1、第一類醫療器械產品備案辦事指南一、法定依據1. 醫療器械監督管理條例（國務院第650號令）第八條 第一類醫 療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理。 第十條第一類醫療器械產品備案，由備案人向所在地設區市級人民政府食 品藥品監督管理部門提交備案資料；2. 關于醫療器械生產經營備案有關事宜公告（2014年第25號）.二、備案申請材料1. 備案資料目錄2. 申請人在國家食品藥品監督管理總局網站（）首頁許可服務欄，點擊 網上辦事，進入醫療器械生產經營備案信息系統進行網上填報；3. 網上填報后，在線打印第一類醫療器械備案表一式三份（申請 表不得手工填寫），并點擊提交按鈕；4. 第

2、一類醫療器械備案表5. 安全風險分析報告6. 產品技術要求7. 產品檢驗報告8. 臨床評價資料9. 產品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿10. 生產制造信息11. 證明性文件12. 符合性聲明（二）變更備案申請資料1. 變更備案資料目錄2. 變化情況說明及相關證明文件3. 證明性文件4. 符合性聲明注：備案時應一并提交含有備案表內容（含附件）電子文檔；上述材 料要加蓋備案人公章，或者其法定代表人、負責人簽名加企業蓋章。三、備案資料要求（一）安全風險分析報告要求醫療器械應按照YY 0316醫療器械風險管理對醫療器械應用有關 要求編制，主要包括醫療器械預期用途和和安全性有關特征判定、危害判 定、估

3、計每個危害處境風險；對每個已判定危害處境，評價和決定是否需 要降低風險；風險控制措施實施和驗證結果，必要時應引用檢測和評價性 報告；任何一個或多個剩余風險可接受性評定等，形成風險管理報告。體外診斷試劑應對產品壽命周期各個環節，從預期用途、可能使用錯 誤、和安全性有關待征、已知和可預見危害等方面判定及對患者風險估計 進行風險分析、風險評價及相應風險控制基礎上，形成風險管理報告。（二）產品技術要求產品技術要求應按照醫療器械產品技術要求編寫指導原則編制。（三）產品檢驗報告產品檢驗報告應為產品全性能自檢報告或委托檢驗報告，檢驗產品應 當具有典型性。（四）臨床評價資料1. 詳述產品預期用途，包括產品所提

4、供功能，并可描述其適用醫療 階段（如治療后監測、康復等），目標用戶及其操作該產品應具備技能/ 知識/培訓；預期和其組合使用器械。2. 詳述產品預期使用環境，包括該產品預期使用地點如醫院、醫療/ 臨床實驗室、救護車、家庭等，以及可能會影響其安全性和有效性環境條 件（如溫度、濕度、功率、壓力、移動等）。3. 詳述產品適用人群，包括目標患者人群信息（如成人、兒童或新 生兒），患者選擇標準信息，以及使用過程中需要監測參數、考慮因素。4. 詳述產品禁忌癥，如適用，應明確說明該器械禁止使用疾病或情況。5. 己上市同類產品臨床使用情況比對說明。6. 同類產品不良事件情況說明。（五）產品說明書及最小銷售單元標

5、簽設計樣稿醫療器械應符合相應法規規定。進口醫療器械產品應提交境外政府主 管部門批準或者認可說明書原文及其中文譯本。體外診斷試劑產品應按照體外診斷試劑說明書編寫指導原則有關 要求，并參考有關技術指導原則編寫產品說明書。進口體外診斷試劑產品 應提交境外政府主管部門批準或者認可說明書原文及其中文譯本。（六）生產制造信息對生產過程相關情況概述。無源醫療器械應明確產品生產加工工藝， 注明關鍵工藝和特殊工藝。有源醫療器械應提供產品生產工藝過程描述性 資料，可采用流程圖形式，是生產過程概述。體外診斷試劑應概述主要生 產工藝，包括：固相載體、顯色系統等描述及確定依據，反應體系包括樣 本采集及處理、樣本要求、樣

6、本用量、試劑用量、反應條件、校準方法（如 果需要）、質控方法等。應概述研制、生產場地實際情況。（七）證明性文件境內備案人提供：企業營業執照復印件、組織機構代碼證復印件。（八）符合性聲明1. 聲明符合醫療器械備案相關要求；2. 聲明本產品符合第一類醫療器械產品目錄或相應體外診斷試劑分 類子目錄有關內容；3. 聲明本產品符合現行國家標準、行業標準并提供符合標準清單；4. 聲明所提交備案資料真實性。（九）變化情況說明及相關證明文件（變更備案資料）變化情況說明應附備案信息表變化內容比對列表。涉及產品技術要求變化，應提供產品技術要求變化內容比對表。變更產品名稱（體外診斷試劑為產品分類名稱，以下同）、產品

7、描述、 預期用途，變更后內容應和第一類醫療器械產品目錄和相應體外診斷試劑 子目錄相應內容一致。其中，產品名稱應當和目錄所列內容相同；產品描 述、預期用途，應當和目錄所列內容相同或者少于目錄內容。相應證明文件應詳實、全面、準確。（十）證明性文件備案人提供:企業營業執照副本復印件、組織機構代碼證副本復印件。（十一）符合性聲明1. 聲明符合醫療器械備案相關要求；2. 聲明本產品符合第一類醫療器械產品目錄和相應體外診斷試劑分 類子目錄有關內容；3. 聲明本產品符合現行國家標準、行業標準并提供符合標準清單；4. 聲明所提交備案資料真實性。四、辦理流程（一）申請申請人持申報材料向市政府政務服務中心市食品藥

8、品監督管理局窗口提出申請。申請人應當對其申請材料全部內容真實性負責。（二）受理由服務窗口受理。（三）廣安市食品藥監局局政務中心在規定期限內完成資料審核（四）經審查符合要求予以備案登記，不予備案予以說明。（五）制證、送達：由服務窗口負責制證，送達。五、辦理時限：當場辦結六、收費依據、收費標準：不收費七、聯系方式聯系電話：廣安市政務服務中心政務大廳食品藥品監管局窗口電話：（0826） 2395877投訴電話：廣安市政務服務中心：（0826） 2393188市食品藥品監管局：（0826）網 址：廣安市政務服務中心：市食品藥品監管局：ga. scfda. gov. cn附件：1、醫療器械產品技術要求編

9、寫指導原則2、第一類醫療器械備案表附件1醫療器械產品技術要求編寫指導原則根據醫療器械監督管理條例等相關規定，制定本指導原則。一、基本要求（一）醫療器械產品技術要求編制應符合國家相關法律法規。（二）醫療器械產品技術要求中應采用規范、通用術語。如涉及特殊 術語，需提供明確定義，并寫到“4.術語”部分。（三）醫療器械產品技術要求中檢驗方法各項內容編號原則上應和性 能指標各項內容編號相對應。（四）醫療器械產品技術要求中文字、數字、公式、單位、符號、圖 表等應符合標準化要求。（五）如醫療器械產品技術要求中內容引用國家標準、行業標準或中 國藥典，應保證其有效性，并注明相應標準編號和年號以及中國藥典版本二、

10、內容要求醫療器械產品技術要求內容應符合以下要求：（一）產品名稱。產品技術要求中產品名稱應使用中文，并和申請注 冊（備案）中文產品名稱相一致。（二）產品型號/規格及其劃分說明。產品技術要求中應明確產品型 號和/或規格，以及其劃分說明。對同一注冊單元中存在多種型號和/或規格產品，應明確各型號及各 規格之間所有區別（必要時可附相應圖示進行說明）。對于型號/規格表述文本較大可以附錄形式提供。（三）性能指標。1. 產品技術要求中性能指標是指可進行客觀判定成品功能性、安全 性指標以及質量控制相關其他指標。產品設計開發中評價性內容（例如生 物相容性評價）原則上不在產品技術要求中制定。2. 產品技術要求中性能

11、指標制定應參考相關國家標準/行業標準并 結合具體產品設計特性、預期用途和質量控制水平且不應低于產品適用強 制性國家標準/行業標準。3. 產品技術要求中性能指標應明確具體要求，不應以“見隨附資料”、 “按供貨合同”等形式提供。（四）檢驗方法。檢驗方法制定應和相應性能指標相適應。應優先考 慮采用公認或已頒布標準檢驗方法。檢驗方法制定需保證具有可重現性和 可操作性，需要時明確樣品制備方法，必要時可附相應圖示進行說明，文 本較大可以附錄形式提供。對于體外診斷試劑類產品，檢驗方法中還應明確說明采用參考品/標準品、 樣本制備方法、使用試劑批次和數量、試驗次數、計算方法。（五）對于第三類體外診斷試劑類產品，

12、產品技術要求中應以附錄形 式明確主要原材料、生產工藝及半成品要求。（六）醫療器械產品技術要求編號為相應注冊證號（備案號）。擬注 冊（備案）產品技術要求編號可留空。三、格式要求：醫療器械產品技術要求編號（宋體小四號，加粗）（如適用）產品名稱（宋體小二號，加粗）1. 產品型號/規格及其劃分說明（宋體小四號，加粗）1.1（宋體小四號）1. 1. 1 2. 性能指標（宋體小四號，加粗）2. 1（宋體小四號） 2. 1. 13. 檢驗方法（宋體小四號，加粗）3. 1（宋體小四號）3. 1. 14. 術語（宋體小四號，加粗）（如適用）4. 1（宋體小四號）4.2（分頁）附錄A（宋體小四號，加粗）（如適用）

13、1. （宋體小四號）1.1附件2第一類醫療器械備案表備案號:第一類醫療器械備案表產品名稱（產品分類名稱）：備案人： 廣安市食品藥品監督管理局制填表說明1. 本表用于境內第一類醫療器械、體外診斷試劑備案。2. 要求填寫欄目內容應使用中文、打印完整、清楚、不得空白、不得手 寫，無相關內容處應填寫“/”。因備案表格式所限而無法填寫完整 時，請另附附件。3. 備案時應一并提交含有備案表內容（含附件）電子文檔（Excel形式）。4. 境內醫療器械、體外診斷試劑只填寫備案人名稱、注冊地址和生產地 址中文欄。5. 境內醫療器械備案人應填寫組織機構代碼。6. 所填寫各項內容應和所提交備案材料內容相對應。7. 產品類別及分類編碼應根據醫療器械分類規則和醫療器械分類目錄、 第一類醫療器械產品目錄、第一類體外診斷試劑分類子目錄等相關文 件填寫。8. 備案人注冊地址欄填寫備案人企業營業執照等相關證明性文件上載明 注冊地址。9. 備案人所在地系指備案人注冊地址所在省（區、市）。10. 如有其他需要特別加以說明問題，請在本表“其他需要說明問題”欄中說明。注：填