2016 年度執業（從業）藥師繼續教育考試試題選擇題（每題有一個或一個以上最佳選項，請選出最符合題意的答案）1、2015 年 5 月 26 日，國家食品藥品監督管理總局（CFDA）正式發布了 2010 版 GMP 的新附錄之一計算機化系統 ，并于（ ）起執行：(1 分)* A. 2015 年 12 月 1 日 B. 2015 年 11 月 1 日 C. 2015 年 10 月 1 日 D. 2015 年 9 月 1 日2、企業應當指定專人對通用的商業化計算機軟件進行審核，確認其滿足用戶需求。 在對定制的計算機化系統進行驗證時，企業應當建立相應的操作規程，確保在生命周期內評估系統的（ ） 。 ：(1 分)* A. 軟件 B. 質量 C.運輸 D. 性能3、風險管理應當貫穿計算機化系統的生命周期全過程，應當考慮（ ） 。：(1 分)* A. 患者安全 B. 數據完整性 C. 產品質量 D.試驗數據4、計算機化系統附錄適用于在（藥品生產質量管理過程）中應用的計算機化系統。計算機化系統由一（ ）和（ ）組成，以滿足特定的功能。：(1 分)* A.質量 B.系列硬件 C.軟件 D.品質5、應當在計算機化系統生命周期中保持其（ ）：(1 分)* A.現場工作 B. 驗證狀態 C.工作程序 D.系統正常6、疾病預防控制機構應當依照國務院衛生主管部門的規定，建立真實、完整的購進、儲存、分發、供應記錄，做到( )一致，并保存至超過疫苗有效期 2 年備查。：(1 分)* A. 票 B. 賬 C. 貨 D. 款7、特殊醫學用途配方食品注冊管理，應當遵循( ) 的原則。： (1 分)* A. 科學 B. 公開 C. 公平 D. 公正8、器械缺陷，是指臨床試驗過程中醫療器械在正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風險，如（ ）等。：(1 分)* A.運輸 B. 標簽錯誤 C. 質量問題 D. 故障9、 醫療器械臨床試驗應當遵循( ) ：(1 分)* A. 依法原則 B. 倫理原則 C. 科學原則 D.試驗原則10、 第二類疫苗由（ ）疾病預防控制機構組織在省級公共資源交易平臺集中采購，由( )疾病預防控制機構向疫苗生產企業采購后供應給本行政區域的接種單位。：(1 分)* A. 省級 B.市級 C.縣級 D.國家級11、醫療器械臨床試驗質量管理規范自（ ）起施行：(1 分)* A. 2016 年 5 月 1 日 B. 2016 年 6 月 1 日 C. 2016 年 7 月 1 日 D. 2016 年 8 月 1 日12、臨床試驗記錄作為原始資料，不得隨意更改；確需作更改時應當說明理由， （ ）并注明日期。：(1 分)* A.資料 B.文件記錄 C. 記錄 D. 簽名13、疫苗生產企業應當依照藥品管理法和國務院藥品監督管理部門的規定，建立真實、完整的銷售記錄，并保存至超過疫苗有效期（ ）備查。：(1 分)* A. 1 年 B.2 年 C.3 年 D.4 年14、疫苗費用按照采購價格收取，儲存、運輸費用按照（ ）的規定收取。收費情況應當向社會公開。：(1 分)* A.市、自治區、直轄市 B. 省、自治區、直轄市 C.縣、自治區、直轄市 D. 省、自治區15、采購疫苗，應當通過（ ）公共資源交易平臺進行。：(1 分)* A.縣級 B.市級 C.省級 D.國家級16、關于特殊藥品的管理，應有（ ）：(1 分)* A、藥師或執業藥師負責 B、專庫或者專柜 C、110 聯網報警裝置 D、雙人雙鎖管理17、藥品經營企業實行質量控制措施的環節有（ ）：(1 分)* A、購進 B、銷售 C、運輸 D、貯存18、企業對直接接觸藥品崗位的人員應有（ ）：(1 分)* A、年度檢查 B、崗前檢查 C、季度檢查 D、健康檔案19、藥品批發企業 GSP 缺陷項目主要分布在（ ）：(1 分)* A、人員管理 B、設施與設備 C、采購與驗收 D、陳列與儲存20、藥品批發企業藥品 GSP 認證檢查中的缺陷項目分為（ ）：(1 分)* A、嚴重缺陷項目 B、主要缺陷項目 C、常見缺陷項目 D、一般缺陷項目21、擔任藥品批發企業質量負責人的條件是（ ）：(1 分)* A、大學本科以上學歷、執業藥師資格和 3 年以上藥品經營質量管理工作經歷 B、大專以上學歷、執業藥師資格和 3 年以上藥品經營質量管理工作經歷 C、大學本科以上學歷、主管藥師資格和 3 年以上藥品經營質量管理工作經歷 D、大專以上學歷、主任藥師資格和 3 年以上藥品經營質量管理工作經歷22、按照新版藥品 GSP，藥品碼放的垛間距應不小于（ ）：(1 分)* A、3cm B、4cm C、5cm D、10cm23、負責計算機系統操作權限的審核和質量管理基礎數據的建立及更新的部門是（ ）：(1分)* A、信息部 B、采購部 C、質量管理部 D、辦公室24、檢查項目中，如果沒有嚴重缺陷項目和主要缺陷項目，一般項目（ ）即可以通過檢查。：(1 分)* A、20% B、10% C、20% D、10%25、藥品經營企業質量主要責任人（ ） 。：(1 分)* A、法定代表人 B、質量負責人 C、企業負責人 D、銷售經理26、對于出現嚴重缺陷項目的藥品經營企業（ ）：(1 分)* A、整改后通過 B、不通過檢查 C、限期整改后復核檢查 D、如果沒有同時出現主要缺陷項目，可以通過27、在藥品批發企業藥品經營質量管理規范現場檢查細則中，檢查項目總共有（ ）項。：(1 分)* A、200 B、258 C、150 D、12028、藥品批發企業藥品 GSP 認證檢查嚴重缺陷項目共有（ ）項。：(1 分)* A、2 B、3 C、6 D、429、新版藥品 GSP 頒布的部門是：( )：(1 分)* A、衛生部 B、衛生與計生委 C、國家食品藥品監督管理局 D、國家食品藥品監督管理總局30、新版藥品 GSP 實施的時間是：（ ）：(1 分)* A、2013 年 1 月 1 日 B、2015 年 5 月 1 日 C、2013 年 6 月 1 日 D、2012 年 6 月 1 日31、生地黃的主治病癥是（ ）：(1 分)* A、溫熱病熱入營分 B、血熱妄行出血癥 C、熱病傷陰，口干口渴 D、熱傷陰液，腸燥便秘 E、胃寒嘔吐癥32、下列說法正確的是（ ）：(1 分)* A、寒涼性藥鮮品較干品偏涼偏潤 B、辛香氣藥鮮品較干品味厚力峻 C、鮮藥汁鮮純潤燥之性弱于干品 D、鮮藥汁制備簡便收效快 E、藥物加工炮制的目的在于保持或改變藥性、提高療效，降低毒性33、解決中藥品種復雜和混亂問題的途徑主要有（ ）：(1 分)* A、力求一物一名、一名一物 B、進行藥材品種的本草考證 C、開展藥材栽培技術研究 D、正確繼承古人藥材生產與使用經驗 E、開展藥源普查，進行品種整理34、下列說法正確的是（ ）：(1 分)* A、外感熱病在臨床上若酌情配伍性涼清潤的鮮藥，能收到清熱快捷，養陰而不滋膩效果。 B、在治療風溫肺熱用魚腥草等一類寒性清熱藥物時，以鮮品為佳 C、在中醫臨床上，經常而多品種的應用鮮藥，可以認為是起始于中醫傷寒流派 D、地黃鮮品甘重于苦，偏于滋陰養血 E、中藥鮮藥自然汁具有藥汁鮮純、保持天然藥物原有性味的特點35、利水滲濕藥適用的病癥是（ ）：(1 分)* A、淋癥 B、痰飲癥 C、水腫癥 D、小便不利 E、黃疸36、我國現存最早的藥學專著是（ ）：(1 分)* A、本草拾遺 B、新修本草 C、神農本草經 D、證類本草37、夏日乘涼飲冷，外感風寒，伴腹痛吐瀉之陰暑證，治療宜首選（ ）：(1 分)*