ICS1108010 C47 . . 中華人民共和國醫藥行業標準 YY 05042016 代替 YY05042005 手提式蒸汽滅菌器 Portablemodesteamsterilizers2016-03-23發布 2018-01-01實施 國家食品藥品監督管理總局 發 布 YY 05042016 前 言 本標準按照 給出的規則起草 GB/T1.12009 。 本標準代替 手提式蒸汽滅菌器 本標準與 相比 主要技術變化 YY05042005 。 YY05042005 ,如下 : 增加了滅菌器供給水要求 見 ( 5.1.2); 增加了滅菌室頂蓋的密封件的技術要求 見 ( 5.2.3); 增加和修改了對滅菌器受壓件的具體要求 見 年版 ( 5.3,2005 5.12); 增加了滅菌器材料的要求 見 ( 5.4); 增加了滅菌器裝載附件的技術要求 見 ( 5.10); 修改了按制造商規定的滅菌溫度 下限為滅菌溫度 上限為滅菌溫度 見 年 , , +3 ( 5.12,2005 版 5.8); 增加了滅菌器報警指示 見 ( 5.14); 修改了環境試驗的要求 見 年版 ( 5.19,2005 5.14); 修改了滅菌效果試驗方法 見 附錄 年版 ( 6.16、 B,2005 6.13); 刪除了檢驗分類 年版 (2005 7.1); 增加了供給水的質量指標 見附錄 ( A)。 請注意本文件的某些內容可能涉及專利 本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任 。 。 本標準由國家食品藥品監督管理總局提出 。 本標準由全國消毒技術與設備標準化技術委員會 歸口 (SAC/TC200) 。 本標準起草單位 連云港千櫻醫療設備有限公司 國家食品藥品監督管理局廣州醫療器械質量監督 : 、檢驗中心 寧波市甬安醫療器械制造有限公司 、 。 本標準主要起草人 黃秀蓮 劉振健 張明兆 : 、 、 。 本標準所代替標準的歷次版本發布情況為 : YY910061999、YY911241999; YY05042005。 YY 05042016 手提式蒸汽滅菌器1 范圍 本標準規定了手提式蒸汽滅菌器的術語和定義 分類 結構和基本參數 要求 試驗方法 檢驗規則 、 、 、 、 、 、 標志與使用說明書以及包裝 運輸和貯存 、 。 本標準適用于滅菌溫度不大于 的手提式蒸汽滅菌器 以下簡稱滅菌器 132 ( )。2 規范性引用文件 下列文件對于本文件的應用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 僅注日期的版本適用于本文 。 , 件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改單 適用于本文件 。 , ( ) 。 所有部分 壓力容器 GB150( ) 包裝儲運圖示標志 GB/T191 一般壓力表 GB/T1226 測量 控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第 部分 通用要求 GB4793.1 、 1 : 工業產品使用說明書 總則 GB/T9969 醫用電器環境要求及試驗方法 GB/T14710 醫療保健產品滅菌 生物指示物 第 部分 濕熱滅菌用生物指示物 GB18281.3 3 : 醫療保健產品滅菌 術語 GB/T19971 蒸汽滅菌設備用彈簧全啟式安全閥 YY0154 壓力蒸汽滅菌設備用彈簧式放汽閥 YY/T0157 測量 控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第 部分 用于處理醫 IEC61010-2-040:2005 、 2-040 : 用材料的滅菌器和清洗消毒器的特殊要求 (Safetyrequirementsforelectricalequipmentformeasure- ment,controlandlaboratoryusePart2-040:Particularrequirementsforsterilizersandwasher-disin-fectorsusedtotreatmedicalmaterials)3 術語和定義 中界定的術語和定義適用于本文件 GB/T19971 。4 分類 結構和基本參數 、41