學習資料收集于網絡，僅供參考藥品經營系統質量控制要點一、系統要求：1、 正常運行的服務器和終端機2、 能為監管部門監管提供條件 u3、 實施藥品電子監管或追溯碼管理需要4、 保證系統數據安全，有確保網絡安全的措施5、 有相關安全措施，防止系統崩潰丟失數據6、 全過程質量控制：有完整基礎數據庫、自動預警、及時更新完善系統7、 各操作崗位通過輸入用戶名、密碼等身份確認方式登錄系統，在權限范圍內錄入或查詢數據，未經批準不得修改數據信息8、 修改各類業務經營數據時，操作人員在職責范圍內提出申請，經質量管理人員審核批準后方可修改，修改的原因和過程在系統中予以記錄。9、 系統對各崗位操作人員姓名的記錄，根據專有用戶名及密碼自動生成，不得采用手工編輯或菜單選擇等方式錄入。10、 系統操作、數據記錄的日期和時間由系統自動生成，不得采用手工編輯、菜單選擇等方式錄入。11、 質量管理基礎數據是企業合法經營的基本保障，須由專門的質量管理人員對相關資料審核合格后，據實確認和更新，更新時間由系統自動生成。其他崗位人員只能按規定的權限，查詢、使用質量管理基礎數據， 不能修改數據的任何內容。二、過程控制：保證各類記錄的原始、真實、準確、安全和可追溯，四大紀錄符合GSP及附錄要求。12、 采購訂單、 收貨、驗收、入庫、儲存、養護、不合格藥品限制、銷售開單、退貨申請、 出庫復核、運輸過程等環節控制。13、 計算機系統應設定有質量控制環節（包括首營、驗收、養護、 庫存鎖定、銷售控制等環節），企業經營過程中各環節、各崗位 的軟件系統應與質量控制要求相符合。對未經首營審批的企業或品種進入購進訂單進行控制。 上、下游企業證照未在規定經營范圍和有效期內進行控制。 能跟蹤在庫藥品的批號和有效期，并對近效期藥品進行提醒，對 超有效期藥品禁止簽發和打印銷售發貨憑證。對養護過程中發現有問題的藥品提供鎖定銷售的控制實施電子監管的品種，計算機系統和相應操作環節應有提示。14、 質量管理基礎數據包括供貨單位、購貨單位、經營品種、供貨單位銷售人員資質、購貨單位采購人員資質及提貨（收貨）人員、倉庫收貨地址資質等相關內容控制。15、 質量管理基礎數據與對應的供貨單位、購貨單位以及購銷 藥品的合法性、有效性相關聯，與供貨單位或購貨單位的經營范圍相對應，由系統進行自動跟蹤、識別與控制16、 基礎數據庫建立后，經營活動全部由基礎數據庫管控，相關崗 們不得進行更改，補錄等操作。17、 資質自動控制，定期提示，超期鎖定；經營范圍、生產范圍、 診療范圍自動識別；人員（銷售員、采購員、提貨員、收貨員等）與產品企業（上下游企業經營范圍、倉庫地址、電話等）信息關聯，不得手動錄入或修改。18、 藥品采購訂單中的質量管理基礎數據應當依據數據庫生成。 系統對各供貨單位的合法資質，能夠自動識別、審核，防止超出經 營方式或經營范圍的采購行為發生。采購訂單確認后，系統自動生成采購記錄。19、 驗收人員按規定進行藥品質量驗收，驗收人員應當對照藥品實物在 系統采購記錄的基礎上錄入藥品的批號、生產日期、有效期、到貨 數量、驗收合格數量、驗收結果等內容， 確認后系統自動生成驗收記錄，未經驗收不得發貨。20、 銷售藥品時，系統應當依據質量管理基礎數據及庫 存記錄生成銷售訂單，系統拒絕無質量管理基礎數據或無有效庫 存數據支持的任何銷售訂單的生成。系統對各購貨單位的法定資質能夠自動識別并審核，防止超出經營方式或經營范圍的銷售行為的發生。 銷售訂單確認后，系統自動生成銷售記錄21、銷售數據傳輸至倉儲部門提示出庫及復核。 復核人員完成出庫復核操作后，系統自動生成出庫復核記錄。系統應當按照規范要求，生成藥品運輸記錄。 系統應當對藥品運輸的在途時間進行跟蹤管理，對有運 輸時限要求的，應當提示或警示相關部門及崗位人員22、 特殊流程要求 對質量有疑問藥品處置 對銷后退回藥品處置 直調流程控制要求 加入共享倉庫和第三方物流流程要求系統對銷后退回藥品應當具備以下功能： (1)處理銷后退回藥品時，能夠調出原對應的銷售、出庫復核記錄； (2)對應的銷售、出庫復核記錄與銷后退回藥品實物信息一致的方可 收貨、驗收，并依據原銷售、出庫復核記錄數據以及驗收情況， 生成銷后退回驗收記錄； (3)退回藥品實物與原記錄信息不符，或退回藥品數量超出原銷售數 量時，系統拒絕藥品退回操作； (4)系統不支持對原始銷售數據的任何更改藥品委托第三方儲存的，企業應根據受委托方驗收結果，在本企業系統中建立驗收記錄，并生成庫存記錄。藥品銷售后，企業 應根據受委托方的出庫復核記錄，在本企業系統中建立出庫復核 記錄。本企業系統中的驗收記錄、庫存記錄、出庫復核記錄應與 受托方系統中的記錄一致。任何崗位發現疑問藥品，立即鎖定，報質量部處理，沒有問題或問題解決，解鎖。職責要求：23、藥品批發企業質量管理部門應當履行以下職責： （1）負責指導設定系統質量控制功能。 （2）負責系統操作權限的審核，并定期跟蹤檢查。 （3）監督各崗位人員嚴格按規定流程及要求操作系統。 （4）負責質量管理基礎數據的審核、確認生效及鎖定。 （5）負責經營業務數據修改申請的審核，符合規定要求的方可按程 序修改。 （6）負責處理系統中涉及藥品質量的有關問題。信息管理的部門應當履行以下職責： （1）負責系統硬件和軟件的安裝、測試及網絡維護。 （2）負責系統數據庫管理