醫療機構消毒監督工作指引（佛山修改）一、消毒衛生監督依據（一）法律法規1. 1、中華人民共和國傳染病防治法2. 2、中華人民共和國傳染病防治法實施辦法3. 突發公共衛生事件應急條例4. 3、傳染性非典型肺炎防治管理辦法5. 消毒管理辦法6. 醫療廢棄物管理條例7. 醫療衛生機構醫療廢棄物管理辦法（二）標準、規范、文件傳染病防治日常衛生監督工作規范一次性使用衛生用品衛生標準（GB159792002）一次性使用醫療用品衛生標準 （ GB159821995）紫外線殺菌燈（GB192582003）次氯酸鈉溶液（ GB191062003）次氯酸鈉溶液包裝要求（ GB191072003）醫院消毒衛生標準（ GB15982-1995）醫療機構水污染物排放標準（GB18466-2005）醫院供應室驗收標準醫療衛生用品輻射滅菌消毒質量控制標準疫源地消毒總則（GB191932003）醫療保健產品 滅菌 確認和常規控制要求 工業濕熱滅菌（GB182872000）醫療保健產品滅菌 生物指示劑第1部分：通則（GB18281.12000）醫療保健產品滅菌 生物指示劑第2部分：環氧乙烷滅菌用生物指示物（GB18281.22000）醫療保健產品滅菌 化學指示劑第1部分：通則（GB18282.12000）消毒技術規范醫院感染管理辦法消毒產品標簽說明書管理規范醫療機構口腔診療器械消毒技術操作規范內鏡清洗消毒技術操作規范（2004年版）（2004年版）血液透析器復用操作規范（2005年版）醫院隔離技術規范（2009年版）醫院消毒供應中心管理規范（2009年版）醫院消毒供應中心清洗及滅菌效果監測標準（2009年版）血液凈化標準操作規程（2010版）二、監督內容與要求1、消毒管理組織、消毒隔離管理制度的建立情況各級各類醫院必須成立醫院消毒管理組織，由醫院感染管理科、醫務處（科）、門診部、護理部、臨床相關科室、檢驗科、消毒供應室、手術室、預防保健科、設備科、后勤等科室主要負責人組成，在院長或業務副院長領導下開展工作，其主要職責是： 一1)、 依據有關政策法規，制定全院消毒監測和控制醫院感染規劃、管理制度，并組織實施。 二、2) 根據綜合醫院建筑標準有關衛生學標準及預防醫院感染的要求，對醫院的改建、擴建和新建，提出建設性意見。 三、3) 對醫院擬定的全院消毒管理和醫院感染管理工作計劃進行審定，對其工作進行考評。 四、4) 建立會議制度，定期研究、協調和解決有關消毒和醫院感染管理方面的重大事項；遇有緊急問題隨時召開。2、建筑布局：門診流程布局、重點科室如消毒供應室、手術室、傳染病區（房）、產房、新生兒病房、ICU、內窺鏡室、血液透析室、醫院洗衣房流程布局。21門診流程布局：縣以上醫院和床位數300張的其它醫院急診科（室）、兒科門診應與普通門診分開，自成體系，設單獨出入口和隔離診室；傳染科門診、肝炎、腸道門診等應做到診室、人員、時間、器械固定；掛號、候診、取藥、病歷、采血及化驗、注射等與普通門診分開。腸道門診必須設立專用廁所； 22 消毒供應室：周圍環境無污染源，內部布局合理，分污染區、清潔區、無菌區，三區劃分清楚，區域間應有實際屏障；路線及人流、物流由污到潔，強行通過，不得逆行。23手術室：布局合理，符合功能流程和潔污分開的要求；分污染區、清潔區、無菌區，區域間標志明確。手術室內應設隔離手術間、一般手術間、無菌手術間；隔離手術間應靠近手術室入口處。24傳染病區（房）：應設在建筑物的一端，遠離兒科、新生兒、母嬰室、ICU等病房，設單獨的出入口（有條件的醫院應設單獨的傳染病區，與普通病房之間應設隔離區）。病房內污染區、半污染區、相對清潔區應分區明確；應設工作人員值班室、通過間（包括更衣室、浴室、及廁所等衛生設施）；應設消毒室或消毒柜（箱）25產房：產房周圍環境必須清潔、無污染源，應與母嬰室和新生兒室相鄰近，相對獨立；嚴格劃分無菌區（正常分娩室、隔離分娩室、無菌物品存放間）、清潔區（刷手間、待產室、隔離待產室、器械室、辦公室）、污染區（更衣室、產婦接收區、污物間、衛生間、車輛轉換處），區域之間標志明確。26新生兒病房：新生兒病房（室）應相對獨立，入口處應設置洗手設施和更衣室，分新生兒病室、新生兒重癥監護室（NICU）、隔離室、配奶室、沐浴室、治療室等。27 ICU：分治療室（區）和監護區。監護區每床使用面積不少于9.5m2；28內窺鏡室：設立病人候診室（區）、診療室、清洗消毒室、內鏡貯藏室等。29血液透析室：設普通病人血液凈化間（區）、隔離病人血液凈化間（區）。治療室、水處理室、儲存室、辦公室、更衣室、待診室等分開設置。210洗衣房：分為衣物收集區、洗滌區，壓燙、折疊區，清潔衣物存放區。物流由污到潔，順利通過，不得逆流。洗衣房設置傳染病病人使用過的衣服、被服等物品的專用消毒池。3、消毒產品采購制度與執行情況醫療衛生機構采購消毒劑、消毒器械、衛生用品時必須索取有效的生產企業衛生許可證、，消毒劑、消毒器械同時必須索取有效的衛生許可批件，證件蓋生產企業公章，并按如下要求登記。消毒產品的索證與驗收的主要內容消毒產品類別索 證 驗 收 內 容國產消毒劑（器）消毒產品生產企業衛生許可證復印件衛生部頒發的消毒產品衛生許可批件復印件查驗衛生許可證、衛生許可批件復印件內容與產品標簽標示使用說明內容是否一致，證件是否有效期內。產品衛生安全評價報告（不用領衛生許可批件）、省級衛生行政部門認定檢驗機構的報告及該批次產品合格證和檢驗報告進口消毒劑（器）衛生部頒發的進口消毒產品許可（備案）批件復印件查驗衛生許可批件復印件內容與產品標簽標示使用說明內容是否一致證件是否有效期內。該批次產品合格證和檢驗報告、產品衛生安全評價報告（不用領衛生許可批件）一次性衛生用品消毒產品生產企業衛生許可證復印件查驗衛生許可證復印件內容與產品標簽標示是否一致，證件是否有效期內。產品衛生安全評價報告該批次產品合格證和檢驗報告 (注:所有復印件均應加蓋原件持有機構的公章；75%單方乙醇、戊二醛、次氯酸消毒液、，紫外線消毒燈、壓力蒸汽滅菌器、食具消毒柜、戊二醛等不需提供衛生許可批件，但應提供衛生安全評價報告)記錄生產廠家、供貨單位（應包括經銷商名稱，公司或單位地址，聯系方式，資質等）、產品名稱、數量、規格、產品批號或生產日期、衛生許可證號、衛生許可批件號供需雙方經辦人姓名等。每次購置，采購部門必須進行質量驗收，依據消毒產品標簽說明書管理規范衛生許可批件核對標簽說明書，必要時進行抽檢；醫院發現不合格產品或質量可疑產品時，應立即停止使用，并及時報告當地衛生監督部門，不得自行作退、換貨處理。4、消毒滅菌管理4.1醫務人員必須遵守消毒滅菌原則，進入人體組織或無菌器官的醫療用品必須滅菌；接觸皮膚粘膜的器具和用品必須消毒。用過的醫療器材和物品，應先去污染，徹底清洗干凈，再消毒或滅菌；其中感染癥病人用過的醫療器材和物品，應先消毒，徹底清洗干凈，再消毒或滅菌。所有醫療器械在檢修前應先經消毒或滅菌處理。 4.2根據物品的性能選用物理或化學方法進行消毒滅菌。耐熱、耐濕物品滅菌首選物理滅菌法；手術器具及物品、各種穿刺針、注射器等首選壓力蒸汽滅菌；油、粉、膏等首選干熱滅菌。不耐熱物品如各種導管、精密儀器、人工移植物等可選用化學滅菌法，如環氧乙烷滅菌等，內窺鏡可選用環氧乙烷滅菌或2%戊二醛浸泡滅菌。消毒首選物理方法，不能用物理方法消毒的方選化學方法。 4.3化學滅菌或消毒，可根據不同情況分別選擇滅菌、高效、中效、低效消毒劑。使用化學消毒劑必須了解消毒劑的性能、作用、使用方法、影響滅菌或消毒效果的因素等，配制時注意有效濃度，并按規定定期監測。更換滅菌劑時，必須對用于浸泡滅菌物品的容器進行滅菌處理。 4.4地面清潔消毒。建立地面清潔消毒責任制，每天地面應濕式清掃，保持清潔；當有血跡、糞便、體液等污染時，應即時以含氯消毒劑拖洗。 拖把應有明顯標識，不得混區使用；使用后應先消毒、洗凈、再晾干。4.5空氣消毒。每天對診室、手術室、病房等空氣消毒處理，手術室使用后應進行終未消毒，并建立消毒處理記錄本，包括（診室）名稱、消毒方法、消毒時間、執行人等內容。4.6物體表面消毒。急診搶救室及平車、輪椅、診察床等應每日定時消毒，被血液、體液污染時應及時消毒處理。彎盤、治療碗、藥杯、體溫計等用后應立即消毒處理，枕芯、棉褥、床墊定期消毒。 4.7連續使用的氧氣濕化瓶、霧化器、呼吸機的管道、早產兒暖箱的濕化器等器材，必須每日消毒，用畢終末消毒，干燥保存。濕化液應用滅菌水。 4.8手部皮膚的清潔和消毒：病房及各診療科室應設有腳踏式、肘式或感應式流動水洗手設施和手消毒劑。接觸病人、進行無菌技術操作前后和接觸血液、體液及被污染的物品脫手套后應洗手，不便于洗手時，應配備快速手消毒劑。穿脫隔離衣前后、 接觸血液、體液和被污染的物品后及接觸特殊感染病原體后應對雙手消毒。 手術前應對雙手洗刷和消毒，刷手或泡手時間必須符合要求。具體方法見醫院消毒技術規范。 5、消毒滅菌監測和重點科室消毒情況醫療機構應按消毒技術規范和醫院感染管理規范的要求，對使用中的消毒劑、滅菌劑、壓力蒸汽滅菌、干熱滅菌、環氧乙烷滅菌爐、紫外線燈監測；消毒后物品（如胃鏡、腸鏡等）、血液凈化系統、環境衛生學包括對空氣、物體表面和醫護人員手、排放污水監測。51使用中的消毒劑、滅菌劑：應進行生物和化學監測。生物監測：消毒劑每季度一次，其細菌含量必須100cfu/ml，不得檢出致病性微生物；滅菌劑每月監測一次，不得檢出任何微生物。化學監測：應根據消毒、滅菌劑的性能定期監測，如含氯消毒劑、過氧乙酸等應每日監測，對戊二醛的監測應每周不少于一次。52壓力蒸汽滅菌監測：必須進行工藝監測、化學監測和生物監測。工藝監測應每鍋進行，并詳細記錄。化學監測應每包進行，手術包尚需進行中心部位的化學監測。預真空壓力蒸汽滅菌器每天滅菌前進行BD試驗。生物監測應每月進行生物監測應每周進行，新滅菌器使用前必須先進行生物監測，合格后才能使用；對擬采用的新包裝容器、擺放方式、排氣方式及特殊滅菌工藝，也必須先進行生物監測，合格后才能采用。對壓力容器等根據要求定期進行檢測和校正，有記錄。53低溫滅菌的監測低溫滅菌方法包括環氧乙烷滅菌法、過氧化氫等離子滅菌法和低溫甲醛蒸汽滅菌法等。5.3.1 通用要求 新安裝、移位、大修、滅菌失敗、包裝材料或被滅菌物品改變，應對滅菌效果進行重新評價，包括采用物理監測法、化學監測法和生物監測法進行監測（重復三次），檢測合格后，滅菌器方可使用。5.3.2 環氧乙烷滅菌的監測5.3.2.1 物理監測法：每次滅菌應連續監測并記錄滅菌時的溫度、壓力和時間等滅菌參數。滅菌參數符合滅菌器的使用說明或操作手冊的要求。5.3.2.2 化學監測法：每個滅菌物品包外應使用包外化學指示物，作為滅菌過程的標志；每包內最難滅菌位置放置包內化學指示物，通過觀察其顏色的變化，判斷其是否達到滅菌合格的要求。5.3.2.3 生物監測法：每滅菌批次應進行生物監測，監測方法見附錄C。5.3.3 過氧化氫等離子滅菌的監測5.3.3.1 物理監測法 每次滅菌應連續監測并記錄每個滅菌周期的臨界參數如艙內壓、溫度、過氧化氫的濃度、電源輸入和滅菌時間等滅菌參數。滅菌參數符合滅菌器的使用說明或操作手冊的要求。5.3.3.2化學監測法 每個滅菌物品包外應使用包外化學指示物，作為滅菌過程的標志；每包內最難滅菌位置放置包內化學指示物，通過觀察其顏色的變化，判斷其是否達到滅菌合格的要求。5.3.3.3 生物監測法 應每天至少進行一次滅菌循環的生物監測，監測方法應符合國家的有關規定。5.3.4 低溫甲醛蒸汽滅菌的監測5.3.4.1 物理監測法 每滅菌批次應進行物理監測。詳細記錄滅菌過程的參數，包括滅菌溫度、濕度、壓力和時間。滅菌參數符合滅菌器的使用說明或操作手冊的要求。5.3.4.2 化學監測法 每個滅菌物品包外應使用包外化學指示物，作為滅菌過程的標志；每包內最難滅菌位置放置包內化學指示物，通過觀察其顏色的變化，判斷其是否達到滅菌合格的要求。5.3.4.3 生物監測法 應每周監測一次，監測方法應符合國家的有關規定。5.3.5 其它低溫滅菌方法的監測要求及方法應符合國家有關標準的規定。環氧乙烷氣體滅菌：必須每鍋進行工藝監測，每包進行化學監測，每月進行生物監測。54紫外線消毒：應進行日常監測、紫外燈管照射強度監測和生物監測。日常監測包括燈管應用時間、累計照射時間和使用人簽名。對新的和使用中的紫外燈管應進行照射強度監測，新燈管的照射強度不得低于100W/cm2,使用中燈管不得低于70W/cm2照射強度監測應每半年一次。生物監測必要時進行，經消毒后的物品或空氣中的自然菌應減少90.00%以上，人工染菌殺滅率應達到99.90%。55 各種消毒后的內窺鏡（如胃鏡、腸鏡、喉鏡、氣管鏡等）及其它消毒物品：應每季度進行監測，不得檢出致病微生物。各種滅菌后的內窺鏡（如腹腔鏡、關節鏡、膽道鏡、膀胱鏡、胸腔鏡等）、活檢鉗和滅菌物品：必須每月進行監測，不得檢出任何微生物。56血液凈化系統監測：必須每月對入、出透析器的透析液進行監測。當疑有透析液污染