要求供方提供證明文件。見產品要求的材料選擇評價報告。s4 s4 p4 p5 a 否生物相容性h2 s4 s4 p4 p5 a 否細菌病毒危害h4 滅菌不徹底帶菌產品接觸人體鼻腔鼻腔感染改 e.o 滅菌為射線輻照滅菌見無菌檢驗規范及報告s4 s4 p4 p5 a 否運行危害功效喪失h3 氯化鈉含量不符要求功效達不到要求預期效果達不到生產、質控過程嚴格規范見生產工藝規范要求，見質量檢測規范。s5 s5 p4 p5 a 否功效喪失h5 產品不符要求功效達不到要求預期效果達不到生產、質控過程嚴格規范見生產工藝

14、規范要求，見質量檢測規范。s5 s5 p4 p5 a 否功效喪失h6 產品儲存環境不符要求產品失效預期效果達不到產品包裝及說明書明確儲存溫濕度見包裝，見說明書s5 s5 p4 p5 a 否功效喪失h7 超出保質期產品失效預期效果達不到產品包裝及說明書明確保質期及生產日期見包裝，見說明書s5 s5 p4 p5 a 否功效喪失h9 產品儲存環境不符要求產品失效預期效果達不到產品包裝及說明書明確儲存溫濕度見包裝，見說明書s5 s5 p4 p5 a 否能量危害機械能危害h8 產品在儲存和運輸過程中會受到撞擊和擠壓產品損壞或包裝損壞產品失效或被污染產品包裝及說明書明確運輸、儲存要求見包裝，見說明書s5

15、s5 p4 p5 a 否信息危害不適當的預期使用h10 產品報廢后，未按規垃圾污染環境環境資源被破壞說明書中作出明確的標記和規定。按照國家相關規定執行。見說明書s5 s5 p4 p5 a 否精品文檔定進行適當處置不完整的說明書h11 未能提供適當的安全信息使用不當，產生安全問題導致暫時不適說明書中作出明確的標記和規定。按照國家相關規定執行。見說明書s5 s5 p4 p5 a 否7. 控制通過以上的風險評定和控制可以看出產品的風險可接受的程度，對處于可廣泛接受區的風險無需再采取控制措施.而評價中未出現處于合理可行區和不容許區的風險，因此無需采取進一步的措施進行控制。8. 剩余風險評價表 2 采取

16、控制措施以后剩余風險水平危害標識具體危害類型可預見的事件序列損害降低風險采取的控制措施實施驗證( 包括實施驗證和有效性驗證 ) 剩余風險評價是否產生新的風險（若是，評定新風險）嚴重度概率風險水平h1 生物相容性噴嘴使用材質不對過敏或感染采購控制：選擇供方時，對材料做出明確規定，選用符合國標的醫用塑料，要求供方提供證明文件。見產品要求的材料選擇評價報告。s4 p5 a 否h2 生物相容性s4 p5 a 否h4 細菌病毒危害滅菌不徹底鼻腔感染改 e.o 滅菌為射線輻照滅菌見無菌檢驗規范及報告s4 p5 a 否h3 功效喪失氯化鈉含量不符要求預期效果達不到生產、質控過程嚴格規范見生產工藝規范要求，見

17、質量檢測規范。s5 p5 a 否h5 功效喪失產品不符要求預期效果達不到生產、質控過程嚴格規范見生產工藝規范要求，見質量檢測規范。s5 p5 a 否精品文檔h6 功效喪失產品儲存環境不符要求預期效果達不到產品包裝及說明書明確儲存溫濕度見包裝，見說明書s5 p5 a 否h7 功效喪失超出保質期預期效果達不到產品包裝及說明書明確保質期及生產日期見包裝，見說明書s5 p5 a 否h9 功效喪失產品儲存環境不符要求預期效果達不到產品包裝及說明書明確儲存溫濕度見包裝，見說明書s5 p5 a 否h8 機械能危害產品在儲存和運輸過程中會受到撞擊和擠壓產品失效或被污染產品包裝及說明書明確運輸、儲存要求見包裝，

18、見說明書s5 p5 a 否h10 不適當的預期使用產品報廢后，未按規定進行適當處置環境資源被破壞說明書中作出明確的標記和規定。按照國家相關規定執行。見說明書s5 p5 a 否h11 不完整的說明書未能提供適當的安全信息導致暫時不適說明書中作出明確的標記和規定。按照國家相關規定執行。見說明書s5 p5 a 否通過對相關風險進行控制后，所有剩余風險均處于廣泛可接受的程度，無需進一步采取降低風險的措施。若有較大風險的，且又不可降低，須收集和評審有關預期用途、預期目的的醫療受益的資料和文獻，以便決定受益是否超過全部剩余風險。精品文檔9. 生產上市后信息評審由于本產品目前未有任何的銷售，因此暫無在中國市

19、場的信息。設計更改制造過程的質量問題客戶退貨（顧客報怨）調研收回召回通告不良事件維修法規標準事實描述/ 數據分析無無無無無符合調查（分析）和評審結果/ 符合要求/ / / / / 符合引起的措施【更改標識】/ / / / / / / / 10.結論經過對危害的分析和評價以及控制，所有的危害產生的風險均為可接受，因此本產品是安全的。售后服務方案 ( 贈送) 1.售后服務概述公司長期以來一直致力于提供高質量、完善的支持服務，確保用戶的系統穩定運行。公司擁有一批資深的施工人員，具有豐富的經驗，能夠很好的解決設備各類故障，強大的用戶支持隊伍和良好的用戶滿意度是我們的一大優勢。維護計劃及承諾一、 項目售

20、后服務內容承諾我公司貫徹執行： “ 誠信正直、成就客戶、完善自我、追求卓越” 的宗旨，對于已經竣工、驗收合格的項目進行質量跟蹤服務，本著技術精益求精的精神，向用戶奉獻一流的技術和一流的維護服務。我公司如果承接了端拾器項目，將嚴格遵循標書及合同的規定，在保證期內向業主提供該項目的責任和義務。在保修期之后，考慮到設備維護的連續性，建議業主與我公司簽訂維護合同，以確保此系統項目的正常運行所必需的技術支持和管理支持。精品文檔二、 服務與保證期在項目驗收合格之日起，開始進行售后服務工作，包括以下幾個方面：、售后服務期；、維護人員；、售后服務項目；、服務響應時間。三、 售后服務期在項目驗收合格之日起，即進

21、入了售后服務期。售后服務期 =質量保證期 +質量維護期質量保證期：在質量保證期內，如因質量問題造成的故障，實行免費更換設備、元器件及材料。如因非質量因素造成的故障，收取更換設備、元器件及材料成本費。質量維護期：在質量保證期之后，即自行進入質量維護期。我方對所承擔端拾器項目提供終身質量維護服務，以不高于本合同設備單價的優惠價格提供所需更換的元器件及材料，另收維護人員工本費。四、 具體措施承諾1、首先在簽訂項目合同的同時與客戶簽訂售后服務保證協議書，排除客戶的后顧之憂，對客戶做出實事求是的、客觀的承諾。 2、對已經驗收合格交付用戶的端拾器項目，在合同期內與用戶進行聯系，記錄用戶使用情況，系統運行狀

22、況等進行質量跟蹤調查，變被動服務為主動服務。3、對已交工的端拾器項目建立系統運行檔案，并進行質量跟蹤。4、系統運行檔案記錄其端拾器項目運行情況、各類設備使用情況、操作人員操作水平情況及人員流動情況。5、針對各用戶單位操作人員出現的代表性問題，定期對操作人員進行技術培訓或到現場培訓及指導。6、正在使用中的系統、設備出現故障時，公司維修服務人員接到報告后及時赴現場處理、維修。7、對于運行時間較長的端拾器項目，公司維修服務人員定期與客戶進行聯系詢問情況，定期到客戶方進行巡視、檢查，并做出記錄，記錄歸檔保存。8、施工保證將選派具有豐富經驗的技術人員負責端拾器項目具體施工，保證安裝質量及系統使用功能，并

23、保證整個系統運行平穩、高效、可靠。9、系統保修作為項目承包單位，我公司將嚴格遵循招標文件及合同的規定，向業主提供端拾器項目最終驗收合格之日起，在保質期范圍內免費維修。10、保修期內設備損壞，經鑒定為設備本身原因造成的故障，我方負責免費維修或者更換；同時負責在保修期內定期對設備提供保養維護服務。總之，為使業主使用放心、使用方便、保證端拾器項目正常運行，公司全體技術、維護人員本著客戶第一的原則，全心全意地為客戶著想，全力以赴的進行工作，讓我們共同攜手，為創造美好的明天而努力工作。五、保修服務內容及范圍我公司將為所承擔的各個端拾器項目提供保修服務，有效期從項目驗收后，業主在竣工報告上簽字之日起。1、 響應時間：具體的響應時