申請第二類醫療器械經營備案材料樣本所需提交材料目錄1、申報材料目錄及頁碼；2、第二類醫療器械經營備案表；3、營業執照和組織機構代碼證正、副本復印件；4、法定代表人、企業負責人、質量負責人履歷表；5、組織機構與部門設置說明；6、經營范圍、經營方式說明； 7、經營場所、庫房地址的地理位置圖（標清街道和門牌號等）、平面圖（注明面積和區域劃分）、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件；8、經營（存儲）設施、設備目錄；9、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；10、經辦人授權證明；11、其他證明材料（擬經營產品資質）。注：1、所提交的材料使用A4紙打印（拉桿夾）裝訂并附有目錄，所有材料的頁碼可在材料審核通過后再統一編寫，所有材料加蓋公章審核無誤后提交市食品藥品監督管理局醫療器械監管科；2、凡申請材料需提交復印件的，提交申請材料時，要將原件一并帶齊；3、材料中要求簽字的地方，務必是本人親筆簽字，使用黑色碳素筆，不得代簽；4、相關范本僅供參考；卷 內 目 錄企業名稱：聯系電話： 聯系人：編號內 容頁 碼1第二類醫療器械經營備案表(一份)2營業執照和組織機構代碼證正、副本復印件3法定代表人、企業負責人、質量負責人履歷表、學歷或職稱證明復印件4組織機構與部門設置說明5經營范圍、經營方式說明6經營場所、庫房地址的地理位置圖（標清街道和門牌號等）、平面圖（注明面積和區域劃分）、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件7經營設施、設備目錄8經營質量管理制度、工作程序等文件目錄9經辦人授權證明10擬經營產品資質注：所有材料必須加蓋公章。 第二類醫療器械經營備案表企業名稱營業執照注冊號組織機構代 碼成立日期住 所營業期限經營方式批發 零售 批零兼營注冊資本（萬元）經營模式銷售醫療器械 為其他生產經營企業提供貯存、配送服務經營場所郵 編庫房地址聯系電話郵 編經營范圍人員情況姓名身份證號職務學歷職稱法定代表人企業負責人質量負責人聯系人姓名身份證號聯系電話傳真電子郵件企業人員情 況人員總數（人）質量管理人員（人）售后服務人員（人）專業技術人員（人）經營場所和庫房情況經營面積（)庫房面積（)經營場所及庫房條件簡述經營場所條件（包括用房性質、設施設備情況等）庫房條件（包括環境控制、設施設備等）本企業承諾所提交的全部資料真實有效，并承擔一切法律責任。同時，保證按照法律法規的要求從事醫療器械經營活動。法定代表人（簽字） （企業蓋章） 年 月 日填表說明：1.本表按照實際內容填寫，不涉及的可缺項。其中，企業名稱、營業執照注冊號、住所、法定代表人、注冊資本、成立日期、營業期限等按照營業執照內容填寫。2.本表經營范圍應當按照國家食品藥品監督管理部門發布的醫療器械分類目錄中規定的管理類別、分類編碼及名稱填寫。3.本表經營方式指批發、零售、批零兼營。營業執照和組織機構代碼證正、副本復印件（略）（經營范圍中應包含醫療器械銷售并與所申請的內容相符）法定代表人（企業負責人、質量管理人）履歷表姓名性別照片年齡學歷職稱固定電話移動電話郵箱身份證號住 址個人簡歷時間單位職務身份證復印件粘帖處簽字（蓋章） 組織機構圖企業負責人 質量負責任 質量管理（員、部或組）保管養護（員、部或組） 質量驗收（員、部或組） 產品銷售（員、部或組）售后服務（員、部或組） 部門設置說明（表一）部門名稱部門職能說明備 注企業負責人 質量管理（員、部或組）保管養護（員、部或組）質量驗收（員、部或組） 產品銷售（員、部或組） 售后服務（員、部或組）部門設置說明（表二）醫療器械經營企業從業人員基本情況表填報單位（蓋章） 填報日期： 年 月 日 序號姓名職務學歷專業職稱身份證號123456789101112131415161718XXX公司經營范圍、經營方式說明我公司擬經營的產品名稱為XXX、XXX，按照國家食品藥品監督管理總局頒布的醫療器械分類目錄，以上產品的管理類別為：二類。因此，我公司的經營范圍確定為：（選擇其一：III類或II類醫療器械：68XX），我公司的銷售對象為醫療器械經營企業醫療機構和個人。因此，我公司的經營方式經營方式為或批零兼營。特此說明。XX醫療器械公司年 月 日經營場所、庫房地址的地理位置圖（標清街道和門牌號等）、平面圖（注明面積和區域劃分）、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件（略）（庫房設置：待驗區為黃色、合格品區為綠色、發貨區為綠色、不合格品區為紅色、退貨區為黃色）經營設施、設備目錄序號名 稱型 號精 度數 量用 途醫療器械經營質量管理制度目錄1. 質量管理機構（質量管理人員）職責 2. 質量管理規定 3. 采購、收貨、驗收管理制度 4. 首營企業和首營品種質量審核制度 5. 倉庫貯存、養護、出入庫管理制度 6. 銷售和售后服務管理制度 7. 不合格醫療器械管理制度 8. 醫療器械退、換貨管理制度 9.醫療器械不良事件監測和報告管理制度 10.醫療器械召回管理制度 11.設施設備維護及驗證和校準管理制度 12.衛生和人員健康狀況管理制度 13.質量管理培訓及考核管理制度 14.醫療器械質量投訴、事故調查和處理報告管理制度 15.購貨者資格審查管理制度 16.醫療器械追蹤溯管理制度 17.質量管理制度執行情況考核管理制度 18.質量管理自查制度 19.醫療器械進貨查驗記錄制度 20.醫療器械銷售記錄制度 醫療器械經營質量工作程序目錄1. 質量管理文件管理程序 2. 質量管理記錄工作程序 3. 醫療器械購進管理工作程序 4. 醫療器械驗收管理工作程序 5. 醫療器械貯存及養護工作程序 6. 醫療器械出入庫管理工作程序 7. 醫療器械運輸管理工作程序 8. 醫療器械銷售管理程序 9. 醫療器械售后服務管理程序 10. 不合格品管理工作程序 11. 購進退出及銷后退回管理程序 授權委托書委托人：工作單位： 職務：聯系電話：被委托人： 工作單位： 職務：聯系電話： 手機：茲委托 辦理 第二類醫療器械經營備案相關 事宜。授權范圍：1、接受行政機關依法告知的權利。 2、代為提交申請材料、更正、補正、補充材料的權利。 3、代理申請人行政許可審查中的陳述和申辯的權利。 4、簽收 批件的權利。5、其他權利 。委托期限自 年 月 日至 年 月 日。（委托人單位公章及委托人簽字） 被委托人：年 月 日 年 月 日委托人身份證復印件粘貼處被委托人身份證復印件粘貼處注：已授權的請在中打“”，未授權的請在中打“”