1、第四講 片劑的包衣技術(shù),學(xué)習(xí)要求,掌握常用的包衣材料； 掌握糖衣片的包衣工序； 熟悉常用的包衣設(shè)備； 區(qū)分糖衣片與薄膜衣片,片劑的包衣,在片心表面包上適宜材料的衣層，使之與外界隔離,思考：片劑是否一定要包衣？ 是否任何片心都適合包衣,片心在外形上必須有適宜的弧度； 片心必須有一定的硬度，脆性小； 片心中崩解劑加入量的控制 （通常選用羧甲基淀粉鈉） 片面要光滑,滾轉(zhuǎn)包衣法包衣鍋,組成：包衣鍋、動(dòng)力部分、加熱器、鼓風(fēng)、除粉、排風(fēng)設(shè)備 包衣鍋軸與水平成3040度 要控制轉(zhuǎn)速、加熱條件,包衣鍋的轉(zhuǎn)速應(yīng)適宜,使片劑能在最適宜的運(yùn)動(dòng)狀態(tài)下與包衣材料充分混合. 包衣鍋附有加熱裝置,用以加速包衣液中溶劑的揮散

2、. 最好的加熱方法是通入干熱空氣,也可用電熱絲等加熱. 還應(yīng)加入吸除粉塵的裝置和送風(fēng)排風(fēng)裝置,包衣鍋,高效包衣機(jī) 懸浮流床包衣 原理與流化噴霧制粒方法一樣,片心置于流化床中,通入氣流使片心處于流化狀態(tài),將包衣材料的溶液或混懸液輸入流化床并霧化,使片心的表面粘附一層包衣材料,繼續(xù)通入熱空氣使干燥,如法包若干層,直到規(guī)定要求,埋管式包衣法,系在普通包衣鍋的底部通入包衣溶液、壓縮空氣和熱空氣的埋管。 包衣時(shí),該管插入包衣鍋中翻動(dòng)著的片床內(nèi),包衣材料的漿液由泵打出經(jīng)氣流式噴頭連續(xù)地霧化,直接噴灑在片劑上,干熱空氣也伴隨霧化過(guò)程同時(shí)從埋管吹出,穿透整個(gè)片床進(jìn)行干燥,濕空氣從排出口引出,經(jīng)集塵過(guò)濾器濾過(guò)后

3、排出,埋管包衣鍋,壓制包衣法,壓制包衣示意圖,1 2 3 4 5,現(xiàn)常用的壓制包衣機(jī)是將兩臺(tái)旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)用單傳動(dòng)軸配成套,由一專(zhuān)門(mén)設(shè)計(jì)的傳動(dòng)機(jī)構(gòu)將壓成的片心送至另一臺(tái)壓片機(jī)上進(jìn)行包衣,糖衣片包衣工藝,片心,包隔離層,包粉衣層,糖衣層,有色糖衣層,打光,包隔離層,隔絕水的影響 材料：膠漿（明膠、阿拉伯膠、蟲(chóng)膠、CAP） 包35層 干燥溫度：4050,包粉衣層,包沒(méi)棱角部分 材料：糖漿+滑石粉 一般包1518層 干燥溫度：4055 關(guān)鍵：層層干燥、薄層多次,包糖衣層,材料：糖漿（65%75%） 包1518層 關(guān)鍵：每層要緩慢低溫（40度以下）干燥，使形成細(xì)膩的表面和堅(jiān)實(shí)的薄膜,包有色糖衣層,使片劑

4、美觀且便于識(shí)別 材料：含可溶性食用色素的糖漿、遮光劑 包815層 關(guān)鍵：顏色由淺到深，低溫干燥,薄膜衣片,緩慢干燥,噴包衣液,片心,固化,緩慢干燥,打光,成品,成膜材料,成膜性 易形成堅(jiān)實(shí)薄膜，有隔離作用 溶解性 穩(wěn)定性,一般用高分子材料：如纖維素衍生物類(lèi)、PEG類(lèi),其他敷料,溶劑：水、乙醇、丙酮 增塑劑：甘油、丙二醇、PEG、植物油 著色劑、掩蓋劑,片劑的質(zhì)量評(píng)價(jià),片劑的質(zhì)量評(píng)價(jià)項(xiàng)目,素片的外觀、硬度（內(nèi)控指標(biāo)）及脆碎度 片重差異 崩解時(shí)限 溶出度（已檢查溶出度的不再檢查崩解度） 含量均勻度（略）（已檢查均勻度的不再檢查片重差異） 包衣片的質(zhì)量評(píng)價(jià),片劑的處方設(shè)計(jì),性質(zhì)穩(wěn)定且易成型的藥物（如

5、磺胺類(lèi)藥物）：加淀粉作崩解劑、淀粉漿作粘合劑做成顆粒后加潤(rùn)滑劑即可壓片。 小劑量的藥物（100mg）（1）含大量填充劑，需用等量遞加混合法或溶劑分散法（2）填充劑為糊精：糖粉：淀粉（1：1：7），乙醇作潤(rùn)濕劑,理化性質(zhì)不穩(wěn)定的藥物 （如乙酰水楊酸） 處方乙酰水楊酸、對(duì)乙酰氨基酚、咖啡因、淀粉、淀粉漿、滑石粉、輕質(zhì)液狀石蠟、酒石酸、吐溫80 注意縮短生產(chǎn)周期、避光、避濕，可用干法制粒壓片等手段,特殊制法的片劑,全粉末壓片（必須有好的可壓性和流動(dòng)性）：常用MCC、微粉硅膠、硬脂酸鎂 直接篩選顆粒壓片（流動(dòng)性可壓性好的結(jié)晶藥物）：必要時(shí)加助流劑、干粘合劑和潤(rùn)滑劑 空白顆粒法壓片：主藥含量少，可用空白顆粒吸收,其他用途的藥物片劑,腸溶片 泡騰片 溶液片 中藥片劑,A、裂片 B、粘沖 C、片重差異超限 D、均勻度不合格 E、崩解超限或溶出度降低 以下各題