1、關于醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法（試行） 試題姓名： 部門： 得分：一、填空題（ 10 題，共 60 分）。1 、醫療器械生產企業應當及時分析其產品的不良事件情況，開展醫療器械 。2 、醫療器械生產企業、經營企業和使用單位應當建立并保存醫療器械不良事件監測記錄。記錄 應當保存至醫療器械標明的使用期后 2 年，但是記錄保存期限應當不少于 年。3 、醫療器械生產企業、經營企業應當報告涉及其生產、經營的產品所發生的 或者 或 的醫療器械不良事件。4 、報告醫療器械不良事件應當遵循 的原則。5 、醫療器械生產企業、經營企業和使用單位發現或者知悉應報告的醫療器械不良事件后，應當 填寫 （附件 1

2、 ）向所在地省、自治區、直轄市醫療器械不良事件監測技術機 構報告。其中，導致死亡的事件于發現或者知悉之日起 個工作日內，導致嚴重傷害、可能導 致嚴重傷害或死亡的事件于發現或者知悉之日起 個工作日內報告。6 、醫療器械經營企業、使用單位和第一類醫療器械生產企業應當在 對上一年度的醫 療器械不良事件監測工作進行總結，并保存備查。7、醫療器械生產企業、經營企業和使用單位發現突發、群發的醫療器械不良事件，應當立即向 和 和報告，并在 小時內填寫并報送可疑醫療器械不良事件報告表 。8、醫療器械生產企業應當根據醫療器械產品的技術結構、質量體系等要求設定醫療器械 、 和 。9 、醫療器械生產企業應當在再評價

3、方案開始實施前和結束后 個工作日內分別提交再評價方案和再評價結果報告；再評價方案實施期限超過 年的，醫療器械生產企業應當報告年度進展情況。10 、針對所發生的醫療器械不良事件，生產企業采取的控制措施可能不足以有效防范有關醫療 器械對公眾安全和健康產生的威脅，國家食品藥品監督管理局可以對境內和境外醫療器械，省、 自治區、直轄市食品藥品監督管理部門可以對本行政區域內食品藥品監督管理部門批準上市的境 內第一類、第二類醫療器械，采取發出 、 、 等措施。二、問答題（ 1 題，共 40 分）1 、名詞解釋：醫療器械不良事件：醫療器械不良事件監測：醫療器械再評價：嚴重傷害，是指有下列情況之一者：試題答案關

4、于醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法（試行）姓名： 部門： 得分：一、填空題（ 10 題，共 60 分）。1、醫療器械生產企業應當及時分析其產品的不良事件情況，開展醫療器械再評價2 、醫療器械生產企業、經營企業和使用單位應當建立并保存醫療器械不良事件監測記錄。記錄 應當保存至醫療器械標明的使用期后 2 年，但是記錄保存期限應當不少于 5 年。3 、 醫療器械生產企業、經營企業應當報告涉及其生產、經營的產品所發生的導致或者可能導 致嚴重傷害或死亡的醫療器械不良事件。4 、報告醫療器械不良事件應當遵循可疑即報的原則。5 、醫療器械生產企業、經營企業和使用單位發現或者知悉應報告的醫療器械不良事件后

5、，應當 填寫可疑醫療器械不良事件報告表 （附件 1 ）向所在地省、自治區、直轄市醫療器械不良事 件監測技術機構報告。其中，導致死亡的事件于發現或者知悉之日起 5 個工作日內，導致嚴重 傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的事件于發現或者知悉之日起 15 個工作日內報告。6 、醫療器械經營企業、使用單位和第一類醫療器械生產企業應當在每年 1 月底之前對上一年度 的醫療器械不良事件監測工作進行總結，并保存備查。7 、醫療器械生產企業、經營企業和使用單位發現突發、群發的醫療器械不良事件，應當立即向 所在地省、 自治區、 直轄市食品藥品監督管理部門、 衛生主管部門和醫療器械不良事件監測技術 機構報告，并在 2

6、4 小時內填寫并報送可疑醫療器械不良事件報告表 。8 、醫療器械生產企業應當根據醫療器械產品的技術結構、質量體系等要求設定醫療器械再評價 啟動條件、評價程序和方法。9 、醫療器械生產企業應當在再評價方案開始實施前和結束后 30 個工作日內分別提交再評價方 案和再評價結果報告；再評價方案實施期限超過 1 年的，醫療器械生產企業應當報告年度進展情況。10 、針對所發生的醫療器械不良事件，生產企業采取的控制措施可能不足以有效防范有關醫療 器械對公眾安全和健康產生的威脅，國家食品藥品監督管理局可以對境內和境外醫療器械，省、 自治區、直轄市食品藥品監督管理部門可以對本行政區域內食品藥品監督管理部門批準上

7、市的境 內第一類、第二類醫療器械，采取發出警示、公告、暫停銷售、暫停使用、責令召回等措施。二、問答題（ 1 題，共 40 分）1 、名詞解釋：醫療器械不良事件： 是指獲準上市的質量合格的醫療器械在正常使用情況下發生的， 導致或者可 能導致人體傷害的各種有害事件。醫療器械不良事件監測：是指對醫療器械不良事件的發現、報告、評價和控制的過程。醫療器械再評價： 是指對獲準上市的醫療器械的安全性、 有效性進行重新評價， 并實施相應措施的過程。嚴重傷害，是指有下列情況之一者：（一）危及生命；（二）導致機體功能的永久性傷害或者機體結構的永久性損傷；（三）必須采取醫療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷。以下紅色的為簡歷模板不需要的可以編輯刪掉，謝謝X X X個人簡歷2006.9-2010.6吉林工程技術師范學院-外國語言文學系主修課程不會寫自我評價的可以訪問本人性格開朗、 穩重、有活力，待人熱情、真誠。工作認真