1、文件編號質量管理體系程序文件文件版本B/0發布日期制造過程審核生效日期第1頁共6頁頁碼1 目的通過按計劃對產品制造過程的質量能力進行評定，確保過程質量能力在受控狀態下持續穩定運行。2 范圍適用于產品在誕生、批量生產過程中，有關生產制造過程的審核（必要時適用于供方的制造過程審核）。3 術語無。4 職責品保部負責編制年度過程審核計劃，報管理者代表審核。管理者代表負責成立審核組，任命審核組長并負責審核工作的組織與領導。審核組長負責審核工作的開展和實施，負責編制過程審核報告，跟蹤不合格糾正預防措施實施。各相關部門負責配合審核組做好審核工作，對審核中不合格項及時整改。5 發布 / 更改概要文件版本發布日

2、期發布 / 更改描述質量管理體系程序文件制造過程審核文件編號文件版本B/0發布日期生效日期頁碼第 2頁 共 6頁6 程序6.1流程輸入文件1 管理評審；顧客投訴；前一年的審核報告2 年度制造過程審核計劃3 批準后的年度制造過程審核計劃4 批準后的年度制造過程審核計劃； 過程審核組員名單5 過程審核實施計劃6 審核實施計劃；過程審核提問表7 過程審核記錄；不符合記錄8 過程審核記錄；不符合記錄流程圖開始1 編制年度過程審核計劃2 審核年度過程審核計劃3 成立審核組、任命審核組長4 編制發放過程審核實施計劃5 首次會議6 實施過程審核7 末次會議8 編制發放過程審核報告輸出文件責任部門01年度制造

3、過程審核計品保部劃02批準后的年度制造過管理者代表程審核計劃03過程審核組員名單管理者代表04過程審核實施計劃審核小組05簽到表；首次會議紀審核小組要06過程審核記錄；不符審核小組合記錄07末次會議紀要審核小組08過程審核報告；不符審核小組合報告單09糾正預防措施責任部門09 不符合報告單09 采取糾正預防措施結束文件編號質量管理體系程序文件文件版本B/0發布日期制造過程審核生效日期第3頁共6頁頁碼6.2過程描述序號工作名稱輸入工作描述輸出責任人01編制年度管理評審；顧客投1.在每年年末制定次年制造年度制造過品保部過程審核訴；前一年的審核報過程審核計劃。程審核計劃計劃告2.制造過程審核的頻度為

4、：原則上每年至少進行一次并在一年內覆蓋每一個制造過程。根據具體情況需要 ( 如發生重大變更或重大質量事故時 ), 要進行計劃外的臨時審核。計劃外的審核由管理者代表臨時組織。02審批年度年度制造過程審核管理者代表批準年度過程審核批準后的年管理者代表過程審核計劃計劃度過程審核計劃計劃03成立審核批準后的年度過程1.管理者代表根據年度過程審核小組名管理者代表、組，任命審核計劃審核計劃以及公司內審員單審核組長情況成立審核小組2.過程審核員必須由熟悉過程審核知識及產品制造過程的人員擔任。3.審核組長必須是具有較強獨立工作能力的審核人員。4.為確保過程審核的客觀與公正，應保證審核員與被審核部門之間的相互獨

5、立性。04編制、發批準后的年度制造1.在審核前 10 天，由審核組過程審核實審核小組放過程審過程審核計劃長負責召開一次審核小組施計劃；過程核實施計過程審核組員名單會議，明確本次審核實審核提問表劃05 審核實施計劃施計劃 ，并進行任務分TS 16949 標準工。2.審核組要提前 7 天將審核實施計劃以書面形式下達到受審核部門。審核實施計劃包括：審核目的；參考文件、被審核的過程、審核流程( 順序 ) 、日程安排、審核組成員；受審核部門接到計劃后要安排配合人員并做好準備工作，如有異議，需在審文件編號質量管理體系程序文件文件版本B/0發布日期制造過程審核生效日期第4頁共6頁頁碼核前兩天內通知審核組，經

6、協商另行安排。由審核組長對審核小組分工，編制過程審核提問表05首次會議過程審核實施計劃審核組長主持召開首次會議，簽到表審核小組首次會議的時間一般不超過30首次會議紀分鐘；首次會議的參加對象為要管理者代表、被審核部門負責人和審核員；會議由審核組長介紹審核員，審核的目的、原因、審核程序、審核員分工、配合人員、現場實施、需提問的人員等解釋清楚。對供方審核時，供方應提供審核相應的資源，如會場、資料等。參加會議的人員均應簽到。06實施過程審核實施計劃1.審核員通過交談、調閱文過程審核記審核小組審核過程審核提問表件、現場查驗等方法收集錄客觀證據，并記錄。不符合記錄2.當現場檢查發現問題時，審核員要進一步調

7、查清楚，對所存在問題的客觀性進行研究，力求公正。3.審核要覆蓋所有活動和班次。4.審核員在審核完成后，對受審部門負責人提出相應的建議。若發現不符合項，填寫“不符合項記錄表”由受審部門負責人簽字確認。5.現場審核后審核組長負責召開審核組會議，綜合分析、評審檢查結果，就被審核過程得出本次審核的結論性意見。07末次會議過程審核記錄末次會議由參加首次會議的人末次會議紀審核小組不符合記錄員參加，審核組長主持召開，要在末次會議上，審核組應說明發現的不符合項 / 不足，澄清或回答受審核部門提出的問題，說明審核報告的發放時間。08發放過程過程審核記錄審核后一周內審核組長負責編過程審核報審核小組審核報告不符合記

8、錄制過程審核報告 ，由審核組告長安排發放至相關部門簽字確不符合報告文件編號質量管理體系程序文件文件版本B/0發布日期制造過程審核生效日期第5頁共6頁頁碼認。報告須提交總經理，作為單管理評審的依據。09采取糾正不符合報告單1.針對審核報告中指出的不糾正預防措責任部門/預防措符合項 / 建議，相關部門應施施在收到審核報告后 10 個工作日內，以書面形式確定糾正措施及完成期限，并提交審核組。在相關部門提出糾正措施時，審核員可與其商定排除缺陷的措施，但不能代替其具體制訂糾正措施，更不承擔糾正措施實施后果不良的責任。2.相關部門負責實施糾正措施。如不能按期完成，相關部門經理應向審核組說明原因，請求延期，并向審核組重新提交一份修正的糾正措施。3.有關糾正措施的進一步的規定，參見糾正預防措施控制程序。4.審核組負責對糾正措施實施效果的跟蹤驗證，驗證不合格的，相關部門需繼續整改。7 相關文件管理評審；1 糾正預防措施質量管理體系審核。8 質量記錄序號記錄名稱記錄編碼保存期記錄保存部門1年度過程審核計劃5 年品保部2過程審核提問表2 年品保部4過程審核提問評分一覽表2 年品保部5過程審核報告5 年品保部6糾正措施計劃表2 年品保部9 評估本過程有效性和效率的指標序號指標計劃完成率量化方法完成數 / 計劃數監控頻度年度指標評價部門管理者代表文件編號質量管理體系程序文件文件版本B/0發布日期制造過程審