標準解讀

GB 12262-1990 是一項中華人民共和國國家標準，全稱為《人工心肺機 熱交換器》。該標準規定了人工心肺機中熱交換器的技術要求、試驗方法、檢驗規則以及標志、包裝、運輸和儲存要求，旨在確保此類醫療設備的安全性、有效性和可靠性。

標準內容概覽

  1. 范圍：明確了本標準適用的人工心肺機熱交換器類型，用于體外循環中血液與冷卻液之間的熱量交換，以維持患者體溫在手術過程中的穩定。

  2. 引用標準：列出了實施本標準時需要參考的其他相關國家標準和行業標準，這些標準涉及材料、試驗方法等方面。

  3. 術語和定義：對標準中使用的專業術語進行了界定，幫助讀者準確理解各項要求。

  4. 分類與型號：根據熱交換器的結構、使用方式等進行分類，并規定了型號編制規則。

  5. 技術要求：

    • 設計與結構：要求熱交換器設計應確保高效換熱、血流阻力小、便于消毒清洗，且不損害血液成分。
    • 材料：規定了制造熱交換器所用材料需符合生物相容性、耐腐蝕性等要求，確保安全無毒。
    • 性能要求：包括換熱效率、壓力降、泄漏測試等具體指標，確保熱交換功能滿足臨床需求。

  6. 試驗方法：詳細說明了如何進行各項性能測試，如熱交換效率測試、壓力降測試、密封性試驗等，確保測試結果的準確性和可重復性。

  7. 檢驗規則：規定了產品出廠前的檢驗項目、抽樣規則及合格判定標準，確保每臺出廠的熱交換器都符合標準要求。

  8. 標志、包裝、運輸和儲存：要求產品上應有清晰的標識，包括生產日期、有效期、制造商信息等；同時，對包裝材料、方式以及運輸和儲存條件做出具體規定，以保護產品免受損壞并保持其性能。

實施意義

該標準為人工心肺機熱交換器的設計、生產和質量控制提供了統一規范，有助于提升產品質量，保障手術過程中患者的安全，促進醫療器械行業的健康發展。通過遵循這一標準，制造商可以確保其產品滿足國家對于醫療器械安全性和有效性的基本要求，為醫療機構提供可靠的選擇。


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  • 廢止
  • 已被廢除、停止使用，并不再更新
  • 1990-01-08 頒布
  • 1990-09-01 實施
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GB 12262-1990 人工心肺機用熱交換器_第1頁
GB 12262-1990 人工心肺機用熱交換器_第2頁
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文檔簡介

UDC616.1-77C45中華人民共和國國家標準GB1226290人工心肺機熱交換器Artificialheart-lungmachineHeatexchanger1990-01-08發布1990-09-01實施國家技術監督局發布中華人民共和國國家標準人工心肺機GB12262-90熱交換器Artiticialheart-lungmachineHeatexchanger體外循環血氣交換器。本標準參照采用國際標準ISO/DP7199.3心血管移植物及人工臟器1主題內客與適用范圍本標準規定了熱交換器的型式、分類、技術要求、試驗方法、檢驗規則和標志、包裝、運輸、財存的要求。本標準適用于人工心肺機中與氧合器組合使用的熱交換器。該產品供體外循環時，作調節血溫用。2引用標準GB191包裝儲運圖示標志GB2828逐批檢查計數抽樣程序及抽樣表(適用于連續批的檢查)GB2829周期檢查計數抽樣程序及抽樣表(適用于生產過程穩定性的檢查)GB8368-一次性使用輸液器Ws2-310人工心肺機名詞術語術語熱交換器的名詞術語應符合WS2-310中的有關規定。產品分類套簡式熱交換器4.14.2多管式熱交換器。4.3平板式熱交換器4.4盤管式熱交換器4.5波波紋式熱交換器技術要求熱交換器應符合本標準的要求，并按規定程序所批準的圖樣及文件制造。5.75.2熱交換器與血液接觸表面和血路接頭內孔應光滑、無銳角。5.3熱交換器在承受0.08MPa氣壓下不得有滲漏現象。5.4熱交換器熱交換系數為0.40/（2.5Lmin)以上。5.5熱交換器應用無毒無熱源材料制造，對人體無異常反應。5.6熱交換器材料不得有過量鉛、鋅、鎮、砷等重金屬，其指標應符合中華人民共和國

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