1、會計學1 藥事管理與法規藥事管理與法規-楊世民楊世民-第第2版第十三章版第十三章 從“齊二藥”事件反思 配備藥學技術人員的重要性 江蘇省泰興市不法商人王某某以中國地質礦業總公司泰興化工總廠的名義，偽造藥品生產許可證等證件，于2005年10月將工業原料二甘醇假冒藥用輔料丙二醇，出售給齊齊哈爾市第二制藥廠。該廠采購員鈕某某違規購入假冒丙二醇，化驗室主任陳某某等人嚴重違反操作規程，未將檢測圖譜與“藥用標準丙二醇圖譜”進行對比鑒別，并在發現檢驗樣品“相對密度值”與標準嚴重不符的情況下，將其改為正常值，簽發合格證，致使該輔料投入生產，制造出“亮菌甲素注射液”并投放市場。廣州中山三院和廣東龍川縣中醫院使用

2、該藥品后，13名患者出現急性腎功能衰竭并死亡。 問題： 這起事件給予我們哪些啟示？ 案例分析 第1頁/共48頁 藥學技術人員概述藥學技術人員概述1 2 3 4 藥師及其管理藥師及其管理 執業藥師資格制度執業藥師資格制度 藥學職業道德藥學職業道德 章節安排章節安排 5 藥品生產、經營、醫院藥學的道德要求藥品生產、經營、醫院藥學的道德要求 第2頁/共48頁 第一節 藥學技術人員概述 第3頁/共48頁 一、藥學技術人員的含義和配備依據 藥學技術人員是指取得藥學類專業學歷，依法經過國家有關部門考試考核合格，取得專業技術職務證書或執業藥師資格，遵循藥事法規和職業道德規范，從事與藥品的生產、經營、使用、科

3、研、檢驗和管理有關實踐活動的技術人員。包括藥師、執業藥師、臨床藥師等。 （一）藥學技術人員的概念 第4頁/共48頁 （二）藥學技術 人員配備依據 法律規定法律規定 中華人民共和中華人民共和 國藥品管理法國藥品管理法 法規規定法規規定 藥品管理法實藥品管理法實 施條例施條例 有關規章、規范有關規章、規范 性文件的規定性文件的規定 處方管理辦法處方管理辦法、 藥品生產質量管理藥品生產質量管理 規范規范、藥品經營藥品經營 質量管理規范質量管理規范、 醫療機構藥事管理醫療機構藥事管理 規定規定、二、三級二、三級 綜合醫院藥學部門基綜合醫院藥學部門基 本標準（試行）本標準（試行） 一、藥學技術人員的含義

4、和配備依據 第5頁/共48頁 截止截止20112011年年底，我國執業藥師注冊人數為年年底，我國執業藥師注冊人數為7783777837 人。人。 在在藥品零售企業藥品零售企業注冊的人數為注冊的人數為4728947289人，占注冊人，占注冊 總人數的總人數的61%61%，在，在藥品批發企業藥品批發企業注冊的人數為注冊的人數為 2291322913人，占注冊總人數的人，占注冊總人數的30%30%。 在在藥品生產企業藥品生產企業注冊的人數為注冊的人數為41954195人，占注冊總人，占注冊總 人數的人數的5%5%。 在在藥品使用單位藥品使用單位注冊的人數為注冊的人數為34403440人，占注冊總人，

5、占注冊總 人數的人數的4%4%。 二、藥學技術人員的分布 第6頁/共48頁 藥學技術人員是指取得藥學類專業學歷，依法經過考試考核 合格，取得專業技術職務證書或執業藥師資格，從事藥品生 產、經營、使用、科研和檢驗有關活動的技術人員。 開辦藥品生產、經營企業，必須具有依法經過資格認定的藥 學技術人員；醫療機構必須配備依法經過資格認定的藥學技 術人員。 點滴積累 第7頁/共48頁 第二節 藥師及其管理 第8頁/共48頁 （一）藥師的定義 從廣義上講，從廣義上講，藥師藥師應該是指受過應該是指受過高等藥學教高等藥學教 育育，依法通過有關部門的考核并，依法通過有關部門的考核并取得資格取得資格、遵循、遵循

6、藥事法規和職業道德規范，在藥學領域從事藥品藥事法規和職業道德規范，在藥學領域從事藥品 的的生產、經營、使用、科研、檢驗和管理生產、經營、使用、科研、檢驗和管理等有關等有關 工作的人員。工作的人員。 一、藥師的定義和類型 第9頁/共48頁 藥師 根據從事的專業可分為： 西藥師、中藥師 根據專業技術職稱可分為： 藥士、藥師、主管藥師、副主任藥師、主任藥師 根據工作單位可分為： 科研部門藥師、生產機構藥師、流通領域藥師、藥房藥師、藥品技術監督管理部門藥師 根據是否依法注冊可分為： 執業藥師、藥師 （二）藥師的類型 一、藥師的定義和類型 第10頁/共48頁 藥學專業性功 能 功能功能 行政、監督和 管

7、理的功能 藥學基本技術 功能 企業家功能 二、藥師的功能 第11頁/共48頁 質量保證 制定計劃 質量控制 追蹤調查 藥師的功能 二、藥師的功能 （一）生產部門藥師的功能 第12頁/共48頁 流通領域藥流通領域藥 師師 構建藥品流通渠道，溝通 藥品供需環節。 合理儲運藥品，保證藥品 在流通過程中的質量。 保證藥品流通渠道規范有 序，杜絕假、劣藥品進入 市場。 與醫療專業人員溝通、交 流，傳遞藥品信息。 藥房藥師藥房藥師 （二）流通領域藥師的功能 供應質量合格的藥品 藥品的使用控制 科學管理藥品 二、藥師的功能 第13頁/共48頁 （三）醫療機構 藥師的功能 調配處方 科學管理藥品 提供臨床藥學

8、服務 提供藥物信息 二、藥師的功能 第14頁/共48頁 （四）科研部門藥師的功能 分析、評價新產品開發的方向、前景與潛力。 確定新產品的性質和劑型。 設計、篩選處方和生產工藝。 通過臨床前研究確定新產品研制方法、質量標準、藥理毒理， 并指導按照國家批準的生產工藝試制新產品。 通過臨床研究，確定新產品質量、有效期、藥品不良反應等。 研究確定新藥的原料、輔料以及直接接觸藥品的包裝材料容器。 根據新藥管理要求獲得新產品的批準，并確保新產品正式生產的 質量。 二、藥師的功能 第15頁/共48頁 （五）管理部門藥師的功能 執行國家醫藥政策和藥事管理的法律法規。執行國家醫藥政策和藥事管理的法律法規。 監督

9、管理藥品的研制、生產、經營、使用以及監督管理監督管理藥品的研制、生產、經營、使用以及監督管理 等領域中的藥學技術人員、藥事組織和藥品的質量，確等領域中的藥學技術人員、藥事組織和藥品的質量，確 保公眾的健康利益，保障藥學事業正常、有序的發展。保公眾的健康利益，保障藥學事業正常、有序的發展。 二、藥品的分類 第16頁/共48頁 三、藥士以上藥學技術人員的職責 技術職稱分類是人事管理制度化、標準化的一種設計，是將各類專業人員的技術資格與責任，按工作性質與所需條件，予以分門別類，確定名稱，評定等級，確定報酬，制定規范，以作為人事行政管理的基礎。 藥學人員技術職稱分類是衛生系列技術職稱中的一個分支，即藥

10、劑人員的技術職稱。 藥學專業技術資格分為初級資格（藥劑士、藥劑師）、中級資格（主管藥師）和高級資格（副主任藥師、主任藥師）。 （一）藥學專業技術職稱 第17頁/共48頁 在科主任的領導下，負責指導本科室各項工作。在科主任的領導下，負責指導本科室各項工作。 指導或參加復雜的藥劑調配和制備。指導或參加復雜的藥劑調配和制備。 督促檢查麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品和貴重督促檢查麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品和貴重 藥品的使用管理及藥品檢驗工作。藥品的使用管理及藥品檢驗工作。 經常深入臨床科室，了解用藥情況，征求用藥意見，介經常深入臨床科室，了解用藥情況，征求用藥意見，介 紹新藥，必要時參加院

11、疑難危重病例的會診和討論。紹新藥，必要時參加院疑難危重病例的會診和討論。 指導臨床藥學和治療藥物監測工作。指導臨床藥學和治療藥物監測工作。 指導和參加科研工作。指導和參加科研工作。 擔負教學工作；做好科內各級人員業務培訓提高和繼續擔負教學工作；做好科內各級人員業務培訓提高和繼續 教育工作。教育工作。 （二）藥士以上藥學專業技術人員的職責 1.1.副主任副主任 藥師、主藥師、主 任藥師職任藥師職 責責 三、藥士以上藥學技術人員的職責 第18頁/共48頁 在科主任領導和主任藥師（副主任藥師）指導下工作。在科主任領導和主任藥師（副主任藥師）指導下工作。 負責指導本科室技術人員對藥品調配、制備和加工炮

12、制負責指導本科室技術人員對藥品調配、制備和加工炮制 工作。工作。 負責藥品檢驗、鑒定，參加藥品使用的咨詢及治療藥物負責藥品檢驗、鑒定，參加藥品使用的咨詢及治療藥物 的監測工作。的監測工作。 參加科學研究和技術革新。參加科學研究和技術革新。 檢查特殊管理藥品及一般藥品的使用、管理情況，發現檢查特殊管理藥品及一般藥品的使用、管理情況，發現 問題及時處理研究，并向上級報告。問題及時處理研究，并向上級報告。 參加藥物信息收集及新藥介紹工作。參加藥物信息收集及新藥介紹工作。 擔任教學和進修、實習人員的培訓，指導科室技術人員擔任教學和進修、實習人員的培訓，指導科室技術人員 的業務學習。的業務學習。 （二）

13、藥士以上藥學專業技術人員的職責 2.2.主管主管 藥師職責藥師職責 三、藥士以上藥學技術人員的職責 第19頁/共48頁 在科主任領導和主任藥師、主管藥師指導下進行工作。在科主任領導和主任藥師、主管藥師指導下進行工作。 指導和參加調劑和制劑工作。指導和參加調劑和制劑工作。 負責藥品檢驗和各種設備、儀器的使用和保養，使藥品負責藥品檢驗和各種設備、儀器的使用和保養，使藥品 質量得到保證。質量得到保證。 參加臨床藥學工作，進行治療藥物監測；執行藥物不良參加臨床藥學工作，進行治療藥物監測；執行藥物不良 反應報告制度。反應報告制度。 負責麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品和貴重藥品負責麻醉藥品、精神藥品、

14、醫療用毒性藥品和貴重藥品 的管理并監督其使用。的管理并監督其使用。 進行科學研究和技術革新。進行科學研究和技術革新。 擔任進修生、實習生的教學培訓任務；指導藥劑士等的擔任進修生、實習生的教學培訓任務；指導藥劑士等的 業務學習和工作。業務學習和工作。 （二）藥士以上藥學專業技術人員的職責 3.3.藥師藥師 職責職責 三、藥士以上藥學技術人員的職責 第20頁/共48頁 在藥劑師指導下進行工作。在藥劑師指導下進行工作。 按照分工，負責藥品的預算、請領、分發、保管、采購按照分工，負責藥品的預算、請領、分發、保管、采購 、報銷、回收、配送、登記、統計和藥品制劑與調劑等工、報銷、回收、配送、登記、統計和藥

15、品制劑與調劑等工 作。作。 主動深入科室，征求意見，不斷改進藥品供應工作，檢主動深入科室，征求意見，不斷改進藥品供應工作，檢 查科室藥品的使用、管理情況，發現問題及時研究處理，查科室藥品的使用、管理情況，發現問題及時研究處理， 并向上級報告。并向上級報告。 擔負藥劑員的業務學習和技術指導。擔負藥劑員的業務學習和技術指導。 認真執行各種規章制度和技術操作規程；嚴格管理毒、認真執行各種規章制度和技術操作規程；嚴格管理毒、 麻、精神、貴重藥品，嚴防差錯事故。麻、精神、貴重藥品，嚴防差錯事故。 經常檢查和校正天平、冰箱、干熱滅菌器及注射液過濾經常檢查和校正天平、冰箱、干熱滅菌器及注射液過濾 裝置等設備

16、，保持性能良好。裝置等設備，保持性能良好。 （二）藥士以上藥學專業技術人員的職責 4.4.藥劑士藥劑士 職責職責 三、藥士以上藥學技術人員的職責 第21頁/共48頁 我國藥師定義：指受過高等藥學教育或在醫療預防機構、藥 事機構和制藥企業從事藥品調劑、制備、檢定和生產等工作 并經衛生部門審查合格的高級藥學人員。 根據從事的專業藥師可分為：西藥師、中藥師； 根據專業技術職稱可分為：藥士、藥師、主管藥師、副主 任藥師、主任藥師； 根據是否依法注冊可分為：執業藥師、藥師。 藥師的功能包括藥學專業性功能、藥學基本技術功能、行政 、監督和管理的功能和企業家功能。 點滴積累 第22頁/共48頁 第三節 執業

17、藥師資格制度 第23頁/共48頁 1994年 1998年 1999年 2001年 起步初始階段起步初始階段 2002年至今 依法規范階段依法規范階段 一、我國執業藥師資格制度實施概況 統一實施階段 第24頁/共48頁 執業藥師是指經全國統一考試合格，取得執業藥師資格證書并經注冊登記，在藥品生產、經營、使用單位中執業的藥學技術人員。必須符合三個條件： 必須參加全國統一考試，取得執業藥師資格證書； 必須注冊，取得執業藥師注冊證書； 必須在藥品的生產、經營和使用單位執業。其他工作領域的藥學技術人員，即使考取執業藥師資格證書也不能注冊，不能依法執業。 二、執業藥師的概念與性質 （一）執業藥師的概念 第

18、25頁/共48頁 執業藥師資格制度是我國實施職業資格制度的重要內容。執業藥師制度是國家對藥學這一關系人們身體健康、社會公共利益的職業和從事這一職業的技術人員實行的一種職業準入控制。執業藥師資格制度暫行規定指出，國家實行執業藥師資格制度，納入全國專業技術人員執業資格制度統一規劃的范圍。并規定，凡從事藥品生產、經營、使用的單位均應配備相應的執業藥師，并以此作為開辦藥品生產、經營、使用單位的必備條件之一。 二、執業藥師的概念與性質 （二）執業藥師資格制度的性質 第26頁/共48頁 執業藥師資格實行執業藥師資格實行全國統一大綱全國統一大綱、統一命題統一命題、 統一組織統一組織的考試制度。采用的考試制度

19、。采用筆試、閉卷筆試、閉卷考試形式。考試形式。 執業藥師資格考試屬于執業藥師資格考試屬于職業資格準入性職業資格準入性考試，考試， 一般一般每年每年舉行舉行一次一次。 執業執業 藥師藥師 資格資格 考試考試 三、執業藥師的管理 （一）執業藥師資格考試管理 第27頁/共48頁 1 1申請參加考試的條件申請參加考試的條件 專業：專業：具有藥學、中藥學或相關專業具有藥學、中藥學或相關專業中專以上（中專以上（含中專）含中專） 學學 歷，相關專業指化學專業、醫學專業、生物學專業歷，相關專業指化學專業、醫學專業、生物學專業 。 工作年限：工作年限： 中專學歷的人員要求從事藥學或中藥學專業工作滿七年；中專學歷

20、的人員要求從事藥學或中藥學專業工作滿七年； 大專學歷的人員要求從事藥學或中藥學專業工作滿五年；大專學歷的人員要求從事藥學或中藥學專業工作滿五年； 本科學歷的人員要求從事藥學或中藥學專業工作滿三年；本科學歷的人員要求從事藥學或中藥學專業工作滿三年； 第二學士學歷、研究生班畢業或取得碩士學位的人員要求從第二學士學歷、研究生班畢業或取得碩士學位的人員要求從 事藥學或中藥學專業工作滿一年；事藥學或中藥學專業工作滿一年； 取得博士學歷的人員可直接申請參加考試。取得博士學歷的人員可直接申請參加考試。 三、執業藥師的管理 （一）執業藥師資格考試管理 第28頁/共48頁 藥事管理與法規 中藥專業知識（一） 中

21、藥專業知識（二） 中藥學綜合知識與 技能 藥事管理與法規 藥學專業知識（一） 藥學專業知識（二） 藥學綜合知識與 技能 藥學專業技術人員 考試科目 中藥專業技術人員中藥專業技術人員 考試科目考試科目 三、執業藥師的管理 （一）執業藥師資格考試管理 第29頁/共48頁 考試周期考試周期 國家執業藥師資格考試規定國家執業藥師資格考試規定兩年兩年為一個考試周期。為一個考試周期。 執業藥師資格的獲得執業藥師資格的獲得 執業藥師資格考試合格者，由各省、自治區、直轄市人事執業藥師資格考試合格者，由各省、自治區、直轄市人事 部門頒發人事部統一印制的、人事部與國家食品藥品監督管理部門頒發人事部統一印制的、人事

22、部與國家食品藥品監督管理 局用印的中華人民共和國局用印的中華人民共和國執業藥師資格證書執業藥師資格證書，表明其具備，表明其具備 了申請執業藥師注冊的資格。該證書在了申請執業藥師注冊的資格。該證書在全國范圍內有效全國范圍內有效。 三、執業藥師的管理 （一）執業藥師資格考試管理 第30頁/共48頁 （1）取得執業藥師資格證書； （2）遵紀守法，遵守藥師職業道德； （3）身體健康，能堅持在執業藥師崗位工作； （4）經所在單位考核同意。 執業藥師注冊有效期為三年。持證者須在有效期滿前三個月到原執業藥師注冊機構申請辦理再次注冊手續。 國家食品藥品監督管理局（SFDA）為全國執業藥師資格注冊管理機構，省級

23、藥品監督管理局為注冊機構。 執業類別分為藥學類、中藥學類；執業范圍為藥品生產、藥品經營、藥品使用單位。執業藥師只能在一個執業藥師注冊機構注冊，在一個執業單位執業。 （二）執業藥師注冊管理 注冊管 理部門 申請注 冊條件 注冊 期限 注冊 范圍 第31頁/共48頁 1管理機構 SFDA：履行全國執業藥師繼續教育管理職責，制定執業 藥師繼續教育政策及管理辦法，監督檢查指導各 省、自治區、直轄市藥品監督管理局的執業藥師 繼續教育管理工作。 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門：履行本轄 區執業藥師繼續教育管理職責。 執業藥師資格認證中心：組織實施全國執業藥師繼續教 育的技術業務工作。 三、執業藥師

24、的管理 （三）執業藥師繼續教育管理 第32頁/共48頁 內容內容 與執業活動相關與執業活動相關 的需要更新、補充的需要更新、補充 的藥事管理政策法的藥事管理政策法 規、藥學職業道德、規、藥學職業道德、 藥學專業知識與技藥學專業知識與技 能等內容。能等內容。 形式形式 執業藥師繼續執業藥師繼續 教育分為教育分為必修必修、 選修選修、自修自修三類三類 。 學分學分 每年參加繼續每年參加繼續 教育獲取的學分教育獲取的學分 不得少于不得少于1515學分學分 。 三、執業藥師的管理 （三）執業藥師繼續教育管理 2繼續教育內容與形式 第33頁/共48頁 執業藥師是指經全國統一考試合格，取得執業藥師資格 證

25、書并經注冊登記，在藥品生產、經營、使用單位中執 業的藥學技術人員。 執業藥師資格實行全國統一大綱、統一命題、統一組織的 考試制度。 執業藥師資格實行注冊制度，執業藥師注冊有效期為三年。 執業藥師必須遵守職業道德，忠于職守，以對藥品質量負 責，保證人民用藥安全有效為基本準則。 點滴積累 第34頁/共48頁 第四節 藥學職業道德 第35頁/共48頁 含義含義 職業道德職業道德是人們是人們 在職業活動中、履行在職業活動中、履行 其職責和處理各種職其職責和處理各種職 業關系過程中，所應業關系過程中，所應 遵循的特定的職業行遵循的特定的職業行 為規范和基本道德。為規范和基本道德。 （一）職業（一）職業

26、道德道德 要素要素 職業道德主要由職業道德主要由 職業理想、職業態度職業理想、職業態度 、職業責任、職業技、職業責任、職業技 能、職業紀律、職業能、職業紀律、職業 良心、職業榮譽、職良心、職業榮譽、職 業作風業作風八個八個要素構成要素構成 。 一、職業道德和藥學職業道德 藥學的職業道德是一般社會道德在醫藥領域的特殊表現，是從事藥品研制、 生產、經營、使用、檢驗、監督管理等醫藥工作者的職業道德。 第36頁/共48頁 保證藥品質量 保證公眾用藥的安全 維護公眾身體健康和用藥者的合法權益 實行社會主義人道主義 藥學職業道德的 基本原則 二、藥學職業道德的基本原則 全心全意為公眾健康服務 第37頁/共

27、48頁 （一）藥學職業道德規范的含義 藥學職業道德規范藥學職業道德規范是指藥學人員在從事藥學工作是指藥學人員在從事藥學工作 中應遵守的道德原則和道德標準，是社會對藥學人中應遵守的道德原則和道德標準，是社會對藥學人 員道德行為的基本要求，是藥學職業道德基本原則員道德行為的基本要求，是藥學職業道德基本原則 的具體表現，也是評價藥德水平的具體標準。的具體表現，也是評價藥德水平的具體標準。 三、藥學職業道德規范的基本內容 第38頁/共48頁 對服務對象 的職業道德 規范 時刻為患者著想，科學指導用藥，提時刻為患者著想，科學指導用藥，提 供最佳的藥品和藥學服務質量，保證公眾供最佳的藥品和藥學服務質量，保

28、證公眾 用藥安全、有效、經濟，竭盡全力為患者用藥安全、有效、經濟，竭盡全力為患者 解除病痛。解除病痛。 藥學人員應當維護用藥者的合法權益，藥學人員應當維護用藥者的合法權益， 尊重、關懷患者，公平公正對待所有患者。尊重、關懷患者，公平公正對待所有患者。 藥學人員應當滿足患者的用藥咨詢需藥學人員應當滿足患者的用藥咨詢需 求，提供專業、真實、準確、全面的藥學求，提供專業、真實、準確、全面的藥學 信息，對患者的利益負責。信息，對患者的利益負責。 藥學人員應當努力和完善自己的專業藥學人員應當努力和完善自己的專業 知識和技能。知識和技能。 （二）藥學職業道德規范的基本內容 三、藥學職業道德規范的基本內容

29、第39頁/共48頁 藥學同仁間 的職業道德 規范 藥學人員應當尊重同行，同業互助，藥學人員應當尊重同行，同業互助， 公平競爭，共同提高職業水平。公平競爭，共同提高職業水平。 藥學人員應當加強與醫護人員、患者藥學人員應當加強與醫護人員、患者 之間的聯系，保持良好的溝通、交流與之間的聯系，保持良好的溝通、交流與 合作，積極參與用藥方案的制訂、修訂合作，積極參與用藥方案的制訂、修訂 過程，提供專業、負責的藥學支持。過程，提供專業、負責的藥學支持。 藥學人員應當與醫護人員相互理解，藥學人員應當與醫護人員相互理解， 以誠相待，密切配合，建立和諧的工作以誠相待，密切配合，建立和諧的工作 關系。關系。 三、藥品不良反應報告與監測制度 （三）藥品不良反應報告和監測管理的有關規定 第40頁/共48頁 對社會的 職業道德 規范 藥學人員應當維護其職業的高尚和榮譽藥學人員應當維護其職業的高尚和榮譽 。 藥學人員應當積極主動接受繼續教育。藥學人員應當積極主動接受繼續教育。 藥學人員應當積