1、省中醫院三效濃縮崗位操作規程文件編號： SOP06-新訂：替代： SOP03-1302113021頒發部門：頒發序號：文本狀態：分發部門：起草人： 審閱人：年月日年月日批準人：年月日執行日期：年月日目的：建立提取車間二效濃縮工作程序，保證二效濃縮操作規范有序，確保藥品質量。范圍：提取車間的二效濃縮罐的生產操作。職責：工序負責人、車間主任、操作人員、QA 檢查員。內容：1生產操作前的準備1.1 檢查生產操作現場應清潔，無物料殘留。1.2 三效濃縮罐有“已清潔”狀態標志。1.3 檢查設備上各儀表應有校驗合格狀態村志，并在校驗合格期內應完好。1.4 打開真空泵冷凝水，再試開動真空泵，運行應正常。1.

2、5 檢查二效濃縮罐各進出料閥門應完好。1.6 做好生產現場狀態標志。2生產操作2.1 仔細核對濃縮藥液的名稱、批號、數量、儲存罐號。2.2 打開循環冷卻水的閥門。2.3 關閉三效濃縮罐各進出料閥門，開啟真空泵，打開一效、二效、三效真空抽氣閥，將真空度上升至-0.0 Mpa以上。2.4 打開一效進料閥門，待進料到第一視鏡與第二視鏡之間時，關閉進料閥。2.5 打開蒸汽閥門，開蒸汽加熱，控制蒸汽0.25Mpa 。2.6 打開二效、三效進料閥門，進料液至第一視鏡與第二視鏡之間時，停止進料。2.7 當料液受蒸發而下降后，應及時補進，可采取間歇進料方式（保持料液至第二視鏡之間），也可采取連續進料，根據每效

3、的蒸發速度控制每效的進料速度。2.8 控制一效、二效、三效的真空度，一效-0.02Mpa，溫度80 左右，二效-0.05Mpa，溫度70左右；三效-0.08Mpa ，溫度 60左右。2.9 冷凝水貯缸中的冷凝水已高于玻璃視鏡的1/2 時，關閉冷凝水貯缸抽氣閥和排水閥，將冷凝水儲缸放空，將冷凝水泵入純水回收罐。2.10 排完冷凝水貯缸中的冷凝水，關閉排水閥、 冷凝水泵、排氣閥，打開抽氣閥。2.11 收膏，將二、三效的濃縮液抽入到一效中，繼續濃縮至規定要求后，關閉進料總閥和真空抽氣閥，將一效、二效、三效放空，將已濃縮的浸膏放入醇沉罐或混料罐中。3清場3.1 換批清場3.1.1 將蒸發器中濃縮的浸膏

4、全部放入醇沉罐或混料罐中。3.1.2 用飲用水加熱、清洗、濃縮器至出水澄清。3.1.3 去除生產現場的狀態標志，換上“待清潔”狀態村志。3.2 換品種清場3.2.1 將蒸發器中濃縮的浸膏全部放入醇沉罐或混料罐中。3.2.2 用熱水清洗一效、二效、三效蒸發室，必要時用10NaOH 水溶液開蒸汽清洗一、二效、三效蒸發室，再用飲用水清洗使PH 值至 5-7。3.2.3 根據清潔、清場要求，擦洗設備外壁門窗，沖洗地面。3.2.4 檢查合格，掛上清潔合格“已清潔”標志。3.2.5 填寫批生產記錄。4注意事項：4.1 生產操作人員應時刻注意壓力表，工作壓力嚴禁超過設備壓力運行，離開崗位時應關閉蒸汽閥，待壓力表指示0 時才可離開。4.2 適當控制進料速度，以防蒸發室中藥液過多以致損壞真空泵設備，或蒸發室中藥液過少而使浸膏固化、燒焦或粘連成塊。4.3 旁通閥只限于在開始、 結束供汽時打開排放冷凝水，在正常加熱時應關閉。5異常情況及其處理5.1 操作人員如發現加熱的蒸汽壓力升高，安全閥不通，甚至蒸汽開到數小時壓力仍