麻醉藥品和精神藥品管理法律法規,襄陽市中心醫院醫務處 金雄,基本概念 藥品: 預防、治療、診斷疾病，調節人的生理機能并規定有適應癥、功能主治、用法和用量的物質。,麻醉藥品：連續使用后易產生身體依賴性、能成癮的藥品。包括：阿片類、可卡因類、大麻類、合成麻醉藥類及衛生部指定的其它易成癮的藥品、藥用原植物及其制劑。,精神藥品：是指直接作用于中樞神經系統使之興奮或抑制，連續使用能產生依賴性的藥品。依據對人體產生的依賴性和危害人體健康的程度，分為第一類和第二類。在毒性和成癮性方面第一類精神藥品較第二類精神藥品要強。,麻醉藥品與精神藥品的區別麻醉藥品產生的依賴性叫物質依賴性；而精神藥品產生的依賴性是精神依賴性。麻醉藥品成癮者比較明顯、典型，而精神藥品成癮者有的比較典型，有的則不大突出、處于發展或過渡階段。,處方藥：是指憑執業醫師和助理執業醫師處方方可購買、調配和使用的藥品。非處方藥：是指由國務院藥品監督管理部門公布的，不需要憑執業醫師和助理執業醫師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。,相關法律法規的主要依據,法律依據中華人民共和國執業醫師法第九屆全國人大第三次會議于1998年6月26日通過，1999年5月1日起施行。 中華人民共和國藥品管理法 第六屆全國人大第七次會議于1984年9月20日通過。2001年2月28日修訂，自2001年12月1日起施行。,法規依據 中華人民共和國藥品管理法實施條例 2002年9月15日起施行。 麻醉藥品和精神藥品管理條例 2005年11月1日起施行。,相關規章依據 處方管理辦法（試行） 規定了處方作為發藥憑證的醫療用藥的醫療文書，處方權、處方有效期、分類顏色、處方書寫規則及調劑管理。 麻醉藥品、精神藥品處方管理規定 明確規定了專用處方的開具、使用、保存管理。,醫療機構麻醉和第一類精神藥品特殊管理,指導思想與責任目標 （1）加強和規范醫療機構麻醉和第一類精神藥品使用管理 （2）保證麻醉和精神藥品合法、安全、合理使用 （3）滿足患者合理用藥需求，保證正常醫療工作 （4）防止流入非法渠道，防止丟失、被盜等事件的發生,專門機構、管理人員及專職人員 專門機構 醫療機構應當成立麻醉、精神藥品管理小組，在藥事會的指導和配合下搞好管理工作。 管理人員 應當掌握麻醉、精神藥品相關的法律法規及規章，熟悉其使用和安全管理工作。,專職人員 負責麻醉藥品、第一類精神藥品日常管理工作。日常工作分別由醫務處、護理部、門診辦及藥學部具體承擔。,管理措施1 把麻醉、第一類精神藥品列入年度目標責 任制考核。2 建立麻醉、第一類精神藥品使用專項檢查 制度，定期組織檢查，做好記錄，糾正存 在的問題和隱患。3 建立麻醉、第一類精神藥品采購、驗收、 儲存、保管、發放、調劑、使用、報損、 銷毀、丟失及被盜案件報告、值班制度。,4 選擇工作責任心強、業務熟悉的藥學專業技 術人員負責麻醉、第一類精神藥品的采購、保管、調配、使用及管理工作。人員保持相對穩定。5 定期對涉及麻醉、第一類精神藥品的管理藥學、醫護人員進行有關法律、法規、規章、專業知識、職業道德教育和培訓。,麻醉、第一類精神藥品印鑒卡申辦規程,醫療機構需要使用麻醉、第一類精神藥品首先應當取得麻醉、第一類精神藥品印鑒卡，并憑印鑒卡向本省、自治區直轄市范圍內的定點批發企業購買麻醉、第一類精神藥品。,申請印鑒卡的條件,有使用麻醉、第一類精神藥品相關診療科目具有培訓考試合格的藥學專業技術人員有麻醉、第一類精神藥品處方資格執業醫師有安全儲存的設施和管理制度,醫療機構印鑒卡辦理,印鑒卡申請表 醫療機構執業許可證副本復印件 安全儲存設施情況及相關管理制度 市級衛生行政部門規定的其它材料,印鑒卡重新申請與變更,印鑒卡有效期三年，在效期滿前三個月，醫療機構應當重新提出申請印鑒卡中醫療機構名稱、地址、法人藥學部負責人、采購人員變更時，三日內辦理變更手續市級衛生行政部門收到變更申請之日起，五日內完成印鑒卡變更手續,麻醉藥品和第一類精神藥品特殊監管,采購 憑印鑒卡，不得自行提貨，不得現金交易，保持合理庫存。驗收 憑供貨清單，雙人查驗，專薄記錄，清點到最小包裝，雙人簽字。發現缺少、缺損及質量問題，報院負責人批準并加蓋公章后向供貨方查詢、處理。儲存與保管 專人、專庫（柜）、專鎖、專賬，做到賬、物、批號相符。,麻醉、第一類精神藥品調配與使用,醫療機構根據需要可設置院級專庫（柜）和門診、急診、住院、手術室及相關病區周轉庫（柜），調配基數不超過本機構規定數量各周轉庫（柜）必須每天結算。藥學專業技術資格人員從事處方調劑、調配工作，必須做到“四查十對”。醫療機構購買的麻醉、第一類精神藥品只限在本機構內使用。憑專用處方，進行登記。,醫療機構對麻醉、第一類精神藥品專用處方專冊登記并保存3年。醫師開具麻醉、第一類精神藥品專用處方時，必須在門診、住院病歷中如實記錄，同時簽署知情同意書，病歷由醫療機構保管。搶救病人急需而本醫療機構無法提供時，可從其他醫療機構或定點批發企業緊急借用，搶救結束后及時將借用情況報藥監部門和衛生主管部門備案。,藥品安全管理,專人負責、責任到人安全設施到位 專用處方、計數管理,臨床使用麻醉藥品和第一類精神藥品的規則,麻醉藥品注射劑僅限醫療機構內使用或者由醫務人員出診至患者家中使用再次調配時，要求患者交回原批號的空安瓿或用過的貼劑，并記錄數量本機構內各病區、手術室調配使用注射劑時，應收回空安瓿，核對批號和數量并作記錄,醫療機構應當為使用麻醉藥品非注射劑型和精神藥品的患者建立隨診或復診制度并將隨診和復診情況記入病歷醫療機構為院外使用麻醉藥品非注射劑型和精神藥品患者，按規定開具的處方不得在急診藥房配藥,銷毀處理與監督,過期、損壞的麻醉、第一類精神藥品定期或臨時報批銷毀向當地衛生行政部門申請在衛生行政部門監督下進行空安瓿、廢貼劑專人計數，監督銷毀并記錄不再使用的應無償的交回，作銷毀處理,案件報告制度,儲存、保管過程中發生丟失或被盜、被搶的發現騙取或者冒領的衛生行政部門、公安機關、藥品監管部門,麻醉和第一類精神藥品處方資格及處方管理,專用處方資格的認定規程（一）認定范圍及對象 1. 取得印鑒卡的各級各類醫療機構 2. 計生服務機構采購和向患者提供藥品，其范圍 應與批準的服務范圍一致，并符合申辦印鑒 卡的條件 3. 醫療機構據醫療工作需要，經本機構注冊執業 醫師，經培訓、考核并取得培訓合格證者 授予處方資格,（二）定期上報備案 醫療機構應當將具有麻醉和第一類精神藥品處方資格的執業醫師名單及其變更情況，定期報送衛生行政主管部門，并抄送同級藥監部門備（三）處方醫師簽名留樣備案 專用處方醫師簽名樣式和專用簽章必須與在本機構藥學部門留樣備查的式樣相一致，不得任意改動，否則應重新登記留樣備案,專用處方的管理規范,（一）專用處方的印制 1. 統一印制 醫療機構按規定樣式 2. 處方格式 三部分組成: a 前記 b正文 c 后記 3. 麻醉、第一類精神藥品處方為淡紅色，處方右 上角分別標注“麻”、“精一”；第二類精神藥 品處方為白色，處方右上角標注“精二”,（二）專用處方實行讀數管理 處方統一編號，由藥學部指定專人負責計數管理。執業醫師開具麻醉、第一類精神藥品只限在本機構執業地點使用（三）專用處方的使用規則 1. 首診處方時要親自診查患者，建立病歷并留存身份復印件，簽署知情同意書 2. 開具麻醉藥品注射劑僅限在本醫療機構內使用，或由醫療機構派醫務人員出診至患者家中使用,3. 要求使用（非注射劑）患者四個月復診一次 4. 帶出醫療機構外使用時，需出示下列證明后方可開具。 a）二級以上醫院開具的診斷證明 b）患者的身份證明、戶籍薄 c）代辦人員身份證明,專用處方臨床用量的管理,麻醉、第一類精神藥品注射劑處方為一次用量；其他劑型3日量；控緩釋制劑7日量二類精神藥品一般7日量，特殊情況可適當延長，醫師應當注明癌痛、慢性中、重非癌痛注射劑3日量，其他劑型處方2年（藥品有效期滿后）專用處方保存期：麻醉藥品3年，精神藥品2年，其他處方（普通、急診、兒科）保存1年,有關處方管理的其他規定,執業醫師取得專用處方資格后，可在本醫療機構內開具麻醉和第一類精神藥品，但不得為自己開具該處方遵循安全、有效、經濟，保護隱私權試用期的醫師開具處方，須有處方權的執業醫師審核并簽字后方有效醫師被責令停業、責令離崗培訓期間或被注銷、吊銷執業證書后，其處方權即被取消,麻醉藥品品種目錄,現有121個品種，下面20個品種為我國生產和使用的25可卡因 Cocaine27罌粟稈濃縮物 Concentrate of poppy straw33二氫埃托啡 Dihydroetorphine39地芬諾酯 Diphenoxylate47芬太尼 Fentanyl61美沙酮 Methadone70嗎啡Morphine81阿片Opium82羥考酮Oxycodone86哌替啶Pethidine,103瑞芬太尼 Remifentanil104舒芬太尼 Sufentanil106蒂巴因 Thebaine111布桂嗪Bucinnazine112可待因 Codeine113復方樟腦酊 Compound Camphor Tincture114右丙氧芬 Dextropropoxyphene 115雙氫可待因 Dihydrocodeine116乙基嗎啡 Ethylmorphine120福爾可定 Pholcodine 注：1上述品種包括其可能存在的鹽和單方制劑 2品種目錄有的麻醉藥品為我國生產及使用的品種,精神藥品品種目錄,第一類 現有52個品種，下面六個為我國生產及使用的品種 33丁丙諾啡* Buprenorphine37氯胺酮* Ketamine40馬吲哚* Mazindol45哌醋甲酯* Methylphenidate 49司可巴比妥* Secobarbital 51三唑侖* Triazolam,第二類 有78個品種，下面24種為我國生產及使用的品種 53異戊巴比妥* Amobarbital55布托啡諾及其注射劑* Butorphanol and its injection 56咖啡因* Caffeine 57去甲偽麻黃堿* Cathine 58安鈉咖* CNB 60地佐辛及其注射劑* Dezocine and its injection 66噴他佐辛* Pentazocine 70阿普唑侖* Alprazolam 72巴比妥* Barbital 78氯氮卓* Chlordiazepoxide,85 地西泮* Diazepam 86 艾司唑侖* Estazolam 94 氟西泮* Flurazepam95 -羥丁酸* -h