藥品不良反應報告表填寫要求藥品不良反應報告和監測管理辦法（以下簡稱辦法）中針對不同報告類型提供了三份表格，分別是藥品不良反應/事件報告表、藥品群體不良反應/事件報告表和藥品不良反應/事件定期匯總表；為全面貫徹落實辦法，國家食品藥品監督管理局藥品安全監管司在2005年2月印發的關于定期匯總報告和進口藥品境外發生的不良反應報告有關問題解釋的通知（國食藥監安200589號）文件中對有關問題進行了說明，同時在文件中公布了兩份表格，分別是定期安全更新報告提交表和進口藥品在境外發生的不良反應/事件報告表。下面將分別對五份表格填寫要求進行詳細的說明。 （一）藥品不良反應/事件報告表 辦法第十三條明確規定：藥品生產、經營企業和醫療衛生機構必須指定專（兼）職人員負責本單位生產、經營、使用藥品的不良反應報告和監測工作，發現可能與用藥有關的不良反應應詳細記錄、調查、分析、評價、處理，并填寫藥品不良反應/事件報告表，每季度集中向所在地的省、自治區、直轄市藥品不良反應監測中心報告，其中新的或嚴重的藥品不良反應應于發現之日起15日內報告，死亡病例須及時報告。 1、填寫注意事項 （1）辦法第十四條規定：藥品不良反應/事件報告表的填報內容應真實、完整、準確。 （2）藥品不良反應/事件報告表是藥品安全性監測工作的重要檔案資料，手工報表需要長期保存，因此需用鋼筆、簽字筆書寫，填寫內容、簽署意見（包括有關人員的簽字）字跡要清楚，不得用報告表中未規定的符號、代號、不通用的縮寫形式和花體式簽名。其中選擇項畫“”，敘述項應準確、完整、簡明，不得有缺漏項。 （3）每一個病人填寫一張報告表。 （4）個人報告建議由專業人員填寫，可以是診治醫務人員、藥品生產、經營企業專（兼）職人員及專業監測機構人員。 （5）盡可能詳細地填寫報告表中所要求的項目。有些內容無法獲得時，填寫“不詳。 （6）對于報告表中的描述性內容，如果報告表提供的空間不夠，可另附A4紙說明。在紙的頂部注明“附件”，所有的附件應按順序標明頁碼，附件中必須指出描述項目的名稱。 （7）補充報告：如需作補充報告時，請注意與原報表編號保持一致，并在報告左上方注明“補充報告”，與原報表重復的部分可不必再填寫。補充報告也可不填寫報告表，只需附紙說明補充內容即可，但須注明原報表編號、單位名稱、補充報告時間、報告人。 2、填寫詳細要求 （1）新的 嚴重 一般 新的ADR是指藥品說明書中未載明的ADR。 藥品嚴重ADR是指因服用藥品引起以下損害情形之一的反應： 1）引起死亡； 2）致癌、致畸、致出生缺陷； 3）對生命有危險并能夠導致人體永久的或顯著的傷殘； 4）對器官功能產生永久損傷； 5）導致住院或住院時間延長。 一般的ADR：是指除新的、嚴重的ADR以外的所有ADR。 （2）醫療衛生機構 生產企業經營企業 個人 填表人根據自己單位屬性選擇報告單位類型 醫療衛生機構：指從事預防、診斷、治療疾病活動并使用藥品的醫療機構、疾病控制機構、保健機構、計劃生育服務機構等。 藥品生產、經營企業：指從事藥品生產和銷售的單位。 個人：指消費者本人。 （3）編碼： 省(自治區、直轄市) 市（地區）縣（區）單位 年代 流水號 注：?。ㄗ灾螀^、直轄市）、市（地區）、縣（區）編碼：按中華人民共和國行政區劃代碼填寫。單位編碼第一位如下填寫：醫療機構1，軍隊醫院2，計生機構3，生產企業4，經營企業5，個人報告單位編碼一欄填寫6000。 （4）單位名稱：填寫醫療衛生機構、藥品生產企業或經營企業的完整全稱。如：不可填“人民醫院”，應填寫“慈溪市人民醫院”，“寧波市第一醫院”。 （5）部門：填寫報告單位的具體報告部門, 應填寫標準全稱或簡稱，如：“普通外科二病房”或“普外二”。 （6）電話：填寫報告部門的電話，注意填寫區號，如 （7）報告日期：是指不良反應報告填寫時間。 （8）患者姓名：填寫患者真實全名。 當新生兒被發現有出生缺陷時，如果報告者認為這種出生缺陷可能與孕婦在妊娠期間服用藥品有關時，患者是新生兒，將母親使用的可能引起新生兒出現ADR的藥品列在可疑藥品欄目中； 如果孕婦在妊娠期間服用藥品出現ADR沒有影響到胎兒/新生兒，患者是母親； 如果ADR是胎兒死亡或自然流產，患者是母親； 如果新生兒和母親都發生ADR，應填寫兩張報告表，并且注明兩張報告表的相關性。 （9）性別：在相應方框填入。在填寫選擇項時應規范使用，不應使用等其它標志，避免理解誤差。 （10）出生日期： 患者的出生年應填寫4位數，如2004年。 如果患者的出生日期無法獲得，應填寫發生不良反應時的年齡。 （11）民族：根據實際情況正確填寫，如回族。 （12）體重： 注意以千克（公斤）為單位。 如果不知道準確的體重，請做一個最佳的估計。 （13）聯系方式： 最好填寫患者的聯系電話或者移動電話。 如果填寫患者的通信地址，請附上郵政編碼。 （14）家族藥品不良反應/事件： 根據實際情況正確選擇。 如選擇“有”，應具體說明。 如果需要詳細敘述，請另附A4紙說明。 （15）既往藥品不良反應/事件情況： 包括藥物過敏史。 如選擇“有”，應具體說明。 如果需要詳細敘述，請另附A4紙說明。 （16）不良反應/事件名稱： 對明確為藥源性疾病的填寫疾病名稱，不明確的填寫ADR中最主要、最明顯的癥狀。 不良反應/事件名稱的選取參考WHO藥品不良反應術語集。 （17）不良反應/事件發生時間： 填寫不良反應/事件發生的確切時間。 當一個新生兒被發現有出生缺陷，不良反應/事件的發生時間就是該新生兒的出生日期。 當一個胎兒因為先天缺陷而發生早產或流產時，不良反應/事件的發生時間就是妊娠終止日期。 （18）病歷號/門診號（企業填寫醫院名稱）： 認真填寫患者的病歷號（門診號），以便于對病歷詳細資料的查找。 企業填寫須填寫病例發生的醫院名稱。 （19）不良反應/事件過程描述及處理情況： 不良反應/事件開始及變化過程，均需注明具體時間，如年月日，不要用“入院后第天”，“用藥后第天等”。 填寫不良反應/事件表現時，要明確、具體，如為過敏型皮疹，要填寫皮疹的類型、性質、部位、面積大小等；如為心律失常，要填寫何種心律失常；如為上消化道出血，有嘔血者需估計嘔血量的多少等；嚴重病例應注意生命體征指標（體溫、血壓、脈搏、呼吸）的記錄。 與可疑不良反應/事件有關的輔助檢查結果要盡可能明確填寫，如懷疑某藥引起血小板減少癥，應填寫病人用藥前的血小板計數情況及用藥后的變化情況；如懷疑某藥引起藥物性肝損害，應填寫用藥前后的肝功變化情況，同時要填寫肝炎病毒學檢驗結果。所有檢查要注明檢查日期。 填寫本次臨床上發現的不良反應/事件的處理情況，主要是針對不良反應/事件而采取的醫療措施，包括為關聯性評價而進行的輔助檢驗結果，如補做皮膚試驗的情況。 對與不良反應/事件發生有關的既往史進行簡要描述： 1）高血壓、糖尿病、肝/腎功能障礙等； 2）過敏史、懷孕史、吸煙史、飲酒史、藥物濫用史等。 (20)懷疑藥品：報告人認為可能與不良反應/事件發生有關的藥品。如果有四個以上的懷疑藥品（含四個），可另附A4紙說明。 (21)藥品名稱：同時填寫商品名和通用名。如果沒有商品名或者商品名不祥，統一填寫“不詳”。通用名稱要填寫完整，不可用簡稱，如“氨芐”，“先”等。 監測期內的藥品、進口藥上市5年內藥品應在通用名稱左上角以*注明。 (22)生產廠家：填寫藥品生產企業的全稱，不可用簡稱，如：“上五”、“白云”等。 (23)批號：填寫藥品包裝上的生產批號，請勿填寫產品批準文號。 (24)用法用量：填寫用藥劑量和給藥途徑。例如：500mg每天四次口服或者10mg隔日靜脈滴注。如靜脈給藥，需注明靜脈滴注、靜脈推注或者“小壺”給藥等。對于規定要緩慢靜脈注射的藥品應在報告表注明是否緩慢注射。 (25)用藥起止時間： 是指同一劑量藥品開始和停止使用的時間。如果用藥過程中改變劑量應另行填寫該劑量的用藥起止時間，并予以注明。 用藥起止時間大于一年時，應按年月日年年日格式填寫；用藥起止時間小于一年時，按月日月日格式填寫；如果使用某種藥品不足一天，可填寫用藥持續時間，例如：一次或者靜脈滴注一小時。 (26)用藥原因：填寫使用該藥品的具體原因，例如：患者既往高血壓病史，此次因肺部感染而注射氨芐青霉素引起不良反應，用藥原因欄應填“肺部感染”。 (27)并用藥品： 不良反應/事件發生時，患者同時使用的其他藥品（不包括治療不良事件的藥品），而且報告人認為這些藥品與不良反應/事件的發生無直接相關性（并用藥品可能會提供未知的藥品相互作用信息，或者可提供ADR的另外解釋，故請列出與懷疑藥品相同的其他信息）。 如果有四個以上的并用藥品（含四個），可另附A4紙說明。 (28)不良反應/事件結果： 本次不良反應/事件經采取相應的醫療措施后的結果，不是指原患疾病的后果。例如患者的不良反應已經痊愈，后來又死于原患疾病或與不良反應無關的并發癥，此欄應選擇“治愈”。 不良反應/事件經治療后明顯減輕，在填寫報告表時尚未痊愈，選擇“好轉”。 不良反應/事件經治療后，未能痊愈而留有后遺癥時，應注明后遺癥的表現。后遺癥即永久的或長期的生理機能障礙，應具體填寫其臨床表現，注意不應將恢復期或恢復階段的某些癥狀視為后遺癥。 患者因不良反應/事件導致死亡時，應填寫直接死因和死亡時間。 對于不良反應/事件結果為有后遺癥或死亡的病例，應附詳細資料。 (29)原患疾?。夯颊咚嫉乃屑膊?。疾病診斷應填寫標準全稱，如急性淋巴細胞白血病，不能寫ALL。 (30)對原患疾病的影響：不良反應/事件對原患疾病產生的影響，依據實際情況選擇。 (31)國內有無類似不良反應報道/國外有無類似不良反應報道：依據實際情況填寫。 (32)關聯性評價：依據不良反應/事件分析的五條標準（具體見“不良反應/事件分析”項）將關聯性評價分為肯定、很可能、可能、可能無關、待評價、無法評價6級。 12345肯定很可能？可能？可能無關？待評價需要補充材料才能評價無法評價評價的必須資料無法獲得注：表示肯定； 表示否定； 表示難以肯定或否定；？表示不明 (33)報告人職業（醫療機構）：依據實際情況做出選擇。 (34)報告人職務職稱（企業）：依據實際情況填寫。 (35)報告人簽名：報告人簽名應字跡清晰，容易辨認。 (36)不良反應/事件分析：藥品與不良反應之間的關聯性評價是很復雜的，國際上有很多分析方法，我國使用的分析方法主要遵循以下五條原則： 用藥與不良反應/事件的出現有無合理的時間關系？ 反應是否符合該藥已知的不良反應類型？ 停藥或減量后，反應是否消失或減輕？ 再次使用可疑藥品是否再次出現同樣反應/事件？ 反應/事件是否可用并用藥的作用、患者病情的進展、其他治療的影響來解釋？ 這一欄由填表人根據實際情況來選擇。 (37)嚴重藥品不良反應/事件是指有下列情形之一者： 引起死亡； 致癌、致畸、致出生缺陷； 對生命有危險并能夠導致人體永久的或顯著的傷殘； 對器官功能產生永久損傷； 導致住院或住院時間延長。 填表人根據嚴重不良反應/事件實際情況在五種類型中劃選擇。 3、 對于新的、嚴重的藥品不良反應/事件病例報告，藥品生產企業報告要求 （1）填報藥品不良反應/事件報告表； （2）產品質量檢驗報告； （3）藥品說明書（進口藥品還須報送國外藥品說明書）； （4）產品注冊、再注冊時間，是否在監測期內（進口藥是否為首次獲準進口5年內）； （5）產品狀態(是否是國家基本藥物、國家非處方藥、國家醫療保險藥品、中藥保護品種)； （6）國內上年度的銷售量和銷售范圍； （7）境外使用情況(包括注冊國家、注冊時間)； （8）變更情況（藥品成分或處方、質量標準、生產工藝、說明書變更情況）； （9）國內外臨床安全性研究及有關文獻報道情況； （10）除第（1）、（2）項以外，其他項目一年之內如無變更，可以免報。 （二）藥品群體不良反應/事件報告表 辦法第十七條明確規定： 藥品生產、經營企業和醫療衛生機構發現群體不良反應，應立即向所在地的省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理局、衛生廳（局）以及藥品不良反應監測中心報告。省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理局應立即會同同級衛生廳（局）組織調查核實，并向國家食品藥品監督管理局、衛生部和國家藥品不良反應監測中心報告。 1、對不同單位報告的要求 （1）醫療衛生機構報告要求 事件描述 1)發生時間 2)地點 3)涉及藥品名稱 4)發生不良反應的人數 5)藥品不良反應/事件主要表現 6)診治過程 7)轉歸情況 8)在該地區是否為計劃內免疫藥品 典型病例詳細填寫藥品不良反應/事件報告表 報告單位、報告人及聯系電話 （2）藥品生產企業報告要求 事件發生、發展、處理等相關情況 藥品說明書（進口藥品須提供國外說明書） 質量檢驗報告 是否在監測期內（進口藥是否為首次獲準進口五年內） 注冊、再注冊時間 藥品生產批件 執行標準 國內外藥品安全性研究情況、國內外藥品不良反應發生情況包括文獻報道 典型病例詳細填寫藥品不良反應/事件報告表 報告單位、報告人及聯系電話 （3）省、自治區、直轄市藥品不良反應監測中心報告要求 組織填寫藥品群體不良反應/事件報告表 整理、分析收到材料 提出關聯性評價意見 密切關注事件后續發展 事件過程詳細調查報告（事件發生、發展、處理、結果等） 2.藥品群體不良反應/事件報告表填寫詳細要求 （1）商品名：填寫藥品的商品名。如果沒有或者不知道商品名，填寫“不詳”。 （2）通用名：填寫完整的通用名，不可用簡稱，同時填寫劑型。 （3）規格：注意標明單位。 （4）生產單位：藥品生產企業，進口藥品填寫藥品的代理經營單位。 （5）使用單位：使用藥品的單位，主要是醫療衛生機構。 （6）使用人數：同一事件中所有使用該藥品的人數。 （7）發生人數：出現不良反應/事件的人數。 （8）事件發生地點：出現不良反應/事件的地點，如某市某學校。 （9）其余欄目填寫要求同可疑藥品不良反應/事件報告表 (三)藥品不良反應/事件定期匯總表 辦法第十五條規定：藥品生產企業除按第十三條規定報告外，還應以藥品不良反應/事件定期匯總表的形式進行年度匯總后，向所在地的省、自治區、直轄市藥品不良反應監測中心報告。對新藥監測期內的藥品，每年匯總報告一次；對新藥監測期已滿的藥品，在首次藥品批準證明文件有效期屆滿當年匯總報告一次，以后每5年匯總報告一次。 辦法第十六條規定：進口藥品自首次獲準進口之日起5年內，報告該進口藥品發生的所有不良反應；滿5年的，報告該進口藥品發生的新的和嚴重的不良反應。此外，對進口藥品發生的不良反應還應進行年度匯總報告，進口藥品自首次獲準進口之日起5年內，每年匯總報告一次；滿5年的，每5年匯總報告一次。 1、 填寫注意事項 （1）國產藥品定期匯總報告的報告主體是藥品生產企業。進口藥品（包括進口分包裝藥品）定期匯總報告的報告主體是代理經營該進口藥品的單位，代理合同中未約定藥品不良反應報告事項的，由進口藥品的國外制藥廠商履行報告義務。 （2）生產品種有無不良反應/事件發生，企業均應提交匯總報告表。 （3）同時附匯總時間內藥品說明書一份，質量標準一份。 （4）欄目如無情況說明請注明“無”，如表格空間不夠另附A4紙說明。 2、藥品不良反應/事件定期匯總表填寫詳細要求 （1）第一部分生產企業聯系方式 以上內容出現變更請隨時提交變更信息。 （2）第二部分產品基本信息 商品名:填寫藥品的商品名。如果無商品名稱，填寫“無”。 通用名:填寫完整的通用名，不可用簡稱，同時填寫劑型。 再注冊時間:最近一次再注冊時間。 藥品成分或處方變更情況:包括變化成分及原輔料名稱、劑量、變更依據等。 境外情況:國產藥提供出口及國外使用情況，進口藥提供國外使用情況。 相關研究: 1）包括文獻、綜述、研究報告。 2）只需列明題目、發表論文出處、研究內容論點，詳細資料另附。 （3）第三部分 藥品不良反應/事件發生情況 不良反應/事件名稱:要求參照WHO藥品不良反應術語集。 信息來源: 1）臨床本企業進行的臨床試驗中發現的不良反應/事件例數 2）個人散在的病例報告包括來自醫療機構和患者投訴的報告 3）文獻主要指國內文獻中的病例報告 4）研究非本企業進行的研究包括臨床試驗 5）其它以上來源未涵蓋的及國外病例 頻數:信息來源欄目例數之和 出現藥品不良反應/事件總人數：可能小于頻數之和 （四）定期安全更新報告（PSUR）提交表填寫說明 1、按國食藥監安200