1、演講人：王二演講人：王二 班級(jí)：藥事管理班級(jí)：藥事管理14011401班班 日期：日期：20152015年年3 3月月目錄目錄國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品查詢國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品查詢各類(lèi)藥品名稱(chēng)介紹各類(lèi)藥品名稱(chēng)介紹ADR報(bào)告調(diào)查報(bào)告調(diào)查參考文獻(xiàn)參考文獻(xiàn)藥品標(biāo)準(zhǔn)定義藥品標(biāo)準(zhǔn)定義國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)是指國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒布的藥典、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和其他藥品標(biāo)準(zhǔn)、其內(nèi)容包括質(zhì)量指標(biāo)、檢驗(yàn)方法以及生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求。國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品welcome to use these PowerPoint templates, New Content design, 10 years experience在我國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)在我國(guó)藥

2、品標(biāo)準(zhǔn)分為分為2 2級(jí)標(biāo)準(zhǔn)級(jí)標(biāo)準(zhǔn)第一標(biāo)準(zhǔn)第一標(biāo)準(zhǔn)：中國(guó)藥典（中華人民共和國(guó)藥典），是藥典委員會(huì)制定，每5 年修訂一次。2010年新版中國(guó)藥典分3部，一部 中藥標(biāo)準(zhǔn)，二部 化學(xué)藥標(biāo)準(zhǔn)，三部 生物制劑標(biāo)準(zhǔn)。另外 2010年版第一增補(bǔ)本自2012年10月1日起施行。第二標(biāo)準(zhǔn)：第二標(biāo)準(zhǔn)：局頒標(biāo)準(zhǔn)（國(guó)家藥監(jiān)局）或部頒標(biāo)準(zhǔn)（衛(wèi)生部），藥品標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)頭字母WS是衛(wèi)生部批準(zhǔn)的，藥品標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)頭字母YB是國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的。藥品標(biāo)準(zhǔn)查詢方式藥品標(biāo)準(zhǔn)查詢方式第一類(lèi)：書(shū)籍類(lèi)第一類(lèi)：書(shū)籍類(lèi)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)藥品地方標(biāo)準(zhǔn)上升國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中華人民共和國(guó)藥典國(guó)家中成藥標(biāo)準(zhǔn)匯編中成藥地方標(biāo)準(zhǔn)上升國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)等Add your title第二類(lèi)：

3、網(wǎng)絡(luò)查詢類(lèi)第二類(lèi)：網(wǎng)絡(luò)查詢類(lèi) 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)數(shù)據(jù)查詢 標(biāo)準(zhǔn)查詢_國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)網(wǎng)-國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)查詢網(wǎng) 國(guó)家藥典委員會(huì)網(wǎng) 醫(yī)學(xué)全在線網(wǎng) 關(guān)注相關(guān)微信平臺(tái)查詢關(guān)注相關(guān)微信平臺(tái)查詢第三類(lèi)：期刊類(lèi)第三類(lèi)：期刊類(lèi)中國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)雜志各類(lèi)藥品名稱(chēng)介紹各類(lèi)藥品名稱(chēng)介紹諾氟沙星片諾氟沙星片通用名：通用名：諾氟沙星片化學(xué)名化學(xué)名：1-乙基-6-氟-1,4-二氫-4-氧代-7-(1-哌嗪 基)-3-喹啉羧酸英文名英文名： NORFLOXACIN通用名：通用名：頭孢拉定分散片化學(xué)名化學(xué)名：(6R,7R)-7(R)-2-氨基-2-(1,4-環(huán)己烯基)乙酰氨基-3-甲基-8-氧代-5-硫雜-1-氮雜雙環(huán)4、2、0辛-2-烯

4、-2-羧酸英文名英文名： TOUBAO LADING頭孢拉定分散頭孢拉定分散片片各類(lèi)藥品名稱(chēng)介紹各類(lèi)藥品名稱(chēng)介紹阿莫西林膠囊阿莫西林膠囊通用名：通用名：阿莫西林化學(xué)名化學(xué)名：(2S,5R,6R)-3,3-二甲基-6-(R)-(-)-2-氨基 -2-(4-羥基苯基)乙酰氨基-7-氧代-4-硫雜 -1-氮雜雙環(huán)3.2.0庚烷-2-甲酸三水合物英文名英文名： AMOXICILLIN 別名：別名：拜阿司匹靈，乙酰水楊酸通用名：通用名：阿司匹林化學(xué)名化學(xué)名：CH3COOC6H4COOH英文名英文名： aspirin/acetylsalicylic acid阿司匹林阿司匹林各類(lèi)藥品名稱(chēng)介紹各類(lèi)藥品名稱(chēng)介紹

5、六味地黃丸六味地黃丸 別名：別名：六味地黃湯藥物組成藥物組成：熟地黃160g，山茱萸（制)80g，牡丹 皮 60g，山藥80g，茯苓60g，澤瀉60g 別名：別名：黃連膠囊藥物組成藥物組成：鹽酸小檗堿黃連素黃連素片片各類(lèi)藥品名稱(chēng)介紹各類(lèi)藥品名稱(chēng)介紹鐘乳石鐘乳石 別名：別名：娃奴 蒙藥名：蒙藥名：胡渾-朝魯化學(xué)成分：化學(xué)成分：碳酸鈣（CaCO3)。此外，尚含少量 的鎂和極少量酸不溶性殘?jiān)?藏藥名：藏藥名：答悟 拉丁名：拉丁名：Drosera peltata Sm. var. lunata(Buch.- Ham.)Clarke茅膏菜茅膏菜各類(lèi)藥品名稱(chēng)介紹各類(lèi)藥品名稱(chēng)介紹葡萄糖酸鈣口服溶液葡萄糖酸鈣

6、口服溶液通用名：通用名：葡萄糖酸鈣口服溶液英文名英文名： COMPOUND CALCIUM GLUCONATC ORAL SOLUTION 通用名：通用名：胰島素化學(xué)名化學(xué)名：(C257 H383 N65 O77 S6英文名英文名： Insulin*胰島素胰島素ADR報(bào)告調(diào)查報(bào)告調(diào)查 藥物 克林霉素注射劑克林霉素注射劑2009年年3月月全國(guó)多起不良反應(yīng)事件全國(guó)多起不良反應(yīng)事件 時(shí)間 地區(qū)克林霉素注射劑的嚴(yán)重不良反應(yīng)克林霉素注射劑的嚴(yán)重不良反應(yīng) 克林霉素又稱(chēng)氯潔霉素，為林可霉素的衍生物，對(duì)各類(lèi)厭氧菌具有良好的抗菌作用。適用于革蘭氏陽(yáng)性菌和厭氧菌引起的呼吸系統(tǒng)感染、泌尿系統(tǒng)感染、女性盆腔及生殖器感

7、染、皮膚和軟組織感染、骨和關(guān)節(jié)感染、腹腔內(nèi)感染等治療。克林霉素注射劑包括鹽酸克林霉素注射劑和克林霉素磷酸酯注射劑。在國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫(kù)中，克林霉素注射劑不良反應(yīng)/事件問(wèn)題較為嚴(yán)重，主要以全身性損害、呼吸系統(tǒng)損害、泌尿系統(tǒng)損害為主，其中導(dǎo)致急性腎功能損害、血尿的問(wèn)題相對(duì)突出。克林霉素注射劑的嚴(yán)重不良反應(yīng)克林霉素注射劑的嚴(yán)重不良反應(yīng) 一、嚴(yán)重病例的臨床表現(xiàn)一、嚴(yán)重病例的臨床表現(xiàn)各系統(tǒng)不良反應(yīng)/事件表現(xiàn)如下：全身性損害主要表現(xiàn)為過(guò)敏性休克、過(guò)敏樣反應(yīng)、高熱、寒戰(zhàn)等，其中過(guò)敏性休克占嚴(yán)重病例的15%；呼吸系統(tǒng)損害主要表現(xiàn)為喉水腫、呼吸困難等；泌尿系統(tǒng)損害主要表現(xiàn)為血尿、急性腎功能損

8、害等，占嚴(yán)重病例的15.9%；皮膚及其附件損害主要表現(xiàn)為皮疹、剝脫性皮炎等；其他損害包括抽搐、肝功能異常、惡心、嘔吐、暈厥、白細(xì)胞減少、溶血、腹痛、低血壓、過(guò)敏性紫癜、耳鳴、聽(tīng)力下降等。典型病例：患者，男性，18歲。因急性上呼吸道感染給予鹽酸克林霉素注射液0.9g靜脈滴注,5分鐘后患者主訴頭暈,大汗淋漓，面色蒼白；測(cè)血壓60/40mmHg，繼而神志不清。立即停止輸液，吸氧，給予腎上腺素1毫克，地塞米松10毫克治療。5分鐘后患者神志清醒，上述癥狀好轉(zhuǎn)。克林霉素注射劑的嚴(yán)重不良反應(yīng)克林霉素注射劑的嚴(yán)重不良反應(yīng) 二、急性腎功能損害、血尿情況二、急性腎功能損害、血尿情況克林霉素注射劑病例報(bào)告中，急性腎

9、功能損害和血尿的問(wèn)題相對(duì)突出。數(shù)據(jù)庫(kù)病例的具體分析顯示，鹽酸克林霉素與克林霉素磷酸酯中血尿、腎功能損害的報(bào)告數(shù)量及占各自報(bào)告總數(shù)的比例存在差異。在克林霉素注射劑嚴(yán)重病例報(bào)告中，明確標(biāo)示為鹽酸克林霉素的報(bào)告344例，其中急性腎功能損害的病例48例，血尿病例48例，急性腎功能損害同時(shí)伴血尿的病例19例；明確標(biāo)示為克林霉素磷酸酯的報(bào)告339例，急性腎功能損害的病例15例，血尿病例9例，急性腎功能損害同時(shí)伴血尿的病例3例。典型病例1：患者，女性，44歲。因咽痛、發(fā)熱，給予克林霉素磷酸酯注射液1.8g加入生理鹽水150 ml中靜脈滴注，輸注后約1小時(shí),患者出現(xiàn)血尿，為全程血尿，尿內(nèi)無(wú)血絲血塊，伴腰酸，尿

10、少，次日查肌酐459.5umol/L，診斷為急性腎功能衰竭。克林霉素注射劑的嚴(yán)重不良反應(yīng)克林霉素注射劑的嚴(yán)重不良反應(yīng) 三、嚴(yán)重病例的不合理用藥情況三、嚴(yán)重病例的不合理用藥情況國(guó)家中心數(shù)據(jù)庫(kù)中克林霉素注射劑嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件報(bào)告分析顯示，該產(chǎn)品存在臨床不合理使用情況，并且部分不合理用藥問(wèn)題已經(jīng)是引起嚴(yán)重不良事件的主要原因。不合理用藥現(xiàn)象主要表現(xiàn)如下：1、超適應(yīng)癥使用克林霉素注射劑說(shuō)明書(shū)中明確指出，適用于革蘭氏陽(yáng)性菌和厭氧菌引起的感染性疾病，但國(guó)家中心數(shù)據(jù)庫(kù)中存在因病毒感染使用克林霉素注射劑的超適應(yīng)癥情況。典型病例：患者，女性，34歲。因口唇皰疹給予克林霉素磷酸酯氯化鈉250ml靜滴，輸液近一半時(shí)

11、，患者出現(xiàn)心悸，畏寒，寒戰(zhàn)，血壓60/30mmHg，給予多巴胺和阿拉明升壓治療。克林霉素注射劑的嚴(yán)重不良反應(yīng)克林霉素注射劑的嚴(yán)重不良反應(yīng)2、劑量過(guò)高、用法不當(dāng)克林霉素注射液說(shuō)明書(shū)中明確提示：本品可靜脈滴注給藥，也可肌肉注射給藥。成人，劑量如下：中度感染：0.61.2g/日，可分為2-4次給藥；嚴(yán)重感染：1.22.4g/日，可分為2-4次給藥，或遵醫(yī)囑。國(guó)家中心數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，超劑量使用情況嚴(yán)重，僅單次給藥劑量1.2-6.0g者157例，占15.0%。同時(shí)，給藥次數(shù)不合理情況嚴(yán)重，每日1次給藥者868例，占83.7%，不合理的減少給藥次數(shù)并增加每次使用劑量，更易導(dǎo)致不良反應(yīng)的發(fā)生，而且不能維持有效的

12、血藥濃度。典型病例：患者，女性，35歲。因子宮肌瘤伴慢性宮頸炎，擬行腹式子宮全切術(shù)，術(shù)前小便常規(guī)檢查正常，肝功能正常，腎功能檢查：肌酐51.4umol/L，尿素3.98mmol/L。術(shù)前1天，給予患者注射用鹽酸克林霉素2.4g，每日一次靜點(diǎn)。術(shù)后第1日患者出現(xiàn)尿量減少。術(shù)后第2日，B超檢查:雙腎實(shí)質(zhì)回聲改變,雙側(cè)輸尿管不擴(kuò)張；腎功能檢查：肌酐363.1mol/L。克林霉素注射劑的嚴(yán)重不良反應(yīng)克林霉素注射劑的嚴(yán)重不良反應(yīng)3、兒童用藥問(wèn)題國(guó)家中心數(shù)據(jù)庫(kù)中，14歲以下兒童患者100例，占嚴(yán)重病例的10.0%，其中6歲以下兒童占全部?jī)和?9%。盡管說(shuō)明書(shū)在“用法用量”部分都標(biāo)注了兒童的每公斤體重的用

13、量，但兒童患者仍存在不同程度的超劑量用藥現(xiàn)象。典型病例：患兒，男性，2歲8個(gè)月，15kg。因扁桃體炎先給予頭孢米諾（頭孢米諾皮試為陰性）1.0g加入生理鹽水100ml靜脈滴注。用藥兩天后，加用克林霉素0.4g加入5%葡萄糖注射液100ml靜脈滴注，用藥1分鐘左右，患兒出現(xiàn)喉頭水腫，面色蒼白，唇紫紺，惡心，嘔吐，全身濕冷，立即停藥。給予地塞米松5mg靜脈注射，鹽酸腎上腺素0.25mg皮下注射，面罩吸氧等治療后，患兒生命體征基本平穩(wěn)。克林霉素注射劑的嚴(yán)重不良反應(yīng)克林霉素注射劑的嚴(yán)重不良反應(yīng)四、相關(guān)建議四、相關(guān)建議1、建議臨床醫(yī)生使用克林霉素注射劑時(shí)，嚴(yán)格掌握適應(yīng)癥，用藥前詳細(xì)詢問(wèn)藥物過(guò)敏史，過(guò)敏體質(zhì)者慎用；嚴(yán)格按說(shuō)明書(shū)中的用法、用量（包括用藥次數(shù)和給藥途徑）使用，除必須靜脈輸液外，盡量選擇口服或肌肉注射方式給藥；靜脈給藥注意避免劑量過(guò)大、滴注速度過(guò)快、濃度過(guò)高。老年人、兒童、腎功能不全等高危、特殊人群應(yīng)慎用或在嚴(yán)格監(jiān)護(hù)下使用。使用過(guò)程中醫(yī)護(hù)人員應(yīng)仔細(xì)觀察患者的癥狀和體征，一旦發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)立即停藥，并盡快明確診斷，及時(shí)給予對(duì)癥治療。2、建議相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)全面分析不良反應(yīng)的發(fā)生原因，對(duì)導(dǎo)致急性腎功能損害和血尿的機(jī)制進(jìn)