,2017-02-10,疑似預防接種異常反應（AEFI）監測處理,AEFI監測與處置,概念AEFI分類發生原因報告要求處置原則處理程序預防措施討論,概念,疑似預防接種異常反應（AEFI):是指預防接種過程中或接種后發生的可能造成受種者機體組織器官、功能損害，且懷疑與預防接種有關的反應或事件。預防接種異常反應:是指合格的疫苗在實施規范接種過程中或者實施規范接種后造成受種者機體組織器官、功能損害，相關各方均無過錯的藥品不良反應。,AEFI分類,1不良反應：包括一般反應和異常反應 2疫苗質量事故3接種事故4偶合癥 5心因性反應,AEFI分類不良反應,不良反應 是指合格的疫苗在實施規范接種后，發生的與預防接種目的無關或意外的有害反應，包括一般反應和異常反應。一般反應 是指在預防接種后發生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，對機體只會造成一過性生理功能障礙的反應，主要有發熱和局部紅腫，同時可能伴有全身不適、倦怠、食欲不振、乏力等綜合癥狀。異常反應 是指合格的疫苗在實施規范接種過程中或者實施規范接種后造成受種者機體組織器官、功能損害，相關各方均無過錯的藥品不良反應。,AEFI分類,疫苗質量事故 疫苗質量事故是指由于疫苗質量不合格，接種后造成受種者機體組織器官、功能損害。接種事故 接種事故是指由于在預防接種實施過程中違反預防接種工作規范、免疫程序、疫苗使用指導原則、接種方案，造成受種者機體組織器官、功能損害。,AEFI分類,偶合癥 偶合癥是指受種者在接種時正處于某種疾病的潛伏期或者前驅期，接種后巧合發病。心因性反應 心因性反應是指在預防接種實施過程中或接種后因受種者心理因素發生的個體或者群體的反應。,發生原因,疫苗本身因素 制造疫苗的毒株、純度、均勻度和疫苗中的附加物（如石炭 酸、氫氧化鋁佐劑等）以及疫苗本身的固有特性，都可能引起疫苗接種的反應，甚至決定疫苗接種反應的輕重。 接種活疫苗后，由于疫苗毒株在體內繁殖、復制，可能出現輕微的相應疾病的臨床癥狀。 接種卡介苗后，局部出現的紅腫、潰瘍等，都可能與疫苗本身的固有特性有關。 滅活疫苗中由于殘存的化學物質及菌體成分，可以引起局部和全省反應。但是，這些反應多數是輕微的，不影響學習、工作和生活，屬于一般反應。,疫苗使用因素 接種疫苗時禁忌征掌握不嚴格、接種部位不正確、接種劑量過大、含吸附劑的疫苗使用前未搖勻等，都可能增加反應發生。,受種者個體因素 受種者為過敏性體質，接種疫苗后可能會發生變態反應。 受種者體質過度虛弱和饑餓、低血糖等，接種疫苗后容易發生暈厥； 神經系統發育不全，接種后可能發生驚厥等反應； 免疫功能不全的人接種活疫苗后，可能造成全身感染等異常反應。 個別接種者由于精神過度緊張可能引起暈厥（暈針）反應。 此外，藥物也可能影響反應發生率。,報告要求,報告范圍報告單位和報告人報告程序報告內容,報告范圍 1,疑似預防接種異常反應報告范圍按照發生時限分為以下情形：24小時內：如過敏性休克、不伴休克的過敏反應（蕁麻疹、斑丘疹、喉頭水腫等）、中毒性休克綜合征、暈厥、癔癥等。5天內：如發熱 (腋溫38.6)、血管性水腫、全身化膿性感染（毒血癥、敗血癥、膿毒血癥）、接種部位發生的紅腫（直徑2.5cm）、硬結（直徑2.5cm）、局部化膿性感染（局部膿腫、淋巴管炎和淋巴結炎、蜂窩組織炎）等。15天內：如麻疹樣或猩紅熱樣皮疹、過敏性紫癜、局部過敏壞死反應(Arthus反應)、熱性驚厥、癲癇、多發性神經炎、腦病、腦炎和腦膜炎等。,報告范圍 2,6周內：如血小板減少性紫癜、格林巴利綜合征、疫苗相關麻痹型脊髓灰質炎等。3個月內：如臂叢神經炎、接種部位發生的無菌性膿腫等。接種卡介苗后112個月：如淋巴結炎或淋巴管炎、骨髓炎、全身播散性卡介苗感染等。其他：懷疑與預防接種有關的其他嚴重疑似預防接種異常反應。,報告單位和報告人,各級各類醫療機構、接種單位、疾病預防控制機構、藥品不良反應監測機構、疫苗生產企業、疫苗批發企業及其執行職務的人員為疑似預防接種異常反應的責任報告單位和報告人。,報告程序 1,疑似預防接種異常反應報告實行屬地化管理。責任報告單位和報告人發現屬于報告范圍的疑似預防接種異常反應（包括接到受種者或其監護人的報告）后應當及時在24小時內向受種者所在地的縣級衛生行政部門、藥品監督管理部門報告。發現懷疑與預防接種有關的死亡、嚴重殘疾、群體性疑似預防接種異常反應、對社會有重大影響的疑似預防接種異常反應時，責任報告單位和報告人應當在發現后2小時內向所在地縣級衛生行政部門、藥品監督管理部門報告。,報告程序 2,責任報告單位和報告人應當在發現疑似預防接種異常反應后48小時內填寫疑似預防接種異常反應個案報告卡，向受種者所在地的縣級疾病預防控制機構報告；發現懷疑與預防接種有關的死亡、嚴重殘疾、群體性疑似預防接種異常反應、對社會有重大影響的疑似預防接種異常反應時，在2小時內填寫疑似預防接種異常反應個案報告卡或群體性疑似預防接種異常反應登記表，以電話等最快方式向受種者所在地的縣級疾病預防控制機構報告。對于死亡或群體性疑似預防接種異常反應，同時還應當按照突發公共衛生事件應急條例的有關規定進行報告。,常見接種反應及其處置原則,一般反應全身反應發熱反應分為輕度（37.137.5）、中度（37.638.5）和重度（38.6）。接種后824小時體溫升高，一般持續12天，很少超過3天；個別受種者發熱可能提前，在接種疫苗后24小時即有體溫升高，612小時達高峰，持續12天。注射減毒活疫苗后出現發熱反應的時間稍晚，個別在注射麻疹疫苗后610天內會出現中度發熱，有類似輕型麻疹樣癥狀。 部分受種者除體溫上升外，可能伴有頭痛、眩暈、惡寒、乏力和周身不適等，一般持續12天個別受種者可發生惡心、嘔吐、腹瀉等胃腸道癥狀，一般以接種當天多見，很少有持續23天者。,全身反應處置原則,發熱37.5加強觀察，適當休息，多飲開水注意保暖 伴其它全身癥狀、異常哭鬧等，及時到醫院診治 全身反應嚴重者可對癥處理。高熱不退或伴有其它并發癥者，應密切觀察病情，必要時送醫院觀察治療。,常見接種反應及其處置原則,一般反應局部反應,注射局部紅腫浸潤，根據縱橫平均直徑分為弱反應（2.5cm）、中反應（2.65.0cm）和強反應（5.0cm）。大部分皮下接種的疫苗在注射后數小時至24小時或稍后，局部出現紅腫浸潤，并伴疼痛，紅腫范圍一般不大。有的伴有局部淋巴結腫大或淋巴結炎、疼痛。一般在2448小時逐步消退。接種含吸附劑疫苗，部分受種者會出現注射局部不易吸收，刺激結締組織增生，形成硬結。,直徑25mm一般不需處理，大多經適當休息，可恢復正常 直徑2650mm用干凈的毛巾熱敷，每日數次，每次1015分鐘。直徑50mm及時到醫院診治；可考慮給予小量鎮痛退熱藥，一般每天23次，連續12天即可。 BCG局部紅腫不能熱敷或冷敷，主要是加強護理，不使破潰處化膿感染，如局部破潰，也可外用消炎藥預防感染。,局部反應處置原則,過敏性休克,發病機理型變態反應過敏體質兒童含有微量雞胚細胞、小牛血清等致敏原的疫苗周圍循環衰竭癥侯群臨床經過接種后數min30min (個別12h)全身發癢、局部或全身皮膚紅疹或蕁麻疹、水腫胸悶、氣急、面色蒼白和呼吸困難喉頭水腫、支氣管平滑肌痙攣四肢發冷、脈搏細弱、血壓下降、昏迷救治不當，可致死亡,過敏性休克,臨床表現以出現周圍循環衰竭為主要特征的癥候群，發病呈急性經過，一般在輸入抗原（接種疫苗）后數分鐘至1小時內發病，出現胸悶、氣急、面色潮紅、皮膚發癢，全身出現皮疹，甚之由于喉頭水腫、支氣管痙攣而導致呼吸困難、缺氧、紫紺，面色蒼白，四肢冰冷，脈搏細而弱，血壓下降，呈昏迷狀。 及時有效的處理對于挽救生命至關重要,過敏性休克的治療,處置原則：使病人平臥、頭部放低、保持安靜、注意保暖；立即皮下注射1：1 000腎上腺素,小兒為0.01ml/kg次，最大量 0.33（1/3支）ml。如體重不明，用量為：2歲以下0.0625ml（1/16支）；25歲0.125ml（1/8支）；511歲0.25ml（1/4支）；11歲以上0.33ml（1/31/2支）；在開展救治同時，應請臨床醫生參與治療或立即送附近醫療單位診治；基層單位作上述處理后，待病情稍有好轉立即轉院以便進一步處理，或至少留觀12小時，以防晚期過敏反應的出現。,暈厥,暈厥是指在接種疫苗時，受種者由于精神過度緊張和恐懼心里，造成的暫時性腦貧血引起的短時間失去知覺和行為能力的現象，俗稱暈針。多見于年輕體弱的女性或小學生，嬰幼兒較少見；常在接種時或接種后不長時間內，甚至在準備接種時發生。其特點是發病突然、持續時間短，恢復完全。暈厥臨床表現多樣，輕者有心慌、虛弱感，胃部不適伴輕度惡心、手足麻木等，一般短時間內可恢復正常。稍重者面色蒼白、惡心、嘔吐、出冷汗、四肢厥冷。嚴重者面色更顯蒼白、瞳孔縮小、呼吸緩慢、收縮壓降低、舒張壓無變化或略低、脈搏緩慢、心動徐緩、肌肉松弛，并失去知覺。數10秒鐘至數分鐘即可意識清楚，一般可在短時間內完全恢復或有12天頭暈無力。,發生暈厥后的處理,處置原則：保持安靜和空氣新鮮，平臥，頭部低下，肢抬高，同時松解衣扣，注意保暖；輕者一般不需要特殊處理，可給予喝熱開水或熱糖水，短時間內即可恢復。經過上述處置后不見好轉，可按過敏性休克處理，在35分鐘仍不見好轉者，應立即送附近醫療單位搶救治療。,群體性心因性反應,群體性心因性反應是一種由心理因素造成的精神反應，它不是一種器質性疾病，各種檢查查不出疾病。,群體性心因性反應,特點 1.好發于青少年，多發生在一起生活或學習的群 體中。 2.臨床癥狀多樣性，可涉及多系統多器官。 3.大多歷時短暫，臨床同樣癥狀反復發作，前后雷同。 4.有明顯的誘因，首先1人發病，周圍目睹者精神受到感應，相繼發生類似癥狀。 5.臨床癥狀和客觀體征相矛盾。,群體性心因性反應,處置原則： 1、仔細觀察，處理適度 2、疏導為主，暗示治療 3、排除干擾，疏散病人 4、宣傳教育，預防為主,過敏反應,臨床類型過敏性皮疹蕁麻疹大皰型多形紅斑麻疹/猩紅熱樣皮疹過敏性休克過敏性紫癜血小板減少性紫癜阿瑟氏反應血管性水腫,處置原則停用可疑、相似疫苗多喝水或輸液，促進致敏物質排出抗過敏藥或解毒藥預防和控制繼發感染支持療法,過敏性皮疹蕁麻疹,接種后數h數d發生皮膚瘙癢水腫性紅斑、風疹團皮疹大小不等，色淡紅或深紅，周圍蒼白色，壓之褪色，邊緣不整反復或成批出現，此起彼伏，速起速退，不留痕跡重者融合成片，奇癢,尋常型蕁麻疹,丘疹性蕁麻疹,過敏性皮疹麻疹/猩紅熱樣皮疹,接種后37d斑丘疹，隆起皮膚表面，色鮮紅或暗紅耳后、面部、四肢或軀干多少不均，散在或融合成片,過敏性皮疹大皰型多形紅斑,接種后68h或24h內注射局部及附近皮膚1數個丘疹伴發熱35d后疹處出現水皰皰液淡黃、清晰,血管性水腫,接種不久或最遲1-2天內急性局限性水腫無痛性腫脹皮膚緊張發亮、瘙癢、灼熱境界不明顯，淡紅色或較蒼白，質地軟不可凹陷性水腫逐漸擴大，可至整個上肢眼瞼、口唇、包皮、肢端等部位也常發生常伴蕁麻疹出現急、消退快不留永久損害，不留痕跡,過敏性紫瘢,是一種常見的變態反應性出血性疾病，主要是 機體對某些致敏物質發生型變態反應，引起 毛細血管通透性和脆性增加，導致出血。本病好發于兒童，中小腿、足背多數紫癜。本病常有發熱、頭痛，偶然以腹絞痛或關節痛為主要表現。多種抗原均可引起本病，如食物、藥物、微生 物、蟲咬等，免疫接種是常見的誘發因素之一。,過敏性紫癜,接種疫苗17d起病急，接種部位紫癜病理改變皮膚紫癜、消化道癥狀、關節炎及腎臟損害皮膚紫癜下肢、臀部多見對稱分布、分批出現初為紅色斑疹或蕁麻疹樣丘疹，大小不等，壓之褪色數h為深紫色紅斑，中心點狀出血或融成片狀，稍凸出皮膚，壓不褪色，可為出血性皰疹1-4w自然消退，部分數d內甚至數年內反復出現可伴頭面部、手足皮膚血管性水腫,局部過敏性反應(Arthus反應),臨床表現重復多次注射注射局部發生急性炎癥7-10天局部組織變硬明顯紅腫，輕者直徑5.0cm以上，重者擴展整個上臂一般持續3-4d，不留痕跡個別重者輕度壞死、深部組織變硬最嚴重者局部組織、皮膚和肌肉壞死和潰爛,接種乙肝后第8天發生,無菌性膿腫,臨床表現注射局部紅暈，形成硬結局部腫脹、疼痛輕者針眼處流膿重者形成潰瘍未破潰前有波動感輕者自行吸收重者破潰排膿，有時深部潰爛形成膿腔，長期不愈,無菌性膿腫,處置原則干熱敷，促進膿腫吸收膿腫未破潰：抽膿，不宜切開排膿膿腫破潰或空腔：切開排膿，擴創剔除壞死組織預防和控制繼發感染沖洗傷口，引流通暢,無菌性膿腫與有菌性膿腫,偶合癥,常見偶合癥急性傳染病內科疾病神經精神疾病嬰兒窒息或猝死,AEFI調查流程,診斷,調查診斷結論由預防接種異常反應調查診斷專家組作出。其他任何單位和個人無權作出預防接種異常反應的診斷結論。死亡、嚴重殘疾、群體性疑似預防接種異常反應、對社會有重大影響的疑似預防接種異常反應，由市級或省級疾病預防控制機構組織預防接種異常反應調查診斷專家組進行調查診斷。,鑒定,受種方、接種單位或疫苗生產企業對預防接種異常反應調查診斷結論有爭議時，可以在可以在收到預防接種異常反應調查診斷結論之日起60日內向接種單位所在地設區的市級醫學會申請進行預防接種異常反應鑒定。對設區的市級醫學會鑒定結論不服的,可以在收到預防接種異常反應鑒定書之日起15日內,向接種單位所在地的省醫學會申請再鑒定。對省醫學會再鑒定結論不服的，還可以向人民法院提起訴訟。,補償,因預防接種異常反應造成受種者死亡、嚴重殘疾或者器官組織損傷的，應當給予一次性補償。 因接種第一類疫苗引起預防接種異常反應需要對受種者予以補償的，補償費用由省人民政府財政部門在預防接種工