1、各位領導、專家、同仁，大家好！,以誠信為橋梁， 實現產學研的共贏合作,湖南華納大藥廠有限公司 肖利輝 二八年七月八日,提 綱,一、企業基本概況 二、企業面臨的困境和尷尬 三、對策和成果 四、項目管理 五、感 言,一、企業基本概況,文檔之家-,5,一、 企業基本概況,湖南華納大藥廠有限公司是一家從研發起步、從事藥品生產經營及研究開發的科技型股份制企業。,文檔之家-,6,一、 企業基本概況,科技發展戰略：量體裁衣、循序漸進 *根據企業在不同發展階段所具備的調動、整合資源的能力，采用不同的科研投入模式，抓住了國家大力發展生物醫藥產業的歷史性機機遇，使企業取得了較為快速的發展。,文檔之家-,7,一、

2、企業基本概況,具備較強的研究開發能力 * 截止到2007年，公司累計申報新藥、仿制藥品95個，其中具備自主知識產權的一類新藥一個、二類新藥2個、三類新藥16個，已獲新藥證書10個、藥品注冊批件37個。 *公司藥物研究中心現有新藥開發人員32人，占職工總人數的7%。 *每年投入新藥研究開發經費占公司銷售收入10%以上。,文檔之家-,8,一、 企業基本概況,國家重點高新技術企業 國家高新技術產業化示范基地 科技部重點項目扶持企業 手性藥物湖南省工程研究中心 湖南省高新技術企業 長沙市“守合同重信用”企業 長沙市“AA”級信用企業。,二、面臨的困境和尷尬,文檔之家-,10,二、面臨的困境和行業尷尬,

3、（一）、自身條件： 僅有生產線：無品種、無人才、無研發平臺； 資金實力有限：民營股份制企業； （二）、解決產品問題的常規途徑： 自主研發；（企業基礎太薄弱） 研發外包：委托大學或科研機構/科研機構發現項目企業投資； （遠水難解近渴） 技術轉讓：科研機構研究成果，轉讓給企業； （投資大、周期長、風險大，科研機構難獨立完成） （華納大藥廠難承受高昂的代價 購買）,文檔之家-,11,二、面臨的困境和行業尷尬,（三）、行業尷尬： 一方面：企業低水平重復和同質化競爭； 另一方面：大學和科研機構人才和早期研發成果的閑置； 企業自主創新能力低，未成為技術創新的主體； 技術研發人才、信息、平臺集中在大學和科研

4、結構； 科研院所的絕大多數科技成果未得到轉化： * 近200家醫藥科研院所、企業研究機構1000余家，每年立項研究的課題幾千個，平均成果轉化率10% * 近期統計2000多個成果：轉出率約8%。其中真正投入市場的品種3%,文檔之家-,12,二、面臨的困境和行業尷尬,企業與大學科研機構之間缺乏 有效溝通和合作的橋梁,三、我們的對策和做法,文檔之家-,14,三、 對策和做法,雙贏的合作模式： 以市場分成為基礎的合作模式 *市場分成：藥品上市后，不管市場銷售情況如何，都參照成果的市場價格，給予一個保底提成； *前期研究的材料費用由華納大藥廠承擔； *雙贏的合作模式： 華納大藥廠：解決了產品研發或產品

5、引進人才、資金不足的問題； 技術合作方：解決了前期科研投入問題； 解決了科研成果轉讓收益問題,文檔之家-,15,三、對策和做法,* 已申報新藥、仿制藥品約有一半是按照這一模式運作完成的。 *早期獲得的10個新藥證書和37個生產批文，大部分是這一模式的成果。 *從04年投產現在，累計支付近1000萬元的技術提成； 如：甲磺酸帕珠沙星等市場銷售好的品種，單品的累計提成就已近400萬元，大大超過一次性轉讓收益。,成 果：,文檔之家-,16,三、對策和做法,合作關系更穩固： 隨著收益提成的兌現，合作雙方的關系更加穩固； 企業進入發展快車道： 企業成果轉化步伐加快 以誠信為橋梁，實現產、學、研 的共贏合

6、作！,四、研發管理思路,文檔之家-,18,四、研發管理,（一）選擇切合企業實際的研發戰略： 根據公司發展戰略目標以及不同時期的企業客觀現狀，選擇切合企業實際的研發戰略，以降低研發風險，控制研發成本，提高新產品開發的成功率，確保企業能源源不斷的推出有競爭力的新產品，以滿足市場的需求。 研發外包： 企業成立之初，人員、資金、資源等均無法滿足企業研發需求的需要。如國家三類新藥甲磺酸帕珠沙星等多個項目,文檔之家-,19,四、 研發管理,*分擔風險、節約成本：研發使企業承擔巨大的財務風險，將新藥開發工作外包給其他專業公司將使新藥開發更快速、成本更低 *分解新藥研發的復雜性：把研發活動分解成若干部分，其中

7、某些部分外包出去，可降低研發活動的復雜性。 *縮短了研發周期：專業的人才做專業的事情，確保了研發過程質量 *有效解決人力資源短缺：研發人才培養需要一個較長的周期，且供給的數量受到多種制約因素的限制，研發外包，有效解決人力資源短缺問題,文檔之家-,20,四、研發管理,建立企業自己的研究機構藥物研究所（公司進入正常運作過程，形成一定的生產營銷規模） 在企業自身的人才狀況、承擔課題的能力、儀器設備情況等允許的情況下，公司研究所承擔并完成了三類新藥甲磺酸溴隱亭原料及片劑、乳酸左氧氟沙星、氨曲南、膠體酒石酸鉍原料及膠囊等十幾個課題的臨床前研究工作 成立手性藥物湖南省工程研究中心（企業生產經營進入快速發展

8、階段）： 聯合長沙市華美醫藥研究所、中南大學、湖南大學、湖南化工研究院等省內著名大專院校、科研機構等共同組建研究開發實體。,文檔之家-,21,四、研發管理,（二）項目的組織保障： 新產品委員會： 以主管研發的副總經理為負責人的新產品委員會，負責新項目的立項研究。,文檔之家-,22,四、研發管理,學術委員會： 聘請國內知名的業內專家組成新產品研究的學術委員會，作為董事會的技術咨詢機構。 *負責研究開發方向、市場開發、重點課題、經費預算等重大問題的決策咨詢； *對項目小組的工作績效進行評估； *提供公司研究項目的立項評估、研究難題的攻關咨詢與指導； *公司研究人員對外學術交流的推薦、聯絡、組織等。

9、,文檔之家-,23,四、研發管理,項目小組：項目經理負責制 *負責根據研發品種的實際情況以及相關注冊技術要求制定詳細實施計劃，其中包括綜合實施計劃和各單項計劃的制定（成本、進度、風險、質量）； *負責按照批準的項目實施計劃進行項目的實施、落實； *由負責研發副總經理組織進行各研發項目的跟蹤檢查；,文檔之家-,24,四、研發管理,（三）產品選擇戰略： “長、短期的課題齊頭并進，短期為生存，長期為發展” *長期項目和短期課題相結合，創新和仿制并舉；創新項目、長期項目體現企業的發展方向和滿足企業發展的需要；仿制項目、短期項目可以盡快投入市場，解決企業生存問題。,文檔之家-,25,四、研發管理,1、研

10、發新品種不脫離企業實際: *生產范圍（GMP生產條件）： 若選擇暫沒有通過GMP認證生產線的藥品劑型，則充分考慮其帶來的風險； *營銷網絡和營銷模式： 選擇銷售網絡健全，渠道通暢的領域品種（品種以胃腸道用藥系列及心腦血管用藥系列為主）； 若涉及全新領域項目，則提前考慮怎么搭建網絡，擴展渠道？ *資本實力、量體裁衣： 根據企業自身的資本情況，不盲目投資新品，或者上大項目，避免出現因資金無法保障的項目下馬。,文檔之家-,26,四、研發管理,2、新品種研發的延續： *劑型的研發：有膠囊劑，增加了干混懸劑等其他劑型，明顯改善原劑型起效速度慢的缺點； 如膠體果膠鉍膠囊、膠體果膠鉍干混懸劑（國內獨家） *

11、規格的改變：招標時代無奈的選擇； 如膠體果膠鉍膠囊（50mg）、膠體果膠鉍膠囊（100mg）；銀杏葉片(40mg)、銀杏葉片（80mg） *新適應癥或適用范圍的開發：有難度，但是如果開發成功，可大大延緩該產品的衰退期； 如國家3.2類新藥復方磷酸氫鈉片、無糖型阿膠當歸顆粒等,文檔之家-,27,四、研發管理,3、同類產品的研發： 只有源源不斷的開發同類別產品，在上一個產品進入成熟晚期時，立即有新品種跟上，所搭建的營銷網絡、建立的銷售渠道才能進入良性循環； 質子泵抑制劑（PPI）：泮托拉唑鈉腸溶制劑、奧美拉唑鈉（凍干粉針）、蘭索拉唑腸溶制劑； 鉍劑：枸櫞酸鉍鉀膠囊、膠體果膠鉍膠囊、膠體酒石酸鉍；

12、喹諾酮類抗生素：甲磺酸帕珠沙星（注射給藥）、普盧利沙星（口服給藥）、乳酸左氧氟沙星等,文檔之家-,28,四、研發管理,碳青霉烯類抗生素：氨曲南、法羅培南鈉、比阿培南等 便秘治療：PEG4000散、多庫酯鈉片等 補血保健系列：阿膠顆粒、龜甲膠顆粒、阿膠當歸顆粒、無糖型阿膠當歸顆粒等 4、高、低端同類產品配套，形成市場優勢： 同時研發高、低端產品，高端走臨床，低端走市場（OTC），互不抵觸兩相宜； 如銀杏葉片/銀杏葉分散片、膠體果膠鉍膠囊/膠體果膠鉍干混懸劑（國內獨家）,文檔之家-,29,四、研發管理：,5、“創中有仿、仿中有創、仿創結合”： 研發周期短、投入資金少、易形成專利保護、市場基礎和市場

13、前景廣闊和研發風險可控。 2002年成立2007年間，重點放在搶仿國外專利期將過藥品： 共完成近二十個品種，且大部分已獲批準。 如：三類新藥甲磺酸帕珠沙星、(國內首家批準、首家上市） 三類新藥多庫酯鈉（國內獨家申報） 三類新藥法羅培南鈉及制劑（已批準） 三類新藥普盧利沙星原料及制劑（已批準） 上述方式開發新藥也不是長久之計。,文檔之家-,30,四、研發管理,以搶仿的方法進行新藥開發將非常困難： 我國愈加重視知識產權的保護， 國際跨國制藥企業更加注意在中國的新藥專利保護。 市場競爭也異常激烈： 若國外的藥品在國內沒有專利保護，國內的研發機構和企業也會蜂擁而上進行搶仿，幾十家企業的產品同時上市。,

14、文檔之家-,31,四、研發管理,創新藥物的研究： 左旋奧硝唑：具有自主知識產權的國家一類新藥，第三代硝基咪唑類藥物奧硝唑單一旋光異構體。 國家產業政策將對現有安全有效的治療藥物進行拆分，將已上市的外消旋異構體藥物轉化為單一異構體藥物作為我國近期新藥研發和產業化重點。 與創制新藥相比，將外消旋異構體藥物轉化為單一異構體藥物的開發風險小、周期短、耗資少、成果大、容易獲得具有自主知識產權的新藥。,文檔之家-,32,四、研發管理,6、作為發展中的小型企業，要立足和發展需要具備成本優勢，選擇產品種時我們盡量做到具備自己的特色： * 專利不能侵權，研究開發的品種自己能獲得知識產權首先考慮； * 選擇市場容

15、量不一定很大,但競爭對手少、有市場切入點的品種； 如PEG4000散：用于老年人便秘，3.2類新藥，國內首家上市。 * 藥物的療效確切，副作用很小，臨床安全性高的品種； 如磷霉素氨丁三醇散：安全性好、抗菌譜廣、與其他抗菌藥物無交叉耐藥性，被作為單劑量治療單純性下泌尿道感染的首選藥物，在國外廣泛應用。,文檔之家-,33,四、研發管理,* 原料藥品種，首先考慮的是合成路線是否安全，環保，合成步驟少、沒有國家禁止使用的溶媒。工藝適合工業化大生產的要求； 如：膠體果膠鉍、膠體酒石酸鉍、乳酸左氧氟沙星等 * 生產成本低，至少要做到低于或者等于市場平均水平，工藝合理，產品質量穩定。 如：膠體果膠鉍原料藥（

16、目前已占國內70%左右的市場，生產成本最低） * 根據自身原料藥發展的方向，品種選擇時原料藥和制劑盡量同時開發，以保證制劑成本優勢； * 做市場稀缺的品種。如免疫抑制劑嗎替麥考酚酯原料及制劑、多庫酯鈉原料及制劑等,文檔之家-,34,四、 研發管理,（四）項目的立項： 立項調研： * 項目的市場信息； * 項目研發現狀信息； * 項目技術信息； * 項目政策和知識產權信息； * 項目產業化基礎信息。,文檔之家-,35,四、研發管理,市場容量 發病率、發病趨勢、市場容量（國際、國內） 市場總體概況 國際市場、國內市場、相同產品、同類產品、價格、渠道、銷售趨勢 市場競爭 國內競爭廠家、競爭策略、市場

17、分割、潛在競爭對手 市場評估 機會、競爭態勢、威脅、優勢、劣勢、與市場戰略的匹配性、結論,項目的市場信息,文檔之家-,36,四、研發管理,國外研發現狀 上市時間、上市公司、進展、主要技術問題 項目所處階段和地位 作用機制、療效、安全性、劑型、方便性、順應性 國內研發現狀 申報數量、臨床批件數量、生產批件情況、正在研發的廠家、技術標準（藥典、國標、試行） 研發現狀評估 機會、優勢、劣勢、競爭態勢、與研發戰略的匹配性、結論,項目研發現狀信息,文檔之家-,37,四、研發管理,研究文獻 藥學、主要藥效學、一般藥理、毒理、國內外相關的臨床研究資料 關鍵技術 工藝、質量標準、動物模型、檢測指標、病例收集的

18、難易程度、臨床研究基地情況、臨床研究周期、原料藥、中試放大、研究設備、生產設備、環境 技術評估 技術先進程度、主要技術瓶頸及解決的可能性、技術實現模式、與技術戰略的匹配性、結論,項目技術信息,文檔之家-,38,四、研發管理,政策法規 1998年1月1日前核發進口注冊證的進口藥品；試行標準未轉正的藥品品種；已停產或市場未見銷售的藥品；上市后出現了嚴重不良反應的藥品；仿制標準;藥品注冊管理辦法 知識產權 專利問題、行政保護、中藥品種保護、新藥保護、過渡期、監測期、批準臨床公告 政策和知識產權評估 知識產權問題及規避的可能性；注冊問題及規避的可能性；結論,項目政策和知識產權信息,文檔之家-,39,四

19、、研發管理,原料供應情況、設備配套情況、GMP條件、 中試情況分析、 市場配套情況分析、 人力資源分析、 對環境影響分析等,項目產業化基礎信息,文檔之家-,40,四、研發管理,立項的決策 新產品委員會根據立項調研的情況，形成系統的項目立項報告，并呈交公司董事會進行立項決策,（五）立項項目的計劃落實,計劃階段： 項目經理組織項目小組人員根據項目的立項決策制定項目研究的詳細計劃，其中包括綜合實施計劃和各單項計劃的制定（成本、進度、風險、質量），并組織實施,文檔之家-,41,四、研發管理, 計劃實施與控制： 計劃批準：新產品委員會根據藥品注冊技術要求及我國藥品注冊管理法規要求對藥品研發過程中各注冊階段如：臨床前實驗研究、臨床新藥申請、臨床I、II、III期試驗、新藥申請、新藥審批等要求對項目小組提交的計劃進行審核，審核后交由負責總經理審批,文檔之家-,42,四、研發管理,（六）項目的跟蹤,項目的進度跟蹤 *項目小組一般每周開一次例會，由項目經理主持 對照上次會議紀要，檢查遺留問題的落實情況，對未完成的工作找出原因、明確責任，提出新要求； 由成員匯報上次會議以來各項任務的完成