1、附件 1深圳市醫(yī)療技術臨床應用及手術分級管理規(guī)范為了促進我市醫(yī)學科學發(fā)展和醫(yī)療技術進步，完善醫(yī)療 技術分類及手術分級管理制度，提高醫(yī)療質量，保障醫(yī)療安 全，根據(jù)醫(yī)療機構管理條例、醫(yī)療技術臨床應用管理 辦法、 心血管介入診療技術管理規(guī)范 、婦科內鏡診療 技術管理規(guī)范 等有關法律、法規(guī)和規(guī)章，結合我市的實際， 特制定本規(guī)范。一、我市對醫(yī)療技術臨床應用和手術進行分類分級管理， 醫(yī)療機構開展醫(yī)療技術臨床應用應取得相應的資質。醫(yī)療機構開展通過臨床應用能力技術審核的醫(yī)療技術， 須向核發(fā)其醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證的衛(wèi)生行政部門辦理診 療科目項下的醫(yī)療技術登記，取得許可后方可在臨床開展相 應的醫(yī)療技術。屬于第二、三

2、類醫(yī)療技術臨床應用分別報廣 東省衛(wèi)生廳和衛(wèi)生部審定。屬于第一類醫(yī)療技術臨床應用由 醫(yī)療機構根據(jù)功能、任務、技術能力以及本規(guī)范實施嚴格管 理。二、醫(yī)療技術分為三類：（一）第一類醫(yī)療技術：指安全性、有效性確切，醫(yī)療機 構通過常規(guī)管理在臨床應用中能確保其安全性、有效性的技術。（二）第二類醫(yī)療技術：指安全性、有效性確切，涉及一 定倫理問題或者風險較高，衛(wèi)生行政部門應當加以控制管理 的醫(yī)療技術。（三）第三類醫(yī)療技術：是指具有下列情形之一，需要 衛(wèi)生行政部門加以嚴格控制管理的醫(yī)療技術。1、涉及重大倫理問題；2、高風險；3、安全性、有效性尚需經規(guī)范的臨床試驗研究進一步驗 證；4、需要使用稀缺資源；5、衛(wèi)生部

3、規(guī)定的其他需要特殊管理的醫(yī)療技術。（四）目前衛(wèi)生部公布的第三類醫(yī)療技術目錄如下：1、涉及重大倫理問題，安全性、有效性尚需經規(guī)范的臨 床試驗研究進一步驗證的醫(yī)療技術：克隆治療技術、自體干 細胞和免疫細胞治療技術、基因治療技術、中樞神經系統(tǒng)手 術戒毒、立體定向手術治療精神病技術、異基因干細胞移植 技術、瘤苗治療技術等。2、涉及重大倫理問題， 安全性、 有效性確切的醫(yī)療技術： 同種器官移植技術、變性手術等。3、風險性高，安全性、有效性尚需驗證或者安全性、有 效性確切的醫(yī)療技術：利用粒子發(fā)生裝置等大型儀器設備實施毀損式治療技術，放射性粒子植入治療技術，腫瘤熱療治療技術，腫瘤冷凍治療技術，組織、細胞移植

4、技術，人工心 臟植入技術，人工智能輔助診斷治療技術等。4、其他需要特殊管理的醫(yī)療技術： 基因芯片診斷和治療技術，斷骨增高手術治療技術，異種器官移植技術等。三、醫(yī)療機構應建立手術分級管理制度，根據(jù)風險性和 難易程度不同，將手術（包括各種開放性手術、腔鏡手術及 介入治療）進行分級。一級手術：指風險較低、過程簡單、技術難度低的普通手術； 二級手術：指有一定風險、過程復雜程度一般、有一定 技術難度的手術； 三級手術：指風險較高、過程較復雜、難度較大的手術； 四級手術：指風險高、過程復雜、難度大的重大手術。主要的專科手術情況。各種專科手術的分級情況詳見 附件。四、醫(yī)療機構開展醫(yī)療技術臨床應用應當與其功能

5、任務 相適應，我市各級醫(yī)療機構的手術權限如下：（一）三級醫(yī)院：在設備及技術條件允許下，可施行所 有級別手術。 三級甲等醫(yī)院可申請開展各種其他類型的手術。（二）二級醫(yī)院：在設備及技術條件允許、符合上述規(guī) 定的情況下，可施行一級、二級和三級手術。二級甲等醫(yī)院亦可申請開展特定的四級手術。（三）一級醫(yī)院：在設備及技術條件允許、符合上述規(guī)定 的情況下，可施行一級和二級手術，一級甲等醫(yī)院可申請開 展特定的三級手術。（四）設有手術科室的各類門診部的手術權限， 由各區(qū)衛(wèi) 生行政主管部門認定，但不可超出二級手術級別。（五）專科醫(yī)院手術權限，根據(jù)實際情況可以適當調整， 但須報請市衛(wèi)生行政主管部門審核批準。（六）施

6、行資格準入手術，除應符合上述權限規(guī)范外，醫(yī) 院必須已獲得相應類別手術的資格準入授權。（七）具備條件的各級醫(yī)院可向衛(wèi)生行政主管部門就開展 超權限范圍手術項目申請許可，并提供以下材料：（ 1）醫(yī)院相關科室、醫(yī)護人員學歷、職稱、資格準入證明、技術開展 情況，設備、基礎設施條件及日常技術質量考核情況；（2）近二年本科室醫(yī)療事故爭議、重大醫(yī)療差錯、醫(yī)療事故發(fā)生 情況統(tǒng)計； （ 3）開展新手術的可行性論證報告，含醫(yī)院學術 委員會評審意見； （4 ）人員進修學習情況，是否有上級指導 醫(yī)師；（ 5）其他需要提供的資料。經衛(wèi)生行政主管部門對醫(yī)護人員結構、技術水平、基礎 設施、設備條件、現(xiàn)場操作等進行綜合評估認為

7、合格并書面 批復同意后方可實施相關手術。 二級醫(yī)院新開展四級手術的， 需經各區(qū)衛(wèi)生行政主管部門初審后報市行政主管部門審批。五、醫(yī)療機構主要負責人作為本機構醫(yī)療技術臨床應用 管理的第一責任人，負責建立健全本機構醫(yī)療技術臨床應用 管理的相關規(guī)章制度。 醫(yī)療機構的醫(yī)政管理部門負責醫(yī)療技 術臨床應用管理，依據(jù)其衛(wèi)生技術資格、受聘技術職務及從 事相應技術崗位工作的年限等，對手術醫(yī)師進行分級管理。（一）住院醫(yī)師1、低年資住院醫(yī)師：從事住院醫(yī)師崗位工作3 年以內，或獲得碩士學位、曾從事住院醫(yī)師崗位工作 2 年以內者。在 上級醫(yī)師指導下，可主持一級手術。2、高年資住院醫(yī)師：從事住院醫(yī)師崗位工作3 年以上，或獲

8、得碩士學位、并曾從事住院醫(yī)師崗位工作 2 年以上者。 在熟練掌握一級手術的基礎上，在上級醫(yī)師臨場指導下可逐 步開展二級手術。（二）主治醫(yī)師1、低年資主治醫(yī)師：從事主治醫(yī)師崗位工作3 年以內，或獲得臨床博士學位、從事主治醫(yī)師崗位工作 2 年以內者。 可主持二級手術，在上級醫(yī)師臨場指導下，逐步開展三級手 術。2、高年資主治醫(yī)師：從事主治醫(yī)師崗位工作3 年以上，或獲得臨床博士學位、從事主治醫(yī)師崗位工作 2 年以上者。 可主持三級手術。三）副主任醫(yī)師1、低年資副主任醫(yī)師：從事副主任醫(yī)師崗位工作3 年以內，或有博士后學歷、 從事副主任醫(yī)師崗位工作 2 年以上者。 可主持三級手術，在上級醫(yī)師臨場指導下，逐

9、步開展四級手 術。2、高年資副主任醫(yī)師： 從事副主任醫(yī)師崗位工作 3 年以 上者。可主持四級手術，在上級醫(yī)師臨場指導下或根據(jù)實際 情況可主持新技術、新項目手術及科研項目手術。（四）主任醫(yī)師 :受聘主任醫(yī)師崗位工作者。可主持四級 手術以及一般新技術、新項目手術或經主管部門批準的高風 險科研項目手術。醫(yī)療機構根據(jù)臨床醫(yī)師的級別確定開展手術進行最高限 定，在完成專業(yè)能力審核后授予相應的手術權限。（五）任何級別醫(yī)師的手術權限均不可超出所受聘醫(yī)院的 手術權限。一級醫(yī)院具有副高以上技術職稱的衛(wèi)技人員所開 展的手術，原則上按同級別人員標準相應降一個級別執(zhí)行； 是否具備相應的條件， 需經轄區(qū)衛(wèi)生行政主管部門審

10、核確定。六、醫(yī)療機構實施醫(yī)療技術臨床應用應具有相應的設備、 設施，建立質量控制體系，遵守技術管理規(guī)范。在醫(yī)院具備 施行該項技術臨床應用或手術資質的前提下，施行四級手術 由高年資副主任醫(yī)師以上醫(yī)師報批手術通知單、 科主任核準； 施行三級手術，由副主任醫(yī)師以上醫(yī)師報批手術通知單、科 主任核準；施行二級手術由高年資主治醫(yī)師以上醫(yī)師報批手 術通知單、科主任核準；施行一級手術：由主管的主治醫(yī)師 以上醫(yī)師核準，并可簽發(fā)手術通知單。但如下情況須按照分 別處理：（一）資格準入手術。資格準入手術是指按市級或市級以 上衛(wèi)生行政主管部門的規(guī)定，需要專項手術資格認證或授權 的手術。由市級或市級以上衛(wèi)生行政主管部門或其

11、認可的專 業(yè)學術機構向醫(yī)院以及手術醫(yī)師頒發(fā)專項手術資格準入證書 或授權證明。已取得相應類別手術資格準入的手術醫(yī)師才具 有主持資格準入手術的權限。任何級別的資格準入手術均由 手術醫(yī)院院長簽發(fā)手術通知單。（二）高度風險手術。高度風險手術是指手術科室科主任 認定的存在高度風險的任何級別的手術。須經科內討論，科 主任簽字同意后報醫(yī)務科，由醫(yī)務科負責人決定自行審批或 提交業(yè)務副院長審批，獲準后，手術科室科主任負責簽發(fā)手 術通知單。（三）急診手術。 預期手術的級別在值班醫(yī)生手術權限級 別內時，可通知并施行手術。若屬高風險手術或預期手術超 出自己手術權限級別時， 應緊急報責任規(guī)定的上級醫(yī)師審批， 需要時再逐

12、級上報。原則上應由具備實施手術的相應級別的 醫(yī)師主持手術。但在需緊急搶救生命的情況下，在上級醫(yī)生 暫時不能到場主持手術期間，任何級別的值班醫(yī)生在不違背 上級醫(yī)生口頭指示的前提下，有權、也必須按具體情況主持其認為合理的搶救手術，不得延誤搶救時機。急診手術中如發(fā)現(xiàn)需施行的手術超出自己的手術權限時，應立即口頭上報在急診手術、探查性手術或非預期的中轉手術中，如必 須施行超醫(yī)院手術權限的手術， 在不影響患者安全的前提下， 應邀請上級醫(yī)院會診并電話報告衛(wèi)生行政主管部門后方可進 行。原則上應于術畢一周內補辦書面手續(xù)。（四）新技術、新項目手術和科研手術。1、一般新技術、新項目手術及重大手術、致殘手術須經 科內

13、討論，在科主任填寫手術審批單，簽署同意意見后 報醫(yī)務科備案，新技術、新項目手術及重大手術由醫(yī)務科提 交業(yè)務副院長或院長審批。2、高風險的新技術、 新項目手術和科研手術由醫(yī)院上報 上級衛(wèi)生行政主管部門審批。必要時由上級衛(wèi)生行政主管部 門委托指定的學術團體論證、并經專家委員會評審同意后方 能在醫(yī)院實施。對重大的涉及生命安全和社會環(huán)境的手術項 目還需按規(guī)定上報省衛(wèi)生廳批復。（五）其他特殊手術。1、被手術者系中央、 省保健對象或深圳市一級保健對象 的。2、可能導致毀容或致殘的。3、已經或預期可能引致司法糾紛的。4、本院因術后并發(fā)癥（可能致殘或嚴重威脅生命安全） 需再次手術的。5、外院醫(yī)師會診主持手術的

14、 （異地行醫(yī)必須按執(zhí)業(yè)醫(yī)師 法有關規(guī)定執(zhí)行）。6、大器官移植手術。以上手術，須經科內討論，科主任簽字同意后報醫(yī)務科 備案，由醫(yī)務科負責人提交業(yè)務副院長或院長審批， 獲準后， 手術科室科主任負責簽發(fā)手術通知單。（六）需提交醫(yī)院倫理委員會討論的手術1、科研項目手術。2、大器官移植手術。3、變性手術（屬第三類醫(yī)療技術）。于 4 、明顯改變面容的整形手術。5、因家庭、 社會等因素可能涉及患者或家屬隱私的手術。 以上手術，須經科內討論，科主任簽字同意后報醫(yī)院倫理委 員會討論審批；獲準后，手術科室科主任負責簽發(fā)手術通知 單。（七）外出會診手術本市執(zhí)業(yè)醫(yī)師受邀請到本市外單位或外地手術，必須按 中華人民共和國

15、執(zhí)業(yè)醫(yī)師法的要求辦理相關審批手續(xù)。 外出手術醫(yī)生所主持的手術不得超出其按本規(guī)范規(guī)定的相應 手術級別。八）手術醫(yī)師多點執(zhí)業(yè)嚴格按 衛(wèi)生部關于醫(yī)師多點執(zhí)業(yè)有關問題的通知及廣東省衛(wèi)生廳關于醫(yī)師多點執(zhí)業(yè)的 試行管理辦法的要求，并辦理相關審批手續(xù)。（九）外藉醫(yī)師在本市行醫(yī)手術的執(zhí)業(yè)手續(xù)按國家有關 規(guī)定審批。七、醫(yī)療機構要保障醫(yī)療技術臨床應用質量、安全的規(guī) 章制度，建立醫(yī)療技術檔案，對醫(yī)療技術定期進行安全性、 有效性和合理應用情況的評估。醫(yī)療機構出現(xiàn)下列情形之一 的，應當報請批準其臨床應用該項醫(yī)療技術的衛(wèi)生行政部門 決定是否需要重新進行醫(yī)療技術臨床應用能力技術審核：1、與該項醫(yī)療技術有關的專業(yè)技術人員或者

16、設備、 設施、 輔助條件發(fā)生變化，可能會對醫(yī)療技術臨床應用帶來不確定 后果的；2、該項醫(yī)療技術非關鍵環(huán)節(jié)發(fā)生改變的；3、準予該項醫(yī)療技術診療科目登記后1 年內未在臨床應用的；4、該項醫(yī)療技術中止 1 年以上擬重新開展的。醫(yī)療機構準予醫(yī)務人員超出其專業(yè)能力開展醫(yī)療技術和 手術給患者造成損害的，醫(yī)療機構承擔相應的法律和經濟賠 償責任；未經醫(yī)療機構批準，醫(yī)務人員擅自臨床應用醫(yī)療技 術和手術的，由醫(yī)務人員承擔相應的法律和經濟賠償責任。八、醫(yī)療機構要建立醫(yī)療技術風險預警機制，制定和完 善醫(yī)療技術損害處置預案并組織實施。九、醫(yī)療 機構應當建立信息報告制度：自準予開展技術 臨床應用之日起向衛(wèi)生行政部門報告臨床應用情況，包括診 療病例數(shù)、適應證掌握情況、臨床應用效果、并發(fā)癥、合并 癥、不良反應、隨訪情況等，屬第二類醫(yī)療技術和第三類醫(yī) 療技術的還應連續(xù) 2 年每年向批準該項醫(yī)療技術臨床應用的 衛(wèi)生行政部門報告。醫(yī)療機構在醫(yī)療技術臨床應用過程中出 現(xiàn)下列情形之一的， 應當立即停止該項醫(yī)療技術的臨床應用， 并向核發(fā)其醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證的衛(wèi)生行政部門報告：1、該項醫(yī)療技術被衛(wèi)生部廢除或者禁止使用；2、從事該項醫(yī)療技術主要專業(yè)技術人員或者關鍵設備、 設施及其他輔助條件發(fā)生變化，不能正常臨床應用；3、發(fā)生與該項醫(yī)療技術直接相關的嚴重不良后果；4、該項醫(yī)療技術存在醫(yī)療質量和醫(yī)療安全隱患；5、該項醫(yī)療技術