1、藥品不良反應報告的審核河北省藥品不良反應監測中心2013.9省省adr監測中心監測中心 負責各市提交的負責各市提交的“嚴重的嚴重的”報告的報告的終審終審 死亡病例報告審核與評價死亡病例報告審核與評價 各市各市adr監測機構監測機構縣級縣級adr監測機構監測機構負責所有類型的藥品不良反應報告的二次審核負責所有類型的藥品不良反應報告的二次審核負責負責“一般的一般的”不良反應病例報告的不良反應病例報告的終審終審與上報與上報對轄區的所有類型的病例報告進行對轄區的所有類型的病例報告進行初審初審對沒有上報條件的報告單位進行報告代報對沒有上報條件的報告單位進行報告代報我國目前實行的藥品不良反應病例報告的審核

2、、評價及上報制度要求。前言河北省藥品不良反應監測中心藥品生產企業藥品經營企業醫療機構市縣監測機構嚴重: 3個工作日內審核評價其他: 15個工作日內審核評價 嚴重: 7個工作日評價 死亡: 評價sfda / moh省級監測機構國家監測中心報告時限（21條）死亡：立即嚴重：15日新的：15日一般：30日隨訪：及時個例評價要求（24-26條）前言個例病例報告的報告及審核時限要求 河北省藥品不良反應監測中心一、存在的問題一、存在的問題河北省藥品不良反應監測中心二、審核要點及步驟河北省藥品不良反應監測中心整體看一、藥品不良反應報告表審核相關背景二、關于病例報告表審核分別看1 患者信息的審核患者信息的審核

3、河北省藥品不良反應監測中心原患疾病的名稱是否規范？是否存在縮寫、英文符號？多個原患疾病，是否完整填寫？原患疾病不能用簡稱原患疾病不能用簡稱河北省藥品不良反應監測中心一、藥品不良反應報告表審核相關背景二、關于病例報告表審核分別看2 藥品信息的審核藥品信息的審核國藥準字h(zsj)+8位數字在國家局網站上查詢，與通用名稱、生產廠家是否相符通用名稱、生產廠家是否是全稱全稱常見簡寫通用名稱通用名稱：vc、apc、地米、去甲腎、先鋒、奧鉑常見簡寫企業名稱企業名稱：白云山、石藥、華北制藥、神威、揚子江用量是否與說明書一致？給藥途徑與劑型是否一致符合說明書中的適應癥切勿與批準文號混淆如發現不規范或不正確的項

4、目如發現不規范或不正確的項目請請修改修改或或退回原上報單位退回原上報單位首選藥品包裝中的說明書 其次評價頁面提供的說明書。 最后網絡中的說明書，但必須應查證后再做參考一、藥品不良反應報告表審核相關背景二、關于病例報告表審核分別看3 不良反應信息不良反應信息的審核的審核河北省藥品不良反應監測中心檢查該部分記錄是否準確、完整。重點是“3個時間（段）個時間（段）3個項目（動態變化過程）和個項目（動態變化過程）和2個盡可能個盡可能”，對填寫不準確的項目應給予相應補充。對照不良反應過程描述不良反應過程描述對照不良反應過程描述不良反應過程描述對照不良反應過程描述不良反應過程描述和who術語集術語集3.1

5、不良反應過程描述的審核不良反應過程描述的審核a.不良反應發生時間b.采取干預措施的時間c.終結時間三個時間三個時間a.第一次adr出現時的相關癥狀、體征和相關檢查b.adr動態變化的相關癥狀、體征和相關檢查c.發生adr后采取的干預措施及結果三個項目三個項目1.不良反應的表現盡可能寫具體、明確2. 與不良反應相關的輔助檢查結果盡可能明確填寫兩個盡可能兩個盡可能河北省藥品不良反應監測中心3.2 不良反應名稱的審核不良反應名稱的審核n如不良反應名稱前加有“*”號，需核對不良反應描述中的資料，無法歸類準確的adr名稱時，可以用不良反應過程描述中的不良反應典型癥狀替代。n不良反應的名稱填寫是否規范，若

6、有不規范的名稱，則需要進行修改，問題集中的可以通過退回報表告知報告單位，自行修改時可以使用模糊查詢的方法或參照who術語集。不良不良反應反應名稱名稱審核審核河北省藥品不良反應監測中心對照不良反應過程描述不良反應過程描述和who術語集術語集a.第一次adr出現時的相關癥狀、體征和相關檢查b.adr動態變化的相關癥狀、體征和相關檢查c.發生adr后采取的干預措施及結果不良反應過程描述-三個項目3.2 不良反應名稱的審核不良反應名稱的審核不良反應名稱容易出現的問題不良反應名稱容易出現的問題a使用非醫學用語，如：“甲狀腺功能亢進”簡寫為“甲亢”； badr名稱=藥名+不良反應，如:雙黃連過敏反應； c

7、填寫不具體，不良反應未明確解剖部位或使用診斷名詞不正確或不準確，例如潰瘍可填寫為口腔潰瘍，明確潰瘍的解剖位置；胃腸道反應可填寫為具體的表現，如惡心、嘔吐。 河北省藥品不良反應監測中心3.3 adr發生時間和結果的審核發生時間和結果的審核對照不良反應過程描述不良反應過程描述中的三個時間三個時間對照不良反應過程描述不良反應過程描述中的三個項目三個項目a.第一次adr出現時的相關癥狀、體征和相關檢查b.adr動態變化的相關癥狀、體征和相關檢查c.發生adr后采取的干預措施及結果三個項目a.不良反應發生時間b.采取干預措施的時間c.終結時間三個時間三個時間河北省藥品不良反應監測中心不良反應信息-常見的

8、錯誤多余寫原患疾病癥狀多余寫原患疾病癥狀嚴重病例沒有體溫、血壓、脈搏、呼吸的記錄嚴重病例沒有體溫、血壓、脈搏、呼吸的記錄干預措拖過于籠統干預措拖過于籠統。如如“對癥治療對癥治療”“”“報告醫生報告醫生”過于簡單。如過于簡單。如“皮疹，停藥。皮疹，停藥。”沒有寫不良反應的結果沒有寫不良反應的結果三個時間不明確三個時間不明確河北省藥品不良反應監測中心河北省藥品不良反應監測中心一、藥品不良反應報告表審核相關背景二、關于病例報告表審核分別看4 報告表基本信息的審核報告表基本信息的審核不良反應過程描述符合嚴重判斷標準判斷報告類型是否為“新的”時，應以不良反應名稱對照所用藥品的說明書不良反應項。網絡中的說

9、明書應查證后再做參考；如果不良反應所涉及的藥品為進口藥品時，說明書更應以所用藥品包裝中的說明書為準，防止參考未更新過的說明書。河北省藥品不良反應監測中心一、藥品不良反應報告表審核相關背景二、關于病例報告表審核分別看5 關聯性評價關聯性評價用藥與不良反應/事件的出現有無合理的時間系？反應是否符合該藥已知的不良反應類型？停藥或減量后，反應是否消失或減輕？再次使用可疑藥品是否再次出現同樣反應/事件？反應/事件是否可用并用藥的作用、患者病情的 進展、其他治療的影響來解釋？我國使用的關聯性評價主要遵循五條原則河北省藥品不良反應監測中心河北省藥品不良反應監測中心5 關聯性評價關聯性評價5 關聯性評價關聯性

10、評價不良反應名稱與說明書不良反應相符則為是，否則為否。河北省藥品不良反應監測中心河北省藥品不良反應監測中心5 關聯性評價關聯性評價參照不良反應過程描述中三個項目、兩個盡可能；及報告人的關聯性評價。河北省藥品不良反應監測中心5 關聯性評價關聯性評價將不良反應用藥信息填寫完整用藥信息填寫完整，除了主要懷疑用藥外，要把患者同時使用的所有藥品，根據判斷寫在并用藥品欄中，或者在不良反應過程描述中表述清楚；靜脈注射用藥品中，要將所用稀釋劑與體積寫清楚，如氯化鈉200ml。為了能夠對患者病情進展患者病情進展有完整的掌握，在報告表中，不要忽視原患疾病的準確完整填寫。5 關聯性評價關聯性評價注：表示肯定注：表示肯定 表示否定表示否定 表示肯定或否定表示肯定或否定 ? ?表示不明表示不明三、小結三、小結1. 規范填寫報告表是審核的前提規范填寫報告表是審核