1、會計學(xué)1PALL濾芯完整性檢測講座濾芯完整性檢測講座u_integtest.ppt 9/4/98 第1頁/共40頁u_integtest.ppt 9/4/98 完整性檢測試驗的目的是確定濾芯是否完好 不是測量孔徑第2頁/共40頁u_integtest.ppt 9/4/98 第3頁/共40頁u_integtest.ppt 9/4/98 顆粒挑戰(zhàn)細(xì)菌挑戰(zhàn)細(xì)菌截留試驗對除菌能力是最靈敏的完整性檢測試驗。非破壞性的完整性試驗是和細(xì)菌挑戰(zhàn)試驗關(guān)聯(lián)的替代性試驗前進(jìn)流泡點壓力保持水浸入非破壞性非破壞性破壞性破壞性第4頁/共40頁u_integtest.ppt 9/4/98 第5頁/共40頁u_integte

2、st.ppt 9/4/98 第6頁/共40頁u_integtest.ppt 9/4/98 完整性檢測試驗步驟完整性檢測試驗步驟4 用潤濕溶液潤濕濾芯或膜片4 將氣源、電源與完整性檢測儀連接，再 與可進(jìn)行完整性檢測的濾殼或夾持器連接4 啟動完整性檢測儀，輸入試驗程序和數(shù)據(jù) 4 將潤濕的濾芯或膜片裝入濾殼和夾持器中， 完整性檢測儀自動進(jìn)行檢測并判定結(jié)果第7頁/共40頁u_integtest.ppt 9/4/98 前進(jìn)流，壓力保持(擴(kuò)散型)，和泡點試驗均基 于下述基本方法：第8頁/共40頁u_integtest.ppt 9/4/98 第9頁/共40頁u_integtest.ppt 9/4/98 濾材

3、潤濕的膜孔及前進(jìn)流氣體分子壓力第10頁/共40頁u_integtest.ppt 9/4/98 濾材泡點壓力第11頁/共40頁u_integtest.ppt 9/4/98 第12頁/共40頁u_integtest.ppt 9/4/98 第13頁/共40頁u_integtest.ppt 9/4/98 第14頁/共40頁u_integtest.ppt 9/4/98 不斷提高壓力直至試驗溶液從濾膜上最大膜孔排出，在下游收集容器中觀察到連續(xù)氣泡裝在濾殼中的潤濕膜片裝在濾殼中的潤濕膜片 壓力調(diào)節(jié)壓力調(diào)節(jié) 水漕水漕 空氣空氣或氮氣或氮氣氣源氣源2 壓力表壓力表觀察到的氣泡觀察到的氣泡 第15頁/共40頁u_

4、integtest.ppt 9/4/98 不斷提高壓力直至連續(xù)氣泡在下游出現(xiàn)包括擴(kuò)散流和通過開放膜孔的大氣流裝在濾殼中的已潤濕的濾芯 氣源 壓力表壓力調(diào)節(jié)水槽水槽 連續(xù)氣泡連續(xù)氣泡 第16頁/共40頁u_integtest.ppt 9/4/98 優(yōu) 點限 制適合小膜面積的過濾器由于擴(kuò)散誤差，對大面積過濾器靈敏度低相對容易操作結(jié)果受以下因素影響在標(biāo)準(zhǔn)實驗設(shè)備，條件和操作者操作下可重復(fù)壓力提高的速度；濾殼下游形狀下游導(dǎo)管直徑；觀察者經(jīng)驗第17頁/共40頁u_integtest.ppt 9/4/98 通過潤濕膜孔的擴(kuò)散流和氣體壓力、溶解度/擴(kuò)散性、膜孔徑、厚度和面積有關(guān)。膜孔開放時，流速急劇上升。氣

5、體分子小于泡點的壓力濾材第18頁/共40頁u_integtest.ppt 9/4/98 第19頁/共40頁u_integtest.ppt 9/4/98 空氣流量/ PSI所加氣體壓力, PSIKL第20頁/共40頁u_integtest.ppt 9/4/98 * David B. Pall, PDA Annual Meeting, 1973,Bulletin of the Parenteral Drug Association,Volume 29, No. 4, July-August, 1975第21頁/共40頁u_integtest.ppt 9/4/98 試驗壓力由一塊高靈敏度的壓力表控制

6、，擴(kuò)散流和通過開放膜孔的流量在下游測量 潤濕的濾芯 氣源壓力表 裝滿水的刻度容器 測量置換體積 壓力調(diào)節(jié) 第22頁/共40頁u_integtest.ppt 9/4/98 第23頁/共40頁u_integtest.ppt 9/4/98 第24頁/共40頁u_integtest.ppt 9/4/98 第25頁/共40頁u_integtest.ppt 9/4/98 第26頁/共40頁u_integtest.ppt 9/4/98 時間時間 壓力壓力由擴(kuò)散流引起的微小壓力衰減 由開放膜孔流量引起的壓力衰減 泡點區(qū)第27頁/共40頁u_integtest.ppt 9/4/98 孔上游體積充滿水上游體積充滿

7、水 疏水性濾材 疏水性濾材水浸入孔壓力第28頁/共40頁u_integtest.ppt 9/4/98 完整性檢測儀調(diào)節(jié)的氣源可選擇：緩沖體積疏水膜濾芯水源排污閥通大氣濾殼上游充滿水第29頁/共40頁u_integtest.ppt 9/4/98 第30頁/共40頁u_integtest.ppt 9/4/98 在一個過濾工藝對給定產(chǎn)品、工藝過程和過濾器進(jìn)行完全認(rèn)證后，重要的是確保在生產(chǎn)中以相同 過濾器(膜或濾芯)更換時能以同樣方式進(jìn)行 . U.S. Food and Drug Administration (FDA) June, 1987,Guideline On Sterile Drug Pro

8、ducts Produced by Aseptic Processing第31頁/共40頁u_integtest.ppt 9/4/98 實現(xiàn)這一點的途徑就是關(guān)聯(lián)過濾器的性能數(shù)據(jù)與完整性試驗數(shù)據(jù).U.S. Food and Drug Administration (FDA) June, 1987,Guideline On Sterile Drug ProductsProduced by Aseptic Processing第32頁/共40頁u_integtest.ppt 9/4/98 前進(jìn)流、泡點、壓力衰減試驗是允許的完整性檢測試驗水浸入試驗 - .將濾芯性能和完整性試驗相關(guān)聯(lián) .U.S. Food and Drug Administration (FDA) June, 1987,Guideline On Sterile Drug ProductsProduced by Aseptic Processing第33頁/共40頁u_integtest.ppt 9/4/98 第34頁/共40頁u_integtest.ppt 9/4/98 第3