1、精品文檔2017 年醫療器械相關知識培訓試題姓名： 分數：一、選擇題（每題4 分，共 20 分）1 、（ ）醫療器械經營企業應當建立質量管理自查制度，并于每年年底前向所在地設區的市級食品藥D. 全部類別）年，無有效期的，不得少于 5 年。D.5 年品監督管理部門提交年度自查報告A.第一類B.第二類C.第三類2、進貨檢查記錄和銷售記錄應當保存至醫療器械有效期后（A.1 年B.2 年C.3 年3 、通過檢查的經營企業，其醫療器械經營許可證有效期（ ）A.5 年B.3 年C.2 年D.1 年4、醫療器械經營企業經營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器C. 貨值金額 1 萬元以上的，并處械，或者使

2、用未依法注冊的醫療器械的（ ）A. 責令改正 B. 沒收違法經營的醫療器械2 萬元以上 5 萬元以下罰款D. 情節嚴重的，責令停產停業，直至吊銷相關證照5 、庫內應實行色標管理，各區色標一般如下： （ ）A、合格區和發貨區為綠色、不合格區為紅色、待驗區和退貨區為黃色B 合格區和發貨區為綠色、不合格區和退貨區為紅色、待驗區為黃色C 合格區為綠色、不合格區和退貨區為紅色、待驗區和發貨區為黃色D 合格區、不合格區、待驗區、退貨區均為黃色5 分，共 30 分）1 、醫療器械經營企業應當從有資質的 （ ） 購進醫療器械。A. 生產企業B. 醫療機構 C. 個人D. 經營企業2 、 醫療器械經營許可證事項

3、的變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更包括（ ） 。A. 經營場所、倉庫地址B. 經營方式、經營范圍C. 法定代表人、企業負責人D. 住所3 、 有 下列情形之一的，食品藥品監督管理部門可以對醫療器械經營企業的法定代表人或者企業負責人進 行責任約談。（）A. 經營存在嚴重安全隱患的 B. 經營產品因質量問題被多次舉報投訴或者媒體曝光的C. 信用等級評定為不良信用企業的 D. 食品藥品監督管理部門認為有必要開展責任約談的其他情形4 、有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令改正，并按照醫療器械監督管理條例 第六十八條的規定予以處罰： （）A、經營的醫療器械的說明書、標簽不

4、符合有關規定的B 經營企業未依照本辦法規定建立并執行醫療器械進貨查驗記錄制度的C 食品藥品監督管理部門責令停止經營后，仍拒不停止經營醫療器械的D 從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務企業未依照本辦法規定建立并執 行銷售記錄制度的。5 、 醫療器械標簽一般應當包括（） 等內容。A、產品名稱、型號、規格B 經營企業的名稱、住所、經營地址、聯系方式及經營許可證編號或者經營備案憑證編號C 醫療器械注冊證編號或者備案憑證編號D 經營日期，使用期限或者失效日期6 、 有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令改正，處1 萬元以上 3 萬元以下罰款。 （）A、醫療器械經營企

5、業經營條件發生變化，不再符合醫療器械經營質量管理規范要求，未按照規定進行整改B 醫療器械經營企業擅自擴大經營范圍或者擅自設立庫房的C 從事醫療器械批發業務的經營企業銷售給不具有資質的經營企業或者使用單位的D 醫療器械經營企業從不具有資質的經營、經營企業購進醫療器械的三、是非題（每題5 分，共 50 分）1 、 經營第二類醫療器械需要取得 醫療器械經營備案憑證 方可經營， 經營第三類醫療器械需要取得 醫療器械經營許可證方可經營。 （）2 、 醫療器械經營企業因違法經營被食品藥品監督管理部門立案調查但尚未結案的，或者收到行政處罰決定但尚未履行的，藥監部門應當中止許可，直至案件處理完畢。 （）3 、

6、 任何單位以及個人不得偽造、變造、買賣醫療器械經營許可證和醫療器械經營備案憑證，但可以出租、出借上述證照。 （）4 、 醫療器械說明書和標簽文字內容應當使用中文，中文的使用應當符合國家通用的語言文字規范。進口醫療器械說明書和標簽可以只使用英語，附加其他文種。 （）5 、 醫療器械注冊證上相關內容發生變化應當申請變更注冊，注冊變更文件與原醫療器械注冊證合并使用，其有效期與該注冊證相同。 （）6 、 經營企業應保存完整的醫療器械購銷、驗收記錄、首營企業、首營品種審批表等相關記錄及臺賬，藥監部門開展日常監管活動時，企業不得隱瞞、拒不提供相關資料。 ）7 、 體外診斷試劑批發企業的質管員應有相關專業本

7、科以上學歷，至少1 年以上體外診斷試劑相關工作經驗；至少 1 名質管員應有相關專業中級以上職稱。 （）8 、 醫療器械的質量管理人員應在職在崗，不可以在其他單位兼職。 （）9 、 醫療器械經營備案憑證遺失的， 醫療器械經營企業應當及時向原備案部門辦理補發手續。10 、醫療器械經營企業取得醫療器械經營許可證或醫療器械經營備案憑證后，方可進行網上銷售。）2017 年醫療器械相關知識培訓試題答案姓名： 分數：一、選擇題（每題4 分，共 20 分）1 、（ C ）醫療器械經營企業應當建立質量管理自查制度，并于每年年底前向所在地設區的市級食品 藥品監督管理D. 全部類別B ）年，無有效期的，不得少于 5

8、 年。D.5 年部門提交年度自查報告。A.第一類B.第二類C.第三類2、進貨檢查記錄和銷售記錄應當保存至醫療器械有效期后（A.1 年B.2 年C.3 年3 、通過檢查的經營企業，其醫療器械經營許可證有效期（ A）A.5 年B.3 年C.2 年D.1 年4、醫療器械經營企業經營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械，或者使用未依法注冊的醫療 器械的（ A ）A. 責令改正B. 沒收違法經營的醫療器械C. 貨值金額 1 萬元以上的，并處D. 情節嚴重的，責令停產停業，直至吊銷相關證照2 萬元以上 5 萬元以下罰款5 、庫內應實行色標管理，各區色標一般如下：（A）A、合格區和發貨區為綠色、不合格

9、區為紅色、待驗區和退貨區為黃色B 合格區和發貨區為綠色、不合格區和退貨區為紅色、待驗區為黃色C 合格區為綠色、不合格區和退貨區為紅色、待驗區和發貨區為黃色D 合格區、不合格區、待驗區、退貨區均為黃色二、多選題（每題5 分，共 30 分）1 、 醫療器械經營企業應當從有資質的 （ AD） 購進醫療器械。A. 生產企業B. 醫療機構C. 個人D. 經營企業2 、 醫療器械經營許可證事項的變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更包括（ AB ） 。A. 經營場所、倉庫地址B. 經營方式、經營范圍C. 法定代表人、企業負責人D. 住所3、有下列情形之一的，食品藥品監督管理部門可以對醫療器械經營

10、企業的法定代表人或者企業負責人進行責任約談。 （ ABCD）B. 經營存在嚴重安全隱患的 B. 經營產品因質量問題被多次舉報投訴或者媒體曝光的C. 信用等級評定為不良信用企業的 D. 食品藥品監督管理部門認為有必要開展責任約談的其他情4 、有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令改正，并按照醫療器械監督管理條例 第六十八條的規定予以處罰： （ AD ）A、經營的醫療器械的說明書、標簽不符合有關規定的B 經營企業未依照本辦法規定建立并執行醫療器械進貨查驗記錄制度的C 食品藥品監督管理部門責令停止經營后，仍拒不停止經營醫療器械的D 從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零

11、售業務企業未依照本辦法規定建立并執 行銷售記錄制度的。5 、 醫療器械標簽一般應當包括（ AC） 等內容。A、產品名稱、型號、規格B 經營企業的名稱、住所、經營地址、聯系方式及經營許可證編號或者經營備案憑證編號C 醫療器械注冊證編號或者備案憑證編號D 經營日期，使用期限或者失效日期6 、 有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令改正，處1 萬元以上 3 萬元以下罰款。（ ABCD）A、醫療器械經營企業經營條件發生變化，不再符合醫療器械經營質量管理規范要求，未按照規定進行整改B 醫療器械經營企業擅自擴大經營范圍或者擅自設立庫房的C 從事醫療器械批發業務的經營企業銷售給不具有資質的經營

12、企業或者使用單位的D 醫療器械經營企業從不具有資質的經營、經營企業購進醫療器械的三、是非題（每題5 分，共 50 分）1 、 經 營第二類醫療器械需要取得 醫療器械經營備案憑證 方可經營， 經營第三類醫療器械需要取得 醫療器械經營許可證方可經營。 （ V ）2 、 醫療器械經營企業因違法經營被食品藥品監督管理部門立案調查但尚未結案的，或者收到行政處罰決定但尚未履行的，藥監部門應當中止許可，直至案件處理完畢。 （ V ）3 、 任 何單位以及個人不得偽造、變造、買賣醫療器械經營許可證和醫療器械經營備案憑證，但可以出租、出借上述證照。（ X ）4 、 醫 療器械說明書和標簽文字內容應當使用中文，中文的使用應當符合國家通用的語言文字規范。進口醫療器械說明書和標簽可以只使用英語，附加其他文種。 （ X ）5 、 醫療器械注冊證上相關內容發生變化應當申請變更注冊，注冊變更文件與原醫療器械注冊證合并使用，其有效期與該注冊證相同。 （V ）6 、 經營企業應保存完整的醫療器械購銷、驗收記錄、首營企業、首營品種審批表等相關記錄及臺賬，藥監部門開展日常監管活動時，企業不得隱瞞、拒不提供相關資料。 V ）7 、 體外診斷試劑批