第七章 特殊管理的藥品,Chapter 7 Special Control Drugs,特殊管理的藥品概述,1,2,3,4,5,麻醉藥品、精神藥品的管制,麻醉藥品和精神藥品的管理,醫療用毒性藥品的管理,放射性藥品的管理,其他實行特殊管理的藥品,6,第一節 特殊管理的藥品概述,Section 1 Summary of Special Control Drugs,一、特殊管理的藥品及其特殊性,中華人民共和國藥品管理法第35條規定，國家對麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品和放射性藥品實行特殊管理。,為保證其合法、合理使用，正確發揮防治疾病的作用，嚴防濫用和流入非法渠道，構成對人們健康、公共衛生和社會的危害。,此外，國家對易制毒化學品、興奮劑和部分有特殊要求的生物制品也采取了一系列嚴格的管制措施，在監督管理方面也具有明確的特殊性。,特殊管理藥品的“特點”,麻醉藥品 精神藥品 醫療用毒性藥品 放射性藥品,連續使用后易產生身體依賴性，能成癮癖,直接作用于中樞神經系統，連續使用能產生依賴性,治療劑量與中毒劑量接近,具有放射性,二、藥物濫用和毒品的危害,（一）藥物濫用,藥物濫用的概念 藥物濫用（drug abuse）是指反復、大量地使用具有依賴性特性或潛在依賴性的藥品，這種用藥與公認的醫療需要無關，屬于非醫療目的用藥。,濫用的藥品包括禁止醫療使用的違禁物質和列入管制的藥品。藥物濫用可導致藥物成癮，以及其他行為障礙，引發公共衛生和社會問題。,特點,不論是藥品類型，還是用藥方式和地點都是不合理的,沒有醫生指導而自我用藥，這種自我用藥超出了醫療范圍和劑量標準,使用者對該藥的使用不能自控，并有強迫性用藥行為,使用后往往會導致精神和身體損害，以及社會危害,二、藥物濫用和毒品的危害,藥物濫用概念,（二）毒品及其危害,二、藥物濫用和毒品的危害,根據國際公約的有關規定，不以醫療為目的，非法使用或濫用的麻醉藥品和精神藥品即屬于毒品。,中華人民共和國刑法第三百五十七條規定：“本法所稱的毒品，是指鴉片、海洛因、甲基苯丙胺（冰毒）、嗎啡、大麻、可卡因以及國家規定管制的其他能夠使人形成癮癖的麻醉藥品和精神藥品。,麻醉藥品精神藥品,濫用,毒品,毒品嚴重危害人的身心健康，使濫用者人格喪失，道德淪落。,濫用者為滿足個人解癮，不惜花費大量金錢購用藥品，造成家庭衰敗乃至破裂。,為了不擇手段去獲取毒品滿足癮癖而誘發其他違法犯罪，破壞正常的社會和經濟秩序。毒品問題滲透和腐蝕政權機構，加劇腐敗現象；并給社會造成巨大的經濟損失。,二、藥物濫用和毒品的危害,“毀滅自己，禍及家庭，危害社會”,第二節 麻醉藥品、精神藥品的管制,Section 2 Control on Narcotic Drugs and Psychotropic Substances,麻醉藥品,narcotic drugs 一般是指具有依賴性潛力的藥品，連續使用、濫用或不合理使用，易產生身體依賴性和精神依賴性，能成癮癖的藥品。如阿片、嗎啡、哌替啶（度冷丁）等。 麻醉藥品與醫療上用于全身或局部麻醉的麻醉藥（anesthetics）不同，后者如氟烷、硫噴妥鈉、普魯卡因等。,（一）麻醉藥品和精神藥品的概念,psychotropic substances 一般是指直接作用于中樞神經系統，使之興奮或抑制，連續使用能產生依賴性的藥品。如，司可巴比妥、艾司唑侖等。,一、麻醉藥品和精神藥品概述,區別：精神藥品產生依賴性的潛力比麻醉藥品產生依賴性的潛力弱,（二）藥品依賴性及相關概念,一、麻醉藥品和精神藥品概述,麻醉藥品和精神藥品的毒副作用主要是藥品的依賴性問題，這是區別麻醉藥品、精神藥品與一般藥品的關鍵。1961年麻醉藥品公約和1971年精神藥物公約制定、公布以前，各國有關法規和醫藥書籍中，一般使用成癮性、習慣性的概念來區分麻醉藥品、精神藥品與一般藥品。1964年世界衛生組織的有關專家委員會建議使用“藥物依賴性”（drug dependence）的概念。,反復地（周期性地或連續地）用藥所引起的狀態。一種依賴狀態（心理和/或生理）。這類藥物的欣快作用能使人產生一種松弛和愉快感，一旦產生依賴性（成癮者），便會不可自制地、不斷追求藥物，以感受藥物產生的精神效應；同時，為避免一旦斷藥產生的“戒斷癥狀”，進而產生非用不可的強迫感，使用藥者陷入不能自控的上癮境地，導致發生精神混亂，并產生一些異常行為，后果極其嚴重,二、國際麻醉品管制機構,三、我國政府與國際麻醉藥品管理機構的合作,積極參與國際麻醉藥品和精神藥品管制事務,密切與周邊國家開展禁毒合作,與歐美國家的禁毒合作繼續健康發展,四、我國政府對麻醉藥品、精神藥品管理的歷史發展,19世紀40年代的鴉片戰爭，以清朝林則徐虎門銷煙為代表。,中國近代和現代史上的兩次重大禁毒行動,新中國成立后的禁毒運動：1949年前夕，中國的4億多人口中吸毒者有2000萬左右，幾近全國人口的1/20。新中國成立后，頒布了一系列行之有效的查禁煙毒的法律法規，打擊煙毒犯罪，使煙毒基本絕跡，到1953年，中國成為被世界公認的“無毒國”。,近十余年來，在治理毒品方面，我國政府果斷采取了禁種、禁吸、禁止販運的三管齊下的政策，已取得成效。在綜合治理措施方面有：加強立法工作；加強國家級管制機構；改善技術裝備，加強力量；積極開展戒毒工作和對藥物依賴性的研究監測；加強國際合作。,四、我國政府對麻醉藥品、精神藥品管理的歷史發展,第三節 麻醉藥品和精神藥品的管理,Section 3 Administration of Narcotic Drugs and Psychotropic Substances,根據藥品管理法和有關國際公約的規定，國務院于2005年8月3日公布了麻醉藥品和精神藥品管理條例（第442號國務院令）。 條例共分9章，89條，分別對麻醉藥品藥用原植物的種植，麻醉藥品和精神藥品的實驗研究、生產、經營、使用、儲存、運輸等活動以及監督管理等制定了相應的規定。,麻醉藥品和精神藥品的管理,一、麻醉藥品和精神藥品的管理體制,國家食品藥品監督管理局負責全國麻醉藥品和精神藥品的監督管理工作，并會同國務院農業主管部門對麻醉藥品藥用原植物實施監督管理。,國務院公安部門負責對造成麻醉藥品藥用原植物、麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進行查處。,衛生部負責醫療機構特殊管理的藥品合理使用的管理工作。,國務院其他有關主管部門在各自的職責范圍內負責與麻醉藥品和精神藥品有關的管理工作。,二、麻醉藥品和精神藥品的品種和品種范圍,麻醉藥品按其藥理作用不同，可以分為鎮痛類和非鎮痛類兩類，臨床用途也不同。 鎮痛類麻醉藥品除了具有鎮痛作用，用于急性劇痛和晚期癌癥疼痛之外，在其他方面也有廣泛用途，包括治療心源性哮喘、鎮咳、止瀉、人工冬眠、麻醉前給藥及復合麻醉以及戒毒。非鎮痛類現用于局部麻醉。 精神藥品按藥理作用不同，可分為鎮靜催眠類、中樞興奮類、鎮痛及復方制劑類、全身麻醉藥等，各類在臨床上的作用也不相同。同時，第一類精神藥品比第二類精神藥品作用更強，也更易產生依賴性。,（一）麻醉藥品和精神藥品的分類,二、麻醉藥品和精神藥品的品種和品種范圍,2007年10月30日，國家食品藥品監督管理局、公安部、衛生部聯合公布了麻醉藥品品種目錄（2007年版）和精神藥品品種目錄（2007年版），自2008年1月1日起施行。 麻醉藥品品種目錄中，共列出麻醉藥品123種，其中我國生產及使用的品種25種； 精神藥品目錄中，共列出精神藥品132種，其中第一類精神藥品53種，第二類精神藥品79種。我國生產及使用的第一類精神藥品7種，第二類精神藥品33種。,（一）麻醉藥品和精神藥品的品種,三、種植、實驗研究和生產管理,SFDA根據麻醉藥品和精神藥品的需求總量制定年度生產計劃。同時，與國務院農業主管部門根據麻醉藥品年度生產計劃，制定麻醉藥品藥用原植物年度種植計劃。麻醉藥品藥用原植物種植企業按計劃種植，并定期向SFDA和國務院農業主管部門報告種植情況。,（一）麻醉藥品藥用原植物的種植管理,罌粟,大麻,三、種植、實驗研究和生產管理,開展麻醉藥品和精神藥品實驗研究必須事先提出立項申請，報所在地省級FDA。省級藥品監督管理部門對申請人實驗研究條件進行現場檢查，出具審查意見，連同申報資料報送SFDA。SFDA收到申報資料后，進行全面審查，全部資料符合規定的，發給麻醉藥品和精神藥品實驗研究立項批件。麻醉藥品和精神藥品實驗研究立項批件不得轉讓。,（二）麻醉藥品和精神藥品的實驗研究管理,三、種植、實驗研究和生產管理,1定點生產制度,國家對麻醉藥品和精神藥品實行定點生產制度。SFDA根據麻醉藥品和精神藥品的需求總量，按照合理布局、總量控制的原則，確定麻醉藥品和精神藥品定點生產企業的數量和布局，并根據年度需求總量對數量和布局進行調整、公布。,（三）麻醉藥品和精神藥品的生產管理,三、種植、實驗研究和生產管理,2定點企業的審批,從事麻醉藥品、第一類精神藥品生產以及第二類精神藥品原料藥生產的企業，經所在地省級FDA初步審查后，由SFDA批準。 從事第二類精神藥品制劑生產的企業，應當經所在地省級藥品監督管理部門批準。,（三）麻醉藥品和精神藥品的生產管理,三、種植、實驗研究和生產管理,3.生產管理,定點生產企業生產麻醉藥品和精神藥品，必須依照藥品管理法的規定取得藥品批準文號。未取得藥品批準文號的，不得生產麻醉藥品和精神藥品。 定點生產企業必須嚴格按照麻醉藥品和精神藥品年度生產計劃安排生產，并依照規定向所在地省級FDA報告生產情況。,（三）麻醉藥品和精神藥品的生產管理,三、種植、實驗研究和生產管理,4.定點生產企業的銷售管理,定點生產企業生產的麻醉藥品和第一類精神藥品原料藥只能按照計劃銷售給制劑生產企業和經批準購用的其他單位，小包裝原料藥可以銷售給全國性批發企業和區域性批發企業。,（三）麻醉藥品和精神藥品的生產管理,三、種植、實驗研究和生產管理,4.定點生產企業的銷售管理,定點生產企業只能將麻醉藥品和第一類精神藥品制劑銷售給定點全國性批發企業、區域性批發企業以及經批準購用的其他單位。 定點區域性批發企業從定點生產企業購進麻醉藥品和第一類精神藥品制劑，須經所在地省級FDA批準。,（三）麻醉藥品和精神藥品的生產管理,三、種植、實驗研究和生產管理,4.定點生產企業的銷售管理,定點生產企業只能將第二類精神藥品原料藥銷售給定點全國性批發企業、區域性批發企業、專門從事第二類精神藥品批發業務的企業、第二類精神藥品制劑生產企業以及經備案的其他需用第二類精神藥品原料藥的企業，并應當按照備案的需用計劃銷售。,（三）麻醉藥品和精神藥品的生產管理,三、種植、實驗研究和生產管理,4.定點生產企業的銷售管理,定點生產企業只能將第二類精神藥品制劑銷售給全國性批發企業、區域性批發企業、專門從事第二類精神藥品批發業務的企業、第二類精神藥品零售連鎖企業、醫療機構或經批準購用的其他單位。,（三）麻醉藥品和精神藥品的生產管理,三、種植、實驗研究和生產管理,5.專有標志管理,（三）麻醉藥品和精神藥品的生產管理,區域性批發企業, 應當經所在地省級FDA批準,全國性批發企業，應當經SFDA批準。,專門從事第二類精神藥品批發業務的企業，應當經所在地省級FDA批準。,四、經營管理,（一）定點經營制度,SFDA根據麻醉藥品和第一類精神藥品全國需求總量，確定跨省從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發業務的企業（以下稱全國性批發企業）的布局、數量。根據各省對麻醉藥品和第一類精神藥品需求總量，確定在該行政區域內從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發業務的企業（以下稱區域性批發企業）的布局、數量。,四、經營管理,（二）銷售范圍規定,麻醉藥品和第一類精神藥品,全國性批發企業：可以向區域性批發企業，或者經批準可以向取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫療機構以及其他經過批準的單位銷售麻醉藥品和第一類精神藥品。 全國性批發企業向取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫療機構銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，應當經醫療機構所在地省級FDA批準。 SFDA在批準全國性批發企業時，應當明確其所承擔供藥責任的區域。,四、經營管理,（二）銷售范圍規定,麻醉藥品和第一類精神藥品,區域性批發企業：可以向本省、自治區、直轄市行政區域內取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫療機構銷售麻醉藥品和第一類精神藥品；由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治區、直轄市行政區域內取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫療機構銷售的，須經SFDA批準。 省級FDA在批準區域性批發企業時，應當明確其所承擔供藥責任的區域。,四、經營管理,（二）銷售范圍規定,第二類精神藥品,全國性批發企業和區域性批發企業可以從事第二類精神藥品批發業務。 第二類精神藥品定點批發企業可以向醫療機構、定點批發企業和符合規定的藥品零售企業銷售第二類精神藥品。,四、經營管理,（三）銷售規定,1.麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售。禁止使用現金進行麻醉藥品和精神藥品交易，但是個人合法購買麻醉藥品和精神藥品的除外。,2.經所在地設區的市級藥品監督管理部門批準，實行統一進貨、統一配送、統一管理的藥品零售連鎖企業可以從事第二類精神藥品零售業務。第二類精神藥品零售企業應當憑執業醫師出具的處方，按規定劑量銷售第二類精神藥品，并將處方保存2年備查；禁止超劑量或者無處方銷售第二類精神藥品；不得向未成年人銷售第二類精神藥品。,4.全國性批發企業和區域性批發企業向醫療機構銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，應當將藥品送至醫療機構。醫療機構不得自行提貨。,3.麻醉藥品目錄中的罌粟殼只能用于中藥飲片和中成藥的生產以及醫療配方使用。,5.麻醉藥品和精神藥品實行政府定價，在制定出廠和批發價格的基礎上，逐步實行全國統一零售價格。具體辦法由國務院價格主管部門制定。,四、經營管理,（三）銷售規定,五、使用管理,醫療機構需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品，須經所在地設區的市級衛生主管部門批準后，取得麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡(簡稱印鑒卡)。 醫療機構憑印鑒卡向本省級行政區域內的定點批發企業購買麻醉藥品和第一類精神藥品。 設區的市級衛生主管部門發給醫療機構印鑒卡的同時，將取得印鑒卡的醫療機構情況抄送所在地的市級藥品監督管理部門，報省衛生主管部門備案；并將取得印鑒卡的醫療機構名單向本行政區域內的定點批發企業通報。,（一）麻醉藥品、第一類精神藥品印鑒卡管理,五、使用管理,醫療機構按照國務院衛生主管部門的規定，對本單位執業醫師進行有關麻醉藥品和精神藥品使用知識的培訓、考核，考核合格的，授予麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格。 執業醫師取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格后，方可在本醫療機構開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，但不得為自己開具處方。 開具麻醉藥品、精神藥品必須使用專用處方。 具有處方權的醫師在為患者首次開具麻醉藥品、第一類精神藥品處方時，應當親自診查患者，為其建立相應的病歷，留存患者身份證明復印件，要求患者或其親屬簽署知情同意書。病歷由醫療機構保管。麻醉藥品和精神藥品處方限量規定詳見第十三章。,（二）處方醫師資格和處方注意事項,處方管理,處方格式及顏色 三部分：前記、正文、后記 麻醉藥品和第一類精神藥品處方的印刷用紙為淡紅色，處方右上角分別標注“麻”、“精一”；第二類精神藥品處方的印刷用紙為白色，處方右上角標注“精二”。,五、使用管理,持有醫療機構制劑許可證和印鑒卡的醫療機構必須經過所在地省級FDA批準，配制臨床需要而市場無供應的麻醉藥品和精神藥品制劑。 醫療機構配制的麻醉藥品和精神藥品制劑只能在本醫療機構使用，不得對外銷售 。,（三）配制麻醉藥品、精神藥品制劑的管理,（一）儲存管理,麻醉藥品藥用原植物種植企業、定點生產企業、全國性批發企業和區域性批發企業以及國家設立的麻醉藥品儲存單位，應當設置儲存麻醉藥品和第一類精神藥品的專庫。該專庫符合下列要求：安裝專用防盜門，實行雙人雙鎖管理；具有相應的防火設施；具有監控設施和報警裝置，報警裝置應當與公安機關報警系統聯網。 麻醉藥品定點生產企業應當將麻醉藥品原料藥和制劑分別存放。,六、儲存和運輸管理,（二）運輸管理,托運、承運和自行運輸麻醉藥品和精神藥品必須采取安全保障措施，防止麻醉藥品和精神藥品在運輸過程中被盜、被搶、丟失。 托運或者自行運輸麻醉藥品和第一類精神藥品的單位向所在地省級FDA申請領取運輸證明。運輸證明有效期為1年。 運輸證明應當由專人保管，不得涂改、轉讓、轉借。托運人辦理麻醉藥品和第一類精神藥品運輸手續后，將運輸證明副本交付承運人。承運人以此查驗、收存運輸證明副本，并檢查貨物包裝。,六、儲存和運輸管理,（二）運輸管理,需要郵寄麻醉藥品和精神藥品時，寄件人需要提交所在地省級FDA出具的準予郵寄證明。郵政營業機構在查驗、收存準予郵寄證明后，給予收寄。 省級郵政主管部門指定符合安全保障條件的郵政營業機構負責收寄麻醉藥品和精神藥品。郵政營業機構收寄麻醉藥品和精神藥品，可以依法對收寄的麻醉藥品和精神藥品予以查驗。,六、儲存和運輸管理,藥品監督管理部門應當根據規定的職責權限，對麻醉藥品藥用原植物的種植以及麻醉藥品和精神藥品的實驗研究、生產、經營、使用、儲存、運輸活動進行監督檢查。 藥品監督管理部門在確定定點生產企業和定點批發企業時，審批部門應當在經審查符合條件的企業中，根據布局的要求，通過公平競爭的方式初步確定定點生產企業和定點批發企業，并予公布。省級以上藥品監督管理部門根據實際情況建立監控信息網絡，對定點生產企業、定點批發企業和使用單位的麻醉藥品和精神藥品生產、進貨、銷售、庫存、使用的數量以及流向實行實時監控，并與同級公安機關做到信息共享。,七、監督管理,對已經發生濫用，造成嚴重社會危害的麻醉藥品和精神藥品品種，國家食品藥品監督管理局采取在一定期限內中止生產、經營、使用或者限定其使用范圍和用途等措施。對不再作為藥品使用的麻醉藥品和精神藥品，國家食品藥品監督管理局應當撤銷其藥品批準文號和藥品標準，并予以公布。各級藥品監督管理部門必須將在麻醉藥品藥用原植物的種植以及麻醉藥品和精神藥品的實驗研究、生產、經營、使用、儲存、運輸等各環節的管理中的審批、撤銷等事項通報同級公安機關。,七、監督管理,藥品監督管理部門、衛生主管部門發現生產、經營企業和使用單位的麻醉藥品和精神藥品管理存在安全隱患時，應當責令其立即排除或者限期排除；對有證據證明可能流入非法渠道的，及時采取查封、扣押的行政強制措施，并通報同級公安機關。藥品監督管理部門、衛生主管部門和公安機關必須互相通報麻醉藥品和精神藥品生產、經營企業和使用單位的名單以及其他管理信息。公安機關接到報告、舉報，或者有證據證明麻醉藥品和精神藥品可能流入非法渠道時，及時開展調查，并可以對相關單位采取必要的控制措施。,七、監督管理,八、法律責任,藥品監督管理部門、衛生主管部門違反規定的法律責任；麻醉藥品藥用原植物種植企業違反規定的法律責任；定點生產企業違反規定的法律責任；定點批發企業違反規定銷售麻醉藥品和精神藥品，或者違反規定經營麻醉藥品原料藥和第一類精神藥品原料藥的法律責任； 第二類精神藥品零售企業違反規定儲存、銷售的法律責任；取得印鑒卡的醫療機構違反條例的規定的法律責任； 具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執業醫師，違反規定開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，或者未按照臨床應用指導原則的要求使用麻醉藥品和第一類精神藥品的法律責任；,八、法律責任,處方的調配人、核對人違反規定未對麻醉藥品和第一類精神藥品處方進行核對的法律責任；違反運輸麻醉藥品和精神藥品規定的法律責任； 提供虛假材料、隱瞞有關情況，或者采取其他欺騙手段取得麻醉藥品和精神藥品的實驗研究、生產、經營、使用資格的法律責任； 藥品研究單位在普通藥品的實驗研究和研制過程中，產生條例規定管制的麻醉藥品和精神藥品，未按規定報告的法律責任；藥物臨床試驗機構以健康人為麻醉藥品和第一類精神藥品臨床試驗的受試對象的法律責任；,八、法律責任,定點生產企業、定點批發企業和第二類精神藥品零售企業生產、銷售假劣麻醉藥品和精神藥品的法律責任； 定點生產企業、定點批發企業和其他單位使用現金進行麻醉藥品和精神藥品交易的法律責任；發生麻醉藥品和精神藥品被盜、被搶、丟失案件的單位，違反規定未采取必要的控制措施或者未報告的法律責任；依法取得麻醉藥品藥用原植物種植或者麻醉藥品和精神藥品實驗研究、生產、經營、使用、運輸等資格的單位，倒賣、轉讓、出租、出借、涂改其麻醉藥品和精神藥品許可證明文件的法律責任。,走私、販賣、運輸、制造毒品的法律責任,刑法第三百五十七條本法所稱的毒品，是指鴉片、海洛因、甲基苯丙胺（冰毒）、嗎啡、大麻、可卡因以及國家規定管制的其他能夠使人形成癮癖的麻醉藥品和精神藥品毒品的數量以查證屬實的走私、販賣、運輸、制造、非法持有毒品的數量計算，不以純度折算規定了走私、販賣、運輸、制造毒品，無論數量多少，都應當追究刑事責任販賣、運輸、制造鴉片1000克以上、海洛因或者甲基苯丙胺50克以上或者其他毒品數量大的，處15年有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處沒收財產。,第四節 醫療用毒性藥品的管理,Section 4 Administration of Medicinal Toxic Drugs,一、醫療用毒性藥品的概念和品種,醫療用毒性藥品的概念醫療用毒性藥品(medicinal toxic drug)（以下簡稱“毒性藥品”），系指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品。,毒性中藥品種（包括原藥材和飲片）共27種：砒石（紅砒、白砒）、砒霜、生川烏、生馬錢子、生甘遂、雄黃、生草烏、紅娘蟲、生白附子、生附子、水銀、生巴豆、白降丹、生千金子、生半夏、斑蝥、青娘蟲、洋金花、生天仙子、生南星、紅粉（紅升丹）、生藤黃、蟾酥、雪上一枝蒿、生狼毒、輕粉、鬧羊花。,據我國醫療用毒性藥品管理辦法規定，醫療用毒性藥品分為中藥和西藥兩大類：,毒性西藥品種（僅指原料，不包括制劑）共11種：去乙酰毛花苷丙、阿托品、洋地黃毒苷、氫溴酸后馬托品、三氧化二砷、毛果蕓香堿、升汞、水楊酸毒扁豆堿、亞砷酸鉀、氫溴酸東莨菪堿、士的年。,一、醫療用毒性藥品的概念和品種,二、毒性藥品的生產管理,毒性藥品生產企業必須由醫藥專業人員負責生產、配制和質量檢驗，并建立嚴格的管理制度。嚴防與其他藥品混雜。每次配料，必須經2人以上復核無誤，并詳細記錄每次生產所用原料和成品數。經手人要簽字備查。生產中所有工具、容器要處理干凈，以防污染其他藥品。標示量要準確無誤，包裝容器要有毒藥標識。,毒性藥品年度生產、收購、供應和配制計劃，由省級FDA根據醫療需要制定后，下達給指定的毒性藥品生產、收購、供應單位，并抄報SFDA和國家中醫藥管理局。生產單位不得擅自改變生產計劃自行銷售。,三、毒性藥品的經營和使用管理,零售藥店供應和調配毒性藥品，憑蓋有醫生所在的醫療機構公章的正式處方。對處方未注明“生用”的毒性中藥，應當付炮制品。處方一次有效，取藥后處方保存2年備查,醫療機構供應和調配毒性藥品憑醫生簽名的正式處方如發現處方有疑問時，須經原處方醫生重新審定后再行調配。每次處方劑量不得超過2日極量。,由各級藥品監督管理部門指定的藥品經營單位負責；配方用藥由零售藥店、醫療機構負責。其他任何單位或者個人均不得從事毒性藥品的收購、經營和配方業務。,毒性藥品的收購、經營,處方調配,定點藥店調配毒性藥品,四、法律責任,對違反醫療用毒性藥品管理辦法的規定，擅自生產、收購、經營毒性藥品的單位或者個人，由縣以上藥品監督管理機構沒收其全部毒性藥品，并處以警告或按非法所得的5至10倍罰款。情節嚴重、致人傷殘或死亡，構成犯罪的，由司法機關依法追究其刑事責任。,第五節 放射性藥品的管理,Section 5 Administration of Radioactive Pharmaceuticals,一、放射性藥品的概念和種類,放射性藥品的概念放射性藥品（radioactive pharmaceuticals）是指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標記藥物。包括裂變制品、推照制品、加速器制品、放射性同位素發生器及其配套藥盒、放射免疫分析藥盒等。,放射性藥品的國家標準，由國家藥典委員會負責制定和修訂。中華人民共和國藥典2010年版收載的品種計有17種。,二、放射性藥品的研制、生產和經營管理,放射性藥品生產和經營企業的開辦條件,放射性藥物研究機構應具備的條件和研究方案,放射性藥品的生產、經營管理,三、放射性藥品的使用管理,放射性藥品的使用制度,醫療機構使用放射性藥品的基本條件,放射性藥品的保管制度,第六節 其他實行特殊管理的藥品,Section 6 Other Special Control Drugs,一、易制毒化學品的管理,易制毒化學品管理的目的,加強易制毒化學品管理旨在規范易制毒化學品的生產、經營、購買、運輸和進口、出口行為，防止易制毒化學品被用于制造毒品，維護經濟和社會秩序。國家對易制毒化學品的生產、經營、購買、運輸和進口、出口實行分類管理和許可制度。,一、易制毒化學品的管理,易制毒化學品管理的相關法規,中華人民共和國刑法（根據2009年8月27日全國人民代表大會常務委員會關于修改部分法律的決定修正）易制毒化學品管理條例（國務院令第445號，2005年8月26日）藥品類易制毒化學品管理辦法（衛生部令第72號，2010年3月18日）等。,一、易制毒化學品的管理,（一）易制毒化學品的概念和品種分類,易制毒化學品是指國家規定管制的可用于非法制造毒品的原料、配劑等化學物品，包括用以制造毒品的原料前體、試劑、溶劑及稀釋劑、添加劑等。易制毒化學品本身并不是毒品。但其具有雙重性，易制毒化學品既是一般醫藥、化工的工業原料，又是生產、制造或合成毒品必不可少的化學品。,易制毒化學品的概念,一、易制毒化學品的管理,（一）易制毒化學品的概念和品種分類,根據易制毒化學品管理條例，易制毒化學品分為三類。 第一類是可以用于制毒的主要原料，第二類、第三類是可以用于制毒的化學試劑。 目前，我國列管的易制毒化學品品種有23種和1個麻黃素類物質。,易制毒化學品的品種分類,一、易制毒化學品的管理,（一）易制毒化學品的概念和品種分類,第一類易制毒化學品中有3種和1個麻黃素類為藥品類易制毒化學品，即： 麥角酸、麥角胺、麥角新堿和麻黃素類物質（包括麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等）以及可能存在的相應鹽類。,易制毒化學品的品種分類,一、易制毒化學品的管理,（二）藥品類易制毒化學品管理的規定,為進一步加強藥品類易制毒化學品的管理，規范生產經營秩序，有效防止其流入非法渠道被用于制毒，2010年4月，衛生部發布藥品類易制毒化學品管理辦法。 藥品類易制毒化學品管理辦法共八章五十條，規定了藥品類易制毒化學品生產、經營、購買許可的范圍、條件、程序、資料要求和審批時限；明確了藥品類易制毒化學品原料藥、單方制劑和小包裝麻黃素的購銷渠道；規范了生產、經營企業和有關使用單位藥品類易制毒化學品安全管理的制度、條件要求，以及食品藥品監管部門的監督管理工作。,藥品類易制毒化學品管理的規定,一、易制毒化學品的管理,（二）藥品類易制毒化學品管理的規定,藥品類易制毒化學品管理辦法圍繞藥品類易制毒化學品的控制源頭、能夠追溯、保證合法使用和防止流入非法渠道，進一步提高了生產經營準入門檻，落實了企業管理責任，強化了日常監管和信息通報，注重監管部門之間的協同配合，合理安排食品藥品監管部門層級、區域之間的分工合作，保證監管不留盲區、有效銜接，并加大了對違法違規行為的處罰力度。,藥品類易制毒化學品管理的規定,一、易制毒化學品的管理,（二）藥品類易制毒化學品管理的規定,SFDA主管全國藥品類易制毒化學品生產、經營、購買等方面的監督管理工作。 縣級以上地方食品藥品監督管理部門負責本行政區域內的藥品類易制毒化學品生產、經營、購買等方面的監督管理工作。,藥品類易制毒化學品管理的管理主體,二、興奮劑的管理,1興奮劑的概念,興奮劑在英語中稱“Dope”，原義為“供賽馬使用的一種鴉片麻醉混合劑”。由于當時運動員為提高體育競賽成績服用的藥品大多屬于興奮劑刺激劑一類的藥品，所以，盡管以后被禁用的其他類型藥品并不都具有興奮性（如利尿劑），甚至有的還具有抑制性（如-阻斷劑），國際上對其仍習慣沿用興奮劑的稱謂。因此，如今通常所說的興奮劑不再是單指那些起興奮作用的藥物，而是針對在體育競賽中禁用藥品的統稱。,（一）興奮劑的概念及其危害,二、興奮劑的管理,2.興奮劑的危害,危害運動員的身心健康有違公平競爭的體育精神 破壞維護競技體育科學訓練的基本原則 造成國內和國際體育聲譽上的惡劣影響,（一