1、 松江區中心醫院檢驗科 室內質量控制方案區中心醫院檢驗科室內質量控制方案檢驗科室內質控全覆蓋所有檢測項目，上海市臨檢中心能夠提供的項目全部使用其質控品；部分項目使用第三方質控品、廠商提供的配套質控品或自制質控品。具體方案如下：一、 生化檢測系統儀器：羅氏modular-dpp生化檢測系統、variant turbo糖化血紅蛋白檢測系統、abl 800 flex血氣分析檢測系統。1 儀器校準羅氏modular-dpp生化檢測系統、variant turbo糖化血紅蛋白檢測系統、abl 800 flex血氣分析檢測系統。分別由廠家定期（12個月）來檢驗科校準并出具儀器校準報告。儀器校準以通過室內質

2、控為驗證。2 質控品的配置和使用 2.1羅氏modular-dpp生化檢測系統質控品的配制和使用：2.1.1常規化學使用上海市臨檢中心提供的beckman質控品：使用時將beckman液體低、中、高三個水平的質控品（4保存，含防凍液）取出放置室溫平衡15分鐘,搖勻后按未知血清標本進行測定，每個工作日開始檢測常規樣品之前測定一次，測試中間再測定一次，將測定的質控結果分別輸入到上海市臨檢中心提供的質控軟件內。2.1.2血脂質控使用上海市臨檢中心提供的bio-rad質控品：使用時將bio-rad液體低值和高值二個水平的質控品（4保存）取出放置室溫平衡15分鐘,搖勻后按未知血清標本進行測定，每個工作日

3、開始檢測常規樣品之前測定一次，測試中間再測定一次，將測定的質控結果分別輸入到上海市臨檢中心提供的質控軟件內。2.1.3 palb、che、dbil、tba、co2質控使用randox質控品：質控品為凍干粉，開瓶后用5ml蒸餾水溶解分裝，保存于-20冰箱，使用時將randox質控品低值和高值二個水平的質控品取出放置室溫，恢復到室溫（2025）,搖勻后按未知血清標本進行測定，每個工作日開始檢測常規樣品之前測定一次，測試中間再測定一次，將測定的質控結果分別輸入到計算機的生化質控記錄表內。2.1.4尿液生化質控使用randox質控品：尿蛋白和尿微量白蛋白質控品為凍干粉，開瓶后用10ml蒸餾水溶解分裝，

4、保存于-20冰箱；1微球蛋白和2微球蛋白質控品為液體質控品，保存于4冰箱；使用時將randox質控品低值和高值二個水平的質控品取出放置室溫，恢復到室溫（2025）,搖勻后按未知標本進行測定，每天開始檢測常規樣品之前測定一次，測試中間再測定一次，將測定的質控結果分別輸入到計算機的生化質控記錄表內。2.1.5 ckmb質控使用bio-rad質控品：質控品為液體質控品，開瓶后分裝，保存于-20冰箱，使用時將bio-rad質控品低值和高值二個水平的質控品取出放置室溫，恢復到室溫（2025）,搖勻后按未知血清標本進行測定，每天開始檢測常規樣品之前測定一次，測試中間再測定一次，將測定的質控結果分別輸入到計

5、算機的生化質控記錄表內。cys質控使用廠商提供的質控品：質控品為液體質控品，使用時將低值和高值二個水平的質控品取出放置室溫平衡15分鐘,搖勻后按未知血清標本進行測定，每天開始檢測常規樣品之前測定一次，測試中間再測定一次，將測定的質控結果分別輸入到計算機的生化質控記錄表內；2.1.6 nag質控使用廠商提供的質控品：質控品為凍干粉質控品，開瓶后用2ml蒸餾水溶解分裝，保存于-20冰箱，使用時將一個水平的質控品取出放置室溫，恢復到室溫（2025）,搖勻后按未知血清標本進行測定，每周一、四開始檢測常規樣品之前測定一次，將測定的質控結果分別輸入到計算機的生化質控記錄表內。2.1.7 lp(a)質控使用

6、自制的質控品：取病人新鮮血清（無黃疸、溶血、脂血）lp(a)高值和低值各10ml，分別混勻離心，取上清液分裝，保存于-20冰箱，使用時將二個水平的質控品取出放置室溫，恢復到室溫（2025）,搖勻后按未知血清標本進行測定，每周一、四開始檢測常規樣品之前測定一次，測試中間再測定一次，將測定的質控結果分別輸入到計算機的生化質控記錄表內。2.1.8糖化白蛋白質控使用廠商提供的質控品：質控品為凍干粉質控品，開瓶后用3ml蒸餾水溶解分裝，保存于-20冰箱，使用時將低值和高值二個水平的質控品取出放置室溫，恢復到室溫（2025）,搖勻后按未知血清標本進行測定，每周一、四開始檢測常規樣品之前測定一次，測試中間再

7、測定一次，將測定的質控結果分別輸入到計算機的生化質控記錄表內。2.2 variant turbo糖化血紅蛋白檢測系統質控品的配制和使用：variant turbo糖化血紅蛋白檢測系統質控品的配制和使用：上海市臨檢中心提供高值和低值兩個濃度質控品，各取出一瓶進行分裝，分裝于專用測定管,儲存在4冰箱中備用，每次檢測分別取高值和低值兩個濃度質控品各一支，恢復到室溫（2025），每支加溶血素0.5ml，每個工作日測定一次，將測定的質控結果分別輸入到上海市臨檢中心提供的質控軟件內。2.3 abl 800 flex血氣分析檢測系統質控品的配制和使用：質控品使用上海市臨檢中心提供的bio-rad質控品：每天

8、檢測分別取bio-rad高值和低值兩個濃度質控品各一支，輕搖幾下，打開安瓿瓶，同樣本一樣檢測，每個工作日測定一次，將測定的質控結果分別輸入到上海市臨檢中心提供的質控軟件內。3 質控圖的制作：3.1羅氏modular-dpp生化檢測系統質控圖的制作：分別測定高、中、低三個濃度的質控品20次，計算平均值、sd值、cv值、2sd、3sd，繪制質控圖。3.2 variant turbo糖化血紅蛋白檢測系統質控圖的制作：分別測定高值和低值兩個濃度的質控品20次，計算平均值、sd值、cv值、2sd、3sd，繪制質控圖。3.3 abl 800 flex血氣分析檢測系統質控圖的制作：分別測定高值和低值兩個濃度

9、的質控品20次，計算平均值、sd值、cv值、2sd、3sd，繪制質控圖。4 失控的判斷：采用westgard多規則控制方法。 12s：1個質控結果超過均值2s，僅用作“警告”規則，并啟動由其他規則來檢驗質控數據； 13s：1個質控結果超過均值3s，就判斷失控，該規則主要對隨機誤差敏感； 22s：兩個連續的質控結果同時超過均值+2s或均-2s，就判斷失控，該規則對系統誤差敏感。 10x：10個連續的質控結果落在均值的一側，就判斷失控，該規則對系統誤差敏感； r4s：相鄰兩次質控品測定結果之差超過4s，即一個質控結果超過x+2s，另一個質控結果超過x-2s，為違背此規則，提示存在系統誤差。 41s

10、：4個連續質控結果落在x+1s或x-1s的一側，僅用作“警告”規則。5失控處理：在進行室內質控時若發現失控，應按照如下方法進行處理：5.1 填寫失控報告單，上報專業組長。5.2 簡單、迅速回顧整個操作過程，分析、查找最可能發生誤差的因素。5.3 如未發現明顯差錯可按以下步驟進一步查找原因：5.3.1 立即重測同一質控品，如重測結果仍不在允許范圍則可以進行下一步操作；5.3.2 新開一瓶質控品重測失控項目，如果結果仍不在允許范圍則進行下一步；5.3.3 進行儀器維護重測失控項目，如果結果仍不在允許范圍則進行下一步；5.3.4 重新校準，必要時更換試劑后重新校準，再重測失控項目；5.3.5 請專家

11、幫助。如果前4步都未能得到在控結果，可能是儀器或試劑的原因，只有和儀器或試劑廠家聯系請求他們的技術支援。6 失控復查結果分析6.1 如果查出是質控品的問題，可發報告，但要查出原因并糾正。6.2 如果查出是校準品的問題，用新的校準品讀數重新計算全部結果后可發出報告，要查出原因并糾正,制定防范措施。6.3 如果一個批次的校準品有問題，不可發報告，更換校準品，再復查。6.4 前測定中有系統誤差，復測時仍未糾正,不可發報告，應全面查找原因。7 試劑要求：所用試劑必須在有效期內，并按照試劑說明書要求存放。8 儀器維護：儀器定期由廠家進行校準。按羅氏modular-dpp檢測系統、variant turb

12、o糖化血紅蛋白檢測系統；abl 800 flex血氣分析檢測系統的標準操作程序進行維護。二、 免疫檢測系統儀器：羅氏e170電化學發光免疫分析檢測系統；cobas e 601電化學發光免疫分析檢測系統；雅培i2000sr化學發光免疫分析檢測系統；bn 西門子全自動蛋白檢測系統。1 儀器校準羅氏e170電化學發光免疫分析檢測系統；cobas e 601電化學發光免疫分析檢測系統；雅培i2000sr化學發光免疫分析檢測系統；bn 西門子全自動蛋白檢測系統分別由廠家定期（12月）來檢驗科校準并出具儀器校準報告。儀器校準通過室內質控驗證。2 質控品的配置和使用2.1 羅氏e170電化學發光免疫分析檢測

13、系統質控品的配制和使用：2.1.1部分內分泌激素、腫瘤標志物控使用randox質控品：郎道的中、高兩個水平的質控品恢復到室溫（2025），每瓶按廠家提供的說明書要求加去離子水5ml，靜置半小時后混勻，在28可穩定一周。每次檢測分別取高值和低值兩個濃度質控品，恢復到室溫（2025）后測定，每個工作日開始檢測常規樣品之前測定一次，將測定的質控結果分別輸入到上海市臨檢中心提供的質控軟件內。2.1.2 c肽、tpoab、an-tg使用bio-rad質控品, bio-rad液體低、高兩個水平的質控品取出放置室溫平衡15分鐘,搖勻后按未知血清標本進行測定，開瓶后在28可穩定一周，每個工作日開始檢測常規樣品

14、之前測定一次，將結果輸入bio-rad提供的質控軟件內。2.1.3地高辛使用bio-rad質控品： bio-rad液體低、中、高三個水平的質控品取出放置室溫平衡30分鐘, 分裝于appendorf管,儲存在-20冰箱中備用。心梗標志物每天檢測、地高辛每周檢測分別取高值、中值、低值中的兩個濃度質控品各一管，恢復到室溫（2025）后測定，每個工作日測定一次，將結果輸入bio-rad提供的質控軟件內。2.1.4-hcg使用randox質控品：郎道的中、高兩個水平的質控品恢復到室溫（2025），每瓶按廠家提供的說明書要求加去離子水5ml，靜置半小時后混勻，在28可穩定一周。每次檢測分別取高值和低值兩個

15、濃度質控品，恢復到室溫（2025）后測定，每個工作日開始檢測常規樣品之前測定一次，將測定的質控結果分別輸入到上海市臨檢中心提供的質控軟件內。2.2 cobas e 601分析檢測系統質控品的配制和使用：腫瘤標志物使用randox中、高兩個水平的質控品：郎道的中、高兩個水平的質控品恢復到室溫（2025），每瓶按廠家提供的說明書要求加去離子水5ml，靜置半小時后混勻，在28可穩定一周。每次檢測分別取高值和低值兩個濃度質控品，恢復到室溫（2025）后測定，每個工作日開始檢測常規樣品之前測定一次，將測定的質控結果分別輸入到上海市臨檢中心提供的質控軟件內。ca50、ca242使用伯樂液體低、中兩個水平的

16、質控品：伯樂液體低、中兩個水平的質控品恢復到室溫（2025），與常規樣品一起測定取每個工作日開始檢測常規樣品之前測定一次，將結果輸入bio-rad提供的質控軟件內。2.3雅培i2000sr化學發光免疫分析檢測系統質控品的配制和使用：2.3.1 乙肝兩對半使用臨檢中心提供的弱陽性控品：取出質控品，放置室溫平衡15分鐘,搖勻后按未知血清標本進行測定，每個工作日開始檢測常規樣品之前測定一次，將測定的質控結果分別輸入到上海市臨檢中心提供的質控軟件內。2.3.2核心抗體igm自制混合血清弱陽性質控品：將弱陽性血清標本混合，分裝于appendorf管,儲存在-20冰箱中備用，取出自制質控品放置室溫平衡15

17、分鐘,搖勻后按未知血清標本進行測定，每個工作日開始檢測常規樣品之前測定一次，將測定的質控結果分別輸入到上海市臨檢中心提供的質控軟件內。2.3.3丙肝使用臨檢中心提供的弱陽性控品：取出質控品，放置室溫平衡15分鐘,搖勻后按未知血清標本進行測定，每個工作日開始檢測常規樣品之前測定一次，將測定的質控結果（s/co值）分別輸入到上海市臨檢中心提供的質控軟件內。2.4 bn西門子全自動蛋白測定儀系統質控品的配制和使用2.4.1鐵蛋白使用randox質控品：randox質控品中、高兩個水平的質控品恢復到室溫（2025），每瓶按廠家提供的說明書要求加去離子水5ml，靜置半小時后混勻，在28可穩定一周。每次檢

18、測分別取高值和低值兩個濃度質控品，恢復到室溫（2025）后測定，每個工作日開始檢測常規樣品之前測定一次，將測定的質控結果分別輸入到上海市臨檢中心提供的質控軟件內。2.4.2 超敏c-反應蛋白分析質控品使用上海市臨檢中心提供兩個水平randox高值、低值質控品。每次試驗取高、低兩個濃度質控品各一瓶恢復到室溫（2025），用后立即28冰箱保存。按照儀器所要求操作步驟進行。將測定的質控結果分別輸入到上海市臨檢中心提供的質控軟件內。2.5 mk3酶標儀檢測系統質控品的配制和使用：甲肝、戊肝使用臨檢中心提供的弱陽性控品：取出質控品，放置室溫平衡15分鐘,搖勻后按未知血清標本進行測定，每個工作日開始檢測常

19、規樣品之前測定一次，將測定的質控結果（s/co值）分別輸入到上海市臨檢中心提供的質控軟件內。3 質控圖的制作：3.1 羅氏e170、cobas e 601檢測系統質控圖的制作：分別測定高值和中值兩個濃度的質控品20次，計算平均值、sd值、cv值、2sd、3sd，繪制質控圖。3.2 雅培i2000sr檢測系統質控圖的制作：分別測定高值和低值兩個濃度的質控品20次，計算平均值、sd值、cv值、2sd、3sd，繪制質控圖。4 失控的判斷檢驗科采用westgard多規則控制方法： 12s：1個質控結果超過均值2s，僅用作“警告”規則，并啟動由其他規則來檢驗質控數據； 13s：1個質控結果超過均值3s，

20、就判斷失控，該規則主要對隨機誤差敏感； 22s：兩個連續的質控結果同時超過均值+2s或均-2s，就判斷失控，該規則對系統誤差敏感。 10x：10個連續的質控結果落在均值的一側，就判斷失控，該規則對系統誤差敏感；5失控處理在進行室內質控時若發現失控，應按照如下方法進行處理：5.1 填寫失控報告單，上報專業組長。5.2 簡單、迅速回顧整個操作過程，分析、查找最可能發生誤差的因素。5.3 如未發現明顯差錯可按以下步驟進一步查找原因：5.3.1 立即重測同一質控品，如重測結果仍不在允許范圍則可以進行下一步操作；5.3.2 新開一瓶質控品重測失控項目，如果結果仍不在允許范圍則進行下一步；5.3.3進行儀

21、器維護重測失控項目，如果結果仍不在允許范圍則進行下一步；5.3.4重新校準，必要時更換試劑后重新校準，再重測失控項目；5.3.5 請專家幫助。如果前4步都未能得到在控結果，可能是儀器或試劑的原因，只有和儀器或試劑廠家聯系請求他們的技術支援。6 失控復查結果分析6.1 如果查出是質控品的問題，可發報告，但要查出原因并糾正。6.2 如果查出是校準品的問題，用新的校準品讀數重新計算全部結果后可發出報告，要查出原因并糾正,制定防范措施。6.3 如果一個批次的校準品有問題，不可發報告，更換校準品，再復查。6.4 前測定中有系統誤差，復測時仍未糾正,不可發報告，應全面查找原因。7 試劑要求：所用試劑必須在

22、有效期內，并按照試劑說明書要求存放。8 儀器維護：儀器定期由廠家進行校準。按羅氏e170電化學發光免疫分析檢測系統；cobas e 601電化學發光免疫分析檢測系統；雅培i2000sr化學發光免疫分析檢測系統；bn 西門子全自動蛋白檢測系統標準操作程序進行維護。三、尿液檢測的室內質量控制方案（一）科寶全自動尿沉渣分析檢測系統1 儀器校準科寶全自動尿沉渣分析儀由科寶公司定期（6個月）來檢驗科校準，并出具儀器校準報告。每月必須用科寶校準液進行一次自校。儀器校準驗證以通過室內質控 。2 質控品的來源與使用 2.1 質控品的來源：由科寶公司提供。2.2每日每次檢測分別取陰陽性兩個濃度質控品和調焦各一瓶

23、，恢復到室溫（2025），陽性質控和調焦液要搖動瓶子，陰性質控不許搖動，方法將瓶上部朝下握持，先用力搖動五次，然后輕輕倒置五次。放置約一分鐘，直到氣泡消失。將提供陰陽性質控和調焦液的條形碼標簽貼在樣本試管上，分別在試管中注入3ml調焦液、陰陽性質控、iris 系統清潔劑、iris 稀釋液，并分別放在質控架的相應位置內進行調焦和質控測試，測試結果將直接傳輸到iris提供的質控軟件內。2.3 質控圖的制作：根據陰陽性質控品粒子濃度計算平均值、sd值、cv值、2sd、3sd，繪制質控圖。3 失控的判斷檢驗科用westgard多規則控制方法： 12s：1個質控結果超過均值2s，僅用作“警告”規則，并啟

24、動由其他規則來檢驗質控數據； 13s：1個質控結果超過均值3s，就判斷失控，該規則主要對隨機誤差敏感； 22s：兩個連續的質控結果同時超過均值+2s或均-2s，就判斷失控，該規則對系統誤差敏感。 10x：10個連續的質控結果落在均值的一側，就判斷失控，該規則對系統誤差敏感；4 失控處理在進行室內質控時若發現失控，應按照如下方法進行處理：4.1 填寫失控報告單，上報專業組長。4.2 簡單、迅速回顧整個操作過程，分析、查找最可能發生誤差的因素。4.3 如未發現明顯差錯可按以下步驟進一步查找原因：4.3.1 立即重測同一質控品，如重測結果仍不在允許范圍則可以進行下一步操作；4.3.2 新開一瓶質控品

25、重測失控項目，如果結果仍不在允許范圍則進行下一步；4.3.3 進行儀器維護重測失控項目，如果結果仍不在允許范圍則進行下一步；4.3.4 重新校準，重測失控項目；如果仍未能得到在控結果，可能是儀器或試劑的原因，只有和儀器或試劑廠家聯系請求他們的技術支援。5 失控復查結果分析5.1 如果查出是質控品的問題，可發報告，但要查出原因并糾正。5.2 如果一個批次的校準品有問題，不可發報告，更換校準品，再復查。6 試劑要求：所用試劑必須在有效期內，并按照試劑說明書要求存放。7 儀器維護：儀器定期由廠家進行校準。按照科寶全自動尿沉渣分析儀檢測系統維護保養程序進行維護。（二）科寶尿液干化學分析檢測系統1 儀器

26、校準科寶尿液分析儀由廠家定期（6個月）來檢驗科校準并出具儀器校準報告。儀器校準驗證以通過室內質控。 2 質控品的配制和使用 2.1 質控品的配制 由上海伊華醫學科技有限公司提供陽性干粉質控品和稀釋液。2.2 每日取出質控品，恢復到室溫（2025），加10ml稀釋液混勻，約30分鐘后，與標本一同操作。2.3定性結果判斷：弱陽性結果應為弱陽性，不能做成陰性，陽性結果相差不超過兩個+。陰性結果應為陰性，不能判斷成陽性。3 失控的判斷弱陽性結果判斷成陰性，陽性結果相差超過兩個“+”，陰性結果判斷成陽性為失控。4 失控處理在進行室內質控時若發現失控，應按照如下方法進行處理：4.1 填寫失控報告，上報專業

27、組長。4.2 簡單、迅速回顧整個操作過程，分析、查找最可能發生誤差的因素。4.3 如未發現明顯差錯可按以下步驟進一步查找原因：4.3.1 立即重測同一質控品如重測結果仍不在允許范圍則可以進行下一步操作；4.3.2 新開一瓶質控品重測失控項目。如果結果仍不在允許范圍則進行下一步；4.3.3 進行儀器維護重測失控項目。如果結果仍不在允許范圍則進行下一步；4.3.4 重新校準重測失控項目；如果仍未能得到在控結果，可能是儀器或試劑的原因，只有和儀器或試劑廠家聯系請求他們的技術支援。5 失控復查結果分析5.1 如果查出是質控品的問題，可發報告，但要查出原因并糾正。5.2 前測定中有系統誤差，復測時仍未糾

28、正，不可發報告，應全面查找原因。6 試劑要求：所用試劑必須在有效期內并按照試劑說明書要求存放。7 儀器維護：儀器定期由廠家進行校準。使用時按照科寶尿液分析檢測系統維護保養程序進行維護。（三）cobas u 411尿液干化學分析檢測系統1 儀器校準cobas u 411尿液分析儀由廠家定期（6個月）來檢驗科校準并出具儀器校準報告。儀器校準驗證以通過室內質控。 2 質控品的配制和使用 2.1 質控品的配制 由上海伊華醫學科技有限公司提供陽性干粉質控品和稀釋液。2.2 每日取出質控品，恢復到室溫（2025），加10ml稀釋液混勻，約30分鐘后，與標本一同操作。2.3定性結果判斷：弱陽性結果應為弱陽性

29、，不能做成陰性，陽性結果相差不超過兩個+。陰性結果應為陰性，不能判斷成陽性。3 失控的判斷弱陽性結果判斷成陰性，陽性結果相差超過兩個“+”，陰性結果判斷成陽性為失控。4 失控處理在進行室內質控時若發現失控，應按照如下方法進行處理：4.1 填寫失控報告，上報專業組長。4.2 簡單、迅速回顧整個操作過程，分析、查找最可能發生誤差的因素。4.3 如未發現明顯差錯可按以下步驟進一步查找原因：4.3.1 立即重測同一質控品如重測結果仍不在允許范圍則可以進行下一步操作；4.3.2 新開一瓶質控品重測失控項目。如果結果仍不在允許范圍則進行下一步；4.3.3 進行儀器維護重測失控項目。如果結果仍不在允許范圍則

30、進行下一步；4.3.4 重新校準重測失控項目；如果仍未能得到在控結果，可能是儀器或試劑的原因，只有和儀器或試劑廠家聯系請求他們的技術支援。5 失控復查結果分析5.1 如果查出是質控品的問題，可發報告，但要查出原因并糾正。5.2 前測定中有系統誤差，復測時仍未糾正，不可發報告，應全面查找原因。6 試劑要求：所用試劑必須在有效期內并按照試劑說明書要求存放。7 儀器維護：儀器定期由廠家進行校準。使用時按照cobas u 411尿液分析檢測系統維護保養程序進行維護。四、全自動血凝儀檢測系統的室內質量控制方案1儀器校準sta-r evolution和sta compact凝血分析儀檢測系統，由廠家定期（

31、6個月）來檢驗科校準并出具儀器校準報告。儀器校準驗證以通過室內質控為準。2 質控品的配置和使用 2.1 質控品名稱： sta-coag control 1 and 2做pt、aptt、fib、tt的質控 sta-r -liatest level 1 and 2 做d二聚體的質控 sekisui積水公司fdp controls level low and high 做fdp的質控2.2 質控品的配制：將兩個水平質控品恢復到室溫（2025），每瓶按廠家提供的說明書要求加去離子水，靜置半小時后，分裝于appendorf管，儲存在-20冰箱中備用。2.3 每次檢測分別取兩個水平質控品各一管，恢復到室溫

32、（2025）后測定，每日測定一次，將測定的質控品數值分別輸到質控軟件內。2.4 質控圖的制作：分別測定兩個水平濃度的質控品20次，計算平均值、sd值、cv值、2sd、3sd，繪制質控圖。3 失控的判斷3.1 1個質控結果超過均值2s，僅用作“警告”規則，并啟動由其他規則來檢驗質控數據；3.2 1個質控結果超過均值3s，就判斷失控，該規則主要對隨機誤差敏感；3.3 連續五個的質控結果呈傾向性變化，就判斷失控，該規則對系統誤差敏感。4 失控處理在進行室內質控時若發現失控，應按照如下方法進行處理：4.1 填寫失控報告單，上報專業組長。4.2 簡單、迅速回顧整個操作過程，分析、查找最可能發生誤差的因素

33、。4.3 如未發現明顯差錯可按以下步驟進一步查找原因：4.3.1 立即重測同一質控品，如重測結果仍不在允許范圍則可以進行下一步操作；4.3.2 新開一瓶質控品重測失控項目，如果結果仍不在允許范圍則進行下一步；4.3.3 進行儀器維護重測失控項目，如果結果仍不在允許范圍則進行下一步；4.3.4 重新校準，重測失控項目；4.3.5 請專家幫助。如果4步都未能得到在控結果，可能是儀器或試劑的原因，只有和儀器或試劑廠家聯系請求他們的技術支援。5 失控復查結果分析5.1 如果查出是質控品的問題，可發報告，但要查出原因并糾正。5.2 如果查出是校準品的問題，用新的校準品讀數重新計算全部結果后可發出報告，要

34、查出原因并糾正,制定防范措施。5.3 如果一個批次的校準品有問題，不可發報告，更換校準品，再復查。5.4 前測定中有系統誤差，復測時仍未糾正,不可發報告，應全面查找原因。6 試劑要求：所用試劑必須在有效期內，并按照試劑說明書要求存放7 儀器維護：儀器定期由廠家進行校準。按照sta-r evolution和sta compact凝血分析儀檢測系統維護保養程序進行維護。五、全自動血流變儀檢測系統的室內質量控制方案1 儀器校準sa6900血流變儀檢測系統，由廠家定期（一年）來檢驗科校準并出具儀器校準報告。儀器校準驗證以通過室內質控。2 質控品的配置和使用 2.1 質控品的配制： nnf非牛頓流體質控

35、物4冰箱儲存。2.2 每次檢測取nnf非牛頓流體質控物，恢復到室溫（2025）后測定，每日測定一次高切 中切 低切，將測定的質控品數值分別輸到質控軟件內。2.3 質控圖的制作：分別測定質控品高切 中切 低切20次，計算平均值、sd值、cv值、2sd、3sd，繪制質控圖。3 失控的判斷：3.1 1個質控結果超過均值2s，僅用作“警告”規則，并啟動由其他規則來檢驗質控數據；3.2 1個質控結果超過均值3s，就判斷失控，該規則主要對隨機誤差敏感；3.3 連續五個的質控結果呈傾向性變化，就判斷失控，該規則對系統誤差敏感。4 失控處理在進行室內質控時若發現失控，應按照如下方法進行處理：4.1 填寫失控報

36、告單，上報專業組長。4.2 簡單、迅速回顧整個操作過程，分析、查找最可能發生誤差的因素。4.3 如未發現明顯差錯可按以下步驟進一步查找原因：4.3.1 立即重測同一質控品，如重測結果仍不在允許范圍則可以進行下一步操作；4.3.2 新開一瓶質控品重測失控項目，如果結果仍不在允許范圍則進行下一步；4.3.3 進行儀器維護重測失控項目，如果結果仍不在允許范圍則進行下一步；4.3.4 重新校準，重測失控項目；4.3.5 請專家幫助。如果4步都未能得到在控結果，可能是儀器或試劑的原因，只有和儀器或試劑廠家聯系請求他們的技術支援。5 失控復查結果分析5.1 如果查出是質控品的問題，可發報告，但要查出原因并

37、糾正。5.2 如果查出是校準品的問題，用新的校準品讀數重新計算全部結果后可發出報告，要查出原因并糾正,制定防范措施。5.3 如果一個批次的校準品有問題，不可發報告，更換校準品，再復查。5.4 前測定中有系統誤差，復測時仍未糾正,不可發報告，應全面查找原因。6 試劑要求：所用試劑必須在有效期內，并按照試劑說明書要求存放。7 儀器維護：儀器定期由廠家進行校準。按照sa6900血流變儀檢測系統維護保養程序進行維護。六、全自動血液五分類分析檢測系統的室內質量控制方案1 儀器校準sysmex xe-2100全自動血液分析儀、sysmex xs-1000i全自動血液分析儀檢測系統由廠家定期（12個月）來檢

38、驗科校準并出具儀器校準報告。儀器校準驗證以通過室內質控。2 質控品的來源和使用 2.1 質控品的來源：上海市臨檢中心提供兩個水平、sysmex公司提供兩個水平配套質控品。2.2 sysmex xe-2100全自動血液分析儀，每次試驗分別取低、高兩個濃度質控品各一管恢復到室溫（2025），用后立即2-8冰箱保存。按照儀器所要求操作步驟進行。將測定的質控結果分別輸入到上海市臨檢中心提供的質控軟件內。sysmex xs-1000i全自動血液分析儀，每次試驗分別取低、高兩個濃度質控品，恢復到室溫（2025），用后立即2-8冰箱保存。按照儀器所要求操作步驟進行。將測定的質控結果分別輸入到上海市臨檢中心提

39、供的質控軟件內。2.3 質控圖的制作：分別測定高、低2個濃度的質控品20次，計算平均值、sd值、cv值、2sd、3sd，繪制質控圖。3 失控的判斷檢驗科采用westgard多規則控制方法：13s：1個質控結果超過均值3s，就判斷失控，該規則主要對隨機誤差敏感；4 失控處理在進行室內質控時若發現失控，應按照如下方法進行處理：4.1 填寫失控報告單上報專業組長。4.2 簡單、迅速回顧整個操作過程分析、查找最可能發生誤差的因素。4.3 如未發現明顯差錯可按以下步驟進一步查找原因：4.3.1 立即重測同一質控品如重測結果仍不在允許范圍則可以進行下一步操作；4.3.2 新開一瓶質控品重測失控項目。如果結

40、果仍不在允許范圍則進行下一步；4.3.3 進行儀器維護重測失控項目。如果結果仍不在允許范圍則進行下一步；4.3.4 重新校準重測失控項目；4.3.6 請專家幫助。如果前4步都未能得到在控結果那可能是儀器或試劑的原因只有和儀器或試劑廠家聯系請求他們的技術支援。5 失控復查結果分析5.1 如果查出是質控品的問題,可發報告，但要查出原因并糾正。5.2 前測定中有系統誤差，復測時仍未糾正，不可發報告，應全面查找原因。6 試劑要求：所用試劑必須在有效期內，并按照試劑說明書要求存放。7 儀器維護：儀器定期由廠家進行校準。使用時按照sysmex xe-2100全自動血液分析儀、sysmex xs-1000i

41、全自動血液分析儀檢測系統維護保養程序進行維護。七、血沉檢測系統的室內質量控制方案1儀器校準：monitor-20、dragon medical2010血沉儀由廠家定期（12月）來檢驗科校準并出具儀器校準報告。儀器校準通過室內質控驗證。2 質控品的來源和使用 ：由廠家提供的低、中、高三水平質控品，每周一次分別取三個濃度質控品各一管恢復到室溫（2025），用后立即2-8冰箱保存。按照儀器所要求操作步驟進行。3質控結果分析：低、中、高三水平質控結果在廠商提供的范圍內為通過。4 儀器維護：儀器定期由廠家進行校準。使用時按照血沉檢測系統維護保養程序進行維護。八、尿hcg檢測室內質量控制方案質控品的來源和

42、使用 ：randox中水平hcg質控品，每次檢測randox中水平hcg質控品，陽性為在控，陰性為失控。陽性可以發報告，陰性查找原因，取測試板重新檢測，如還是為陰性，更換質控品，直至質控陽性，才可發報告。九、bv檢測室內質量控制方案質控品的來源和使用 ：廠商提供的配套質陰陽性質控品，質控品儲存與48，每個工作日質控品恢復到室溫（2025），同標本一起檢測，陽性質控品為陽性，陰性為陰性。可以發報告；若出現陰性質控陽性結果或陰性質控陽性結果，重新檢測，直至結果相符。十、ob檢測室內質量控制方案質控品的來源和使用 ：自制質控品，每個工作日取5ul新鮮全血+10ml蒸餾水混勻。作為陽性質控品，蒸餾水作

43、為陰性質控品；同標本一起檢測，陽性質控品為陽性，陰性質控品為陰性，可以發報告；若出現陰性質控陽性結果或陰性質控陽性結果，重新檢測，直至結果相符。十一、微生物檢驗的室內質量控制方案(一)、細菌培養鑒定手工操作及試劑的室內質量控制方案 1、新批號及每一貨次的試劑使用前，通過常規質控方法進行驗證，并記錄；2、新批號及每一貨次的藥敏試驗紙片使用前以標準菌株進行驗證；實驗室常規采用的藥敏試驗方法用標準菌株連續檢測20天，每一組藥物/微生物超出參考范圍（抑菌圈直徑或mic）的頻率小于1/20。此后，每月使用標準菌株對藥敏試驗進行質控。3、新批號及每一貨次的染色劑（革蘭染色、抗酸染色），用陽性和陰性的標準菌

44、株進行驗證；使用中的染色劑（革蘭染色、抗酸染色），每周用已知陽性和陰性的質控菌株檢測染色程序。4、購買有質量保證標準的培養基，保存制造商所遵循的質量保證標準，以及每批號產品完成無菌試驗、生長試驗、生化試驗及質量控制性能的合格證明等文件，新批號及每一貨次的商品或自配培養基檢測相應的性能，包括無菌試驗、生長試驗等，用標準菌株進行驗證。5、一次性定量接種環每批次抽樣驗證。6、檢驗人員操作：每年進行一次檢驗人員操作考核及比對，新員工須經培訓及考核合格后從事相關操作，操作考核及比對內容包括顯微鏡檢查、培養結果判讀、抑菌圈測量和結果報告等。(二)、全自動細菌分析檢測系統/方法的室內質量控制方案1.儀器校準

45、：每年校準一次，由梅里埃公司負責校準，校準完畢后出具校準報告。2.室內質控：2.1 啟動儀器內部批號管理程序、每次使用不同批號反應板設有進行室內質控操作儀器自動報警，同一批號試劑室內質控頻次要達到每月一次。2.2 操作方法2.2.1開機2.2.2依次打開ups、交流電源，儀器將自動進行初始化。儀器孵育轉盤溫度上升至測試卡所需的溫度（5-15分鐘）。2.2.3啟動完成后，屏幕下方的狀態區顯示ok，代表儀器可以處理測試卡了。依次打開顯示器、打印機、電腦電源，進入vitek 2 compact軟件應用界面。2.2.4卡片的選擇2.2.5鑒定卡 gn：革蘭陰性菌鑒定卡；gp：革蘭陽性菌鑒定卡；yst：

46、酵母菌鑒定卡；nh：苛養菌鑒定卡； 2.2.6 藥敏卡：革蘭陰性菌藥敏卡gn-13：革蘭陽性菌藥敏卡gp-67。vitek 2 compact常用反應卡使用質控菌株反應卡質控菌株gn普通變形桿菌 atcc 6380 產酸克雷伯菌 atcc 700324gp金黃色葡萄球菌 atcc 29213 鉛黃腸球菌 atcc 700327yst葡萄牙念珠菌 atcc34449 白色念珠菌 atcc 14053nh流感嗜血桿菌 atcc 9007 尿道寡源菌 atcc 17960ast-gn13大腸埃希菌 atcc25922；atcc35218 銅綠假單胞菌 atcc 27853ast-gp67糞腸球菌 a

47、tcc 29212 金黃色葡萄球菌 atcc 292133 試劑要求：質控用的標準菌株保存-80使用前恢復至室溫融化,接種培養平板,18-24小時后進行室內質控。4 失控的判斷反應板生化反應相差較大則為細菌的id不正確或者ast的藥敏濃度不在質控菌要求的范圍內即為失控。5 失控的處理在進行室內質控時若發現失控,應按照如下方法進行處理：5.1 填寫失控報告單上報實驗室負責人。5.2 簡單、迅速回顧整個操作過程分析、查找最可能發生誤差的因素。5.3 如未發現明顯差錯可按以下步驟進一步查找原因：5.3.1 用新鮮培養同一標準菌株重測失控項目。如果結果仍不通過則進行下一步；5.3.2 更換不同批號試劑重新測試。6 失控復查結果分析6.1 如果查出是質控品的問題，可發報告，但要查出原因并糾正。6.2 如果查出是鑒定板的問題，不可發報告，校準鑒定板，再復查。十二、bd流式細胞儀檢測系統室內質量控制方案1 質控品的配制和使用：貝克曼庫爾特