1、1 目的：防止外部服務(wù)和所采購供應(yīng)品的質(zhì)量對檢測結(jié)果造成影響。2 范圍：適用于儀器設(shè)備、消耗性供應(yīng)品的采購、驗收和貯存，儀器設(shè)備的校準(zhǔn)服務(wù)、檢測 分包、儀器設(shè)備及環(huán)境設(shè)施的維修、能力驗證服務(wù)、外部評審、審核等服務(wù)。3 術(shù)語：無4 職責(zé)：4.1 主任批準(zhǔn)供應(yīng)商評價表。4.2 技術(shù)負(fù)責(zé)人組織識別設(shè)備購置和校準(zhǔn)需求。4.3 質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織供應(yīng)商資質(zhì)和能力評價。4.4 設(shè)備管理員收集供應(yīng)商資質(zhì)材料，組織供應(yīng)商評價，建立合格供應(yīng)商名錄，編制 采購計劃，參與服務(wù)和供應(yīng)品的驗收。4.5 檢測室提出采購需求，參加供應(yīng)商評價和服務(wù)、供應(yīng)品的驗收。5 工作程序：5.1 外部提供產(chǎn)品的采購、驗收檢測中心需購買儀器設(shè)

2、備或其他供應(yīng)品時，相關(guān)人員填寫材料申購單，交給綜合室，并交技術(shù)負(fù)責(zé)人對技術(shù)內(nèi)容進(jìn)行審核，由中心主任批準(zhǔn)后再由公司倉儲中心、采 購部、分管副總批準(zhǔn)后組織實施。5.1.2 供應(yīng)商初始評價設(shè)備管理員收集供應(yīng)商的資質(zhì)和能力證明材料，組織開展供應(yīng)品供應(yīng)商評價，填寫供應(yīng)商評價表，評價結(jié)論報主任批準(zhǔn)，評價合格進(jìn)入合格供應(yīng)商名錄。5.1.2.1 評價供應(yīng)商質(zhì)量保證模式原則：a) 獲得產(chǎn)品認(rèn)證或生產(chǎn)許可證； b) 獲得質(zhì)量管理體系認(rèn)證； c) 國家權(quán)威機(jī)構(gòu)推薦品牌。5.1.2.2 供應(yīng)商的評價包括以下內(nèi)容：a) 被提名供應(yīng)商的資信能力； b) 供應(yīng)商的質(zhì)量保證能力； c) 價格。5.1.3 供應(yīng)商持續(xù)評價5.1

3、.3.1 綜合室在每年12月份， 組織質(zhì)量負(fù)責(zé)人、監(jiān)督員、技術(shù)負(fù)責(zé)人、檢測室負(fù)責(zé)人及公司采購部等相關(guān)人員，對供應(yīng)(服務(wù))商進(jìn)行年度評價，填寫合格供應(yīng)商年度評價表 ， 質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核、檢測中心主任批準(zhǔn)或否決，同時建立 供應(yīng) (服務(wù)) 商檔案卡5.1.3.2 合格供應(yīng)商年度評價的內(nèi)容主要包括：a) 質(zhì)量方面；b) 采購和運送；c) 使用的情況；d) 評估的結(jié)論(批準(zhǔn)或否決)。5.1.3.3 供應(yīng)商的分級根據(jù)評估結(jié)果，將供應(yīng)商進(jìn)行分級管理，并應(yīng)優(yōu)先采購評分高的供應(yīng)商：優(yōu)秀： 90分以上良好： 80-89分 合格： 70-79分 不合格： 70 分以下5.1.3.4 在日常供應(yīng)商管理時，發(fā)現(xiàn)下列情況之

4、一時應(yīng)及時上報公司采購部及相關(guān)部門，采取處理措施：a) 供貨中出現(xiàn)混品種/異物等嚴(yán)重質(zhì)量或使用過程發(fā)現(xiàn)潛在質(zhì)量問題；b) 產(chǎn)品連續(xù)3 批出現(xiàn)進(jìn)廠驗收不合格；d) 出現(xiàn)嚴(yán)重影響公司正常運行質(zhì)量事故的(導(dǎo)致召回、退貨)；e) 供應(yīng)商年度評估為不合格；c) 嚴(yán)重違反國家相關(guān)法律法規(guī)等。5.1.3.5 合格供應(yīng)商目錄編號編號方式為：AVL-QC- 數(shù)字。 ASL 表示合格供應(yīng)商目錄，QC 表示實驗室，數(shù)字從001開始。5.1.4 采購實施公司采購部根據(jù)采購申請要求實施采購，在采購過程中應(yīng)積極與供應(yīng)商溝通，將采購要求、驗收方式等傳遞至供應(yīng)商，得到雙方認(rèn)可。5.1.5 采購驗收5.1.5.1 儀器設(shè)備驗收

5、檢測中心綜合室會同公司采購部組織對設(shè)備包裝、外觀是否完好，型號、部件與說明書是否一致，是否有生產(chǎn)廠商出廠檢驗合格證等，有合同或協(xié)議的，還需校對合同或協(xié)議條款。供應(yīng)商工程師對設(shè)備操作人員進(jìn)行培訓(xùn)，對檢測結(jié)果有影響的關(guān)鍵量或值，設(shè)備管理員按照5.2的要求組織校準(zhǔn)，確認(rèn)設(shè)備操作人員可以操作、設(shè)備技術(shù)指標(biāo)可達(dá)到采購要求后，填寫儀器設(shè)備驗收表。5.1.5.2 消耗性材料及設(shè)備零配件驗收檢測中心綜合室負(fù)責(zé)人應(yīng)核對所購買的消耗性材料及設(shè)備的零配件包裝、數(shù)量、外觀及有無出廠檢驗合格證等，必要時，檢測室要對某些消耗性材料進(jìn)行現(xiàn)場試用檢測，填寫進(jìn)貨驗收記錄，領(lǐng)用由相關(guān)檢測人員填寫實驗用品領(lǐng)用登記表。試驗用水采用超

6、純水機(jī)制取，超純水機(jī)經(jīng)過校準(zhǔn)，各項指標(biāo)達(dá)到規(guī)定的質(zhì)量要求。5.1.5.3 對檢測結(jié)果有影響的培養(yǎng)基和試劑技術(shù)驗收特殊要求a) 對于關(guān)鍵培養(yǎng)基和試劑，應(yīng)驗收其技術(shù)性指標(biāo)，應(yīng)有關(guān)鍵培養(yǎng)基(試劑) 的批號、入庫日期、開啟日期等的記錄。b)針對即用型培養(yǎng)基、商品化脫水合成培養(yǎng)基，對每批培養(yǎng)基除用標(biāo)準(zhǔn)菌株進(jìn)行測試驗收，適用時，用人工污染實際樣品進(jìn)行檢測，以更好地驗證培養(yǎng)基的適用性；含有指示劑或選擇劑的培養(yǎng)基，應(yīng)使用能證明其指示或選擇作用的菌株進(jìn)行試驗。c)應(yīng)保留生產(chǎn)廠商提供的培養(yǎng)基質(zhì)量測試報告，并要求廠商在培養(yǎng)基任何配方的改 變時應(yīng)及時告知中心。5.1.6 供應(yīng)品的貯存試劑等儲存和使用過程中，應(yīng)關(guān)注其毒

7、性，對熱、空氣和光的穩(wěn)定性等要求，與其他化學(xué)試劑的反應(yīng)、儲存環(huán)境等。對有危害性的試劑等應(yīng)實施安全隔離貯存，對有貯存條件要求的，應(yīng)配置環(huán)境條件監(jiān)控設(shè)施。5.2 設(shè)備校準(zhǔn)或檢定服務(wù)5.2.1 確定校準(zhǔn)或檢定需求技術(shù)負(fù)責(zé)人組織識別購置的儀器設(shè)備是否需要校準(zhǔn)或檢定，分析各類儀器設(shè)備的關(guān)鍵性能指標(biāo)，以確定量值溯源需求。5.2.2 校準(zhǔn)或檢定服務(wù)方的資質(zhì)和能力要求提供校準(zhǔn)或檢定服務(wù)的單位需具備以下資格之一：a) 獲得 CNAS 認(rèn)可或簽署ILAC-MRC 協(xié)議的校準(zhǔn)實驗室；b) 法定計量機(jī)構(gòu)；c) 法定機(jī)構(gòu)或行政主管部門授權(quán)的機(jī)構(gòu)。5.2.3 校準(zhǔn)服務(wù)供應(yīng)商評價設(shè)備管理員收集外部服務(wù)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)證明和技術(shù)能

8、力范圍證明資料，每年會同質(zhì)量負(fù)責(zé)人開展校準(zhǔn)服務(wù)供應(yīng)商持續(xù)評價，填寫合格服務(wù)商年度評價表，評價的內(nèi)容包括：a) 資質(zhì)證明和能力范圍；b) 服務(wù)質(zhì)量；c) 價格；d) 進(jìn)度情況等。根據(jù)評價結(jié)果建立或更新合格供應(yīng)商名錄， 并對名錄進(jìn)行動態(tài)管理，并建立 供應(yīng)(服務(wù))商檔案卡。5.2.4 校準(zhǔn)或檢定服務(wù)實施和驗收設(shè)備管理員制定校準(zhǔn)計劃，在合格供應(yīng)商名錄中選擇外部校準(zhǔn)或檢定服務(wù)機(jī)構(gòu)，并將校準(zhǔn)計劃傳遞至校準(zhǔn)或檢定機(jī)構(gòu)。校準(zhǔn)或檢定后按照計量溯源性控制程序要求，設(shè)備管理員組織對校準(zhǔn)或檢定結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)，填寫 儀器設(shè)備檢定(校準(zhǔn)) 結(jié)果確認(rèn)表，確認(rèn)可以滿足使用要求后粘貼計量標(biāo)識，投入使用。確認(rèn)不合格的設(shè)備由設(shè)備管理

9、員聯(lián)系設(shè)備供應(yīng)商處理。5.3 檢測分包服務(wù)5.3.1 中心因暫時不具備能力、工作量較大、設(shè)備故障等原因需要將檢測工作委托給其它實驗室時，應(yīng)分包給經(jīng)過認(rèn)可的實驗室，并應(yīng)征得客戶同意，在檢測委托書或正式合同中注明。5.3.2 綜合室應(yīng)收集分包實驗室的資質(zhì)證明和技術(shù)能力范圍證明資料，每年會同質(zhì)量負(fù)責(zé)人開展分包方持續(xù)評價，填寫合格服務(wù)商年度評價表，評價的內(nèi)容包括：a) 資質(zhì)證明和能力范圍；b) 服務(wù)質(zhì)量；c) 價格；d) 進(jìn)度情況等。 根據(jù)評價結(jié)果建立或更新合格供應(yīng)商名錄，并對名錄進(jìn)行動態(tài)管理。5.3.3 分包工作結(jié)束后，綜合室、檢測室負(fù)責(zé)人應(yīng)驗收分包檢測報告的有效性和正確性， 并清點文件。5.3.4 分包實驗室的檢測結(jié)果須在本中心的