1、醫療器械公司質量管理制度培訓試題姓名： 部門： 時間：得分：一、填空題每題 2分，共80分1、采購人員應及時了解醫療器械庫存結構情況，合理采購，在保證滿足市場需求的前提下，防止醫療器械因 、或滯銷造成的損失。2、 企業應與供貨企業簽訂 協議書和協議，協議書應明確雙方質量責任、售后效勞責任的有效期限。3、 收貨員應將檢查合格的醫療器械按品種特性置于相應的 內或設置狀 態標示，通知驗收員驗收。冷藏、冷凍醫療器械在冷庫內待驗。4、醫療器械質量驗收包括醫療器械外觀形狀的檢查和醫療器械、標識及合格證明文件的檢查。5、醫療器械入庫應注意有效期，一般情況下有效期 >12個月，距有效期缺乏_ 個月的醫療

2、器械不得入庫；有效期w 12個月，距有效期缺乏 _個月的醫療器 械不得入庫。6、 搬運醫療器械應嚴格按照醫療器械外包裝圖式標志要求， ，防止損 壞醫療器械包裝。對包裝易變性或較重醫療器械應適當控制堆放高度，以防下層 醫療器械受壓損壞。7、 庫房做好避光、通風、 、防火等措施。8、 醫療器械實行專庫區存放，分類管理。與分開存放。9、 超過有效期的醫療器械應存放在 ，按規定進行銷毀處理。10、醫療器械銷售時，要嚴格遵守國家有關法律、法規，依法標準經營。按照、核準的經營方式、經營范圍開展醫療器械經營活動11、復核員應按購貨單位將復核完畢的醫療器械裝箱、加封，集中整齊擺放在，并做好交接手續。12、醫療

3、器械儲存或出庫復核過程中發現不合格醫療器械，應立即停止銷售和發運。同時，報 。并將不合格醫療器械移放于不合格庫區。13、 退貨醫療器械：包括 的醫療器械和的醫療器械。14、 因內在質量問題退回的醫療器械， 應協助質量管理部向供貨單位查 詢追蹤，查明不合格原因，分清責任，再做處理。15、有效期不到 _個月的醫療器械不得購進，不得驗收入庫。16、 質量信息查詢：企業外部，包括 和；17、 一經發現醫療器械不良事件，應當立即向 報告。質量管理部應詳細記錄、調查、核實、確認后填寫“醫療器械不良事件報告表，并向部門報告。18、 運輸過程中，采取 、等措施，以保證醫療器械平安與包裝整潔，減少運輸損失。19

4、、對有溫度要求的醫療器械的運輸，應根據季節溫度變化和運程需要，采取相應的或措施，準備 、等用品，保證運輸中醫療器械的溫度符合要求。運輸過程中，醫療器械不得直接接觸 ，防止對醫療器械質量造成影響。20、 醫療器械召回的主體為醫療器械 ，但醫療器械經營企業有責任協 助醫療器械生產企業召回的義務，各部門必須配合做好醫療器械召回工作。21、質量管理部接到?醫療器械召回通知憑證?后，應在ERP系統中查詢簡答題共20 分各部門應對本部門質量管理制度的實施執行情況進行自查，質量管理部下達自查時間，一般每年進行一次；自查的內容包括什么醫療器械公司質量管理制度培訓答案一、擠壓、過期失效、滯銷2、質量保證、售后效勞3、待驗區4、包裝、標 簽、說明書、5、6個、3個6、輕拿輕放7、防潮、防蟲、防鼠8、醫療器械、非醫療器械9、不合格區10、醫療器械經營企業許可證、營業執照11發貨區12、質量管理部門13、銷后退回、購進退出14、采購部15、 6個16、供應商、銷售客戶17、質量管理部、市醫療器械監督管理 18、防 雨、防曬、防震19、保溫、冷藏、保溫箱、冰袋、制冷物質 20、生產企業 21、是否、未經營、簡答1醫療器械法律、法規、管理制度、經營產品知識的培訓執行情況;2首營企業及首營品種審核；2供貨商及購貨商資格的審查；3購銷合同與銷售單的符合性、完整性；4 倉庫貯存、養護、出入庫相關記錄；