1、泓域咨詢 /常州關于成立體外診斷試劑公司可行性研究報告常州關于成立體外診斷試劑公司可行性研究報告xx集團有限公司目錄第一章 籌建公司基本信息9一、 公司名稱9二、 注冊資本9三、 注冊地址9四、 主要經營范圍9五、 主要股東9公司合并資產負債表主要數據10公司合并利潤表主要數據10公司合并資產負債表主要數據12公司合并利潤表主要數據12六、 項目概況12第二章 公司籌建方案16一、 公司經營宗旨16二、 公司的目標、主要職責16三、 公司組建方式17四、 公司管理體制17五、 部門職責及權限18六、 核心人員介紹22七、 財務會計制度23第三章 行業發展分析27一、 面臨的機遇與挑戰27二、

2、面臨的機遇與挑戰29三、 行業技術的發展趨勢32第四章 項目投資背景分析35一、 行業特有的經營模式、周期性、區域性或季節性特征等35二、 體外診斷試劑概況35三、 國內競爭格局37四、 項目實施的必要性38第五章 發展規劃40一、 公司發展規劃40二、 保障措施41第六章 法人治理結構44一、 股東權利及義務44二、 董事47三、 高級管理人員53四、 監事55第七章 項目風險防范分析56一、 項目風險分析56二、 項目風險對策58第八章 項目選址60一、 項目選址原則60二、 建設區基本情況60三、 創新驅動發展64四、 社會經濟發展目標67五、 產業發展方向68六、 項目選址綜合評價70

3、第九章 項目環保分析71一、 編制依據71二、 環境影響合理性分析71三、 建設期大氣環境影響分析71四、 建設期水環境影響分析72五、 建設期固體廢棄物環境影響分析73六、 建設期聲環境影響分析74七、 營運期環境影響74八、 環境管理分析75九、 結論及建議76第十章 項目經濟效益評價78一、 經濟評價財務測算78營業收入、稅金及附加和增值稅估算表78綜合總成本費用估算表79固定資產折舊費估算表80無形資產和其他資產攤銷估算表81利潤及利潤分配表82二、 項目盈利能力分析83項目投資現金流量表85三、 償債能力分析86借款還本付息計劃表87第十一章 建設進度分析89一、 項目進度安排89項

4、目實施進度計劃一覽表89二、 項目實施保障措施90第十二章 投資方案分析91一、 編制說明91二、 建設投資91建筑工程投資一覽表92主要設備購置一覽表93建設投資估算表94三、 建設期利息95建設期利息估算表95固定資產投資估算表96四、 流動資金97流動資金估算表97五、 項目總投資98總投資及構成一覽表99六、 資金籌措與投資計劃99項目投資計劃與資金籌措一覽表100第十三章 總結評價說明101第十四章 附表103主要經濟指標一覽表103建設投資估算表104建設期利息估算表105固定資產投資估算表106流動資金估算表106總投資及構成一覽表107項目投資計劃與資金籌措一覽表108營業收入

5、、稅金及附加和增值稅估算表109綜合總成本費用估算表110固定資產折舊費估算表111無形資產和其他資產攤銷估算表111利潤及利潤分配表112項目投資現金流量表113借款還本付息計劃表114建筑工程投資一覽表115項目實施進度計劃一覽表116主要設備購置一覽表117能耗分析一覽表117報告說明xx集團有限公司主要由xxx有限責任公司和xx投資管理公司共同出資成立。其中：xxx有限責任公司出資272.00萬元，占xx集團有限公司20%股份；xx投資管理公司出資1088萬元，占xx集團有限公司80%股份。根據謹慎財務估算，項目總投資23856.42萬元，其中：建設投資19541.08萬元，占項目總投

6、資的81.91%；建設期利息252.39萬元，占項目總投資的1.06%；流動資金4062.95萬元，占項目總投資的17.03%。項目正常運營每年營業收入50500.00萬元，綜合總成本費用43063.42萬元，凈利潤5415.38萬元，財務內部收益率16.70%，財務凈現值4862.43萬元，全部投資回收期6.09年。本期項目具有較強的財務盈利能力，其財務凈現值良好，投資回收期合理。我國目前擁有數百家體外診斷產品生產企業，除了規模較大的數十家企業外，其余大多數體外診斷企業普遍規模較小，市場集中度不高。同一品種有眾多生產企業，產品質量參差不齊，低水平重復生產現象較為嚴重。而用量巨大的各級終端醫療

7、機構亟需安全低價的體外診斷產品。隨著企業數量不斷攀升，市場對于產品性能質量關注隨之提升。近年來，國家開始加大對體外診斷行業的監管，市場亟待整合。本期項目是基于公開的產業信息、市場分析、技術方案等信息，并依托行業分析模型而進行的模板化設計，其數據參數符合行業基本情況。本報告僅作為投資參考或作為學習參考模板用途。第一章 籌建公司基本信息一、 公司名稱xx集團有限公司（以工商登記信息為準）二、 注冊資本1360萬元三、 注冊地址常州xxx四、 主要經營范圍經營范圍：從事體外診斷試劑相關業務（企業依法自主選擇經營項目，開展經營活動；依法須經批準的項目，經相關部門批準后依批準的內容開展經營活動；不得從事

8、本市產業政策禁止和限制類項目的經營活動。）五、 主要股東xx集團有限公司主要由xxx有限責任公司和xx投資管理公司發起成立。（一）xxx有限責任公司基本情況1、公司簡介公司自成立以來，堅持“品牌化、規模化、專業化”的發展道路。以人為本，強調服務，一直秉承“追求客戶最大滿意度”的原則。多年來公司堅持不懈推進戰略轉型和管理變革，實現了企業持續、健康、快速發展。未來我司將繼續以“客戶第一，質量第一，信譽第一”為原則，在產品質量上精益求精，追求完美，對客戶以誠相待，互動雙贏。公司在發展中始終堅持以創新為源動力，不斷投入巨資引入先進研發設備，更新思想觀念，依托優秀的人才、完善的信息、現代科技技術等優勢，

9、不斷加大新產品的研發力度，以實現公司的永續經營和品牌發展。2、主要財務數據公司合并資產負債表主要數據項目2020年12月2019年12月2018年12月資產總額9195.967356.776896.97負債總額3803.233042.582852.42股東權益合計5392.734314.184044.55公司合并利潤表主要數據項目2020年度2019年度2018年度營業收入31440.2525152.2023580.19營業利潤5535.414428.334151.56利潤總額5201.154160.923900.86凈利潤3900.863042.672808.62歸屬于母公司所有者的凈利潤3

10、900.863042.672808.62（二）xx投資管理公司基本情況1、公司簡介公司秉承“以人為本、品質為本”的發展理念，倡導“誠信尊重”的企業情懷；堅持“品質營造未來，細節決定成敗”為質量方針；以“真誠服務贏得市場，以優質品質謀求發展”的營銷思路；以科學發展觀縱觀全局，爭取實現行業領軍、技術領先、產品領跑的發展目標。 公司在“政府引導、市場主導、社會參與”的總體原則基礎上，堅持優化結構，提質增效。不斷促進企業改變粗放型發展模式和管理方式，補齊生態環境保護不足和區域發展不協調的短板，走綠色、協調和可持續發展道路，不斷優化供給結構，提高發展質量和效益。牢固樹立并切實貫徹創新、協調、綠色、開放、

11、共享的發展理念，以提質增效為中心，以提升創新能力為主線，降成本、補短板，推進供給側結構性改革。2、主要財務數據公司合并資產負債表主要數據項目2020年12月2019年12月2018年12月資產總額9195.967356.776896.97負債總額3803.233042.582852.42股東權益合計5392.734314.184044.55公司合并利潤表主要數據項目2020年度2019年度2018年度營業收入31440.2525152.2023580.19營業利潤5535.414428.334151.56利潤總額5201.154160.923900.86凈利潤3900.863042.67280

12、8.62歸屬于母公司所有者的凈利潤3900.863042.672808.62六、 項目概況（一）投資路徑xx集團有限公司主要從事關于成立體外診斷試劑公司的投資建設與運營管理。（二）項目提出的理由體外診斷行業目前主要包括生化診斷、免疫診斷、分子診斷等。從行業技術發展現狀來看，由于起步晚，國內行業整體技術水平與歐美發達國家相比存在較大差距。但是，近年來，由于下游需求的高速增長，國內企業獲得了良好的發展契機，技術差距加速縮小的趨勢正進一步加強，尤其是在臨床應用廣泛、市場需求廣闊的項目上。“十二五”以來的五年是常州發展史上綜合實力奮力提升的五年，也是轉型步伐明顯加快、城鄉面貌明顯變化、改革開放明顯突破

13、的五年，更是人民群眾得到實惠最多的五年。當前和今后一個時期，我們仍處于可以大有作為的重要戰略機遇期。經濟全球化的趨勢不會改變，新一輪科技革命和產業變革蓄勢待發，為我市對接國際高端產業、推動創新驅動發展提供了難得機遇；“一帶一路”、長江經濟帶等一系列國家戰略實施，長三角區域發展一體化進程加速，為我們融入全方位開放格局、更大范圍參與地區協調發展打開了新的窗口；經歷“十二五”發展，常州站在了新的歷史起點，發展基礎更為扎實、發展優勢更為彰顯，新的增長動力正在加速形成，蘇南國家自主創新示范區建設、產城融合綜合改革試點機遇疊加，這些都為“十三五”發展提供了有利環境和條件。（三）項目選址項目選址位于xxx（

14、待定），占地面積約46.00畝。項目擬定建設區域地理位置優越，交通便利，規劃電力、給排水、通訊等公用設施條件完備，非常適宜本期項目建設。（四）生產規模項目建成后，形成年產xxx公斤體外診斷試劑的生產能力。（五）建設規模項目建筑面積58885.52，其中：生產工程35869.36，倉儲工程13452.76，行政辦公及生活服務設施6544.57，公共工程3018.83。（六）項目投資根據謹慎財務估算，項目總投資23856.42萬元，其中：建設投資19541.08萬元，占項目總投資的81.91%；建設期利息252.39萬元，占項目總投資的1.06%；流動資金4062.95萬元，占項目總投資的17.0

15、3%。（七）經濟效益（正常經營年份）1、營業收入（SP）：50500.00萬元。2、綜合總成本費用（TC）：43063.42萬元。3、凈利潤（NP）：5415.38萬元。4、全部投資回收期（Pt）：6.09年。5、財務內部收益率：16.70%。6、財務凈現值：4862.43萬元。（八）項目進度規劃項目建設期限規劃12個月。（九）項目綜合評價本期項目技術上可行、經濟上合理，投資方向正確，資本結構合理，技術方案設計優良。本期項目的投資建設和實施無論是經濟效益、社會效益等方面都是積極可行的。第二章 公司籌建方案一、 公司經營宗旨依據有關法律、法規，自主開展各項業務，務實創新，開拓進取，不斷提高產品質

16、量和服務質量，改善經營管理，促進企業持續、穩定、健康發展，努力實現股東利益的最大化，促進行業的快速發展。二、 公司的目標、主要職責（一）目標近期目標：深化企業改革，加快結構調整，優化資源配置，加強企業管理，建立現代企業制度；精干主業，分離輔業，增強企業市場競爭力，加快發展；提高企業經濟效益，完善管理制度及運營網絡。遠期目標：探索模式創新、制度創新、管理創新的產業發展新思路。堅持發展自主品牌，提升企業核心競爭力。此外，面向國際、國內兩個市場，優化資源配置，實施多元化戰略，向產業集團化發展，力爭利用3-5年的時間把公司建設成具有先進管理水平和較強市場競爭實力的大型企業集團。（二）主要職責1、執行國

17、家法律、法規和產業政策，在國家宏觀調控和行業監管下，以市場需求為導向，依法自主經營。2、根據國家和地方產業政策、體外診斷試劑行業發展規劃和市場需求，制定并組織實施公司的發展戰略、中長期發展規劃、年度計劃和重大經營決策。3、深化企業改革，加快結構調整，轉換企業經營機制，建立現代企業制度，強化內部管理，促進企業可持續發展。4、指導和加強企業思想政治工作和精神文明建設，統一管理公司的名稱、商標、商譽等無形資產，搞好公司企業文化建設。5、在保證股東企業合法權益和自身發展需要的前提下，公司可依照公司法等有關規定，集中資產收益，用于再投入和結構調整。三、 公司組建方式xx集團有限公司主要由xxx有限責任公

18、司和xx投資管理公司共同出資成立。其中：xxx有限責任公司出資272.00萬元，占xx集團有限公司20%股份；xx投資管理公司出資1088萬元，占xx集團有限公司80%股份。四、 公司管理體制xx集團有限公司實行董事會領導下的總經理負責制，各部門按其規定的職能范圍，履行各自的管理服務職能，而且直接對總經理負責；公司建立完善的營銷、供應、生產和品質管理體系，確立各部門相應的經濟責任目標，加強產品質量和定額目標管理，確保公司生產經營正常、有效、穩定、安全、持續運行，有力促進企業的高效、健康、快速發展。總經理的主要職責如下：1、全面領導企業的日常工作；對企業的產品質量負責；向本公司職工傳達滿足顧客和

19、法律法規要求的重要性；2、制定并正式批準頒布本公司的質量方針和質量目標，采取有效措施，保證各級人員理解質量方針并堅持貫徹執行；3、負責策劃、建立本公司的質量管理體系，批準發布本公司的質量手冊；4、明確所有與質量有關的職能部門和人員的職責權限和相互關系；5、確保質量管理體系運行所必要的資源配備；6、任命管理者代表，并為其有效開展工作提供支持；7、定期組織并主持對質量管理體系的管理評審，以確保其持續的適宜性、充分性和有效性。五、 部門職責及權限（一）綜合管理部1、協助管理者代表組織建立文件化質量體系，并使其有效運行和持續改進。2、協助管理者代表，組織內部質量管理體系審核。3、負責本公司文件（包括記

20、錄）的管理和控制。4、負責本公司員工培訓的管理，制訂并實施員工培訓計劃。5、參與識別并確定為實現產品符合性所需的工作環境，并對工作環境中與產品符合性有關的條件加以管理。（二）財務部1、參與制定本公司財務制度及相應的實施細則。2、參與本公司的工程項目可信性研究和項目評估中的財務分析工作。3、負責董事會及總經理所需的財務數據資料的整理編報。4、負責對財務工作有關的外部及政府部門，如稅務局、財政局、銀行、會計事務所等聯絡、溝通工作。5、負責資金管理、調度。編制月、季、年度財務情況說明分析，向公司領導報告公司經營情況。6、負責銷售統計、復核工作，每月負責編制銷售應收款報表，并督促銷售部及時催交樓款。負

21、責銷售樓款的收款工作，并及時送交銀行。7、負責每月轉賬憑證的編制，匯總所有的記賬憑證。8、負責公司總長及所有明細分類賬的記賬、結賬、核對，每月5日前完成會計報表的編制，并及時清理應收、應付款項。9、協助出納做好樓款的收款工作，并配合銷售部門做好銷售分析工作。10、負責公司全年的會計報表、帳薄裝訂及會計資料保管工作。11、負責銀行財務管理，負責支票等有關結算憑證的購買、領用及保管，辦理銀行收付業務。12、負責先進管理，審核收付原始憑證。13、負責編制銀行收付憑證、現金收付憑證，登記銀行存款及現金日記賬，月末與銀行對賬單和對銀行存款余額，并編制余額調節表。14、負責公司員工工資的發放工作，現金收付

22、工作。（三）投資發展部1、調查、搜集、整理有關市場信息，并提出投資建議。2、擬定公司年度投資計劃及中長期投資計劃。3、負責投資項目的儲備、篩選、投資項目的可行性研究工作。4、負責經董事會批準的投資項目的籌建工作。5、按照國家產業政策，負責公司產業結構、投資結構的調整。6、及時完成領導交辦的其他事項。（四）銷售部1、協助總經理制定和分解年度銷售目標和銷售成本控制指標，并負責具體落實。2、依據公司年度銷售指標，明確營銷策略，制定營銷計劃和拓展銷售網絡，并對任務進行分解，策劃組織實施銷售工作，確保實現預期目標。3、負責收集市場信息，分析市場動向、銷售動態、市場競爭發展狀況等，并定期將信息報送商務發展

23、部。4、負責按產品銷售合同規定收款和催收，并將相關收款情況報送商務發展部。5、定期不定期走訪客戶，整理和歸納客戶資料，掌握客戶情況，進行有效的客戶管理。6、制定并組織填寫各類銷售統計報表，并將相關數據及時報送商務發展部總經理。7、負責市場物資信息的收集和調查預測，建立起牢固可靠的物資供應網絡，不斷開辟和優化物資供應渠道。8、負責收集產品供應商信息，并對供應商進行質量、技術和供就能力進行評估，根據公司需求計劃，編制與之相配套的采購計劃，并進行采購談判和產品采購，保證產品供應及時，確保產品價格合理、質量符合要求。9、建立發運流程，設計最佳運輸路線、運輸工具，選擇合格的運輸商，嚴格按公司下達的發運成

24、本預算進行有效管理，定期分析費用開支，查找超支、節支原因并實施控制。10、負責對部門員工進行業務素質、產品知識培訓和考核等工作，不斷培養、挖掘、引進銷售人才，建設高素質的銷售隊伍。六、 核心人員介紹1、譚xx，中國國籍，1976年出生，本科學歷。2003年5月至2011年9月任xxx有限責任公司執行董事、總經理；2003年11月至2011年3月任xxx有限責任公司執行董事、總經理；2004年4月至2011年9月任xxx有限責任公司執行董事、總經理。2018年3月起至今任公司董事長、總經理。2、袁xx，中國國籍，1977年出生，本科學歷。2018年9月至今歷任公司辦公室主任，2017年8月至今任

25、公司監事。3、葉xx，中國國籍，無永久境外居留權，1971年出生，本科學歷，中級會計師職稱。2002年6月至2011年4月任xxx有限責任公司董事。2003年11月至2011年3月任xxx有限責任公司財務經理。2017年3月至今任公司董事、副總經理、財務總監。4、汪xx，中國國籍，無永久境外居留權，1970年出生，碩士研究生學歷。2012年4月至今任xxx有限公司監事。2018年8月至今任公司獨立董事。5、金xx，中國國籍，無永久境外居留權，1959年出生，大專學歷，高級工程師職稱。2003年2月至2004年7月在xxx股份有限公司兼任技術顧問；2004年8月至2011年3月任xxx有限責任公

26、司總工程師。2018年3月至今任公司董事、副總經理、總工程師。6、萬xx，1957年出生，大專學歷。1994年5月至2002年6月就職于xxx有限公司；2002年6月至2011年4月任xxx有限責任公司董事。2018年3月至今任公司董事。7、魏xx，中國國籍，無永久境外居留權，1961年出生，本科學歷，高級工程師。2002年11月至今任xxx總經理。2017年8月至今任公司獨立董事。8、馬xx，中國國籍，無永久境外居留權，1958年出生，本科學歷，高級經濟師職稱。1994年6月至2002年6月任xxx有限公司董事長；2002年6月至2011年4月任xxx有限責任公司董事長；2016年11月至今

27、任xxx有限公司董事、經理；2019年3月至今任公司董事。七、 財務會計制度1、公司依照法律、行政法規和國家有關部門的規定，制定公司的財務會計制度。2、公司除法定的會計賬簿外，將不另立會計賬簿。公司的資產，不以任何個人名義開立賬戶存儲。3、公司分配當年稅后利潤時，應當提取利潤的10%列入公司法定公積金。公司法定公積金累計額為公司注冊資本的50%以上的，可以不再提取。公司的法定公積金不足以彌補以前年度虧損的，在依照前款規定提取法定公積金之前，應當先用當年利潤彌補虧損。公司從稅后利潤中提取法定公積金后，經股東大會決議，還可以從稅后利潤中提取任意公積金。公司彌補虧損和提取公積金后所余稅后利潤，按照股

28、東持有的股份比例分配，但本章程規定不按持股比例分配的除外。存在股東違規占用公司資金情況的，公司應當扣減該股東所分配的現金紅利，以償還其占用的資金。股東大會違反前款規定，在公司彌補虧損和提取法定公積金之前向股東分配利潤的，股東必須將違反規定分配的利潤退還公司。公司持有的本公司股份不參與分配利潤。4、公司的公積金用于彌補公司的虧損、擴大公司生產經營或者轉為增加公司資本。但是，資本公積金將不用于彌補公司的虧損。法定公積金轉為資本時，所留存的該項公積金將不少于轉增前公司注冊資本的25%。5、公司股東大會對利潤分配方案作出決議后，公司董事會須在股東大會召開后2個月內完成股利（或股份）的派發事項。如股東存

29、在違規占用公司資金情形的，公司在利潤分配時，應當先從該股東應分配的現金紅利中扣減其占用的資金。6、公司利潤分配政策為：（1）利潤分配的原則公司實施積極的利潤分配政策，重視對投資者的合理投資回報，并保持連續性和穩定性。（2）利潤分配的形式公司采取現金分配形式。在符合條件的前提下，公司應優先采取現金方式分配股利。公司一般情況下進行年度利潤分配，但在有條件的情況下，公司董事會可以根據公司的資金需求狀況提議公司進行中期現金分配。（3）現金分紅的具體條件和比例在當年盈利的條件下，如無重大投資計劃或重大現金支出等事項發生，公司每年以現金方式分配的利潤應不低于當年實現的可分配利潤的10%，且連續三年以現金方

30、式累計分配的利潤不少于該三年實現的年均可分配利潤的30%。公司董事會在制定以現金形式分配股利的方案時，應當綜合考慮公司所處行業特點、發展階段、自身經營模式、盈利水平等因素在當年實現的可供分配利潤的20%-80%的范圍內確定現金分紅在本次利潤分配中所占比例。獨立董事應針對已制定的現金分紅方案發表明確意見。7、公司利潤分配決策機制與程序為：公司當年盈利且符合實施現金分紅條件但公司董事會未做出現金利潤分配方案的，應在當年的定期報告中披露未進行現金分紅的原因以及未用于現金分紅的資金留存公司的用途，獨立董事應該對此發表明確意見。第三章 行業發展分析一、 面臨的機遇與挑戰1、面臨的機遇體外診斷行業的需求主

31、要來自于疾病的預防和治療，巨大的人口基數、體檢人數、快速增長的人均診療費用奠定了我國IVD行業發展的基石。（1）市場需求持續增長由于體外診斷是獲取診斷信息最重要的來源，診療人次直接決定了體外診斷市場的規模和增量。近年來，隨著我國人均收入和人們健康意識的提高，我國診療人次穩步增長。根據衛生部門統計數據，2015年我國醫療衛生機構總診療人次為77億人次，到2019年，總診療人次達87.2億人次，年平均增長率3.16%。隨著二胎政策的放開，體外診斷市場需求進一步繼續擴大。同時隨著我國經濟的快速發展以及全民健康意識的加強，體檢成為人們預防疾病、實現早發現、早治療的重要途徑，體檢市場規模的擴大也將繼續帶

32、動體外診斷行業的發展。（2）產業政策保障行業發展國家政策的扶持對生物醫藥產業的發展起關鍵作用。近年來我國陸續出臺了一系列法律法規和產業政策，不但對行業提出了規范和要求，利于行業長期健康發展，也更加注重扶持體外診斷產業，這進一步助力了體外診斷市場的快速發展。隨著國家對生物醫藥產業發展的重視，體外診斷將在國內產業升級中獲得高速發展的契機。（3）醫療衛生費用持續增長我國醫療市場不但人群龐大，而且醫療衛生費用也在持續增長。根據2015年我國衛生和計劃生育事業發展統計公報和2019年我國衛生健康事業發展統計公報，我國人均衛生費用支出從2015年的2952元增長到2019年的4657元，衛生費用支出占GD

33、P的比重從2015年的6.0%提高至2019年的6.58%，但是與發達國家相比，仍有較大差距。隨著人民經濟收入的增長、老齡化加劇，人均醫療衛生費用仍將保持較高增長水平。（4）國內外企業技術差距縮小從行業技術發展現狀來看，因起步較晚，行業整體技術水平與歐美發達國家相比存在一定差距，但由于近年體外診斷需求的高速增長，國內企業快速發展，與國外的技術差距正逐漸縮小。目前我國體外診斷企業從產品的自主研發和創新以及高質量的產品性能等多角度提升自身競爭力，目前在一些國內臨床應用廣泛、市場廣闊的項目上，如生化、特定蛋白POCT、臨檢等檢測領域，國內主要生產廠家的技術水平已達到國際水平。2、面臨的挑戰（1）市場

34、集中度不高，行業面臨整合我國目前擁有數百家體外診斷產品生產企業，除了規模較大的數十家企業外，其余大多數體外診斷企業普遍規模較小，市場集中度不高。同一品種有眾多生產企業，產品質量參差不齊，低水平重復生產現象較為嚴重。而用量巨大的各級終端醫療機構亟需安全低價的體外診斷產品。隨著企業數量不斷攀升，市場對于產品性能質量關注隨之提升。近年來，國家開始加大對體外診斷行業的監管，市場亟待整合。（2）國外巨頭品牌占據主導地位，市場競爭加劇我國體外診斷行業市場化程度高，國外體外診斷產品可以全面參與國內市場的競爭。目前體外診斷試劑國際上領先企業包括：羅氏、西門子、雅培、丹納赫等歐美公司，這些國際巨頭資金雄厚、技術

35、先進，在我國體外診斷高端市場占據優勢地位。國內企業尚須不斷開拓市場、擴大規模，并在技術研發方面積極投入，提升試劑產品和診斷儀器的自主開發能力，才能具備與國外領先企業競爭高端市場的實力。二、 面臨的機遇與挑戰1、面臨的機遇體外診斷行業的需求主要來自于疾病的預防和治療，巨大的人口基數、體檢人數、快速增長的人均診療費用奠定了我國IVD行業發展的基石。（1）市場需求持續增長由于體外診斷是獲取診斷信息最重要的來源，診療人次直接決定了體外診斷市場的規模和增量。近年來，隨著我國人均收入和人們健康意識的提高，我國診療人次穩步增長。根據衛生部門統計數據，2015年我國醫療衛生機構總診療人次為77億人次，到201

36、9年，總診療人次達87.2億人次，年平均增長率3.16%。隨著二胎政策的放開，體外診斷市場需求進一步繼續擴大。同時隨著我國經濟的快速發展以及全民健康意識的加強，體檢成為人們預防疾病、實現早發現、早治療的重要途徑，體檢市場規模的擴大也將繼續帶動體外診斷行業的發展。（2）產業政策保障行業發展國家政策的扶持對生物醫藥產業的發展起關鍵作用。近年來我國陸續出臺了一系列法律法規和產業政策，不但對行業提出了規范和要求，利于行業長期健康發展，也更加注重扶持體外診斷產業，這進一步助力了體外診斷市場的快速發展。隨著國家對生物醫藥產業發展的重視，體外診斷將在國內產業升級中獲得高速發展的契機。（3）醫療衛生費用持續增

37、長我國醫療市場不但人群龐大，而且醫療衛生費用也在持續增長。根據2015年我國衛生和計劃生育事業發展統計公報和2019年我國衛生健康事業發展統計公報，我國人均衛生費用支出從2015年的2952元增長到2019年的4657元，衛生費用支出占GDP的比重從2015年的6.0%提高至2019年的6.58%，但是與發達國家相比，仍有較大差距。隨著人民經濟收入的增長、老齡化加劇，人均醫療衛生費用仍將保持較高增長水平。（4）國內外企業技術差距縮小從行業技術發展現狀來看，因起步較晚，行業整體技術水平與歐美發達國家相比存在一定差距，但由于近年體外診斷需求的高速增長，國內企業快速發展，與國外的技術差距正逐漸縮小。

38、目前我國體外診斷企業從產品的自主研發和創新以及高質量的產品性能等多角度提升自身競爭力，目前在一些國內臨床應用廣泛、市場廣闊的項目上，如生化、特定蛋白POCT、臨檢等檢測領域，國內主要生產廠家的技術水平已達到國際水平。2、面臨的挑戰（1）市場集中度不高，行業面臨整合我國目前擁有數百家體外診斷產品生產企業，除了規模較大的數十家企業外，其余大多數體外診斷企業普遍規模較小，市場集中度不高。同一品種有眾多生產企業，產品質量參差不齊，低水平重復生產現象較為嚴重。而用量巨大的各級終端醫療機構亟需安全低價的體外診斷產品。隨著企業數量不斷攀升，市場對于產品性能質量關注隨之提升。近年來，國家開始加大對體外診斷行業

39、的監管，市場亟待整合。（2）國外巨頭品牌占據主導地位，市場競爭加劇我國體外診斷行業市場化程度高，國外體外診斷產品可以全面參與國內市場的競爭。目前體外診斷試劑國際上領先企業包括：羅氏、西門子、雅培、丹納赫等歐美公司，這些國際巨頭資金雄厚、技術先進，在我國體外診斷高端市場占據優勢地位。國內企業尚須不斷開拓市場、擴大規模，并在技術研發方面積極投入，提升試劑產品和診斷儀器的自主開發能力，才能具備與國外領先企業競爭高端市場的實力。三、 行業技術的發展趨勢1、醫學檢驗標準化目前，我國醫院間的檢驗結果不能互認,重復檢測現象嚴重,加重了社會和患者的負擔。量值溯源通過對整個檢測系統，包括對照品、試劑、儀器、人員

40、和操作流程進行驗證，為檢驗結果的準確性、一致性和可比性提供重要支撐。量值溯源的質量體系將進一步提高醫學檢驗的標準化程度。2、診斷產品差異化我國體外診斷市場較為分散，廠家眾多，行業集中度不高，產品同質化嚴重。隨著我國體外診斷行業的發展，未來競爭將會逐步加劇。創新項目的研發以及差異化的產品路線是體外診斷廠家擴大市場份額的核心競爭力。體外診斷廠家擁有差異化和創新性的產品，可以憑借先發優勢快速占領國內甚至國際市場。3、診斷試劑與儀器一體化與開放式診斷儀器相比，封閉式診斷儀器檢測結果相對準確，溯源性更佳且因為無需在使用前調整參數，效率更高。而對于體外診斷廠家而言，儀器和試劑配套銷售，也可以為客戶提供更好

41、的服務與體驗，增加產品銷量。試劑與儀器一體化是行業未來的重要發展方向。4、診斷儀器智能化智能化流水線包括自動掃碼、樣本分揀、離心、脫蓋、分析、加蓋、存儲、傳輸結果、確認和樣本復檢等環節，可以大幅度縮短“樣本前處理”環節的時間，從而使得整體檢測時間得到節省，極大提高了檢測效率。此外，自動化流水線使得樣本檢測周轉速度加快，所需醫護人員減少，降低了生物污染風險，減少了成本。未來診斷產品將朝智能化的方向發展。第四章 項目投資背景分析一、 行業特有的經營模式、周期性、區域性或季節性特征等1、行業特有經營模式行業內企業主要采用廠家直銷與渠道經銷商銷售兩種經營模式。直銷模式下，企業直接將產品銷售給醫院、基層

42、醫療機構等客戶。經銷商經銷模式下，企業先將產品銷售給經銷商，再由經銷商銷售給下游客戶，經銷商一般具有地區性，在區域內具有良好的醫院資源和客戶關系，可以協助企業快速構建全國范圍內的營銷網絡。2、行業周期性、區域性或季節性特征等情況體外診斷行業的需求具有剛性特征，行業不存在明顯的周期性。受區域經濟發展水平影響，行業消費呈現出一定的地域特征，東南沿海等經濟發展較快地區需求相對較高。隨著我國整體經濟水平的提高、社會保障體系的逐步完善，行業的區域性特征將逐步減弱。受春節假期等影響，第一季度參與就診、體檢人數較少，產品需求及銷售規模相對較低。二、 體外診斷試劑概況1、體外診斷定義體外診斷（invitrod

43、iagnostics,簡稱IVD）是指在人體之外通過對人體樣本（包括血液、體液和組織等），進行檢測而獲得診斷信息的一種技術，原理是通過診斷試劑和體內物質在體外的反應強度或速度來判斷體內物質的性質和數量，進而判斷人體的生理狀態，具有快速、便捷和有效性的優點。體外診斷對疾病的預防、診斷、治療監測、預后觀察、健康評價以及遺傳性疾病的預測具有重要作用。臨床診斷信息的80%左右來自體外診斷，體外診斷目前已經成為人類進行疾病預防、診斷、治療所必不可少的醫學手段。隨著生活水平的提高，人們對健康的重視程度不斷加強，對醫療保健的支出也相應增加，體外診斷試劑作為不可重復使用的醫療消費品，其市場需求具有持續性、抗經

44、濟周期能力強等特點。體外診斷產品主要包括診斷儀器和診斷試劑，其中體外診斷儀器歸屬于醫療器械二級分類下的臨床檢驗分析儀器，而診斷試劑則屬于生物醫藥制品中的生物制品大類。由于體外診斷儀器的使用壽命較長，而試劑是一次性消耗品，因此體外診斷試劑在整個體外診斷市場中占據著絕大部分的份額。體外診斷試劑行業的產業鏈包括上游的原材料供應行業和下游的需求市場。上游的原材料主要包括診斷酶、抗原、抗體等，醫院是主要下游單位，此外體檢中心、實驗室等同樣也是下游主要客戶。2、體外診斷行業分類（1）體外診斷按檢測原理或檢測方法分類體外診斷按檢測原理或檢測方法分類，主要有生化診斷試劑、免疫診斷試劑、分子診斷試劑、微生物診斷

45、試劑、血液學和流式細胞診斷試劑等，其中生化、免疫和分子診斷試劑為診斷試劑主要的三大類。（2）體外診斷按檢測環境及條件的不同分類體外診斷按照檢測環境及條件的不同，可分為專業實驗室診斷（專業實驗室主要包括等級醫院的檢驗科、中心實驗室以及獨立第三方檢驗中心等）和POCT（point-of-caretesting，簡稱POCT）診斷（主要應用于急診科檢驗、部分臨床科室和基層醫療機構以及其他檢測機構等）。三、 國內競爭格局1、國內體外診斷行業市場發展情況我國體外診斷行業處于高速發展期，根據AlliedMarketResearch統計，2014年行業市場規模為300億元，2016年中國體外診斷市場規模約4

46、10億元，預計2019年增加到705億元，五年復合增長率為18.6%，遠高于同時期全球平均增長水平。2、國內大部分企業起步晚，競爭力亟待增強體外診斷試劑行業在國內起步較晚，發展滯后，與歐美發達國家相比，企業規模小，品種少，競爭力亟待增強。國內企業市場割據競爭的格局較為明顯，實力較強的綜合性企業還較少。3、國外知名公司占據高端市場我國的體外診斷市場是從國外產品的引進發展起來的，國外企業依靠穩定可靠的產品質量、高效精確的儀器配套、良好的聲譽，占據整個市場50%以上的份額。尤其在國內三級醫院的高端市場中，國外產品長期占據著壟斷地位。4、國內涌現出一批實力較強的本土企業目前國內各領域領先企業正積極進行

47、多元化發展，一是細分領域排名靠前的企業依托已形成的競爭優勢向診斷試劑其他細分領域滲透，以豐富試劑產品種類；二是開展上游核心原料以及配套診斷儀器的自主研發生產，以增強市場競爭實力；三是開始積極開拓國外市場，尤其是亞非拉等發展中國家市場。隨著國內領先企業技術研發實力的提升和經營規模的壯大，預期市場逐步向龍頭企業集中，具有核心技術、創新能力、品牌、市場、規模等優勢的診斷技術類生物醫藥公司將會獲得更大的市場機遇。四、 項目實施的必要性（一）現有產能已無法滿足公司業務發展需求作為行業的領先企業，公司已建立良好的品牌形象和較高的市場知名度，產品銷售形勢良好，產銷率超過 100%。預計未來幾年公司的銷售規模

48、仍將保持快速增長。隨著業務發展，公司現有廠房、設備資源已不能滿足不斷增長的市場需求。公司通過優化生產流程、強化管理等手段，不斷挖掘產能潛力，但仍難以從根本上緩解產能不足問題。通過本次項目的建設，公司將有效克服產能不足對公司發展的制約，為公司把握市場機遇奠定基礎。（二）公司產品結構升級的需要隨著制造業智能化、自動化產業升級，公司產品的性能也需要不斷優化升級。公司只有以技術創新和市場開發為驅動，不斷研發新產品，提升產品精密化程度，將產品質量水平提升到同類產品的領先水準，提高生產的靈活性和適應性，契合關鍵零部件國產化的需求，才能在與國外企業的競爭中獲得優勢，保持公司在領域的國內領先地位。第五章 發展

49、規劃一、 公司發展規劃根據公司的發展規劃，未來幾年內公司的資產規模、業務規模、人員規模、資金運用規模都將有較大幅度的增長。隨著業務和規模的快速發展，公司的管理水平將面臨較大的考驗，尤其在公司迅速擴大經營規模后，公司的組織結構和管理體系將進一步復雜化，在戰略規劃、組織設計、資源配置、營銷策略、資金管理和內部控制等問題上都將面對新的挑戰。另外，公司未來的迅速擴張將對高級管理人才、營銷人才、服務人才的引進和培養提出更高要求，公司需進一步提高管理應對能力，才能保持持續發展，實現業務發展目標。公司將采取多元化的融資方式，來滿足各項發展規劃的資金需求。在未來融資方面，公司將根據資金、市場的具體情況，擇時通

50、過銀行貸款、配股、增發和發行可轉換債券等方式合理安排制定融資方案，進一步優化資本結構，籌集推動公司發展所需資金。公司將加快對各方面優秀人才的引進和培養，同時加大對人才的資金投入并建立有效的激勵機制，確保公司發展規劃和目標的實現。一方面，公司將繼續加強員工培訓，加快培育一批素質高、業務強的營銷人才、服務人才、管理人才；對營銷人員進行溝通與營銷技巧方面的培訓，對管理人員進行現代企業管理方法的教育。另一方面，不斷引進外部人才。對于行業管理經驗杰出的高端人才，要加大引進力度，保持核心人才的競爭力。其三，逐步建立、完善包括直接物質獎勵、職業生涯規劃、長期股權激勵等多層次的激勵機制，充分調動員工的積極性、

51、創造性，提升員工對企業的忠誠度。公司將嚴格按照公司法等法律法規對公司的要求規范運作，持續完善公司的法人治理結構，建立適應現代企業制度要求的決策和用人機制，充分發揮董事會在重大決策、選擇經理人員等方面的作用。公司將進一步完善內部決策程序和內部控制制度，強化各項決策的科學性和透明度，保證財務運作合理、合法、有效。公司將根據客觀條件和自身業務的變化，及時調整組織結構和促進公司的機制創新。二、 保障措施(一)加大資金投入加大產業投入力度，多渠道籌措工程項目資金，建立多元化投資機制，建立投資穩定增長機制。充分發揮多種模式引導更多社會資本進入產業建設和經營領域，緩解重點項目一次性資金籌措壓力。(二)推動區

52、域產業協同發展積極推進區域全面創新改革試驗，全面打造協同創新共同體，建立健全產業有序轉移的需求發現和對接服務機制，探索一批可復制、可推廣的改革措施和創新性政策。積極推進區域創新主體市場化合作，協同實施一批技術創新工程，聯合建立一批產業技術創新戰略聯盟。加快推動區域協同創新和產業升級轉移，合作搭建區域服務業融合創新和展示交易平臺，支持企業跨行業、跨區域開展合作。(三)強化統籌協調建立產業發展協調機制，統籌協調全市產業發展中的跨區域、跨領域和跨部門重大問題。各有關部門負責制定各領域發展規劃和年度工作計劃，研究制定相關行業政策，共同推進全市產業發展。建立規劃實施責任制，明確牽頭部門和工作責任。加強對

53、規劃實施的跟蹤分析，定期開展評估。加強宣傳，提高社會各界對區域產業發展的關注度和參與度。(四)優化產業發展環境引導企業積極履行社會責任，嚴格規范市場秩序。積極發展混合所有制經濟，大力發展民營經濟，進一步增強市場主體活力。(五)加強政策支持和協調，建立健全規劃實施機制對符合國家產業政策、規劃認定的項目，給予相應的政策支持。在市場競爭激烈和投資多元化的條件下，創造良好的投資環境，制定對投資商具有吸引力的優惠政策。要建立規劃實施的動態評估機制，及時發現實施規劃過程中存在的問題，必要時按程序對規劃目標進行調整。(六)營造公平環境構建行業誠信體系，保障各種所有制經濟依法平等使用生產要素、公平參與競爭。加

54、強知識產權保護，形成有利于“大眾創業、萬眾創新”的良好環境。第六章 法人治理結構一、 股東權利及義務1、公司召開股東大會、分配股利、清算及從事其他需要確認股東身份的行為時，由董事會或股東大會召集人確定股權登記日，股權登記日收市后登記在冊的股東為享有相關權益的股東。2、公司股東享有下列權利：（1）依照其所持有的股份份額獲得股利和其他形式的利益分配；（2）依法請求、召集、主持、參加或者委派股東代理人參加股東大會，并行使相應的表決權；（3）對公司的經營進行監督，提出建議或者質詢；（4）依照法律、行政法規及本章程的規定轉讓、贈與或質押其所持有的股份；（5）查閱本章程、股東名冊、公司債券存根、股東大會會

55、議記錄、董事會會議決議、監事會會議決議、財務會計報告；（6）公司終止或者清算時，按其所持有的股份份額參加公司剩余財產的分配；（7）對股東大會作出的公司合并、分立決議持異議的股東，要求公司收購其股份；（8）法律、行政法規、部門規章或本章程規定的其他權利。3、股東提出查閱前條所述有關信息或者索取資料的，應當向公司提供證明其持有公司股份的種類以及持股數量的書面文件，公司經核實股東身份后按照股東的要求予以提供。4、公司股東大會、董事會決議內容違反法律、行政法規的，股東有權請求人民法院認定無效。股東大會、董事會的會議召集程序、表決方式違反法律、行政法規或者本章程，或者決議內容違反本章程的，股東有權自決議

56、作出之日起60日內，請求人民法院撤銷。5、董事、高級管理人員執行公司職務時違反法律、行政法規或者本章程的規定，給公司造成損失的，連續180日以上單獨或合并持有公司1%以上股份的股東有權書面請求監事會向人民法院提起訴訟；監事會執行公司職務時違反法律、行政法規或者本章程的規定，給公司造成損失的，股東可以書面請求董事會向人民法院提起訴訟。監事會、董事會收到前款規定的股東書面請求后拒絕提起訴訟，或者自收到請求之日起30日內未提起訴訟，或者情況緊急、不立即提起訴訟將會使公司利益受到難以彌補的損害的，前款規定的股東有權為了公司的利益以自己的名義直接向人民法院提起訴訟。他人侵犯公司合法權益，給公司造成損失的，本條第一款規定的股東可以依照前兩款的規定向人民法院提起訴訟。6、董事、高級管理人員違反法律、行政法規或者本章程的規定，損害股東利益的，股東可以向人民法院提起訴訟。7、公司股東承擔下列義務：（1）遵守法律、行政法規和本章程；（2）依其所認購的股份和入股方式繳納股金；