1、消毒產品分類管理,2013年12月，國家衛生計生委下發關于發布新材料、新工藝技術和新殺菌原理判定依據的通告（國衛通20139號） 2014年2月，國家衛生計生委辦公廳印發新消毒產品和新涉水產品衛生行政許可管理規定（國衛辦監督發201414號,做好新產品行政許可工作,消毒產品風險管理分類,按照消毒產品用途、使用對象的風險程度實行分類管理,第一類,是具有較高風險，需要嚴格管理以保證安全、有效的消毒產品,第二類,是具有中度風險，需要加強管理以保證安全、有效的消毒產品,第三類,是風險程度較低，實行常規管理可以保證安全、有效的消毒產品,第一類消毒產品,第一類包括用于醫療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌

2、劑和滅菌器械，皮膚黏膜消毒劑，生物指示物、滅菌效果化學指示物,第一類消毒產品,一、用于醫療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械： 1.用于醫療器械的滅菌器械： 壓力蒸汽滅菌器、干熱滅菌器、過氧化氫氣體等離子體低溫滅菌器、低溫甲醛蒸汽滅菌器、環氧乙烷滅菌器、戊二醛蒸汽滅菌器、微波滅菌器、微波牙鉆滅菌器、內鏡滅菌器械。 2.用于醫療器械的滅菌劑： 用于手術器械、牙鉆、內鏡等浸泡滅菌，如戊二醛、鄰苯二甲醛消毒劑,第一類消毒產品,一、用于醫療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械： 3.用于醫療器械高水平消毒的器械： 血透機消毒機、軟式內鏡清洗消毒機、呼吸機管路消毒機、麻醉機管路消毒

3、機、戊二醛消毒柜、酸性氧化電位水生成器。 4.用于醫療器械的高水平消毒劑： 手術器械、口腔科器械、內鏡、血透機、污染物浸泡消毒，如戊二醛、鄰苯二甲醛、過氧乙酸、過氧化氫、二氧化氯、含氯消毒劑、檸檬酸（限用于血透機、血透器加熱浸泡消毒）等,第一類消毒產品,二、皮膚黏膜消毒劑： 1.皮膚消毒劑： 完整皮膚常用消毒劑：如醇類、碘類、胍類、季銨鹽類、酚類、過氧化物類 破損皮膚常用消毒劑：季銨鹽類、胍類消毒劑以及過氧化氫、碘伏、三氯羥基二苯醚、酸性氧化電位水等。 2.粘膜消毒劑： 殺滅或者清除口腔、鼻腔、陰道及外生殖器等粘膜病原微生物，達到消毒要求的制劑。如季銨鹽類、胍類消毒劑以及過氧化氫、碘伏、三氯羥

4、基二苯醚、酸性氧化電位水、微酸性電解水、溶菌酶、溶葡萄球菌酶等,第一類消毒產品,三、生物指示物、滅菌效果化學指示物： 1.生物指示物：對特定滅菌或消毒程序有確定的抗力，可供消毒滅菌效果監測使用的微生物檢驗器材。 常見：壓力蒸汽滅菌、干熱滅菌、環氧乙烷滅菌、過氧化氫氣體低溫等離子體滅菌、低溫甲醛滅菌、電離輻射滅菌效果監測生物指示物,第一類消毒產品,三、生物指示物、滅菌效果化學指示物： 2.滅菌效果化學指示物： 化學指示物：根據暴露于某種滅菌（消毒）程序所產生的化學或物理變化，在一個或多個預定程序參數上顯現變化的指示器材。 （1）用于各種滅菌因子滅菌效果監測化學指示物： 第4、5、6類壓力蒸汽滅菌

5、化學指示卡(包內指示卡)、 環氧乙烷滅菌、低溫甲醛蒸汽滅菌、過氧化氫氣體等離子體滅菌、電離輻射滅菌效果監測化學指示卡 ，重復使用化學指示卡、延長滅菌程序的化學指示卡,第一類消毒產品,三、生物指示物、滅菌效果化學指示物： （2）用于指示各種滅菌因子的滅菌過程驗證裝置（PCD）： 壓力蒸汽滅菌效果監測的一次性使用測試包、重復使用PCD、環氧乙烷滅菌、低溫甲醛蒸汽滅菌、過氧化氫氣體等離子體滅菌的管腔型生物PCD、化學PCD,第二類消毒產品,第二類是具有中度風險，需要加強管理以保證安全、有效的消毒產品，包括除第一類產品外的消毒劑、消毒器械、化學指示物，以及帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物、抗（抑）菌制劑,

6、第二類消毒產品,一、用于醫療器械、醫療用品的中、低水平消毒的器械： 便盆清洗消毒器、床單位消毒機（器）、醫用全自動清洗消毒機。 二、其他用途的消毒器械 食具消毒柜、空氣消毒器（機）、物體表面消毒器、游泳池水消毒設備（機）。 二氧化氯發生器、次氯酸鈉發生器、酸性氧化電位水生成器、臭氧發生器、臭氧水消毒紫外線表面消毒器、紫外線燈管,第二類消毒產品,三、 用于滅菌過程監測的化學指示物： 1、第1類（包外化學指示卡）壓力蒸汽滅菌、環氧乙烷滅菌、過氧化氫氣體低溫等離子體滅菌、低溫甲醛蒸汽滅菌等化學指示卡、膠帶、標簽及含有上述化學指示標簽的包裝材料。 2. 用于B-D測試的指示物：B-D測試紙、一次性使用

7、B-D測試包、重復使用B-D測試包。 3.用于指示單一滅菌參數監測的指示物：僅指示溫度或滅菌劑濃度等單一參數的化學指示物。如化學溶點溫度計。 4.消毒劑濃度測試卡：有效氯、有效碘、戊二醛、鄰苯二甲醛、過氧乙酸、二氧化氯等濃度測試卡。 5.紫外線強度測試卡,第二類消毒產品,四.用于醫療器械和用品的中、低水平的消毒劑：如用于醫療器械和用品消毒（清洗后、滅菌前醫療器械和用品的消毒）、物體表面（體溫表、血壓計袖帶、聽診器、便器等）的消毒劑。如醇類、含氯類、含碘類、含溴類、胍類、酚類、季銨鹽類、過氧化物類、二氧化氯、酸性氧化電位水、微酸性電解水等。 五、用于環境、物體表面、食品、空氣、空調系統、游泳池水的消毒劑：如過氧化物類（過氧乙酸、過氧化氫、二氧化氯）、含氯類、含溴類、含碘類、醇類、酚類、胍類、季銨鹽類等消毒劑,第二類消毒產品,六.用于手消毒劑的消毒劑：如醇類、碘類、胍類、季銨鹽類、酚類。 五、抗、抑菌洗液：抗、抑菌洗手液、抗抑菌洗液,第三類消毒產品,第三類是風險程度較低，實行常規管理可以保證安全