1、車間空氣凈化系統驗證報告驗證報告編號：起草人: 日期： 年 月 日審核人： 日期： 年 月 日批準人： 日期： 年 月 日目 錄1概述2目的3范圍4職責5驗證內容5.1預確認5.2驗證用儀器儀表的校驗5.3安裝確認5.4 HVAC系統的運行確認5.5性能確認6異常情況處理程序7擬訂日常監測程序及驗證周期8驗證結果評定與結論9附件1. 概述1.1概述1.1.1潔凈區是指需要對塵粒及微生物含量進行控制的房間或區域，其建筑結構、裝備及其使用均具有減少該區域內污染源的介入、產生和滯留的功能。凈化后的生產車間均稱潔凈區。潔凈區有四個級別：標準規定如下表： 技術指標  監測項

2、目 100級 10 000級 100000級 300000級監測方法監測頻次溫度,(無特殊要求時)18-26 1次班相對濕度,%45651次班 風速。ms水平層流0.4垂直層汽0.3   JGJ 71-19901次/月換氣次數，次h2015121次月 靜壓差,Pa不同級別潔凈室（區）及潔凈室（區）與非潔凈室（區）之間5 1次月潔凈室（區）與室外大氣10塵埃數0.5 um3500350 0003500 00010 600 000   個m3 5 p

3、m 0 2 000 20 000 60 000GB/TI6292-19961次季沉降菌數，個皿l310l5GB/T16294-19961次周注：（1）表中各數值均為平均值。（2）單個沉降碟的暴露時間可以少于4小時，同一位置可使用多個沉降碟連續進行監測并累積計數。1.1.2 本公司產品生產應達到10萬級標準1.2 設備基本情況：設備名稱： 設備型號： 設備編號： 生產廠家： 出廠日期： 供貨廠家： 供貨日期: 使用部門： 工 作 間： 管 理 員： 2. 目的進行驗證的目的是確認空調凈化系統能否達到設計要求及規定的技術指標；證明空氣質量符合標準要求。為達到

4、上述驗證目的，根據無菌醫療器具生產管理規范要求制定本驗證方案，作為對潔凈廠房HVAC系統進行驗證的依據。驗證過程應嚴格按照本方案規定的內容進行，若因特殊原因確需變更時，應填寫驗證方案變更申請及批準書（附件1），報驗證組批準。3. 范圍 本驗證方案適用于車間潔凈廠房HVAC系統的驗證。4. 驗證組成員及職責4.1驗證組成員姓名職務部門組長組員組員組員組員組員組員組員組員組員4.2驗證組職責1. 負責驗證方案的批準。2. 負責驗證的協調工作，以保證本驗證方案規定項目的順利實施。3. 負責驗證數據及結果的審核。4. 負責驗證報告的審批。5. 負責發放驗證證書。6. 負責HVAC系統日常監測項目及驗證

5、周期的確認。4.3生產部1. 負責制定驗證方案。2. 負責驗證的實施。3. 負責建立設備檔案。4. 負責儀器、儀表的校正。5. 負責擬訂HVAC系統日常監測項目及驗證周期。6. 負責收集各項驗證、試驗記錄，報驗證組。7. 負責起草HVAC系統操作、清潔、維護保養的標準操作程序。8. 負責HVAC系統的操作、清洗和維護保養。4.4質量部1. 負責驗證方案的審核。2. 負責各種理化檢驗、微生物檢驗的準備、取樣及測試工作。3. 負責根據檢驗結果出具檢驗報告單。4.5生產技術部1. 負責潔凈廠房的清潔、消毒。2. 負責配合生產部完成驗證工作。3. 驗證內容3.1 預確認 生產部負責HVAC系統的選型、

6、論證等組織工作，確定HVAC系統的整體選型方案的可行性。l 生產部設計HVAC系統原理圖，標明所有設備、部件、控制和監測儀表、閥門，并編號備查。l 對系統的特性指標和功能的完整說明，包括系統的設計建造、運行和監測控制等情況。l 系統中所采用的設備以及其它部件的詳細規格說明等。l 對空氣凈化調節系統有重大影響的關鍵部位的工藝參數。l 確定安裝確認和運行確認的程序。上述設計及技術參數經生產部、生產技術部、質量部論證、審核，并報驗證組批準后，作為HVAC系統設計的依據，應嚴格遵守。系統設計過程中，若發生任何變更或偏差，均應報驗證組審核批準。3.2 驗證用儀器儀表的校驗 在HVAC系統的測試、調整及監

7、控過程中，需要對空氣的狀態參數和冷、熱媒的物理參數、空調設備的性能、房間的潔凈度等進行大量的測定工作，將測得的數據與設計數據進行比較、判斷，這些物理參數的測定需要通過準確可靠的儀表及儀器來完成。為保證測量數據的準確可靠，必須對儀器、儀表進行校驗。安裝在設施、設備上的儀器、儀表以及本廠負責進行監測的項目所需儀器、儀表必須進行校驗，委托外單位進行監測的項目所需儀器儀表應由監測單位負責對監測用儀器、儀表進行校驗。主要校驗的儀器有溫度計、濕度計、風速儀、電工儀表、微壓表、粒子計數器等。 將儀器、儀表校驗情況記錄于附件2。3.3 安裝確認 進行安裝確認是對預安裝的設備的規格、安裝條件、安裝過程及安裝后進

8、行確認，目的是證實HVAC系統規格符合要求、設備技術資料齊全、開箱驗收合格，安裝條件及安裝過程符合設計規范要求。3.3.1 安裝確認所需文件資料生產部在設備開箱驗收后建立設備檔案，整理使用手冊等技術資料，歸檔保存。安裝確認所需資料及存放處見下表。資料名稱存放地點系統施工圖潔凈區分布區送風管布置圖回風管布置圖操作規程使用說明書3.3.2 關鍵性儀表及消耗性備品列出關鍵性儀表及消耗性備品的目錄（附件3），匯總統計，作為HVAC系統的關鍵資料，用來與系統以后的變更做比較。3.3.3 HVAC系統性能 、質量、適用性評價根據系統設計方案及技術參數、設計圖紙、采購定單、供應商提供的技術資料等對HVAC系

9、統進行評價，評價內容應包括系統性能、質量、適用性等。HVAC系統性能、質量、適用性評價表見附件4。3.3.4 HVAC系統的安裝評價評價HVAC系統的安裝是否符合設計規范、醫療器械相關要求以及供應商提議的要求。3.3.4.1 空氣處理設備的安裝確認空氣處理設備的安裝確認主要是指機器設備安裝后，對照設計圖紙，檢查安裝是否符合設計及安裝規范，檢查的項目包括：1. 電、管道、過濾器。2. 設備供應商應提供產品合格證及盤管試壓報告。3. 安裝單位應提供設備安裝圖及質量驗收標準。 檢查及評價結果記錄于附件5。3.3.4.2 風管制作及安裝的確認風管制作及安裝確認應在施工過程中完成。HVAC系統是通過風管

10、將空氣處理設備、高效過濾器、送、回風口等末端裝置連接起來的，形成一個完整的空氣循環系統，因此風管的制作和安裝是非常重要的一環。風管制作及安裝的確認主要是對照設計圖、流程圖檢查風管的材料、保溫材料、安裝緊密程度、管道走向等。檢查及評價結果記錄于附件6。3.3.4.3 風管及空調設備清潔的確認風管及空調設備清潔確認應在安裝過程中完成。HVAC系統通風管道吊裝前，先用清潔劑或酒精將內壁擦洗干凈，并在風管兩端用紙或PVC封住，等待吊裝。空調器拼裝結束后，內部先要清洗，再安裝初效及中效過濾器。風機開啟后，運行一段時間，最后再安裝末端的高效過濾器。操作及評價確認記錄于附件7。3.3.4.4 風管漏風檢查H

11、VAC系統通風管道安裝完成后，在安裝保溫層之前必須進行漏風檢查。試驗裝置： 燈 泡：電壓不大于36V、功率100W以上帶保護罩 試驗風機：最大額定風量27752m3/h，最大額定風壓1770Pa 連 接 管：直徑1950X500mm 孔 板：漏風量Q130m3/h時，使用f0.0707m（孔板常數為0.697） 漏風量Q < 130m3/h時，使用f0.0316m（孔板常數為0.603） 壓 差 計：測孔板壓差（02000Pa）；測風管靜壓（02000Pa） 漏光試驗法：對一定長度的風管，在漆黑的周圍環境下，用一個電壓不高于36V、功率100W以上、帶保護罩的燈泡，在風管內從風管的一端緩

12、緩移向另一端，若在風管外能觀察到光線射出，說明有比較嚴重的漏風，應對風管進行修補后再查。3.3.5 電源連接項 目設計要求檢查結果結 論電 壓頻 率功率轉速檢查人： 日期： 3.3.6 空調箱密封性檢查5.3.6.1 檢查方法：利用黑暗背景用鹵素燈放入風管內，利用燈光照射，如果有泄漏處，則燈光從泄漏處透出。5.3.6.2 合格標準：利用暗背景燈光照射，風管內無燈光透出檢查部位設計要求檢查結果結 論箱體四周彩鋼板接合處箱體四周彩鋼板接合處無泄漏 檢查人： 日期： 3.3.7 潔凈區地漏、水池、傳遞窗檢查確認5.3.7.1 地漏、水池：地漏、水池的材質為不銹鋼，能夠進行水封，方便清潔，不會對潔凈區

13、產生污染,全各組件齊全。5.3.7.2傳遞窗的安裝：要求傳遞窗材質為不銹鋼，無死角，易清潔。使用時，其兩端門不能同時打開,密封良好。檢查結果： 檢查人： 日期： 3.3.8 潔凈區公用設施的安裝確認5.3.8.1潔凈區各管道、燈具、風口等公用設施的安裝便于清洗和消毒，窗戶、天棚及進入室內的管道，風口、燈具與墻壁或天棚連接部位均應密封良好。檢查結果： 檢查人： 日期： 3.3.9 廠房內各種管線及火災報警系統、應急照明系統5.3.9.1空氣凈化系統材質使用了優質316L不銹鋼，保持循環回流。5.3.9.2 火災報警為離子感煙裝置，遇有煙霧，自動報警，應急照明系統電源為UPS。檢查結果： 檢查人：

14、 日期： 3.3.10 潔凈區墻壁、天棚、地坪的確認。5.3.10.1 墻壁、天棚及地面：潔凈區墻壁與地面，墻壁與墻面，墻面與天棚的交界處做成圓角，墻面光滑、平整、無裂縫，接縫處嚴密，無顆粒物脫落，并且能耐受清洗和消毒。彩鋼板之間的接縫處均應密封良好。5.3.10.2 地坪：潔凈室地坪采用環氧自流平，地面耐磨，不起塵，無開裂、返潮現象，以免細菌聚集孳生，且能耐酸堿，耐一定的溫度，有良好的化學穩定性和耐腐性。檢查結果： 檢查人： 日期： 3.3.11 高效過濾器檢漏試驗進行高效過濾器檢漏試驗的目的是通過檢測高效過濾器的泄漏，發現高效過濾器及其安裝過程中存在的缺陷，以便采取補救措施。測試部位：過濾

15、器的濾材；過濾器的濾材與其框架內部的連接；過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架之間；支撐框架和墻壁或頂棚之間。測試儀器：塵埃粒子計數器檢測程序： 用塵埃粒子計數器采樣過濾器的出風側。采樣頭離過濾器距離約2cm，沿過濾器內邊框等5cm/min速度巡檢，0.5um微粒數不得過3粒/L。塵埃粒子計數器讀數超標，表明泄漏量超標，需要修補或更換。用環氧樹脂硅膠堵漏或緊固螺栓后，再進行巡檢。檢測頻度： 在安裝或更換高效過濾器時應進行檢測。正常使用情況下，每年至少檢測一次。高效過濾器檢漏試驗結果及評價記錄于附件9。3.4 HVAC系統的運行確認HVAC系統的運行確認是為證明HVAC系統能否達到設計要求及生產

16、工藝要求而進行的實際運行試驗。運行確認期間，所有的空調設備必須開動，與空調系統有關的工藝排風機、除塵機也必須開動，以利于空氣平衡，調節房間的壓力。運行確認的主要內容有：空調設備的測試、高效過濾器的風速、空調調試和空氣平衡，懸浮粒子和微生物的預測定。3.4.1 空調設備的測試3.4.1.1 空調機測試項目1. 風機的轉速、電流、電壓2. 過濾器的壓差（初阻力） 測試及評價結果記錄于附件10。3.4.2 高效過濾器風速測定測試儀器：風速儀和測定支架 風量檢測前，必須首先檢查風機運行是否正常，系統中各部件安裝是否正確，有無障礙（如過濾器有無被堵、擋），所有閥門應固定在一定的開啟位置上，并且必須實際測

17、量被測風口、風管尺寸。截面上測點間距不應大于2m，50m2面積以下房間，每一高效過濾器測點數應不少于5個，均勻布置。檢測儀器可選用熱球風速儀。風口的測點布置：按照風口截面積大小，劃分為若干個等面積的小塊，在其中心處測量。對于面積較小的矩形風口，一般測5個點即可。如圖示： 對于安裝過濾器的風口，根據風口形式可選用輔助風管，即用硬質板材做成與風口內截面相同、長度等于2倍風口邊長的直管段，連接于過濾器風口外部，在輔助風管出口平面上，按最少測點數不少于5點均勻布置測點，用熱球風速儀測定各點風速。可接受標準：實測室內平均風速應在設計風速的100%120%之間 。 出口處的面風速應0.35m/s。 風速不

18、均勻度應0.25取樣頻次：連續執行三個完整驗證周期，每周期一次記錄驗證結果，共三次。風速測定及評價結果記錄于附件11。3.4.3 空調調試及空氣平衡空調調試及空氣平衡測試內容包括：風量測定及換氣次數計算、房間靜壓差、溫濕度測試、侵入粒子測定等。5.4.3.1風量測試進行風量測試的目的是證明空調系統能夠提供符合設計要求的風量。測試儀器：熱球式風速儀截面上測點間距不應大于2m，測點數應不少于5個，均勻布置。檢測儀器可選用熱球風速儀。對于安裝過濾器的風口，根據風口形式可選用輔助風管，即用硬質板材做成與風口內截面相同、長度等于2倍風口邊長的直管段，連接于過濾器風口外部，在輔助風管出口平面上，按最少測點

19、數不少于5點均勻布置測點，用熱球風速儀測定各點風速。以風口截面平均風速乘以風口凈截面積確定風量。 可接受標準：（見下表）系統實測風量總實測新風量各風口的風量在設計風量的100%120%之間在設計新風量的90%110%之間在各自設計風量的85%115之間取樣頻次：連續執行三個完整驗證周期，每周期一次記錄驗證結果，共三次。風量測試結果記錄于附件12。5.4.3.2換氣次數的計算根據測得的送風量、房間容積計算換氣次數的目的是確認潔凈室換氣次數能否達到標準要求的換氣次數。計算方法： n 換氣次數（次/h） 式中 L1，L2，Ln 房間各送風口的送風量 A 房間面積 H 房間高度可接受標準：應符合潔凈室

20、設計要求。取樣頻次：連續執行三個完整驗證周期，每周期一次記錄驗證結果，共三次。將計算及評價結果記錄于附件12。5.4.3.3房間靜壓差測定在風量測定后進行房間靜壓差測定的目的是查明潔凈室和鄰室之間是否保持必須的正壓或負壓，從而知道空氣的流向。測試時所有的空調系統和層流系統應處于連續的運行狀態。為避免壓力出現不必要的變化，測試狀態應固定，并應從平面上最里面的房間依次向外測定。潔凈區所有的門應關閉，測試時不允許有人穿越房間。測試儀表：傾斜式微壓計或微壓表。將U型管或微壓表安裝在墻壁上，可隨時觀察壓力變化情況，并讀數記錄。可接受標準： 相鄰同級別空間的靜壓差絕對值應5Pa（1mmH2O） 潔凈級別要

21、求高的區域對相鄰的潔凈級別要求低的區域呈相對正壓。 潔凈室與室外的壓差應5Pa（1mmH2O）取樣頻次:每天一次。將測定結果記錄于附件13。5.4.3.4侵入粒子測定進行侵入粒子測定的目的是確認是否有未經過濾的空氣通過敞開的大門通道或磚墻、天花板的結合處和裂縫處侵入潔凈室。測試儀表：塵埃粒子計數器測量潔凈室四周外接近要評估的墻面和門口處的粒子濃度。直徑0.5um的粒子濃度應超過1050萬個/m3，否則應釋放氣溶膠使粒子濃度增加。用每分鐘20cm的速度，在離表面15cm處對建筑內表面結構連接處進行掃描，檢查裂縫部位的侵入粒子濃度。測量大門內側25cm處的空氣中的粒子濃度，檢查門口處的逆向氣流。檢

22、查其它與外界連接處的侵入粒子濃度。可接受標準： 無結構連接泄漏 通過大門的侵入粒子濃度不應超過測得的室外粒子濃度的0.1% 。取樣頻次：連續執行三個完整驗證周期，每周期一次記錄驗證結果，共三次。將測定結果記錄于附件14。5.4.3.5房間溫濕度測定進行房間溫濕度測定的目的是確認HVAC系統具有將潔凈廠房溫度、相對濕度控制在設計要求范圍內的能力。溫、濕度測定應在風量風壓調整后進行。測試儀器：溫濕度計測點分布：溫度、相對濕度的測點應放在工作區或潔凈室的中心點。測試應空氣平衡結束后進行。在測試前溫濕度表應檢定合格。測試前，空調系統連續運行24小時以上，所有照明設施也應在測試前24小時全部打開。測量和

23、記錄溫度、濕度應按不同的房間、測點不同的要求進行，分為靜態和動態兩種情況。監測記錄頻率：驗證時，每個房間的每個測量點，2次/天。室內測點分布：室中心（沒有恒溫要求的系統，溫、濕度只測此一點）；所有測點宜在同一高度，離地面0.8m。測點距外墻表面應大于0.5m。 測點數的確定：波動范圍室面積50m2每增加2050m2±0.5±2 ±5±10%RH5增加35 %RH點間距不應大于2m，點數不應少于5個。標準：空調系統在規定的運行期間和裝有加熱器的情況下，在全年溫度變化的情況下，應能夠將潔凈廠房溫度維持在1826、相對濕度控制在4565%，或根據產品需要指定的

24、溫度范圍。在潔凈廠房溫度和相對濕度的監測過程中，若發現結果超出規定的范圍，應及時檢查原因，必要時對空調系統進行調整。潔凈廠房溫濕度的檢測以及根據檢測結果對空調系統進行的調整應記錄歸檔。可接受標準：應符合潔凈室設計標準中對溫濕度控制的要求。將溫度、相對濕度監測及評價結果記錄于附件15。5.4.5懸浮粒子數和微生物數的預測定在對各工作間清潔消毒后，對潔凈室空氣中的懸浮粒子數和微生物數進行預測定，以便在測定時發現問題，及時解決，為空氣平衡及房間消毒方法的進一步改進提供依據，為最終的環境評價做準備。測定儀器：塵埃粒子計數器可接受標準：測定結果應符合相應潔凈級別對懸浮粒子數和微生物數的要求。將懸浮粒子數

25、和微生物數監測結果分別記錄于16 。3.5 HVAC系統的性能確認進行性能確認的目的是確認HVAC系統能夠連續、穩定地使潔凈區的潔凈度符合設計標準及生產工藝的要求。3.5.1 性能確認周期HVAC系統連續運行的3個星期，分為3個周期，每個周期7天。3.5.2 檢測項目及檢測頻率HVAC系統性能確認項目及監測頻率見下表。檢測項目檢測方法標準檢測頻率懸浮粒子數潔凈區懸浮粒子數監測程序應符合設計要求及相應級別潔凈區標準規定的要求。空氣中微生物數潔凈區微生物數監測程序溫濕度控制潔凈區溫濕度監測控制程序壓差潔凈區壓差監測控制程序若在連續運行的3個周期中，懸浮粒子數、空氣中微生物數、壓差控制均符合設計要求

26、及相應級別潔凈區標準規定的要求，可判定系統通過性能確認。3.5.3 懸浮粒子的測定5.5.3.1 測定方法及取樣頻率：本測試方法采用記數濃度法，即通過測定潔凈環境內單位體積空氣中大于或等于某粒徑的懸浮粒子，來評定潔凈室（區）的懸浮粒子潔凈度等級。合格標準：粒徑：0.5m的含懸浮粒子數3520000個/m3。5m的含懸浮粒子數29000個/m3。連續執行三個運行周期（每周期七天）每周期一次。5.5.3.2 儀器：塵埃粒子計數器(用于粒徑大于或等于0.5um的懸浮粒子計數)；儀器使用要點：使用儀器時應嚴格按照儀器說明書操作；儀器開機，預熱至穩定后，方可按標準操作規程，對儀器進行校正；采樣管口置采樣

27、點采樣時，在確認計數穩定后方可開始連續讀數；采樣管的長度不得大于1.5m；計數器采樣口和儀器工作位置應處在同一氣壓和溫度下，以免產生測量誤差；必須按照儀器的檢定周期，定期對儀器做檢定。5.5.3.3 測試條件5.5.3.3.1溫度和濕度:潔凈室（區）的溫度和濕度與其生產及工藝要求相適應。（除有特殊要求外,溫度控制在18-26，相對濕度控制在45%-65%之間）。5.5.3.3.2壓差:空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的相對靜壓差應大于10帕，潔凈室與非潔凈區的靜壓差應大于10帕。5.5.3.4 測試時間測試應在凈化空氣調節系統正常運行時間不少于30分鐘后開始。5.5.3.5 懸浮粒子計數采樣點數

28、目及其布置:懸浮粒子潔凈度監測的采樣點數目及其布置要根據產品的生產及工藝關鍵操作區設置。布置力求均勻，如下列參考圖樣布置。· · （注：·為采樣點）最少采樣點數目面積m2潔凈級別取樣點數<40D級240-<1002注：表中的面積，指的是房間面積。采樣點的位置:采樣點在離地面0.8m高度的水平面上均勻布置。5.5.3.6 采樣注意事項在確認潔凈室送風量和壓差達到要求后，方可進行采樣。計數器采樣管口宜向上。布置采樣點時，應避開回風口。采樣時測試人員應在采用口的下風側。5.5.3.7 測試狀態靜態測試，室內測試人員不得多于兩人。5.5.3.8 監測頻次連續執

29、行三個運行周期（每周7天）每周一次，連續記錄三周共三次。懸浮粒子檢測結果及評價記錄見附件16。5.5.4 沉降菌的測試5.5.4.1 測試方法：本測試方法采用沉降法即通過自然沉降原理，收集在空氣中的生物粒子于培養基平皿，經若干時間在適宜的條件下讓其繁殖到可見的菌落進行計數。以平板培養皿中的菌落數來判定環境內的活動生物數，并認此判定潔凈室（區）的潔凈度。5.5.4.2 所用的儀器和設備。高壓消毒鍋、恒溫培養箱、培養皿：采用90mm×15mm硼硅酸玻璃培養皿。5.5.4.3 測試狀態5.5.4.3.1溫度和濕度：潔凈室的溫濕度與其生產及工藝相適應，除特殊需求外，溫度應為18-26，相對濕

30、度在45%-65%之間；5.5.4.3.2壓差：空氣潔凈級別不同的相鄰房間相對靜壓差大于10Pa，潔凈室（區）與非潔凈室（區）的靜壓差大于10Pa；5.5.4.3.3 潔凈室（區）換氣次數應15次/h；5.5.4.3.4 被測潔凈室應已消毒；5.5.4.3.4 工作人員按照規定執行，并穿戴符合潔凈級別的工作服。5.5.4.4 測試時間測試應在凈化空調系統正常運行不少于30min后進行。5.5.4.5 采樣方法將已制備好的培養皿，按規定采樣點的要求設置打開培養皿蓋，使培養基表面暴露4h（或至操作結束），再將培養皿蓋蓋上后倒置。5.5.4.6 培養采樣結束后，將培養皿倒置放入恒溫培養箱中培養。培養

31、條件：溫度35，時間48h。5.5.4.7 沉降菌計數采樣點數目及其布置。最少采樣點數目房間面積（m2）潔凈級別采樣點數<40D級240<1002在滿足最少測點數的同時，還宜滿足最少培養皿數潔 凈 級 別所需90mm培養皿數以沉降4h計D級2采樣點的布置：工作區采樣點離地0.8-1.5m左右,采樣點布置力求平均：圖樣如下· ·注：“”為采樣點。5.5.4.8 取樣頻次連續執行三個運行周期（每周7天）每周一次，按下表連續記錄三周共三次。潔凈室沉降菌數檢測結果及評價記錄見附件16。5.5.5 自凈時間測試 進行自凈時間測試的目的是證明系統在受到來自內部的污染后恢復標

32、準要求的潔凈度的能力。測試儀表：懸浮粒子計數器。潔凈室自凈時間的測定應在潔凈室停止運行相當時間，室內含塵濃度已接近大氣塵濃度時進行。先測出潔凈室內塵埃粒子數。立即開機運行，將懸浮粒子計數器的采樣管放在工作區高度上，每5分鐘測定一次，直至濃度達最低限度（N）或符合相應潔凈度級別的要求為止，這一段時間即為實測自凈時間。可接受標準：自凈時間應不超過20分鐘，或符合相應標準規定的要求。選擇換氣次數最少的房間，每個周期測試一次，共三次。自凈時間測試及評價結果記錄于附件17。5.5.6 消毒效果確認5.5.6.1 目的潔凈車間在生產一段時間后,作業環境可能會有微生物污染，必須對其進行消毒滅菌處理,以達到預

33、先確定的生產環境。5.5.6.2 消毒程序根據車間清潔管理消毒滅菌要求，制度進行清潔消毒處理。結合潔凈區采用臭氧消毒方式，每周使臭氧進行消毒。5.5.6.3 檢測檢測方法及頻次:在房間放入試驗裝置，如不銹鋼支架；90mm玻璃培養皿；每皿注入1ml經預培養確認為含枯草芽孢桿菌1×106個的菌懸液，每個房間放倆個培養皿，按照消毒標準操作規程進行消毒，消毒結束后質量部取樣培養。共檢測3個周期消毒效果，每個周期檢測一次。5.5.6.4合格標準:消毒后枯草芽孢桿菌數量小于1×103個為合格。消毒效果評價見附件18。4. 異常情況處理程序HVAC系統性能確認過程中，應嚴格按照系統操作規

34、程、維護保養規程、檢測規程和質量標準進行操作和判定。出現個別項目不符合標準的結果時，應按下列程序進行處理：待系統穩定后，重新檢測。必要時，分區分段進行對照檢測，分析檢測結果以確定不合格原因。若屬系統運行方面的原因，必要時報驗證組，調整系統運行參數或對系統進行處理。5. 擬訂日常監測程序、警戒限度、糾偏限度及驗證周期生產部負責根據HVAC系統確認、運行情況，擬訂HVAC系統日常監測、程序警戒限度、糾偏限度及驗證周期（見附件19），報驗證組審核。6. 驗證結果評定與結論生產部負責收集各項驗證、試驗結果記錄，根據驗證、試驗結果起草驗證報告、儀器標準操作程序、維護保養程序，報驗證組。驗證組對驗證結果進

35、行綜合評審，做出驗證結論，發放驗證證書（附件24），確認HVAC系統日常監測程序及驗證周期。對驗證結果的評審應包括：1. 驗證試驗是否有遺漏？2. 驗證實施過程中對驗證方案有無修改？修改原因、依據以及是否經過批準？3. 驗證記錄是否完整？4. 驗證試驗結果是否符合標準要求？偏差及對偏差的說明是否合理？是否需要進一步補充試驗？7. 附件附件1. 驗證方案修改申請及批準書驗證方案名 稱驗證方案編 號修改內容修改原因及依據修改后方案起草人 部門經理 年 月 日驗證組審 批 驗證組： 年 月 日附件2. HVAC系統檢測儀器校驗記錄編號儀器儀表名稱校驗周期結果校驗證書編號確認質量部 年 月 日 驗證組

36、 年 月 日附件3. 關鍵性儀表及消耗性備品情況HVAC系統編號 HVAC系統名稱 關鍵性儀表儀表名稱生產廠家和型號編號校正證書編號及保存處校正周期消耗性備品品名材質單位數量保存處確認 生產部 年 月 日 驗證組 年 月 日附件4. HVAC系統性能、質量及適用性評價表HVAC系統編號 HVAC系統名稱 用途 性能質量要求 評價結果 確認 生產部 年 月 日 驗證組 年 月 日附件5. HVAC系統空氣處理設備安裝條件檢查記錄年 月 日HVAC系統編號 HVAC系統名稱 安裝條件要求實際安裝條件電氣部分380V，50Hz 管路連接連接嚴密，無漏風 過濾器安 裝安裝嚴密 其它條件確認 生產部 年 月 日 驗證組 年 月 日附件6. HVAC系統風管制作及安裝檢查確認記錄 年 月 日HVAC系統編號 HVAC系統名稱 檢查項目標準要求檢查結果風管材料鍍鋅鋼板 保溫材料阻燃 聚酯保溫板 安裝情況嚴密無漏風，表面平整嚴密 其他綜合評價 檢查人員： 年 月 日確認 技術部 年 月 日 生產部 年 月 日驗證組 年 月 日附件7. HVAC系統風管及空調設備清潔確認記錄 年 月 日HVAC系統編號 HVAC系統名稱 型 號 檢查項目標準要求檢查結果檢查風管清潔記錄中性清洗劑洗刷內表面