藥品再注冊申請填表說明我們保證：本項內容是各申請機構對于本項申請符合法律、法規和規章的鄭重保證，各申請機構應當一致同意。其他特別申明事項：需要另行申明的事項。1 本申請屬于：系指如果屬于申請國產注冊品種選“國產藥品注冊”，如果屬于申請進口注冊選“進口藥品注冊”，如果屬于申請港澳臺注冊選“港澳臺醫藥產品注冊”。本項為必選項目。2 申請分類：按藥品注冊申請的分類填寫，屬新藥的，選新藥申請；屬按新藥管理的，選新藥管理的申請；屬申請仿制已有國家標準的，選仿制藥申請。本項為必選項目。3 藥品通用名稱：應當使用正式頒布的國家藥品標準或者國家藥典委員會中國藥品通用名稱或其增補本收載的藥品通用名稱。申報復方制劑或者中藥制劑自擬藥品名稱的，應當預先進行藥品名稱查重工作。本項為必填項目。4 英文名稱：英文名填寫INN英文名；中藥制劑沒有英文名的，可以免填；申報中藥材的需提供拉丁名。本項為必填項目。5 漢語拼音：均需填寫，注意正確區分字、詞、字母大小寫等。可以參照中國藥典格式填寫。本項為必填項目。6 化學名稱：應當以文字正確表達藥物活性物質的化學結構，不要采用結構式。本項為必填項目。7 商品名稱：申請人為方便其藥品上市銷售而申請使用的商品名稱。進口藥品可同時填寫英文商品名稱。商品名稱僅限于符合新藥要求的化學藥品、生物制品及進口中藥可以申請使用。8 制劑類型：本項為必選項目。非制劑：根據本品類型進行選擇。其中“有效成份”系從植物、動物、礦物等物質中提取的有效成分。“有效部位”系指從植物、動物、礦物等物質中提取的有效部位，不屬所列類型，選“其他”，并應簡要填寫所屬類型。制劑：在“劑型”后選擇所屬劑型；劑型屬于中國藥典或其增補本收載的劑型，選中國藥典劑型；非屬中國藥典現行版及其增補本未收載的劑型，選非中國藥典劑型；進口藥品同時填寫劑型的英文。如屬于靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊制劑的，可同時選擇特殊劑型。9 規格：填寫本制劑單劑量包裝的規格，使用藥典規定的單位符號。例如“克”應寫為“g”，“克/毫升”應填寫為“g/ml”。每一規格填寫一份申請表，多個規格應分別填寫申請表。本項為必填項目。同品種已被受理或同期申報的原料藥、制劑或不同規格品種：填寫由同一申請人申報的該品種已被受理或同期申報的其他原料藥、制劑或不同規格品種的受理號及名稱。若為完成臨床研究申請生產的需填寫原臨床申請受理號。10 包裝：系指直接接觸藥品的包裝材料或容器，如有多個包裝材質要分別填寫，中間用句號分開，例如“玻璃瓶。塑料瓶”。包裝規格是指基本包裝單元的規格，藥品的基本包裝單元，是藥品生產企業生產供上市的藥品最小包裝，如：每瓶片，每瓶毫升，每盒支，對于按含量或濃度標示其規格的液體、半固體制劑或顆粒劑，其裝量按包裝規格填寫。配用注射器、輸液器或者專用溶媒的，也應在此處填寫。每一份申請表可填寫多個包裝規格，不同包裝規格中間用句號分開，書寫方式為“藥品規格：包裝材質：包裝規格”，例如：“0.25g：玻璃瓶：每瓶30片。塑料瓶：每瓶100片”，多個規格的按上述順序依次填寫。本項為必填項目。11 藥品有效期：本品種的有效期，以月為單位填寫。如有多個規格、包裝材質，有效期如有不同則要分別對應填寫，如包裝材質為“玻璃瓶。塑料瓶”兩種，有效期分別為18個月、12個月，應寫為“18個月。12個月”。診斷試劑類制品，如有多個組份且有效期不同的應以最短的有效期作為產品有效期填寫。12 處方（含處方量）：應當使用規范的藥物活性成份或者中藥材、中藥飲片、有效部位等名稱，同時應當填寫按1000制劑單位計算的處方量。申報復方制劑，應當預先進行處方查重工作。本項為必填項目。處方內輔料（含處方量）：對處方使用的每種輔料均應填寫，包括著色劑、防腐劑、香料、矯味劑等。處方量按1000制劑單位計算。本項為必填項目。13 原輔料來源：境內生產是指已獲得藥品批準文號并在藥品批準文號有效期內的原料藥；進口注冊是指已獲得進口藥品注冊證或醫藥產品注冊證，并在其有效期內的原料藥；另行申報是指正在申報注冊中的原料藥，應將其受理號填寫在批準文號項下，受理號亦可由省局在受理時填寫；另行批準是指無需注冊，經國家食品藥品監督管理總局專門批準的原料藥，在批準文號項下填寫其批準文件編號。復方制劑應填寫全部原料藥來源，同一原料藥不得填寫多個廠家。本項為必填項目。14 中藥材標準：制劑中所含中藥材，規范填寫藥材名稱。如有地方或國家藥品標準的，屬于法定標準藥材；若沒有地方或國家藥品標準的中藥材，屬于非法定標準藥材；明確各藥材檢驗所采用的標準來源（國家標準、地方藥材標準或自擬標準）。本項為必填項目。15 主要適應癥或功能主治：簡略填寫主要適應癥或者功能主治，不必照抄說明書詳細內容，限300字以內。適應癥分類：（本項為必選項目） 一、化學藥品：抗感染系指： 各種抗生素、合成抗菌藥、抗分支桿菌藥、抗艾滋病藥、抗真菌藥、抗病毒藥、天然來源抗感染藥。寄生蟲系指： 抗寄生蟲藥。呼吸系指： 呼吸系統疾病用藥和復方抗感冒藥。皮膚系指： 皮膚疾病用藥。精神神經系指：腦血管病及精神障礙、神經系統疾病用藥。心腎系指： 心血管疾病和腎病用藥。外科系指： 電解質補充、酸堿平衡、靜脈營養補充、痔瘡、男性生殖系統等用藥。腫瘤系指： 各種腫瘤、血液病用藥。內分泌系指： 糖尿病及骨質疏松用藥、解熱鎮痛類抗炎藥、各種免疫系統調節劑等。消化系指： 胃腸道、肝膽疾病用藥、減肥藥等。婦科系指： 婦科疾病用藥。五官系指： 用于耳、鼻、喉、眼等五官科用藥。放射系指： 放射科用藥（如造影劑等）。其他系指： 難以界定其適應癥的，包括輔料等。二、中藥：兒科系指： 兒科及小兒用藥。風濕系指： 風濕類疾病用藥。呼吸系指： 呼吸系統疾病用藥和各種感冒藥。婦科系指： 婦科疾病用藥。骨科系指：骨折、頸椎病、骨質疏松癥等疾病用藥。皮膚系指： 皮膚科用藥。精神神經系指：腦血管病及精神障礙、神經系統疾病用藥。心血管系指： 心血管疾病用藥。外科系指： 各種跌打損傷、痔瘡等外科用藥。腫瘤系指： 各種腫瘤疾病用藥。內分泌系指： 糖尿病等疾病用藥。消化系指： 肝、膽、脾胃等消化系統疾病用藥。五官系指： 耳、鼻、喉、眼科等五官科用藥。泌尿生殖系指： 男科、泌尿及生殖系統疾病用藥。其他系指： 血液病、抗艾滋病等免疫系統疾病用藥及難以界定其適應癥的。16 原批準注冊內容及相關信息：應具體填寫原批準注冊的內容及相關信息，包括有條件批準時的具體要求等。本項為必填項。17 歷次補充申請批準情況：具體填寫末次批準注冊至本次提出再注冊申請期間提出的補充申請及其批準情況。18 本次申請為：填寫申報品種本次屬于第幾次申報。簡要說明既往申報及審批情況。如申請人自行撤回或因資料不符合審批要求曾被國家食品藥品監督管理總局不予批準等情況。19 機構15：機構1是指具備本品生產條件，申請生產本品的藥品生產企業。對于新藥申請，尚不具備生產條件或尚未確定本品生產企業的，可不填寫。對仿制藥品申請及改變劑型但不改變給藥途徑（靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊制劑除外）及增加新的適應癥的藥品申請，必須填寫本項。對于進口藥品申請，應當填寫境外制藥廠商（持證公司）的名稱。對于申請生產本藥品的國內藥品生產企業，應當對其持有藥品生產質量管理規范認證證書情況做出選擇。機構2、3、4、5，對于新藥申請，必須填寫申請新藥證書的機構，即使與機構相同，也應當重復填寫；對于按照新藥申請的程序申報的改變劑型（靶向制劑、緩控釋制劑等除外）、增加新的適應癥的申請，不必填寫；對于已有國家標準的藥品申請，本項不得填寫。仍有其他申請新藥證書機構的，可另外附頁。對于進口藥品申請，如有國外包裝廠，則填寫在機構3位置。對于新藥申請，國家食品藥品監督管理總局批準后，在發給的新藥證書內，將本申請表內各新藥證書申請人登記為持有人，排列順序與各申請人排名次序無關。各申請機構欄內：“名稱”，應當填寫其經過法定登記機關注冊登記的名稱。“本機構負責繳費”的選項，用于申請人指定其中一個申請機構負責向國家繳納注冊費用，該機構注冊地址即成為繳費收據的郵寄地址。“組織機構代碼”，是指境內組織機構代碼管理機構發給的機構代碼，境外申請機構免填。“注冊申請負責人”，是指本項藥品注冊申請的項目負責人。電話、手機、傳真和電子信箱，是與該注冊負責人的聯系方式，其中電話應當提供多個有效號碼，確保能及時取得聯系。填寫時須包含區號（境外的應包含國家或者地區號），經總機接轉的須提供分機號碼。“聯系人”，應當填寫具體辦理注冊事務的工作人員姓名，以便聯系。各申請機構名稱、公章、法定代表人簽名、簽名日期：已經填入的申請人各機構均應當由其法定代表人在此簽名、加蓋機構公章。日期的填寫格式為年月日。本項內容為手工填寫。藥品注冊代理機構名稱、公章、法定代表人簽名、簽名日期：藥品注冊代理機構在此由法定代表人簽名、加蓋機構公章。20. 委托研究機構: 系指藥品申報資料中凡屬于非申請機構自行研究取得而是通過委托其他研究機構所取得的試驗資料或數據（包括藥學、藥理毒理等）的研究機構。21填表應當使用中文簡體字，必要的英文除外。文字陳述應簡明、準確。選擇性項目中，“”為單選框，只能選擇一項或者全部不選；“”為復選框，可以選擇多項或者全部不選。需簽名處須親筆簽名。22本申請表必須使用國家食品藥品監督管理總局制發的申請表填報軟件填寫、修改和打印，申報時應當將打印表格連同該軟件生成的電子表格一并提交，并且具有同樣的效力，申請人應當確保兩種表格的數據一致。為幫助判斷兩種表格內數據是否完全一致，電子表格一經填寫或者修改后，即由軟件自動生成新的“數據核對碼”，兩套“數據核對碼”一致即表明兩套表格數據一致。對申請表填寫內容的修改必須通過該軟件進行，修改后計算機自動在電子表