1、淺談分子篩制氧機的臨床應用 SUMER 1 淺談分子篩制氧機的臨床應用淺談分子篩制氧機的臨床應用 蘇州蘇麥瑞氣體系統(tǒng)有限公司 劉艷娥 SUMER 淺談分子篩制氧機的臨床應用 SUMER 2 淺談分子篩制氧機的臨床應用淺談分子篩制氧機的臨床應用 彭惠芳彭惠芳 王輝王輝 肖敏肖敏 1、湖南省藥品審評認證與不良反應監(jiān)測中心(長沙410013) 2、上海理工大學醫(yī)療器械與食品學院(上海200093) 內(nèi)容提要： 分析分子篩制氧的可行性，以期為醫(yī)療器械監(jiān)管 科學決策提供參考。 根據(jù)醫(yī)用氧的制氧原理，從供應、方便性和安全性對傳統(tǒng)供氧方式和分子篩氧進 行比較，介紹制氧機的發(fā)展及其在國內(nèi)外的使用現(xiàn)狀。 淺談分

2、子篩制氧機的臨床應用 SUMER 3 淺談分子篩制氧機的臨床應用淺談分子篩制氧機的臨床應用 醫(yī)用氧分子篩制氧機臨床應用醫(yī)用氧分子篩制氧機臨床應用 醫(yī)用氧在臨床用于患者缺氧的預防和治療，在醫(yī)療救護中具有非常重要的作 用，其質(zhì)好質(zhì)壞直接關(guān)系到人體健康。近年分子篩制氧機被廣泛應用于臨床，分 子篩制氧機所生產(chǎn)的氧氣濃度只能達到96%，并不符合（中華人民共和國藥典） 簡稱（中國藥典）所規(guī)定的不少于995的要求，雖然大多數(shù)臨床用氧只需氧 濃度在90%以下的氧氣。分子篩制氧在臨床上全面使用是否可行，有待進一步研 究，本文從制氧機的發(fā)展及其在國內(nèi)外的使用現(xiàn)狀入手，分析分子篩制氧的可能 性，以期為醫(yī)療器械監(jiān)管科

3、學決策提供參考。 淺談分子篩制氧機的臨床應用 SUMER 4 分子篩制氧機的制氧原理分子篩制氧機的制氧原理 目前，我國醫(yī)用氧的制取方案工藝主要有兩種，深冷法（又稱低溫空氣分離法） 和分子篩制氧法（又稱深冷法又稱低溫空氣分離法）和分子篩制氧法（又稱變壓 吸附法PreureSwingAbsorption，PSA)。兩者都是以空氣為原料，但前者制得的 氧濃度可達995以上，而后者只能達到96。 淺談分子篩制氧機的臨床應用 SUMER 5 淺談分子篩制氧機的臨床應用淺談分子篩制氧機的臨床應用 1.1深冷法深冷法 （醫(yī)用氧氣）國家標準和（中國藥典） 中規(guī)定的醫(yī)用氧氣含氧量不得少于99.5% （ml/m1

4、），是針對深冷法制氧，深冷法利用空氣中的氧氮組分的沸點不同（在大氣壓下 氧沸點為90K，氮沸點為77K），將氧分離出來。首先空氣被壓縮、冷卻后液化，在精餾 塔中，高沸點的氧氣不斷從蒸汽中冷凝成液氧，低沸點的氮氣不斷轉(zhuǎn)入蒸汽中，使上升的 蒸汽中含氮量不斷提高，而下流液體中氧量越來越高，從而得到高濃度的液氧。液氧經(jīng)過 液氧泵、汽化器、充裝排等特殊裝置充裝到氧氣瓶，供臨床使用。 深冷法的特點是無論是在空氣液化還是精餾，都是在120K以下的溫度條件下進行的；液 氧經(jīng)過長期的弱放電，變成液態(tài)臭氧；由于烴(即碳氫化合物)能溶于液氧，此法不能完全 析出空氣中的烴51等。此法制得的氧氣，其組成除了氧氣以外，還

5、有水分、二氧化碳、 一氧化碳、氣態(tài)酸和堿、臭氧及烴等對人體有害的成分。如果對氧含量的規(guī)定低于995 ，則這些對人體有害的成分就會相應增加超過醫(yī)用氧氣國家標準和中國藥典規(guī)定的含量， 從而對人體造成危害。此即醫(yī)用氧氣氧含量必須不低于995的由來。 淺談分子篩制氧機的臨床應用 SUMER 6 分子篩制氧法介紹分子篩制氧法介紹 醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備是以空氣為原料，基于分子篩對空氣中的氧、氮組分選 擇性吸附，采用變壓吸附原理，即空氣中的氧氣和氮氣在吸附劑上的吸附容量， 吸附速度和吸附力等方面的差異以及吸附劑在不同壓力下對氧氣和氮氣的吸附容 量有較大差異來使空氣分離獲得氧氣。當空氣經(jīng)過壓縮，通過分子篩吸附塔

6、的吸 附層時，氮分子優(yōu)先被吸附，氧分子留在氣相中，而成為氧氣。吸附達到平衡時， 利用減壓或抽真空將分子篩表面所吸附的氮分子驅(qū)除，恢復分子篩的吸附能力即 吸附解吸。為了能夠連續(xù)提供一定流量的氧氣，裝置通常設(shè)置兩個或兩個以上的 吸附塔，通過程控指令，分時接通高、低壓氣，周而復始完成吸附和解吸再生流 程。 淺談分子篩制氧機的臨床應用 SUMER 7 分子篩制氧對人體有害成分遠低于液態(tài)氧分子篩制氧對人體有害成分遠低于液態(tài)氧 分子篩制氧采用純物理吸附，產(chǎn)生的氧氣濃度為9096，低于（醫(yī)用氧氣） 國家標準對醫(yī)用氧含量要求不低于99.5%的要求，但對人體有害成分(如烴和固體 物質(zhì)等)遠低于液態(tài)氧，有害成分的

7、含量低于國家標準中對其的限制。 深冷法的特點是無論是在空氣液化還是精餾，都是在120K以下的溫度條件下 進行的；液氧經(jīng)過長期的弱放電，變成液態(tài)臭氧；由于烴(即碳氫化臺物)能溶于 液氧，此法不能完全析出空氣中的烴51等。此法制得的氧氣，其組成除了氧氣 以外，還有水分、二氧化碳、一氧化碳、氣態(tài)酸和堿、臭氧及烴等對人體有害的 成分。如果對氧含量的規(guī)定低于995，則這些對人體有害的成分就會相應增 加超過醫(yī)用氧氣國家標準和中國藥典規(guī)定的含量，從而對人體造成危害。此即醫(yī) 用氧氣氧含量必須不低于995的由來。 淺談分子篩制氧機的臨床應用 SUMER 8 分子篩制氧對人體有害成分遠低于液態(tài)氧分子篩制氧對人體有

8、害成分遠低于液態(tài)氧 淺談分子篩制氧機的臨床應用 SUMER 9 氧氣瓶、液氧與制氧機三種供氧方式比較氧氣瓶、液氧與制氧機三種供氧方式比較 醫(yī)院醫(yī)用氧氣的供應方式經(jīng)歷了氧氣瓶、液氧與制氧機等三個發(fā)展階段 。分子篩制氧 機以其供應、方便性、安全性等優(yōu)勢以而逐漸被眾多醫(yī)院認可。 供應性供應性 分子篩制氧機以空氣為原料，僅消耗電能，設(shè)備隨時開機隨時出氧，無需運輸，而液 態(tài)氧和鋼瓶氧都需要經(jīng)過專門的通道運輸，且灌裝“醫(yī)用氧”的鋼瓶，每3年進行一次檢驗， 要進行清洗、加熱、烘干和抽空等工序；操作人員每年要進行體檢，排除患有傳染病等情 況。如果醫(yī)用氧的充裝、鋼瓶處理過程沒有嚴格要求，會“淪為”工業(yè)氧。 方便

9、性方便性 制氧設(shè)備開機后，所有電、氣動閥以及壓力表、指示燈等均正常工作，開機30mi n后 便可產(chǎn)生合格氧氣。 所有的操作都是全自動，原料為空氣，取之不盡，相對于由氧氣廠供應的液氧罐和鋼瓶 氧方便得多；不受氧氣漲價、運輸?shù)仁袌鲇绊懕苊庠斐扇毖鯂乐厍闆r的發(fā)生，在時間上得 以安全的保證。 安全性安全性 空氣經(jīng)過多級凈化后進行分離，產(chǎn)出的氧氣在線濃度分析達到標準后再經(jīng)過濾、消毒 后輸人中心供氧管網(wǎng)，保證了質(zhì)量安全；設(shè)備運行在低壓狀態(tài)，相對1：800汽化比的液 態(tài)氧和高壓鋼瓶氧在氣壓方面要安全得多。 淺談分子篩制氧機的臨床應用 SUMER 10 氧氣瓶、液氧與制氧機三種供氧方式比較氧氣瓶、液氧與制氧機

10、三種供氧方式比較 淺談分子篩制氧機的臨床應用 SUMER 11 分子篩制氧機的發(fā)展情況分子篩制氧機的發(fā)展情況 70年代中期，美國和德國首先將PSA應用于空氣分離并在化工領(lǐng)域得到應用， 1985年美國的Praxair公司研制的第一臺小型制氧機的問世標志著PSA技術(shù)小型 化的開始。隨著變壓吸附技術(shù)的不斷成熟，雙塔變壓吸附工藝發(fā)展到多塔，有利 于獲得高產(chǎn)品氣純度和氧氣回收率，減小壓縮機功率，降低能耗。在裝置規(guī)模上 正朝大型化、微型化及高純度3個方向發(fā)展。微型化方面，微型變壓吸附制氧技 術(shù)主要是用于醫(yī)用保健制氧機，要求制氧機具有體積小、重量輕、移動方便、噪 聲小和能耗低等特點。同時，微型制氧機的循環(huán)工

11、藝流程也在不斷的發(fā)展中。最 近，美國SeQual技術(shù)公司利用旋轉(zhuǎn)閥技術(shù)，研發(fā)了一種便攜式的醫(yī)用多塔變壓 吸附制氧裝置l8l。大型方面，主要是考慮到未來數(shù)年內(nèi)醫(yī)藥用氧量的增長，滿足 大型醫(yī)院高峰用氧量的需求。 淺談分子篩制氧機的臨床應用 SUMER 12 分子篩制氧機國內(nèi)外使用情況分子篩制氧機國內(nèi)外使用情況 目前，分子篩制氧機除了應用于醫(yī)院、醫(yī)療保健、家庭氧療、室內(nèi)環(huán)境等外，還 廣泛應用在特殊場合。災害救援時地方供氧和后勤運輸無法保證醫(yī)用氣體方艙使 用分子篩制氧機滿足地震災害救護區(qū)的不問斷供氧需求，為軍隊在野戰(zhàn)條件下使 用氧氣提高保障，分子篩制氧設(shè)備主機和主要組件性能可靠，操作簡便，故障率 低，

12、是高海拔、交通不發(fā)達的高原地區(qū)醫(yī)用制氧的理想設(shè)備，機載分子篩制氧設(shè) 備滿足了遠距離長時間不間斷供氧的需求。 淺談分子篩制氧機的臨床應用 SUMER 13 分子篩制氧機的不良事件情況分子篩制氧機的不良事件情況 在2010年6月，國家食品藥品監(jiān)督管理局（簡稱國家局）在例行新聞發(fā)布會上 宣布，20032009年，沒有收到分子篩制氧的不良事件報告。 在2009年對北京、遼寧、江蘇等30多家醫(yī)院在醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備的抽驗中， 發(fā)現(xiàn)設(shè)備運行狀況總體良好。 在2010年上半年，廣東，上海，北京等省市在專項檢查醫(yī)療機構(gòu)使用分子篩 制氧機情況時，也未發(fā)生異常。 在美國的醫(yī)療差錯和不良事件報告系統(tǒng)Medwatch

13、、MDR Database和 MAUDE(Manufacturer and User Facility Device Experience 醫(yī)療器械制造商和 使用者報告系統(tǒng)）中均未發(fā)現(xiàn)分子篩制氧機的不良事件。 淺談分子篩制氧機的臨床應用 SUMER 14 淺談分子篩制氧機的臨床應用淺談分子篩制氧機的臨床應用 5、結(jié)論、結(jié)論 （醫(yī)用氧氣）國家標準及（中國藥典）規(guī)定醫(yī)用氧氣含氧量不得少于99.5% （ML/ML)，是針對深冷制氧制定，與YY/T0298-1998標準沒有抵觸。分子篩制 氧機已廣泛應用于醫(yī)療機構(gòu)，只要醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)護人員專業(yè)用氧，定期對設(shè)備進 行自檢和維護，加強分子篩制氧設(shè)備使用的管理，患者用氧安全、有效就可以得 到保障。 淺談分子篩制氧機的臨床應用 SUMER 15 淺談分子篩制氧機的臨床應用淺談分子篩制氧機的臨床應用 參考文獻參考文獻 1醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備通用技術(shù)規(guī)范 2醫(yī)用氧國家標準 3陳建榮、蔡映云，氧氣療法的臨床思維。中國急救醫(yī)學，2005 25 4王勤修，分子篩制氧設(shè)備在醫(yī)院的應用，中國醫(yī)藥建筑與裝備 2010 5王松堅，陽小琴，深冷法制氧和真空變壓吸附制氧在富氧煉銅中的應用對比。有色冶金 節(jié)能，2006 23 6畢光迎，醫(yī)用分子篩制氧機應用研究，醫(yī)療裝備，2009 22 7馮念倫、夏文龍、孫鐵軍。醫(yī)用分子篩變壓吸附制氧技術(shù)的探