1、r2-gp-003版本版本 / release: 1.0頁碼頁碼 / page: 1 / 41 純化水系統安裝確認驗證方案純化水系統安裝確認驗證方案 pure water system installation qualification protocol 編號/ id: iq 006/1 r2-gp-003 驗證方案驗證方案 qualifation protocol 批準人 approver for english version qa 經理 qa manager 批準人 approver for bilingual version 管理者代表 management representati

2、ve 修訂記錄修訂記錄/ revision history: 1.0 版：初始版本版：初始版本 release 1.0 initial release 部門 function 姓名 name 簽名 signature 日期 date 制定人 author 驗證代表 validation representative 審核人 reviewer 維修保養部門代表 maintenance representative r2-gp-003版本版本 / release: 1.0頁碼頁碼 / page: 2 / 41 純化水系統安裝確認驗證方案純化水系統安裝確認驗證方案 pure water system

3、 installation qualification protocol 編號/ id: iq 006/1 r2-gp-003 驗證方案驗證方案 qualifation protocol 目的目的 / purpose 本方案的目的是驗證純化水系統的設計、制造、安裝、運行是否符合要求。 1參考法規與文件參考法規與文件 / document references 2職責職責 / responsibilities 3定義與縮寫定義與縮寫 / definitions and abbreviation 4系統描述系統描述 / system description 南通海發水處理工程有限公司提供 3m3/

4、h 一級反滲透+edi 藥用純化水制取裝置。 the supplier highfine co.,ltd provides 2m3/h 1ro+edi pw system. 水源為南京市自來水公司提供的自來水. the running water supplied by haimen running water company is the raw water. 純化水水質要求達到白敬宇廠房用戶需求文件 urs 0024 中規定的標準。 product water should reaches the standards as defined in the urs 0024 user requ

5、irement specification for jv building. 5 純化水系統工藝流程純化水系統工藝流程 pure water system process 文件編號 reference no.文件標題 title urs 024藥業廠房技術要求 urs for jv building vp006純化水系統驗證 di water system qualification vmp轉移項目計劃 eia transfer plan sbe-gp-003驗證主程序 general procedure for validation 步驟步驟/ steps部門部門/ department 執

6、行測試/test execution 供應商進行安裝確認 iq by supplier 測試結果審核/ test verification 驗證部門代表 validation representative 驗證報告撰寫/ writing the report 驗證部門代表 validation representative 縮寫縮寫/short form定義定義 / definition pw純化水 purified water ro反滲透 reverse osmosis edi去離子 electro-deionization r2-gp-003版本版本 / release: 1.0頁碼頁碼

7、/ page: 3 / 41 純化水系統安裝確認驗證方案純化水系統安裝確認驗證方案 pure water system installation qualification protocol 編號/ id: iq 006/1 r2-gp-003 驗證方案驗證方案 qualifation protocol 原水箱 raw water tank 原水泵 raw water pump 多介質過濾器 sand filter 活性炭過濾器 activated carbon filter 5m 精密過濾器 5m precise filter 阻垢劑 scale inhibitor 高壓泵 high pre

8、ssure pump 反滲透系統 ro system ro 水箱 ro water tank edi 水泵 edi water pump edi 系統 edi system ph 調節劑 ph adjustor r2-gp-003版本版本 / release: 1.0頁碼頁碼 / page: 4 / 41 純化水系統安裝確認驗證方案純化水系統安裝確認驗證方案 pure water system installation qualification protocol 編號/ id: iq 006/1 r2-gp-003 驗證方案驗證方案 qualifation protocol 純水箱 pure

9、 water tank 純水泵 pure water pump 紫外線殺菌器 uv 0.1m 精密過濾器 純化水制備工藝流程上采用：預處理脫鹽（一級 ro）edi后處理等步驟。 process of purified water: pre-treatdesalt(1ro) edipost treatment 5.1 初處理包括氣沖式多層石英砂過濾器（0.5-1；1-2）、活性碳過濾器（4-20 目）、蜂房式 過濾器(5m)作前級處理，去除水中的膠體、有機物、懸浮物、余氯、5m 以上的微顆粒 以及有效降低水中總硬度。 5.2 脫鹽部分采用一級反滲透的方法，這是純水制取系統中最為關鍵的一步。本公司

10、反滲透膜 選用國際最為先進、回收率、脫鹽率最高的卷式復合膜作為組件材料。 一級反滲透去除原水中 98以上的陰陽離子以及各種有害菌落和熱源，以保證水的脫鹽效 果，從而保證產品水的最終品質。 5.3 edi 選用德國西門子公司生產的模堆，此裝置通過填充在電池模堆中的樹脂吸附水中的金 屬離子，達到脫鹽的目的。 edi 系統的特點是脫鹽率高，樹脂無需使用酸堿再生，具有較高的產水質量，水的電導率 可達到 0.5s/cm（25）以內，水的利用率最高可達 95%，其最大特點是利用電能而不 是酸堿化學對樹脂進行再生處理。同時，edi 系統還具有占地面積小、出水水質穩定、運 行操作費用低、操作管理方便等優點。

11、5.4 后處理選用紫外線殺菌器是為了滿足用戶對細菌控制的要求， 0.1m 微孔過濾器是將細 菌尸體有效的過濾，從而根本上保證了出水的水質。 r2-gp-003版本版本 / release: 1.0頁碼頁碼 / page: 5 / 41 純化水系統安裝確認驗證方案純化水系統安裝確認驗證方案 pure water system installation qualification protocol 編號/ id: iq 006/1 r2-gp-003 驗證方案驗證方案 qualifation protocol 6 驗證方案設計理由驗證方案設計理由/ qualification strategy 將

12、安裝和廠商設計規格作比較。對純化水質量有影響的因素和功能需要驗證. make a formal comparison between the installation and the manufacturer design specifications .element and functions with a quality impact need to be qualified 7 驗證測試驗證測試 / qualification test 測試方案編號 references 測試名稱 description iq 006/1 test 1 設施驗證 utilities verificat

13、ion iq 006/1 test 2 設備驗證 devices verification iq 006/1 test 3 文件驗證 documentation verification iq 006/1 test 4 安裝驗證 installation verification iq 006/1 test 5 校驗驗證 tag and calibration certificates verification iq 006/1 test 6 材料證明 material verification iq 006/1 test 7 盲管死角驗證 dead angle verification iq

14、 006/1 test 8 坡度驗證 slopes verification iq 006/1 test 9焊接驗證 welding verification iq 006/1 test 10壓力驗證 pressure verification iq 006/1 test 11清洗和鈍化驗證 verification of cleaning, passivation 8通過標準通過標準/ acceptance criteria 如滿足以下條件，可以通過安裝驗證： installation qualification is accepted if : -完成所有的測試 all activitie

15、s have been performed -沒有不可接受偏差 no blocking anomaly remains -撰寫報告并批準 the report is written and approved 通過安裝驗證后方可進行操作驗證。 the acceptation of the iq will allow the start of oq. r2-gp-003版本版本 / release: 1.0頁碼頁碼 / page: 6 / 41 驗證測試表驗證測試表 test sheet 編號/ id: iq 006/1 test 1 測試 1 設施驗證 utilities verificatio

16、nrun no. 第 次測試 r2-gp-003 驗證方案 qualification protocol 南京白敬宇制藥有限責任公司 前提前提/ prerequisite完成完成 / check 1.方案已經通過方案已經通過this protocol has been approved 2.操作人經過執行驗證的相關培訓操作人經過執行驗證的相關培訓operators are trained for process validation execution 步驟步驟 no. 驗證項目驗證項目 step description 驗證內容驗證內容 acceptance criteria 驗證標準驗證標

17、準 observed results 合格與否合格與否 c/nc 偏差報告編號偏差報告編號 anomaly reference 功率11kw 電壓380v（3 相 5 線）1 供配電 electricity supply / consumption 操作范圍是否合理、安裝是否符合要求 check the operative range is appropriate to the correct operation of the system and its installation is suitable for required use 頻率50 hz ,水溫8-30 c 流量6m3 /h

18、管徑dn 32 2 飲用水 raw water 操作范圍是否合理、安裝是否符合要求 check the operative range is appropriate to the correct operation of the system and its installation is suitable for required use 壓力0.25mpa 壓力6 bar, 流量50 l/h 管徑8mm 3 壓縮空氣 compressed air 操作范圍是否合理、安裝(過濾器，調壓閥)是否符合要 求 check the operative range is appropriate to

19、the correct operation of the system and its installation(filters, valves) is suitable for required use附件過濾器、調壓閥 4 工業蒸汽 industrial steam 壓力3 bar r2-gp-003版本版本 / release: 1.0頁碼頁碼 / page: 7 / 41 驗證測試表驗證測試表 test sheet 編號/ id: iq 006/1 test 1 測試 1 設施驗證 utilities verificationrun no. 第 次測試 r2-gp-003 驗證方案 q

20、ualification protocol 南京白敬宇制藥有限責任公司 步驟步驟 no. 驗證項目驗證項目 step description 驗證內容驗證內容 acceptance criteria 驗證標準驗證標準 observed results 合格與否合格與否 c/nc 偏差報告編號偏差報告編號 anomaly reference 管徑dn25 操作范圍是否合理、安裝是否符合要求 check the operative range is appropriate to the correct operation of the system and its installation is

21、suitable for required use 附件過濾器、減壓閥 步驟步驟/ /no.備注備注/comments r2-gp-003版本版本 / release: 1.0頁碼頁碼 / page: 8 / 41 驗證測試表驗證測試表 test sheet 編號/ id: iq 006/1 test 1 測試 1 設施驗證 utilities verificationrun no. 第 次測試 r2-gp-003 驗證方案 qualification protocol 南京白敬宇制藥有限責任公司 測試操作人測試操作人/test performed by:簽名簽名/signature日期日期/

22、date 測試所用計量儀器測試所用計量儀器/list of equipments used :附件列表附件列表/list of attachments 測試審核人測試審核人/test reviewed by:簽名簽名/signature日期日期/date 合格合格 / conform 不合格不合格 / non conform 備注備注 / comments : 前提前提/ prerequisite完成完成 / check 1. 本方案已被批準本方案已被批準this protocol has been approved 2.操作人已接受執行驗證的培訓操作人已接受執行驗證的培訓operators

23、are trained for validation execution r2-gp-003版本版本 / release: 1.0頁碼頁碼 / page: 9 / 41 驗證測試表驗證測試表 test sheet 編號/ id: iq 006/1 test 2 測試 2 設備驗證 device verificationrun no. 第 次測試 r2-gp-003 驗證方案 qualification protocol 南京白敬宇制藥有限責任公司 目標目標 objective 檢查主要的部件，驗證安裝的部件和現有的技術文件是否一致；記錄名稱，品牌，型號和序列號等其他相關信息。 characte

24、rize the major components of the installation verifying that the equipment installed corresponds with existing technical documentation and recording the following information for each one: designation, brand, model ,serial number and/or other relevant characteristics. 步驟步驟 no. 驗證項日驗證項日 step descript

25、ion 驗證內容驗證內容 acceptance criteria 驗證標準驗證標準 observed results 合格與否合格與否 c/nc 偏差報告編號偏差報告編號 anomaly reference 計量泵 supplier dosage pump: 美國帕斯菲達 pulsaafeede 供應商 溶解槽 dissolved groove: 蘇州大自然 suzhou natural 計量泵型號 model dosage pump x030 序列號 serial number 08012200370 揚程 head 7bar 流量 flow 4.73l/h 1 ph 調節裝置 1 01-

26、tv-01 01-pd-01 數量 quantity 1套 1set 供應商 supplier 南通海發 nantong highfine 型號 model uv-52 紫外線殺菌燈1 01-uv-01 flowing uv lamp 數量 quantity 1臺 1set r2-gp-003版本版本 / release: 1.0頁碼頁碼 / page: 10 / 41 驗證測試表驗證測試表 test sheet 編號/ id: iq 006/1 test 2 測試 2 設備驗證 device verificationrun no. 第 次測試 r2-gp-003 驗證方案 qualifica

27、tion protocol 南京白敬宇制藥有限責任公司 步驟步驟 no. 驗證項日驗證項日 step description 驗證內容驗證內容 acceptance criteria 驗證標準驗證標準 observed results 合格與否合格與否 c/nc 偏差報告編號偏差報告編號 anomaly reference 波長 wave length 254nm 材料 material： 304 供應商 supplier 南通海發 nantong highfine 數量 quantity 1 只 1pcs 體積 volume 2m3 材料 material 304 360 噴水球/360 s

28、praying ball 液位控制器/level controller 空氣呼吸器/spare nozzle on top 3 原水箱 01-tv-02 raw water tank 儲水罐附件 the storage tank is equiped with - 人孔/man hole 供應商 supplier 丹麥格蘭富 grundfos 4 原水泵 01-pc-01 raw water pump 型號 model cr5-9 r2-gp-003版本版本 / release: 1.0頁碼頁碼 / page: 11 / 41 驗證測試表驗證測試表 test sheet 編號/ id: iq

29、006/1 test 2 測試 2 設備驗證 device verificationrun no. 第 次測試 r2-gp-003 驗證方案 qualification protocol 南京白敬宇制藥有限責任公司 步驟步驟 no. 驗證項日驗證項日 step description 驗證內容驗證內容 acceptance criteria 驗證標準驗證標準 observed results 合格與否合格與否 c/nc 偏差報告編號偏差報告編號 anomaly reference 序列號 serial number a96517043p10849 揚程 range 47.7m 流量大小 flo

30、w 5.8t/h 數量 quantity 1 臺 1 set 型號 model hf-sl-800 數量 quantity 1 臺 供應商 supplier 南通海發 nantong highfine 尺寸 size 800 操作壓力 operation pressure 4bar 填充物 filling material quartz sand 石英砂 5 多介質過濾器 01-fm-01 sand filter 石英砂規格/數量： quartz type/ amount 1-2mm 300kg 0.5-1mm 600kg 6 活性碳過濾器 01-ac-01 activated carbon

31、filter 供應商 supplier 南通海發 nantong highfine r2-gp-003版本版本 / release: 1.0頁碼頁碼 / page: 12 / 41 驗證測試表驗證測試表 test sheet 編號/ id: iq 006/1 test 2 測試 2 設備驗證 device verificationrun no. 第 次測試 r2-gp-003 驗證方案 qualification protocol 南京白敬宇制藥有限責任公司 步驟步驟 no. 驗證項日驗證項日 step description 驗證內容驗證內容 acceptance criteria 驗證標準

32、驗證標準 observed results 合格與否合格與否 c/nc 偏差報告編號偏差報告編號 anomaly reference 型號 model hf-tl-800 數量 quantity 1臺 尺寸 size 800 操作壓力 pressure 4bar 填充物： filling material 活性碳、石英砂 activated carbon, quartz sand 活性炭規格/數量： 石英砂規格/數量： 4-20 目 250kg 1-2mm 150kg 計量泵 supplier dosage pump 美國帕斯菲達 pulsaafeede 供應商 溶解槽 dissolvedgr

33、oove: 蘇州大自然 suzhou natural 計量泵 型號 dosage pump model x030 序列號 serial number 08012200364 揚程 head 7bar 7 阻垢劑 01- tv-03 02- 01-pd-02 scale inhibitor 流量 flow 4.73l/h r2-gp-003版本版本 / release: 1.0頁碼頁碼 / page: 13 / 41 驗證測試表驗證測試表 test sheet 編號/ id: iq 006/1 test 2 測試 2 設備驗證 device verificationrun no. 第 次測試 r

34、2-gp-003 驗證方案 qualification protocol 南京白敬宇制藥有限責任公司 步驟步驟 no. 驗證項日驗證項日 step description 驗證內容驗證內容 acceptance criteria 驗證標準驗證標準 observed results 合格與否合格與否 c/nc 偏差報告編號偏差報告編號 anomaly reference 數量： quantity 1 套 1 set 供應商 supplier 南通海發 nantong highfine 型號 model hf-jmf-203 數量： quantity 1臺 1 set 結構可自由更換濾芯 濾芯材質

35、 material pp 外殼材質 material 304 -過濾精度 precision 5m 8 精密過濾器 01-jmf-01 precise filter -濾芯規格數量： amount 20 英寸*3 根 20ft*3pcs 供應商： supplier 丹麥格蘭富 grundfos 類別 type cr5-29 型號： model a96513392p10844 9 高壓泵 01-pc-03 pressure pump 揚程： 160m head r2-gp-003版本版本 / release: 1.0頁碼頁碼 / page: 14 / 41 驗證測試表驗證測試表 test she

36、et 編號/ id: iq 006/1 test 2 測試 2 設備驗證 device verificationrun no. 第 次測試 r2-gp-003 驗證方案 qualification protocol 南京白敬宇制藥有限責任公司 步驟步驟 no. 驗證項日驗證項日 step description 驗證內容驗證內容 acceptance criteria 驗證標準驗證標準 observed results 合格與否合格與否 c/nc 偏差報告編號偏差報告編號 anomaly reference 流量大小： 5.0t/h flow 數量： 1 臺 quantity 1 pcs 供應

37、商： supplier 陶氏 dow 型號： model bw30-4040 數量： quantity 15根 15pcs 10 反滲透膜 01-ro-01 ro membranes 工作壓力： pressure 15bar 計量泵 supplier dosage pump 美國帕斯菲達 pulsaafeede 供應商 溶解槽 dissolvedgroove: 蘇州大自然 suzhou natural 計量泵 型號 dosage pump model x030 序列號 serial number 08012200390 11 ph 調節裝置 2 01-tv-05 01-pd-03 scale

38、inhibitor 揚程 head 7bar 流量 flow 4.73l/h r2-gp-003版本版本 / release: 1.0頁碼頁碼 / page: 15 / 41 驗證測試表驗證測試表 test sheet 編號/ id: iq 006/1 test 2 測試 2 設備驗證 device verificationrun no. 第 次測試 r2-gp-003 驗證方案 qualification protocol 南京白敬宇制藥有限責任公司 步驟步驟 no. 驗證項日驗證項日 step description 驗證內容驗證內容 acceptance criteria 驗證標準驗證標

39、準 observed results 合格與否合格與否 c/nc 偏差報告編號偏差報告編號 anomaly reference 數量： quantity 1 套 1 set 供應商 supplier 南通海發 nantong highfine 體積： volume 1m3 數量： quantity 1臺 1 set 材料： material 304 360 噴水球 360 spraying ball 液位控制器 level controller 空氣呼吸器 spare nozzle on top 12 ro水箱 02-tv-01 ro water tank 儲水罐附件 the storage

40、tank is equiped with: 人孔 man hole 供應商： supplier： 丹麥格蘭富 grundfos 13 edi 水泵 02-pc-01 edi water pump 型號 model chi4-40 r2-gp-003版本版本 / release: 1.0頁碼頁碼 / page: 16 / 41 驗證測試表驗證測試表 test sheet 編號/ id: iq 006/1 test 2 測試 2 設備驗證 device verificationrun no. 第 次測試 r2-gp-003 驗證方案 qualification protocol 南京白敬宇制藥有限

41、責任公司 步驟步驟 no. 驗證項日驗證項日 step description 驗證內容驗證內容 acceptance criteria 驗證標準驗證標準 observed results 合格與否合格與否 c/nc 偏差報告編號偏差報告編號 anomaly reference 序列號 serial number c4j518004p10832 材料： material 316 揚程 head 28m 流量 flow 4.5t/h 供應商 supplier ionpure 型號 model ip-lxm30z-1 數量： quantity 1個 1pcs 工作壓力 pressure 5bar

42、14 edi膜塊 02-edi-01 edi module 序列號 serial number 81704 供應商： supplier 南通海發 nantong highfine 數量： quantity 1只 1pcs 體積： volume 6m3 15 純水箱 02-tv-02 storage tank of purified water 材料： material 316l r2-gp-003版本版本 / release: 1.0頁碼頁碼 / page: 17 / 41 驗證測試表驗證測試表 test sheet 編號/ id: iq 006/1 test 2 測試 2 設備驗證 devi

43、ce verificationrun no. 第 次測試 r2-gp-003 驗證方案 qualification protocol 南京白敬宇制藥有限責任公司 步驟步驟 no. 驗證項日驗證項日 step description 驗證內容驗證內容 acceptance criteria 驗證標準驗證標準 observed results 合格與否合格與否 c/nc 偏差報告編號偏差報告編號 anomaly reference 360 噴水球/360 spraying ball 液位控制器/level controller 空氣呼吸器/spare nozzle on top 儲水罐附件 the

44、 storage tank is equiped with： 人孔/man hole 供應商： supplier 丹麥格蘭富 類別： typw chi12-25 型號 model d4f518025p10914 材料： material 316 揚程： head 42m 16 純水泵 02-pc-02 purified water pump 流量大小： flow 10t/h 供應商： supplier 南通海發 nantong highfine 型號： model uv-1017 紫外線殺菌燈2 02-uv-01 flowing uv lamp 數量： quantity 1臺 1set r2-

45、gp-003版本版本 / release: 1.0頁碼頁碼 / page: 18 / 41 驗證測試表驗證測試表 test sheet 編號/ id: iq 006/1 test 2 測試 2 設備驗證 device verificationrun no. 第 次測試 r2-gp-003 驗證方案 qualification protocol 南京白敬宇制藥有限責任公司 步驟步驟 no. 驗證項日驗證項日 step description 驗證內容驗證內容 acceptance criteria 驗證標準驗證標準 observed results 合格與否合格與否 c/nc 偏差報告編號偏差報

46、告編號 anomaly reference 波長： wave length 254nm 材料： material： 316l 紫外線系統附件計時器 供應商 supplier 南通海發 nantong highfine 型號 ： model： jmf407 數量 ： quantity： 1臺 1set 結構： 可自由更換濾芯 外殼材質 material 316l 濾芯材質 material ptef 過濾精度 precision 0.1m 18 0.1m 精密過濾器 02-jmf-01 0.1m microhole filter -濾芯規格數量 amount 40英寸*7根 40ft*7pcs

47、r2-gp-003版本版本 / release: 1.0頁碼頁碼 / page: 19 / 41 驗證測試表驗證測試表 test sheet 編號/ id: iq 006/1 test 2 測試 2 設備驗證 device verificationrun no. 第 次試驗 r2-gp-003 驗證方案 qualification protocol 南京白敬宇制藥有限責任公司 步驟步驟/ /no.備注備注/comments 測試操作人測試操作人/test performed by:簽名簽名/signature日期日期/date 測試所用計量儀器測試所用計量儀器/list of equipmen

48、ts used :附件列表附件列表/list of attachments 測試審核人測試審核人/test reviewed by:簽名簽名/signature日期日期/date 合格合格 / conform 不合格不合格 / non conform 備注備注 / comments : r2-gp-003版本版本 / release: 1.0頁碼頁碼 / page: 20 / 41 驗證測試表驗證測試表 test sheet 編號/ id: iq 006/1 test 3 測試 3 文件驗證 document verificationrun no. 第 次測試 r2-gp-003 驗證方案 q

49、ualification protocol 南京白敬宇制藥有限責任公司 前提前提/ prerequisite完成完成 / check 2.本方案已被批準本方案已被批準this protocol has been approved 3.操作人已接受執行驗證的培訓操作人已接受執行驗證的培訓operators are trained for validation execution 步驟步驟 no. 驗證項目與標準驗證項目與標準 step description 驗證內容驗證內容 acceptance criteria 驗證證明文件驗證證明文件 observed results 合格與否合格與否 c

50、/nc 偏差報告編號偏差報告編號 anomaly reference 竣工圖(管道設施和安裝平面圖 as-built drawings (p&ids and isometrics ) 編號 ref : bjy-pw-pid-3 頁 bjy-pe-pmt-1 頁 所有設備的技術規格 technical specifications of all equipments 編號 ref bjy-pw-sbgg-1 頁 電氣，氣動圖表 electric & pneumatic diagrams 編號 ref : hf-r=e-03-33 頁 bjy-pw-ql-1 頁 操作和維護手冊 operation

51、 and maintenance manuals 編號 ref : 建議零件清單 recommended spare parts list 編號 ref : bjy-pw-bpqd-1 頁 1 竣工文件 as built documentation : 核對是否具備所有文件 verify that each document is available. 檢查設備的安裝是否符合每一份文件的要求。簽字并 注明日期以證明已經過檢查。 take each referenced document, check the installation in regard with the documentati

52、on, sign and date each document attesting that the checking has been done. 相關部件合格證明文件編號 ref : r2-gp-003版本版本 / release: 1.0頁碼頁碼 / page: 21 / 41 驗證測試表驗證測試表 test sheet 編號/ id: iq 006/1 test 3 測試 3 文件驗證 document verificationrun no. 第 次測試 r2-gp-003 驗證方案 qualification protocol 南京白敬宇制藥有限責任公司 步驟步驟/ /no.備注備注

53、/comments 測試操作人測試操作人/test performed by:簽名簽名/signature日期日期/date 測試所用計量儀器測試所用計量儀器/list of equipments used :附件列表附件列表/list of attachments 測試審核人測試審核人/test reviewed by:簽名簽名/signature日期日期/date 合格合格 / conform 不合格不合格 / non conform 備注備注 / comments : r2-gp-003版本版本 / release: 1.0頁碼頁碼 / page: 22 / 41 驗證測試表驗證測試表

54、test sheet 編號/ id: iq 006/1 test 4 測試 4 安裝驗證 installation verificationrun no. 第 次測試 r2-gp-003 驗證方案 qualification protocol 南京白敬宇制藥有限責任公司 前提前提/ prerequisite完成完成 / check n/a 目標目標 objective 給出文件依據，來說明純水系統已經被正確安裝了，和安裝圖上相一致。 provide documentary evidence that the water system has been installed and is corr

55、ectly identified in accordance with existent installation drawings (as built diagrams and schemes). 步驟步驟 no. 測試步驟測試步驟 step description 驗證項目驗證項目 acceptance criteria 驗證標準驗證標準 observed results 合格與否合格與否 c/nc 偏差報告編號偏差報告編號 anomaly reference 1 p& id圖 安裝驗證中用到的 p& id 圖編號能識 別 as built p& ids drawings used in

56、installation verification are identified 2管道部件 竣工管道設施圖中部件被確認 the components are identified in as built p&id drawings 3標簽 在圖中確認的部件在安裝中用標簽標識 the components are identified in the installation using tags 4儀表 儀表安裝正確，容易讀出上面的數字 the instruments are correctly installed , they are accessible and they can be e

57、asily read 5 獲取一個 “竣工圖”。 obtain a copy of the last version of “as built” p&id drawings. 在圖上用黃色標示出已查過的部分。偏差用紅色 下劃線標示。 indicate on drawings what has been checked (highlight in yellow). underline in red any anomaly 附上圖紙。 join drawings to the test. 操作 各部件都可以順利地被操作，而且可以 進行維修工作 the access to the different

58、 components of the system is easy so operation and maintenance works can be done r2-gp-003版本版本 / release: 1.0頁碼頁碼 / page: 23 / 41 驗證測試表驗證測試表 test sheet 編號/ id: iq 006/1 test 4 測試 4 安裝驗證 installation verificationrun no. 第 次測試 r2-gp-003 驗證方案 qualification protocol 南京白敬宇制藥有限責任公司 步驟步驟/ /no.備注備注/comments

59、 測試操作人測試操作人/test performed by:簽名簽名/signature日期日期/date 測試所用計量儀器測試所用計量儀器/list of equipments used :附件列表附件列表/list of attachments 測試審核人測試審核人/test reviewed by:簽名簽名/signature日期日期/date 合格合格 / conform 不合格不合格 / non conform 備注備注 / comments : r2-gp-003版本版本 / release: 1.0頁碼頁碼 / page: 24 / 41 驗證測試表驗證測試表 test shee

60、t 編號/ id: iq 006/1 測試 5校驗驗證test 5 calibration certificates verificationrun no. 第 次測試 r2-gp-003 驗證方案 qualification protocol 南京白敬宇制藥有限責任公司 前提前提/ prerequisite完成完成 / check n/a 步驟步驟 no. 驗證項目驗證項目 step description 驗證內容驗證內容 acceptance criteria 驗證標準驗證標準 observed results 合格與否合格與否 c/nc 偏差報告編號偏差報告編號 anomaly ref