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文檔簡介

1、 受控狀態：頒發部門生產準備階段技術管理規定接收部門生效日期制定人制定日期文件編號審核人審核日期文件頁數批準人批準日期分發部門1目的建立生產準備階段技術管理的要求,以保證生產的順利進行。2范圍生產準備階段的技術管理活動。3責任技術科、質監科、車間主任、工藝員、質監員。4參考文件GMP文件之生產準備階段的技術管理。 5內容5.1 車間必須根據生產科制定并經生產廠長簽批周生產計劃來組織安排生產,并按生產工藝規程、標準操作規程的要求,召開有關班長負責人會議,對如何進行生產作具體部署。5.2 按生產管理要求,準備好生產記錄文件。5.3 有關工序根據生產作業計劃,按照各有關SOP的要求限額領取原輔料、中

2、間產品、包裝材料、記錄登賬并辦理交接手續。5.4 當領用的原輔料,在驗貨時發現貨源、批號改變時懷疑對產品質量有影響時應提出進行質量檢驗確認的意見。并經檢驗合格后,經質監科的審核簽署后方可領用投入生產。5.5 生產操作規程開始前,操作人員必須對工藝衛生、設備等進行檢查。檢查內容包括：5.5.1 生產作業場所衛生是否符合該區域的衛要求,并經有關人員認可。若發現生產區域清潔狀況不能適應該工序生產時,應進行重新清潔。5.5.2 更換品種及規格前要有“清場合格證”,未取得“清場合格證”不得進行生產。5.5.3 所用設備應清潔完好,并有“設備清潔狀態標記”。無清潔狀態標記的設備,操作人員有權拒絕使用。5.5.4 在操作現場使用的計量器具應與稱量范圍相符,清潔完好。有“計量檢定合格證”或“準用證”,并在有效期內。5.5.6 衡器、量具使用前應進行檢查、校正、對生產上用于測定、測試的儀器、儀表進行必要的調試。5.5.7 所用的各種物料、中間產品應按質量標準核對檢驗報告單,中間產品應有質監員簽字的傳遞單,仔細辨別盛裝容器桶蓋編號是否一致,并有明顯的標志。5.6 對于上述項目,經檢查確認無誤后,方可進行投料生產。5培訓5.1 培訓對象：

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