1、中美藥品檢查員隊伍情況一、fda的檢查員隊伍情況(一)、fda的基本情況美國食品和藥物管理局(food and drug administration f簡稱fda) , fda是美國政府在健康與人類服務部(dhhs)和公共 衛生部(phs)中設立的執行機構之一。在國際上fda被公認為 是世界上最大的食品與藥品管理機構之一，世界許多國家都通過 尋求協助或參考fda的先進經驗以提高本國產品的質量和安 全水平。fda有員工9000余人，遍及全國167個城市。整個fda 按工作職能分為局長辦公室、生物制品審評與研究中心、藥品審 評與研究中心、食品安全與營養中心、醫療器械與放射性產品健 康中心、獸藥中

2、心、國家毒理學研究中心、監督管理辦公室(ora ) 等8個主要監管機構。(二)、fda藥品檢查員情況作為fda所有藥品檢查工作的主管部門，ora的首要任務 就是調查(investigation )和檢查(inspect )被監管公司以確定它 們對公眾健康法律的遵守情況，保證在fda監管下的產品符合 相應的公眾健康法律和規章。ora監管工作原則為：向相關產 業提供指導信息；指出顯著違法的領域及其對公眾健康的影響 優先考慮并將目標定位于高風險領域監管。fda通過ora直接對藥品進行日常監督管理，ora對個 fda各大區分局實行垂直領導，這種對檢查的統一組織及管理 形式有助于統一藥品監督管理的標準，

3、提高工作效率。ora下 設立了 4個中央辦公室和5個地方大區辦公室，分別為：資源管 理辦公室、執行辦公室、地區運行辦公室、犯罪案件調查辦公室、 中部地區辦公室、東北部地區辦公室、太平洋地區辦公室、東南 地區辦公室、西南地區辦公室，另外還有13個藥品檢驗所。ora 在全國各地建立了眾多的派出機構，各派出機構的人員數量約占 fda總人數的三分之一(約3000人)，是fda履行職責和掌 握情況的重要部門。ora作為fda檢查員隊伍的核心，指導并派出藥品檢查員 實施各項檢查工作，并與各州和地方公眾健康機構和監管者共同 協作，為公眾的用藥安全建立了可靠的保障。1、fda藥品檢查員數量、分級和管理fda設

4、立了一套完整的檢查員評估體系對檢查員的實際工 作進行考核和評估，檢查員根據上述的各系統的綜合評定結果劃 分為三個級別：級藥品檢查員(level i certification audits ) , fda 通過對 檢查員上一年的工作表現和能力體現進行評估，符合要求者評為 該級檢查員。授予此級檢查員資格的目的是確保新入職的檢查員 能夠勝任fda各類檢查工作的職能，目前此級藥品檢查員數量 約為1700人。二級藥品檢查員(level ii certification audits )，為了加強 fda 檢查員的專家地位并增進企業和公眾的對fda檢查工作效率和 連貫性的的認可，fda于90年代中期設立

5、了二級藥品檢查員級 別。另外，fda還要求二級藥品檢查員必須對檢查工作保持高 度的敏銳性，承擔起解決日常工作和法律法規問題的責任，目前 此級藥品檢查員數量約為100人。三級藥品檢查員(level iii certification or program audits ), 作為最高級別的檢查員不僅要執行常規的檢查職責，還要承擔起 擬定檢查工作標準、對fda各類公共安全事件主持實施管理等 高級規劃工作，目前此級藥品檢查員數量約為100人。fda通過長期的培訓實踐和相對穩定的工作崗位，培養起 支專業業務精通、綜合素質較高的共計超過1900人的專職檢 查員隊伍。專職檢查員平均每年約有4個月時間在外出

6、差進行檢 查，檢查期間每天都能獲得額外津貼。專職檢查員不從事檢查期 間主要工作為撰寫檢查報告、處理電子郵件、參加培訓以及進行 檢查工作規劃等。fda為保證檢查質量，還補充了一批精通特定技術領域的 專家學者作為兼職檢查員參與到檢查工作中。現場檢查采取“檢 查員+專家”的模式進行，即根據每次檢查不同的性質和內容從 專家庫中選派12名兼職檢查員，與專職檢查員協同幵展現場檢查。兼職檢查員都在特定的領域中具有較高的學術地位或專業技術知識如：血液制品、疫苗、醫用氣體、化學合成等；來源組 成分別為科研、教育、檢驗機構或醫藥企業，并具有一定靈活性。2、fda每年藥品檢查工作量根據美國聯邦食品、藥品和化妝品法案

7、,fda應至少每隔2年對藥品生產企業進行一次藥品gmp檢查，目前美國國 內藥品生產企業約有2800家，國外需要監管的企業3000家。每 年的國內各類藥品檢查工作（含藥品gmp檢查）量大致為2200 件：普通藥品gmp檢查1504件；醫用氣體檢查157件；跟蹤檢 查310件；新藥批準前檢查129件；仿制藥批準前檢查139件， 總計2239件。此外還要對國外藥品生產企業進行440件藥品檢 查：新藥特殊申請檢查183件；仿制藥批準前檢查62件；普通 藥品檢查195件，總計440件。（此數據源自fda-ora 2006年的財務計劃）綜上f fda每年約使用1900名檢查員，從事各類藥品檢查工作約300

8、0件（不含藥物gcp. glp.器械以及食品等的檢查工作）。每名檢查員每年的凈檢查時間約為80個工作日,平均 每家企業接受檢查的時間為50個工作日。另外為保證檢查工作的順利進行,fda ora配備足夠數量的工作人員從事檢查經辦工作。從事藥品gmp檢查的人員與其 后勤支持和行政管理人員的比例約為100 ： 110,也即每年有約 2000多名后勤及行政管理人員為檢查提供服務。在過去的2年中由于出現了一些嚴重的藥品質量和安全事 件，fda合規辦公室（oc ）生產質量處的人員從60人增加到 了 120人，2008年，美國國會還專門為fda的藥品質量檢查和 審評部門追加了 2億美元的行政撥款。二、我國藥

9、品檢查員隊伍情況 （一）、藥品認證管理中心的基本情況 國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心成立17年來，歷經3次機構改革，并隨著藥品監督管理事業的不斷發展3次增 加和擴展職能。機構設置和人員編制與成立之初相比仍為40人， 并沒有隨著檢查工作職能的變更而得到相應增加。現內設機構及職責為：1、檢查一處（7人）：負責對申請藥物glp/gcp認證、認 定的藥品研究單位實施技術審查和組織實施現場檢查；對國家局 安排的跟蹤檢查實施技術審查、制定檢查方案、評審檢查報告； 實施藥品注冊批準前臨床研究現場檢查。2、檢查二處（10人）：負責對申請藥品gmp、中藥材gap 認證的藥品生產和中藥種植企業實施技術審查

10、和組織現場檢查、 評審檢查報告并公示；對國家局安排的跟蹤檢查負責制定檢查方 案、實施現場檢查、評審檢查報告；實施藥品注冊生產現場檢查。3、檢查三處（6人）：負責對申請醫療器械gmp檢查認證和體外診斷試劑質量管理體系考核及其體系覆蓋的企業實施技 術審查和組織實施現場檢查，出具結果通知書和體系考核報告。4、信息管理處（5人）：負責藥品檢查業務信息系統、辦 公系統等的建立、維護、應用集成以及相關信息的采集、分析等 工作；負責藥品檢查業務相關數據庫、檢查員數據庫的建立和維 護；負責中心網站的建設和維護；負責政務公開、檢查信息公開 的具體實施工作5、辦公室（9人）：負責人力資源、財務資產、文書檔案、會議

11、等管理和文秘、后勤保障及社會治安綜合治理等行政事務工 作；負責黨務、工會、外事及退休人員管理等工作；負責綜合協 調工作；負責中心各項工作的監督及檢查督辦等。現有員工中能夠算上直接從事各類藥品和醫療器械檢查的人員約20人。（二）、藥品檢查員情況1、藥品檢查員構成以及情況目前在我國除個別省、市擁有數量極少的專職檢查員外，絕 大多數人員是兼職檢查員。這些兼職檢查員都是來自各級藥品監 管部門的公務員或事業單位的工作人員，有自己繁忙的本職工 作。藥品檢查工作靠臨時、隨機的在檢查員數據庫中抽調檢查員 參加。1=1以藥品gmp檢查員為例：2007年以前國家食品藥品監督管 理局先后舉辦了 20多期藥品gmp檢

12、查員培訓班，培訓了藥品gmp檢查員2704人。從2009年起，根據以往藥品檢查員的使 用派出情況以及檢查工作需要，制定了 3年（2009-2011 ）重新 培訓、考核、聘任900名藥品gmp檢查員的工作，經過考核、 評聘現共有藥品gmp檢查員837名。2、每年藥品檢查工作量藥品認證管理中心目前每年承擔的各項檢查工作總計約 1400件：其中藥品gmp現場檢查550件；藥品注冊生產現場檢 查300件；中藥材gap認證檢查20件；藥物glp現場檢查50 件；藥物gcp現場檢查300件；醫療器械gmp現場檢查80件； 體外診斷試劑體系考核現場檢查120件；境外藥品生產現場檢查 10件。綜上，藥品認證管理中心的40名工作人員承擔了全部1400 件藥品檢查經辦工作，這與fda的2000名后勤保障人員服務 3000件藥品檢查任務的工作量相比工作難度超乎想象。我們每年從事的藥品gmp檢查和藥品注冊生產現場檢查共 計850件，以目前已有的837名兼職藥品gmp檢査員計算，每