1、第10 質量管理體系基礎知識學習要求：1、理解質量管理的8大原則；2、理解質量管理的12項基礎；3、了解iso9001：2008的基本內容第一節 八項質量管理原則一、八項質量管理原則產生的背景和作用（一）產生背景1995年在iso/tc176/sc2下專門成立一個工作組（wg15），承擔征集世界上最受尊敬的一批質量管理專家的意見，并在此基礎上編寫了iso/cd1 9004-8質量管理原則及其應用。1996年該文件在iso/tc176的特拉維夫年會上征求意見，得到普遍的贊同。wg15為確保此文件的權威性和廣泛一致性，又在1997年的哥本哈根年會上對八項質量管理原則的正文（不包括應用指南）舉行投票

2、，在36個投票國中有32個贊成，4個反對。但反對意見不是不同意這八項質量管理原則，而是認為文件不像技術報告的格式，這表明八項質量管理原則實際上是得到全體投票國的贊成。wg15在取得如此重大成果后宣布解散。（二）八項質量管理原則的作用1、指導iso/tc176編制2000版iso9000族國際標準和相關文件；2、指導組織的管理者建立、實施、改進本組織的質量管理體系；3、指導廣大的審核員、咨詢師和質量管理工作者學習、理解和掌握2000版iso9000族標準。 八項質量管理原則是在總結質量管理實踐經驗的基礎上，用高度概括、易于理解的語言所表述的質量管理的最基本、最通用的一般性規律，成為質量管理的理論

3、基礎。二、八項質量管理原則的理解組織所需采取的活動：1、識別并確定顧客的需求和期望，包括當前的和未來的；2、確保組織的各項目標，包括質量目標與顧客的需求和期望相一致；3、確保在整個組織內溝通顧客的需求和期望；4、滿足顧客要求并爭取超越顧客的期望；5、測量顧客的滿意程度并根據結果采取相應的活動或措施；6、處理好與顧客的關系，力求顧客滿意；7、確保兼顧其他相關方的利益，使組織得到全面、持續的發展。原則一：以顧客為關注焦點原則一：以顧客為關注焦點組織依存于其顧客。因此，組織應理解顧客當前的和未組織依存于其顧客。因此，組織應理解顧客當前的和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。來的需求，滿足顧客

4、要求并爭取超越顧客期望。原則二：領導作用原則二：領導作用領導者確立組織統一的宗旨及方向。他們應當創造并保領導者確立組織統一的宗旨及方向。他們應當創造并保持使員工能充分參與實現組織目標的內部環境。持使員工能充分參與實現組織目標的內部環境。最高管理者應采取的措施：1、考慮所有相關方的需求和期望；2、為本組織的未來描繪清晰的遠景，制定質量方針和質量目標；3、在整個組織及各級、各層次制定富有挑戰性的目標；4、在組織的所有管理層次上建立共同的企業文化理念；5、使全體員工工作在一個比較寬松、和諧的環境之中，建立信任，消除憂慮；6、為員工提供所需的資源、培訓機會及在職責范圍內的自主權；7、激發、鼓勵員工并承

5、認員工的貢獻。8、提倡公開和誠懇的交流和溝通；9、實施為達到目標所需的發展戰略。原則三：全員參與原則三：全員參與各級人員是組織之本。只有他們的充分參與，才能使他各級人員是組織之本。只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來收益。們的才干為組織帶來收益。在組織活動中的體現：1、使員工了解自身貢獻的重要性及其在組織中的作用；2、識別影響全員參與的制約條件；3、在本職工作中，應讓員工有一定的自主權，并承擔解決問題的責任；4、應將組織的總目標分解到職能部門和層次，讓員工看到更貼近自己的目標，激勵員工為實現目標而努力，并評價員工的業績；5、啟發員工積極尋找機會來提高自己的能力、知識和經驗；6、在組織

6、內部，應提倡自由地分享知識和經驗，使先進的知識和經驗成為共同的財富。原則四：過程方法原則四：過程方法將活動和相關的資源作為過程進行管理，可以更高效的將活動和相關的資源作為過程進行管理，可以更高效的得到期望的結果。得到期望的結果。實施活動：1、識別質量管理體系所需要的過程，包括管理活動、資源管理、產品實現和測量有關的過程，確定過程的順序和相互作用;2、確定每個過程為取得所期望的結果所必須的關鍵活動，并明確管理好關鍵過程的職責和義務;3、確定對過程的運行實施有效控制的準則和方法，并實施對過程的監視和測量，包括測量關鍵過程的能力，為此可采用適當的統計技術；4、對過程的監視和測量的結果進行數據分析，發

7、現改進的機會，并采取措施，包括提供必要的資源，實現持續的改進，以提高過程的有效性和效率；5、評價過程結果可能產生的風險、后果及對顧客、供方及其他相關方的影響；6、評估風險以及對顧客、供方和其他相關方產生的后果和影響。原則五：管理的系統方法原則五：管理的系統方法將相互關聯的過程作為系統加以識別、理解和管理，有助將相互關聯的過程作為系統加以識別、理解和管理，有助于組織提高實現目標的有效性和效率。于組織提高實現目標的有效性和效率。主要措施：1、以過程方法建立體系，并以最有效的方法實現組織的目標；2、識別和確定系統的各個過程之間的相互依存關系；3、確定體系的目標和活動的運作；4、通過測量和評估持續改進

8、體系。 所謂系統方法，實際上可包括系統分析、系統工程和系統管理三大環節。它以系統地分析有關的數據、資料或客觀事實開始，確定要達到的優化目標；然后通過系統工程，設計或策劃為達到目標而應采取的各項措施和步驟，以及應配置的資源，形成一個完整的方案；最后在實施中通過系統管理而取得高有效性和高效率。 管理的系統方法是系統論在質量管理中的應用。原則六：持續改進原則六：持續改進 持續改進整體業績應當是組織的一個永恒目標。持續改進整體業績應當是組織的一個永恒目標。主要措施：1、在整個組織內采用始終如一的方法來推行持續改進，即持續改進成為一種制度，是組織的一個永恒的目標；2、為員工提供關于持續改進的方法和工具的

9、培訓；3、組織內每個員工都應將產品、過程和體系的持續改進作為目標；4、確定目標以指導、測量、跟蹤持續改進;5、識別并通報持續認改進情況，并對改進有功的員工通報表揚和獎勵。 持續改進包括：了解現狀；建立目標；尋找、評價和實施解決辦法；測量、驗證和分析結果，把更改納入文件等等；原則七：基于事實的決策方法基于事實的決策方法 有效決策是建立在數據和信息分析的基礎上。有效決策是建立在數據和信息分析的基礎上。主要措施：1、通過測量積累、或有意識地收集與目標有關的各種數據和信息，并明確規定收集信息的種類、渠道和職責。2、通過分析、鑒別，確保數據和信息足夠、精確、可靠。3、采取各種有效方法，對數據和信息進行分

10、析。4、應確保數據和信息需要得能得到和利用。5、根據對事實的分析、過去的經驗和直覺判斷做出決策并采取措施。原則八：與供方互利的關系原則八：與供方互利的關系 組織與供方是相互依存的，互利的關系可增強雙方組織與供方是相互依存的，互利的關系可增強雙方創造價值的能力。創造價值的能力。主要措施：1、識別并選擇供方。2、權衡長、短期利益，確立與供方的關系。3、與可能的供方或合作伙伴共享專門技術和資源。4、創造一個通暢和公開的溝通渠道，及時解決問題。5、確定聯合改進活動。6、激發、鼓勵和承認供方及其成果。第二節 質量管理體系基礎 在iso9000：2005標準的第2章“質量管理體系基礎”中列出了十二條，包括

11、兩大部分內容：一部分是八項質量管理原則具體應用于質量管理體系的說明，另一部分是對其他問題的說明。 因此這十二條基礎既體現了八項原則，又對質量管理體系的某些方面作了指導性說明，起著“承上啟下”的重要作用。2.1 質量管理體系的理論說明 質量管理體系能夠幫助組織增強顧客滿意。 顧客要求產品具有滿足其需求和期望的特性，這些需求和期望在產品規范中表述，并集中歸結為顧客要求。顧客要求可以由顧客以合同方式或組織自己確定。在任一情況下，產品是否可接受最終由顧客確定。因為顧客的需求和期望是不斷變化的，以及競爭的壓力和技術的發展，這些都促使組織持續地改進產品和過程。 一、質量管理體系的理論說明一、質量管理體系的

12、理論說明 這條是十二條基礎的總綱，說明了四個問題：1、說明質量管理體系的目的就是要幫助組織增強說明質量管理體系的目的就是要幫助組織增強顧客滿意。顧客滿意。從這個意義上來說，顧客滿意程度可以作為衡量一個質量管理體系有效性的總指標。2、說明顧客對組織的重要性。說明顧客對組織的重要性。組織應對顧客的需求和期望進行整理、分析、歸納和轉化為產品特性，并體現在產品技術標準和技術規范中。對顧客要求既可采用合同形式作出具體規定，也可采用非合同形式而由組織預測顧客要求后加以確定。但無論如何，顧客將最終決定產品是否可以接受。3、說明顧客對組織持續改進的影響。說明顧客對組織持續改進的影響。由于顧客的需求和期望是不斷

13、變化的，這就驅使組織持續改進其產品和過程。這也體現了顧客是組織持續改進的推動力之一。持續改進的其他兩個動力來自競爭壓力和科技進步。4、說明了質量管理體系的重要作用。說明了質量管理體系的重要作用。二、質量管理體系要求與產品要求二、質量管理體系要求與產品要求2.2 質量管理體系要求與產品要求 gb/t 19000族標準區分了質量管理體系要求和產品要求。 gb/t 19001規定了質量管理體系要求。質量管理體系要求是通用的，適合與所有的行業或經濟領域，不論其提供何種類別的產品。gb/t 19001本身并不規定產品要求。產品要求可由顧客規定，或由組組通過預測顧客的要求規定，或由法規規定。在某些情況下，

14、產品要求和有關過程的要求可包含在諸如技術規范、產品標準、合同協議和法規要求中。這兩種要求的區別在于：1、質量管理體系要求是通用要求質量管理體系要求是通用要求，適用于各行業、各類產品；質量管理體系要求是由iso9001：2008標準規定的；質量管理體系要求的目的是證實組織具有提供滿足顧客要求和適用的法規要求的產品的能力，并通過質量管理體系的有效運用來達到顧客滿意。2、產品要求是由顧客提出或規定的；或由組織通產品要求是由顧客提出或規定的；或由組織通過預測顧客的要求規定的；或由法規規定的。過預測顧客的要求規定的；或由法規規定的。三、質量管理體系方法 在iso9000：2005標準列舉了建立和實施質量

15、管理體系的八個步驟（略，見iso9000：2005標準2.3條），這八個步驟體現了pdca循環：其中第1、2項是系統分析的工作，其成果是建立質量方針和質量目標；第3、4、5、7項是系統工程，即策劃和設計的工作，其重點是確定過程、職責、資源、測量方法及糾正措施等；第4、6、8項是具體實施過程的系統管理，包括具體測定現有的或改進后的過程的有效性和效率、提供資源及持續改進體系。四、過程方法四、過程方法過程：一組將輸入轉化為輸出的相互關聯或相互作用的活動。過程方法：過程方法：系統地識別和管理組織所應用的過程，特別是這些過程之間的相互作用。 首先應識別質量管理體系所需的過程，包括組織的管理活動、資源提供

16、、產品實現和測量有關的過程，并確定過程的順序和相互作用。 其次應對各過程加以管理，即控制各個過程的要素，包括輸入、輸出、活動和資源等，這樣才能使過程有效。 因此過程方法的優點就在于能對諸過程組成的系統中單個過程之間的聯系以及過程的組合和相互作用進行連續的控制。質量管理體系的持續改進質量管理體系的持續改進顧客（和顧客（和其他相關其他相關方）方）要求要求管理職責管理職責資源管理資源管理測量、分測量、分析和改進析和改進產品產品實現實現顧客（和顧客（和其他相關其他相關方）方）滿意滿意產品產品輸入輸出以過程為基礎的質量管理體系模式以過程為基礎的質量管理體系模式 iso9000族標準將以過程為基礎的質量管

17、理體系用一個模型圖來表示（見上頁）。從圖中可以看出，質量管理體系的四大過程“管理職責”、“資源管理”、“產品實現”和“測量、分析和改進”彼此相連，最后通過體系的持續改進而進入更高的階段。從水平方向看，顧客（和其他相關方）的要求形成產品實現過程的輸入。產品實現過程的輸出是最終產品。產品交付給顧客后，顧客（及其他相關方）將對其滿意程度的意見反饋給組織的測量、分析和改進過程，作為體系持續改進的一個依據。在新的階段，“管理職責”過程把新的決策反饋給顧客（及其他相關方），后者可能據此而形成新的要求。利用這個模型圖，組織可以明確主要過程，進一步展開、細化、并對過程進行連續控制，從而改進體系的有效性。五、質

18、量方針和質量目標五、質量方針和質量目標質量方針質量方針：由組織的最高管理者正式發布的該組織總的質量宗旨和方向。質量目標：在質量方面所追求的目的。（一）質量方針和質量目標的作用1、指出組織在質量方面的方向和追求的目標，使組織的各項質量活動都能圍繞這個方針和目標來進行，讓全體員工都來關注它的實施和實現。2、質量方針指出了組織滿足顧客要求的意圖和策略，而質量目標則是實現這些意圖和策略的具體要求。兩者都確定了要想達到的預期結果，使組織利用其資源來實現這些結果。（二）質量方針和質量目標之間的關系質量方針為建立和評審質量目標提供了框架。質量目標在此框架內確立、展開和細化。質量方針還要具體體現組織對持續改進

19、的承諾。質量目標應與質量方針保持一致，不能脫節和偏離。（三）對質量目標的其他要求1、質量目標應適當展開。除了有一個總目標外，有關部門和適當層次還應根據總目標確定自己的分目標。2、質量目標的實現程度應是可測量的。可測量并不意味目標必須定量，有時定性地表示也是可以的。（四）實現質量目標的好處1、對產品質量、運行有效性、財務業績（即經濟效益）都會產生積極的影響。2、對相關方的滿意也會產生積極的影響。六、最高管理者的作用六、最高管理者的作用 最高最高管理者管理者指組織的最高領導層，具有決策、指揮和控制的職責和權力。 他（他們）的最重要的任務就是要通過他們具體的領導作用和各種措施來創造一個良好的內部環境

20、。在這個環境中，質量管理體系得到有效的運行，全體員工可以充分參與，發揮他們的主動性、積極性和創造性。 最高管理者應發揮其領導作用的九個方面（見iso9000：2005標準2.6條）。七、文件文件文件是指信息及其承載媒體。（一）文件的價值總的來說，文件的價值是傳遞信息、溝通意圖、統一行動。文件的具體用途是：1、滿足顧客要求和質量改進。2、提供適宜的培訓。3、重復性（或再現性）和可追溯性。4、提供客觀證據。5、評價質量管理體系的有效性和持續適宜性。注：編制文件不是我們的最終目的。我們要求建立一個形成文件的質量管理體系，并不要求將質量管理體系中所有的過程和活動都形成文件。文件的多少及詳略程度取決于活

21、動的復雜性、過程接口的多少、人員的技能水平和培訓等諸多因素。文件的目的是使質量管理體系的過程得到有效的運作和實施。文件只有在體系中具體應用、實施后，才能產生增值效果。（二）質量管理體系中使用的文件類型（二）質量管理體系中使用的文件類型1、質量手冊2、質量計劃3、規范4、指南5、程序、作業指導書和圖樣6、記錄 文件的數量多少、詳略程度、使用什么媒體視具體情況而定，一般取決于下列因素：1、組織的類型和規模；2、過程的復雜性和相互作用；3、產品的復雜性；4、顧客要求；5、適用的法規要求；6、經證實的人員能力；7、滿足體系要求所需證實的程度。八、質量管理體系評價 質量管理體系建立并實施后，可能會發現不

22、完善或不適應環境變化的情況。所以需要對它的適宜性、充分性和有效性進行系統的、定期的評價。（一）質量管理體系過程的評價 由于體系是由許多相互關聯和相互作用的過程構成的，所以對各個過程的評價是體系評價的基礎。 在在評價質量管理體系時，應對每一個被評價的過程，提出如下評價質量管理體系時，應對每一個被評價的過程，提出如下四個基本問題：四個基本問題：1 1、過程是否已被識別并確定相互關系？、過程是否已被識別并確定相互關系？2 2、職責是否已被分配？、職責是否已被分配？3 3、程序是否得到實施和保持？、程序是否得到實施和保持？4 4、在實現所要求的結果方面，過程是否有效？、在實現所要求的結果方面，過程是否

23、有效？ 前兩個問題一般可以通過文件審核得到答案。而后兩個問題則必須通過現場審核和綜合評價才能得到結論。（二）質量管理體系審核 質量管理體系審核時，“審核準則”一般指iso9001標準、質量手冊、程序文件及適用的法規等。 體系審核用于確定符合質量管理體系要求的程度。審核發現（即審核的結果）可用于評定質量管理體系的有效性和識別改進的機會。 體系審核有第一方審核（內審）、第二方審核和第三方審核三種類型。（三）質量管理體系評審（四）自我評定九、持續改進 持續改進是八項質量管理原則之一。持續改進原則用于質量管理體系時，其目的在于增加顧客和其他相關方滿意的機會。 對質量管理體系實施持續改進時，也要采取管理

24、的系統方法。 在iso9000：2005標準2.9條列舉了持續改進的八個步驟（略）。十、統計技術的作用 應用統計技術可幫助組織了解變異，解決問題、提高有效性和效率，利用可獲得的數據進行決策，為理解變異的性質、程度和原因提供幫助。十一、質量管理體系與其他管理體系的關注點 一個組織的管理體系包括若干個不同的分體系，如質量管理體系、財務管理體系、環境管理體系、職業衛生與安全體系等。這些管理體系有各自的方針和目標。這些目標相輔相成，構成了組織各方面的奮斗目標。 一個組織的各部分管理體系是互有聯系的。最理想的是把它們合成一個總的管理體系，盡量采用相同的要素（如文件、記錄等）。這將有利于總體策劃、資源配置

25、、確定互補的目標并評價組織的整體有效性。十二、質量管理體系與優秀模式之間的關系 iso9000族標準的質量管理體系方法和組織優秀模式之間共同之處在于依據共同的原則；而不同之處在于應用范圍不同。第2節 iso9001：2008的基本內容0.1 總則 采用質量管理體系應當是組織的一項戰略性決策。一個組織質量管理體系的設計和實施受下列因素的影響： 組織的業務環境、該環境的變化或與該環境有關的風險， 組織的不同需求， 組織的特定目標， 所提供的產品， 所采用的過程， 組織的規模和組織結構。統一質量管理體系的結構或文件不是本標準的目的。 本標準所規定的質量管理體系要求是對產品要求的補充。“注”是幫助理解

26、、澄清有關要求的參考性信息。 本標準能用于內部和外部各方（包括認證機構）評定組織滿足顧客要求、適用于產品的法律法規要求和組織自身要求的能力。 本標準的制定已經考慮了gb/t 19000和gb/t 19004中所闡明的質量管理原則。0.2 過程方法 本標準鼓勵在建立、實施質量管理體系以及改進其有效性時采用過程方法，旨在通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。 為使組織有效運行，需確定和管理眾多相互關聯的活動。通過使用資源和實施管理，將輸入轉化為輸出的一項或一組活動，可以視為一個過程。通常，一個過程的輸出可直接形成下一個過程的輸入。 為了產生期望的結果，組織內諸過程組成的系統的應用，連同這些過程的識別和相

27、互作用，以及對這些過程的管理，可稱之為“過程方法”。 過程方法的一個優點就是實現了對過程系統中單個過程之間的聯系以及過程的組合和相互作用進行連續的控制。 在質量管理體系中應用過程方法時，該方法強調以下方面的重要性： a) 理解和滿足要求； b) 需要從增值的角度考慮過程； c) 獲得過程績效和有效性的結果； d） 基于客觀的測量，持續改進過程。0.3 與gb/t 19004的關系 gb/t19001和gb/t19004都是質量管理體系標準，這兩項標準相互補充，但也可單獨使用。 gb/t19001規定了質量管理體系要求，可供組織內部使用，也可用于認證或合同目的。gb/t 19001所關注的是質量

28、管理體系在滿足顧客要求方面的有效性。 與gb/t 19001相比，gb/t 19004對質量管理體系更寬范圍的目標提供了指南，除了有效性，該標準還特別關注持續改進一個組織的總體績效與效率。對于最高管理者希望超越gb/t 19001要求，追求績效持續改進的那些組織，推薦gb/t 19004作為指南。然而，用于認證或合同不是 gb/t19004的目的。0.4 與其他管理體系的相容性為了使用者的便利，本標準在制定過程中適當考慮了gb/t 24001-2004標準的內容，以增強兩個標準的相容性。附錄a表明了gb/t 190012008與gb/t 240012004之間的對應關系。 本標準不包括針對其他管理體系的特定要求，例如環境管理、職業健康與安全管理、財務管理或風險管理有關的特定要求。然而本標準使組織能夠將自身的質量管理體系與相關的管理體系要求結合或一體化。組織為了建立符合本標準要求的質量管理體系，可能會改變現行的管理體系。1.1 總則 本標準為有下列需求的組織規定了質量管理體系要求： a)需要證實其有能力穩定地提供滿足顧客和適用的法律法規要求的產品； b) 通過體系的有效應用，包括體系持續改進的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規要求，旨在增強顧客滿意。 注1：在本標準中，術語“產品”僅適用于 預期提供給顧客或顧客所