藥事管理模擬考試題（附參考答案）一、單選題（共62題，每題1分，共62分）1.購買甲類非處方藥可由（）A、藥品銷售人員介紹B、消費(fèi)者自行購買C、執(zhí)業(yè)藥師處方D、零售藥房執(zhí)業(yè)藥師決定正確答案：B答案解析：非處方藥是不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購買和使用的藥品，甲類非處方藥可由消費(fèi)者自行購買。2.國家對野生藥材資源實(shí)行()A、嚴(yán)禁采獵原則B、保護(hù)和采獵相結(jié)合的原則C、保護(hù)與鼓勵(lì)人工種養(yǎng)相結(jié)合的原則D、限量采獵的原則正確答案：B答案解析：國家對野生藥材資源實(shí)行保護(hù)和采獵相結(jié)合的原則，鼓勵(lì)開展野生藥材資源保護(hù)、撫育和利用，促進(jìn)野生藥材資源的可持續(xù)利用。嚴(yán)禁采獵不利于野生藥材資源的合理利用和可持續(xù)發(fā)展；限量采獵表述不準(zhǔn)確；保護(hù)與鼓勵(lì)人工種養(yǎng)相結(jié)合的原則不是對野生藥材資源實(shí)行的原則，而是保護(hù)野生藥材資源以及促進(jìn)其可持續(xù)發(fā)展的措施等方面的綜合體現(xiàn)，整體實(shí)行的是保護(hù)和采獵相結(jié)合的原則。國家對野生藥材資源進(jìn)行管理時(shí)，單純嚴(yán)禁采獵不利于其合理開發(fā)利用，限量采獵不能全面概括管理措施，保護(hù)與鼓勵(lì)人工種養(yǎng)相結(jié)合只是其中一部分內(nèi)容，核心是保護(hù)和采獵相結(jié)合，在保護(hù)的基礎(chǔ)上合理采獵，以保障野生藥材資源的可持續(xù)性。3.藥品經(jīng)營企業(yè)可以從事的采購活動(dòng)是A、向藥品經(jīng)營者采購超范圍經(jīng)營的藥品B、從城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場采購中藥材C、采購醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑D、向無《藥品經(jīng)營許可證》的單位和個(gè)人采購正確答案：B答案解析：藥品經(jīng)營企業(yè)可以從城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場采購中藥材。而藥品經(jīng)營企業(yè)不得采購醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑；不得向無《藥品經(jīng)營許可證》的單位和個(gè)人采購；不得向藥品經(jīng)營者采購超范圍經(jīng)營的藥品。4.藥品經(jīng)營企業(yè)藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人是A、企業(yè)的負(fù)責(zé)人B、企業(yè)驗(yàn)收部門負(fù)責(zé)人C、企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人D、企業(yè)儲存與養(yǎng)護(hù)部門負(fù)責(zé)人正確答案：A答案解析：企業(yè)的負(fù)責(zé)人是藥品經(jīng)營企業(yè)藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人。企業(yè)負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，對藥品質(zhì)量承擔(dān)首要責(zé)任，應(yīng)確保企業(yè)的經(jīng)營活動(dòng)符合藥品質(zhì)量管理的要求，保證所經(jīng)營藥品的質(zhì)量。而企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、驗(yàn)收部門負(fù)責(zé)人、儲存與養(yǎng)護(hù)部門負(fù)責(zé)人等雖在藥品質(zhì)量管理中發(fā)揮重要作用，但主要責(zé)任人是企業(yè)的負(fù)責(zé)人。5.根據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法（暫行）》應(yīng)當(dāng)及時(shí)從《國家基本藥物目錄》中調(diào)出的是A、發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的B、血液制品C、控緩釋制劑D、中藥保護(hù)品種正確答案：A答案解析：根據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法（暫行）》規(guī)定，藥品標(biāo)準(zhǔn)被取消的、國家食品藥品監(jiān)督管理部門撤銷其藥品批準(zhǔn)證明文件的、發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的、根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價(jià)，可被風(fēng)險(xiǎn)效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的等情況，應(yīng)當(dāng)從國家基本藥物目錄中調(diào)出。血液制品、控緩釋制劑、中藥保護(hù)品種一般不屬于應(yīng)調(diào)出的情形。6.申請藥品注冊，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織（）進(jìn)行審評,對藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性以及申請人的質(zhì)量管理、風(fēng)險(xiǎn)防控和責(zé)任賠償?shù)饶芰M(jìn)行審查；符合條件的，頒發(fā)藥品注冊證書。A、有技術(shù)的藥學(xué)人員B、有技術(shù)的醫(yī)學(xué)人員C、有技術(shù)的醫(yī)、藥學(xué)人員D、藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他技術(shù)人員正確答案：D答案解析：申請藥品注冊，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他技術(shù)人員進(jìn)行審評，對藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性以及申請人的質(zhì)量管理、風(fēng)險(xiǎn)防控和責(zé)任賠償?shù)饶芰M(jìn)行審查；符合條件的，頒發(fā)藥品注冊證書。這是為了確保審評的全面性和專業(yè)性，涵蓋多領(lǐng)域知識，以保障藥品的各方面質(zhì)量和相關(guān)能力符合要求。7.國家藥品監(jiān)督管理局對藥品不良反應(yīng)監(jiān)測實(shí)行的是A、不定期通報(bào)，并公布藥品再評價(jià)結(jié)果B、定期通報(bào)，但不公布藥品再評價(jià)結(jié)果C、不定期通報(bào)，但不公布藥品再評價(jià)結(jié)果D、定期通報(bào)，并公布藥品再評價(jià)結(jié)果正確答案：A答案解析：國家藥品監(jiān)督管理局對藥品不良反應(yīng)監(jiān)測實(shí)行不定期通報(bào)，并公布藥品再評價(jià)結(jié)果。這有助于及時(shí)讓社會(huì)了解藥品不良反應(yīng)情況以及藥品再評價(jià)的相關(guān)信息，保障公眾用藥安全。8.對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，藥品監(jiān)督管理部門可以A、采取查封扣押的行政強(qiáng)制措施B、責(zé)令限期改正，逾期不改的，依據(jù)情節(jié)處以罰款、吊銷許可證等行政處罰措施C、采取暫停生產(chǎn)、銷售和使用的緊急控制措施D、責(zé)令改正，沒收違法銷售的藥品，并處罰款，有違法所得的予以沒收正確答案：C答案解析：對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，藥品監(jiān)督管理部門可以采取暫停生產(chǎn)、銷售和使用的緊急控制措施，以防止危害的進(jìn)一步擴(kuò)大。選項(xiàng)A查封扣押一般針對存在質(zhì)量問題等情況的藥品；選項(xiàng)B責(zé)令限期改正等措施通常針對一般性違法違規(guī)但情節(jié)不特別嚴(yán)重的情況；選項(xiàng)D責(zé)令改正等主要是針對一些銷售、使用環(huán)節(jié)的違法但未涉及嚴(yán)重不良反應(yīng)這種特定情形。9.依據(jù)《藥品召回管理辦法》，下列說法錯(cuò)誤的是A、NMPA主管全國藥品召回管理工作B、生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級藥監(jiān)部門負(fù)責(zé)藥品召回的監(jiān)督管理工作C、藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)D、藥品召回，適用于藥品制劑，不適用于原料藥正確答案：D答案解析：《藥品召回管理辦法》適用于在中華人民共和國境內(nèi)銷售的藥品的召回及其監(jiān)督管理，包括藥品制劑和原料藥。所以選項(xiàng)D說法錯(cuò)誤。國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）主管全國藥品召回管理工作，選項(xiàng)A正確；生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級藥監(jiān)部門負(fù)責(zé)藥品召回的監(jiān)督管理工作，選項(xiàng)B正確；藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，選項(xiàng)C正確。10.對一級保護(hù)野生藥材物種，應(yīng)采取何種保護(hù)措施()A、禁止采獵B、在保護(hù)區(qū)外可以少量采獵C、保護(hù)與采獵相結(jié)合D、得到當(dāng)?shù)厝嗣裾夂罂缮倭坎色C正確答案：A答案解析：對一級保護(hù)野生藥材物種，禁止采獵。《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》明確規(guī)定，禁止采獵一級保護(hù)野生藥材物種，以確保其種群的生存和繁衍，維護(hù)生態(tài)平衡。11.依據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》規(guī)定，屬于國家二級保護(hù)野生藥材物種的中藥材是A、麝香B、豬苓C、羚羊角D、豹骨正確答案：A答案解析：麝香是國家二級保護(hù)野生藥材物種。羚羊角、豹骨是國家一級保護(hù)野生藥材物種，豬苓不屬于國家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種。12.（）是藥品的重要特征A、藥品的有效性B、藥品的安全性C、藥品的均一性D、藥品的穩(wěn)定性正確答案：D13.不屬于毒性西藥的是（）A、三氧化二砷B、士的年C、鹽酸曲美他嗪D、升汞正確答案：C答案解析：鹽酸曲美他嗪不屬于毒性西藥，士的年（士的寧）、三氧化二砷、升汞都屬于毒性西藥。14.藥物臨床研究的目的是（）A、保障人民用藥的安全性B、確保試驗(yàn)資料的可靠性C、提高臨床研究的質(zhì)量D、確定試驗(yàn)用藥物的療效與安全性正確答案：D答案解析：藥物臨床研究的目的主要是確定試驗(yàn)用藥物的療效與安全性，通過研究觀察藥物對特定疾病的治療效果以及可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)等。保障人民用藥的安全性是藥品上市后監(jiān)管等多方面的綜合目標(biāo)；提高臨床研究的質(zhì)量和確保試驗(yàn)資料的可靠性是實(shí)現(xiàn)藥物臨床研究目的過程中需要遵循的原則和要求，并非臨床研究的核心目的。15.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立年度報(bào)告制度，每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)管理等情況按照規(guī)定向（）報(bào)告。A、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B、省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門C、縣級以上藥品監(jiān)督管理部門D、市級藥品監(jiān)督管理部門正確答案：B答案解析：藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立年度報(bào)告制度，每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)管理等情況按照規(guī)定向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國藥品監(jiān)督管理工作，縣級和市級藥品監(jiān)督管理部門職責(zé)權(quán)限相對較窄，省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品監(jiān)督管理工作，藥品上市許可持有人向其報(bào)告符合監(jiān)管層級和屬地管理原則。16.《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》有效期為（）A、1年B、2年C、3年D、5年正確答案：C答案解析：《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》有效期為3年。所以答案選C。17.藥品中含有興奮劑目錄所列禁用物質(zhì)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在包裝標(biāo)識或者產(chǎn)品說明書上注明（）字樣。A、“運(yùn)動(dòng)員慎用”B、“比賽慎用”C、“比賽禁用”D、“運(yùn)動(dòng)員禁用”正確答案：A答案解析：藥品中含有興奮劑目錄所列禁用物質(zhì)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在包裝標(biāo)識或者產(chǎn)品說明書上注明“運(yùn)動(dòng)員慎用”字樣。這是為了提醒運(yùn)動(dòng)員和相關(guān)人員在使用該藥品時(shí)謹(jǐn)慎考慮，因?yàn)槠渲械慕梦镔|(zhì)可能會(huì)對運(yùn)動(dòng)員的比賽成績產(chǎn)生影響。18.藥品經(jīng)營企業(yè)參加質(zhì)量管理的是()A、質(zhì)量管理崗位B、全員C、關(guān)鍵崗位D、生產(chǎn)管理崗位正確答案：B答案解析：藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理涉及企業(yè)運(yùn)營的各個(gè)環(huán)節(jié)，需要全員參與。從采購、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)到銷售等一系列過程，每個(gè)崗位的人員都對藥品質(zhì)量有著或直接或間接的影響，只有全員共同重視和參與質(zhì)量管理，才能確保藥品經(jīng)營全過程的質(zhì)量可控，所以藥品經(jīng)營企業(yè)參加質(zhì)量管理的是全員。19.產(chǎn)品標(biāo)簽應(yīng)由哪個(gè)部門校對無誤后印制、發(fā)放、使用（）A、藥品銷售部門B、物料管理部門C、生產(chǎn)管理部門D、質(zhì)量管理部門正確答案：D答案解析：產(chǎn)品標(biāo)簽是藥品的重要標(biāo)識，其準(zhǔn)確性直接關(guān)系到藥品的質(zhì)量、使用安全等。質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)確保藥品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等各個(gè)環(huán)節(jié)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，對產(chǎn)品標(biāo)簽進(jìn)行校對無誤后印制、發(fā)放、使用，能有效保障標(biāo)簽信息的準(zhǔn)確性和規(guī)范性，防止因標(biāo)簽錯(cuò)誤導(dǎo)致的一系列問題，所以應(yīng)由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)此項(xiàng)工作。20.麻醉藥品和精神藥品的郵寄證明保存A、1年B、5年C、3年D、2年正確答案：A21.下列說法錯(cuò)誤的是（）A、藥品經(jīng)營企業(yè)包括藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)B、藥品經(jīng)營許可證有效期為4年C、藥品零售企業(yè)不能經(jīng)營疫苗類藥品D、我國現(xiàn)行GSP為2015版正確答案：B答案解析：藥品經(jīng)營許可證有效期為5年，不是4年，B選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。A選項(xiàng)藥品經(jīng)營企業(yè)包括藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)，說法正確；C選項(xiàng)藥品零售企業(yè)不能經(jīng)營疫苗類藥品，說法正確；D選項(xiàng)我國現(xiàn)行GSP為2015版，說法正確。22.有關(guān)非處方藥廣告說法錯(cuò)誤的是A、非處方藥可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對象的廣告宣傳B、非處方藥不可以在國務(wù)院衛(wèi)生行政主管部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上發(fā)布廣告C、非處方藥廣告不得使用公眾難以理解和容易引起混淆的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)術(shù)語D、非處方藥廣告的忠告語是：“請按藥品說明書或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”正確答案：B答案解析：非處方藥可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對象的廣告宣傳，選項(xiàng)A正確；非處方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)生行政主管部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上發(fā)布廣告，選項(xiàng)B錯(cuò)誤；非處方藥廣告不得使用公眾難以理解和容易引起混淆的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)術(shù)語，選項(xiàng)C正確；非處方藥廣告的忠告語是：“請按藥品說明書或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”，選項(xiàng)D正確。23.藥品召回的主體是()A、藥品使用單位B、藥品監(jiān)督管理部門C、藥品生產(chǎn)企業(yè)D、藥品經(jīng)營企業(yè)正確答案：C答案解析：藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商，按照規(guī)定程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品。藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品召回的監(jiān)督管理工作。所以藥品召回的主體是藥品生產(chǎn)企業(yè)。24.由省級藥品監(jiān)督管理部門制定的是()A、《中國藥典》B、《中藥飲片炮制規(guī)范》C、《中國醫(yī)院制劑規(guī)范》D、《中國生物制品規(guī)程》正確答案：B答案解析：省級藥品監(jiān)督管理部門可以制定《中藥飲片炮制規(guī)范》。《中國醫(yī)院制劑規(guī)范》由原衛(wèi)生部藥政局和各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）制定；《中國藥典》由國家藥品監(jiān)督管理部門組織編制；《中國生物制品規(guī)程》也是由國家相關(guān)部門制定。25.對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)實(shí)際情況采取停止生產(chǎn)、銷售、使用等緊急控制措施，并應(yīng)當(dāng)在（）日內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起（）日內(nèi)依法作出行政處理決定。A、五十五B、七十五C、八十五D、五二十正確答案：A答案解析：對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)實(shí)際情況采取停止生產(chǎn)、銷售、使用等緊急控制措施，并應(yīng)當(dāng)在五日內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起十五日內(nèi)依法作出行政處理決定。所以答案是[A、]>五十五。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法等相關(guān)法規(guī)有明確規(guī)定，主要目的是保障公眾用藥安全，及時(shí)對嚴(yán)重不良反應(yīng)藥品采取有效措施進(jìn)行管控和處理。26.有關(guān)含麻黃堿類復(fù)方制劑的零售管理的說法，錯(cuò)誤的是（）A、藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置專柜由專人管理、專冊登記B、藥品零售企業(yè)不得開架銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑C、藥品零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)超過正常醫(yī)療需求，大量、多次購買含麻黃堿類復(fù)方制劑的，應(yīng)當(dāng)立即向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督部門和公安機(jī)關(guān)報(bào)告D、除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過10個(gè)最小包裝正確答案：D答案解析：麻黃堿類復(fù)方制劑除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過2個(gè)最小包裝，而不是10個(gè)最小包裝。選項(xiàng)A、B、C關(guān)于含麻黃堿類復(fù)方制劑零售管理的說法均正確。27.醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品處方應(yīng)至少保存A、一年B、兩年C、三年D、四年正確答案：C答案解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品處方應(yīng)至少保存三年。這是為了保證麻醉藥品使用的可追溯性，便于監(jiān)管部門進(jìn)行監(jiān)督檢查等工作，以確保麻醉藥品的合理、規(guī)范使用，防止濫用和非法流通等情況發(fā)生。28.《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，對療效不確定、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人民健康的藥品，應(yīng)當(dāng)()A、按劣藥處理B、按假藥處理C、撤消其注冊證書D、進(jìn)行再評價(jià)正確答案：C答案解析：《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，對療效不確定、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人民健康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷其注冊證書。有下列情形之一的，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門撤銷相關(guān)藥品批準(zhǔn)證明文件，并予以公告：（一）療效不確切、不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的；（二）藥品生產(chǎn)過程中存在嚴(yán)重違反質(zhì)量管理規(guī)范的行為，且情節(jié)嚴(yán)重的；（三）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等情形的。29.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格的人員是（）A、質(zhì)量驗(yàn)收人員B、企業(yè)法定代表或企業(yè)負(fù)責(zé)人C、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人D、質(zhì)量管理人員正確答案：B答案解析：企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格。企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥。質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱；質(zhì)量驗(yàn)收人員、質(zhì)量管理人員應(yīng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。30.按假藥論處的情形是()A、未注明有效期的藥品B、更改生產(chǎn)批號的藥品C、變質(zhì)的藥品D、擅自添加輔料的藥品正確答案：C答案解析：根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，變質(zhì)的藥品按假藥論處。未注明有效期的藥品、擅自添加輔料的藥品、更改生產(chǎn)批號的藥品均屬于劣藥的情形。31.生產(chǎn)藥品所需的原輔料應(yīng)符合()標(biāo)準(zhǔn)A、藥用要求B、現(xiàn)行版中國藥典C、使用要求D、生產(chǎn)要求正確答案：A答案解析：生產(chǎn)藥品所需的原輔料應(yīng)符合藥用要求標(biāo)準(zhǔn)。藥品的原輔料直接影響藥品質(zhì)量和安全性，只有符合藥用要求，才能保證生產(chǎn)出安全有效的藥品。現(xiàn)行版中國藥典是藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的重要依據(jù)，但僅說符合現(xiàn)行版中國藥典范圍較窄；生產(chǎn)要求和使用要求不夠精準(zhǔn)和全面，藥用要求涵蓋了從質(zhì)量、純度、安全性等多方面對原輔料的規(guī)范，確保其適用于藥品生產(chǎn)。32.麻醉藥品和第一類精神藥品的臨床試驗(yàn)對象不包括()A、健康人B、國家二級保護(hù)動(dòng)物C、小白鼠D、大猩猩正確答案：A33.納入《國家基本醫(yī)療藥品目錄》的藥品，應(yīng)符合（）的原則A、臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場能保證供應(yīng)B、臨床必須、安全有效、價(jià)格合理、保障供應(yīng)、中西藥并用C、臨床必須、安全有效、價(jià)格合理、保障供應(yīng)、使用方便D、臨床必需、安全有效、質(zhì)量穩(wěn)定、保證供應(yīng)、中西藥并用正確答案：A答案解析：納入《國家基本醫(yī)療藥品目錄》的藥品應(yīng)符合臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場能保證供應(yīng)的原則。B選項(xiàng)中“保障供應(yīng)”表述不準(zhǔn)確，“中西藥并用”并非基本條件；C選項(xiàng)“保障供應(yīng)”不準(zhǔn)確；D選項(xiàng)“質(zhì)量穩(wěn)定”不是目錄入選的直接對應(yīng)原則，“中西藥并用”也不正確。所以正確答案是A。34.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的形式不包括A、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供的服務(wù)B、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易C、藥品零售連鎖企業(yè)向個(gè)人消費(fèi)者提供的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)D、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)向個(gè)人消費(fèi)者提供的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)正確答案：D答案解析：互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的形式主要包括：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供的服務(wù)；藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易；藥品零售連鎖企業(yè)向個(gè)人消費(fèi)者提供的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)不得直接向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)。35.中藥飲片的原料是()A、中藥B、中藥材C、原植物D、中成藥正確答案：B答案解析：中藥飲片是根據(jù)炮制規(guī)范，將中藥材加工炮制后可直接用于中醫(yī)臨床或制劑生產(chǎn)使用的處方藥品，其原料是中藥材。36.依照《中藥品種保護(hù)條例》受保護(hù)的中藥品種，必須是列入()A、國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥目錄的品種B、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種C、國家基本藥物目錄的品種D、國家第一批非處方藥目錄的品種正確答案：B答案解析：依照《中藥品種保護(hù)條例》受保護(hù)的中藥品種，必須是列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種。國家藥品標(biāo)準(zhǔn)是對藥品質(zhì)量、規(guī)格和檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定，只有列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥品種才有資格依據(jù)該條例申請保護(hù)。國家基本藥物目錄主要是為了滿足基本醫(yī)療衛(wèi)生需求而制定；國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥目錄是為醫(yī)保報(bào)銷范圍服務(wù)；國家第一批非處方藥目錄主要針對非處方藥分類管理，這些都與中藥品種保護(hù)的依據(jù)無關(guān)。37.麻醉藥品和精神藥品是指A、列入國家麻醉藥品、第一類精神藥品目錄的藥品B、列入國家麻醉藥品、精神藥品目錄的物品C、列入國家麻醉藥品、精神藥品目錄的藥品和其他物質(zhì)D、麻醉藥品和一類精神藥品正確答案：C答案解析：根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》規(guī)定，麻醉藥品和精神藥品是指列入國家麻醉藥品、精神藥品目錄的藥品和其他物質(zhì)。38.《藥品管理法》的實(shí)施日期是（）A、43781B、43739C、43800D、43831正確答案：C39.將藥品的警示語或忠告語醒目地印在藥品包裝上的企業(yè)是()A、普通商業(yè)企業(yè)B、藥品批發(fā)企業(yè)C、藥品生產(chǎn)企業(yè)D、藥品零售企業(yè)正確答案：C答案解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品質(zhì)量的第一責(zé)任人，有責(zé)任將藥品的警示語或忠告語醒目地印在藥品包裝上，以提醒使用者注意藥品的潛在風(fēng)險(xiǎn)等相關(guān)信息。藥品批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)主要是負(fù)責(zé)藥品的流通和銷售環(huán)節(jié)，一般不會(huì)承擔(dān)在藥品包裝上印警示語等這類生產(chǎn)環(huán)節(jié)的責(zé)任；普通商業(yè)企業(yè)通常不涉及藥品的生產(chǎn)和包裝等相關(guān)工作。40.對特定疾病有顯著療效的可以申請A、中藥一級保護(hù)品種B、中藥三級保護(hù)品種C、中藥四級保護(hù)品種D、中藥二級保護(hù)品種正確答案：D答案解析：申請中藥二級保護(hù)品種的條件之一是對特定疾病有顯著療效。中藥一級保護(hù)品種適用于對特定疾病有特殊療效等更嚴(yán)格的條件；中藥三級保護(hù)品種是符合特定條件經(jīng)批準(zhǔn)獲得；中藥不存在四級保護(hù)品種。41.藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店A、對陳列的藥品應(yīng)按季進(jìn)行檢查B、銷售藥品時(shí)，不得采用附贈(zèng)藥品的銷售方式C、可以開架銷售處方藥D、購進(jìn)藥品，應(yīng)索要該批號藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書正確答案：B答案解析：藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店銷售藥品時(shí)，不得采用附贈(zèng)藥品的銷售方式，這是符合相關(guān)規(guī)定的。選項(xiàng)A，對陳列的藥品應(yīng)定期進(jìn)行檢查，而非按季；選項(xiàng)C，處方藥不得開架銷售；選項(xiàng)D，購進(jìn)藥品時(shí)索要的是該批號藥品的質(zhì)量合格證明文件，而不是質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書。42.《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理暫行辦法》規(guī)定：先由參保人員自付一定的比例，再按基本醫(yī)療保險(xiǎn)的規(guī)定支付的是A、使用中藥飲片所發(fā)生的費(fèi)用B、使用主要起營養(yǎng)滋補(bǔ)作用的藥品所發(fā)生的費(fèi)用C、使用"甲類目錄"藥品所發(fā)生的費(fèi)用D、使用"乙類目錄"藥品所發(fā)生的費(fèi)用正確答案：D答案解析：使用“乙類目錄”的藥品所發(fā)生的費(fèi)用，先由參保人員自付一定比例，再按基本醫(yī)療保險(xiǎn)的規(guī)定支付。甲類目錄藥品按基本醫(yī)療保險(xiǎn)規(guī)定支付；中藥飲片除基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金不予支付的外，按規(guī)定支付；主要起營養(yǎng)滋補(bǔ)作用的藥品基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金不予支付。43.下列藥品的標(biāo)簽上不是必須印有規(guī)定的標(biāo)志的是A、麻醉藥品、精神藥品B、處方藥C、非處方藥D、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品正確答案：B答案解析：處方藥不需要印有規(guī)定標(biāo)志，麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品的標(biāo)簽必須印有規(guī)定標(biāo)志；非處方藥有OTC標(biāo)志。44.可以在中藥材市場交易的是（）A、中藥材B、中成藥C、罌粟殼D、中藥飲片正確答案：A答案解析：中藥材可以在中藥材市場交易。中藥飲片必須是經(jīng)過炮制后可直接用于中醫(yī)臨床或制劑生產(chǎn)使用的處方藥品，不能單純在中藥材市場交易；中成藥是以中藥材為原料，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，按規(guī)定的處方和方法，加工制成一定劑型的藥品，不在中藥材市場交易；罌粟殼屬于麻醉藥品，嚴(yán)禁非法交易。45.藥品召回中的一級召回指的是A、指使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害B、指使用該藥品可能引起暫時(shí)或可逆的健康危害C、指使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但是由于其他原因需要收回D、指使用該藥品可能引起互逆的健康危害正確答案：A答案解析：一級召回是指使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害。B選項(xiàng)是二級召回的情況，指使用該藥品可能引起暫時(shí)或可逆的健康危害；C選項(xiàng)是三級召回，指使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但是由于其他原因需要收回；D選項(xiàng)表述不準(zhǔn)確。46.《處方管理辦法》規(guī)定，處方由各醫(yī)療機(jī)構(gòu)按規(guī)定的格式統(tǒng)一印刷，兒科處方印制用紙應(yīng)為（）A、淡紅色B、淡黃色C、淡綠色D、淡藍(lán)色正確答案：C答案解析：《處方管理辦法》規(guī)定，兒科處方印刷用紙為淡綠色，右上角標(biāo)注“兒科”。47.屬于資源嚴(yán)重減少的野生藥材是A、石斛B、穿山甲C、豹骨D、厚樸正確答案：A答案解析：資源嚴(yán)重減少的野生藥材屬于二級保護(hù)野生藥材物種。豹骨、穿山甲屬于一級保護(hù)野生藥材物種；厚樸屬于二級保護(hù)野生藥材物種，但它不屬于資源嚴(yán)重減少的野生藥材；石斛屬于二級保護(hù)野生藥材物種且是資源嚴(yán)重減少的野生藥材。48.《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，下列情形按假藥論處的是()A、藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的B、所標(biāo)明的適應(yīng)證或者功能主治超出規(guī)定范圍的C、擅自添加防腐劑、輔料的D、直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的正確答案：B答案解析：《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，有下列情形之一的，為假藥：（一）藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；（三）變質(zhì)的藥品；（四）藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。有下列情形之一的，按假藥論處：（一）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；（二）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；（三）變質(zhì)的藥品；（四）被污染的藥品；（五）使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的；（六）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。選項(xiàng)A藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的為劣藥；選項(xiàng)C擅自添加防腐劑、輔料的以及選項(xiàng)D直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的都屬于劣藥的范疇。49.以下（）不是藥品監(jiān)督檢驗(yàn)的類型A、抽查性檢驗(yàn)B、不定期檢驗(yàn)C、注冊性檢驗(yàn)D、強(qiáng)制性檢驗(yàn)正確答案：B答案解析：藥品監(jiān)督檢驗(yàn)主要包括抽查性檢驗(yàn)、注冊性檢驗(yàn)、指定檢驗(yàn)和復(fù)驗(yàn)等類型。不定期檢驗(yàn)不屬于藥品監(jiān)督檢驗(yàn)的類型。50.開辦零售藥店，在取得《藥品經(jīng)營許可證》，并在規(guī)定時(shí)限提出GSP認(rèn)證，規(guī)定期限是（）A、7個(gè)工作日B、15個(gè)工作日C、3個(gè)月內(nèi)D、30個(gè)工作日內(nèi)正確答案：D答案解析：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，新開辦藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)自取得《藥品經(jīng)營許可證》之日起30日內(nèi)，向發(fā)給其《藥品經(jīng)營許可證》的藥品監(jiān)督管理部門或者藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)申請《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證。所以答案是[D]。51.藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則是（）A、GMPB、GLPC、GCPD、GSP正確答案：A答案解析：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GoodManufacturingPractice，GMP）是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，它要求企業(yè)從人員、廠房、設(shè)施設(shè)備、物料、生產(chǎn)過程、質(zhì)量控制等方面采取一系列措施，以確保藥品質(zhì)量的一致性、穩(wěn)定性和安全性。GLP是藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范；GCP是藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范；GSP是藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。52.藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售（）A、合資企業(yè)生產(chǎn)的藥品B、本企業(yè)生產(chǎn)的藥品C、任何藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品D、個(gè)人承包的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品正確答案：B答案解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，這是為了保證藥品質(zhì)量可追溯以及規(guī)范藥品銷售渠道，防止不合格藥品或來源不明藥品流入市場。53.（）依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。A、藥品經(jīng)營企業(yè)B、藥品上市許可持有人C、藥品監(jiān)督管理部門D、藥品生產(chǎn)企業(yè)正確答案：B答案解析：藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)等在各自環(huán)節(jié)履行相應(yīng)責(zé)任，但整體責(zé)任主體是藥品上市許可持有人。54.藥品庫房存儲中，合格藥品的質(zhì)量狀態(tài)的色標(biāo)是（）色A、紅色B、綠色C、黃色D、藍(lán)色正確答案：B答案解析：在藥品庫房存儲中，合格藥品的質(zhì)量狀態(tài)色標(biāo)為綠色。紅色表示不合格藥品；黃色表示待確定藥品。所以答案選B。55.申請經(jīng)營活動(dòng)時(shí)應(yīng)當(dāng)具有冷藏設(shè)施設(shè)備和運(yùn)輸工具的藥品是A、第一類精神藥品B、疫苗C、麻醉藥品D、第二類精神藥品正確答案：B答案解析：疫苗在儲存、運(yùn)輸全過程中，應(yīng)當(dāng)處于規(guī)定的溫度環(huán)境，有條件的應(yīng)當(dāng)配備必要的冷藏設(shè)施設(shè)備和運(yùn)輸工具，以保證疫苗質(zhì)量。而麻醉藥品和第一類、第二類精神藥品并沒有強(qiáng)制要求申請經(jīng)營活動(dòng)時(shí)必須具有冷藏設(shè)施設(shè)備和運(yùn)輸工具。56.藥物臨床實(shí)驗(yàn)安全性評價(jià)研究必須執(zhí)行()A、GMPB、GLPC、GSPD、GCP正確答案：D57.我們所說的中藥包括()A、中藥飲片與中成藥B、中藥材、中藥飲片與中成藥C、中藥材與中成藥D、中藥材與中藥飲片正確答案：B答案解析：中藥是中國傳統(tǒng)藥物的總稱，主要包括中藥材、中藥飲片和中成藥。中藥材是中藥的原材料；中藥飲片是經(jīng)過加工炮制后的中藥材；中成藥則是將中藥飲片或中藥材經(jīng)過提取、濃縮、制劑等工藝制成的成品藥。所以我們所說的中藥包括中藥材、中藥飲片與中成藥。58.質(zhì)量檢驗(yàn)部門對每批藥材進(jìn)行檢驗(yàn)的依據(jù)是()A、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)B、省級規(guī)范C、企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)D、按中藥材國家標(biāo)準(zhǔn)或經(jīng)審核批準(zhǔn)的中藥材標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)正確答案：D答案解析：按中藥材國家標(biāo)準(zhǔn)或經(jīng)審核批準(zhǔn)的中藥材標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)是質(zhì)量檢驗(yàn)部門對每批藥材進(jìn)行檢驗(yàn)的依據(jù)，國家藥品標(biāo)準(zhǔn)范圍較廣，省級規(guī)范和企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)通常不是主要依據(jù)。59.藥品供應(yīng)保障體系的基礎(chǔ)是A、藥品質(zhì)量保障體系B、國家基本藥物制度C、藥品儲備制度D、藥品監(jiān)督管理體制正確答案：B答案解析：國家基本藥物制度是藥品供應(yīng)保障體系的基礎(chǔ)，它是為了滿足公眾的基本用藥需求，確保基本藥物的生產(chǎn)、供應(yīng)、使用等環(huán)節(jié)有相應(yīng)的制度保障，對于保障藥品的可及性和公平性起著關(guān)鍵作用。藥品儲備制度主要是應(yīng)對特殊情況等進(jìn)行藥品儲備；藥品質(zhì)量保障體系側(cè)重于保障藥品質(zhì)量；藥品監(jiān)督管理體制是對藥品整個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督管理，它們都不是藥品供應(yīng)保障體系的基礎(chǔ)。60.有關(guān)中藥材生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理部門說法不正確的是A、負(fù)責(zé)中藥材生產(chǎn)全過程的監(jiān)督管理和質(zhì)量監(jiān)控B、負(fù)責(zé)制訂和管理質(zhì)量文件，并對生產(chǎn)、包裝、檢驗(yàn)等各種原始記錄進(jìn)行管理C、負(fù)責(zé)生產(chǎn)資料、包裝材料及藥材的檢驗(yàn)，并出具檢驗(yàn)報(bào)告D、負(fù)責(zé)中藥材生產(chǎn)管理正確答案：D答案解析：質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)中藥材生產(chǎn)全過程的監(jiān)督管理和質(zhì)量監(jiān)控，負(fù)責(zé)生產(chǎn)資料、包裝材料及藥材的檢驗(yàn)并出具檢驗(yàn)報(bào)告，負(fù)責(zé)制訂和管理質(zhì)量文件并對各種原始記錄進(jìn)行管理，而負(fù)責(zé)中藥材生產(chǎn)管理的是生產(chǎn)管理部門，不是質(zhì)量管理部門。61.生產(chǎn)已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的注冊申請屬于（）A、新藥申請B、仿制藥申請C、補(bǔ)充申請D、再注冊申請正確答案：B答案解析：仿制藥申請是指生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市的，已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請。已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品申請生產(chǎn)，按仿制藥申請程序申報(bào)。新藥申請是未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請等；補(bǔ)充申請是對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥、生產(chǎn)工藝重大變更等的申請；再注冊申請是藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品的注冊申請。62.（）不屬于藥品的特性A、質(zhì)量重要性B、使用時(shí)效性C、藥品兩重性D、藥品均一性正確答案：D二、多選題（共20題，每題1分，共20分）1.必須在藥品標(biāo)簽上印有規(guī)定標(biāo)志的藥品有A、外用藥品B、非處方藥C、麻醉藥品D、精神藥品正確答案：ABCD答案解析：1.麻醉藥品：麻醉藥品連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖，具有特殊的管理要求，必須在藥品標(biāo)簽上印有規(guī)定標(biāo)志，以警示和提醒相關(guān)人員正確使用和管理，A選項(xiàng)正確。2.精神藥品：精神藥品直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性，需要嚴(yán)格管理，其標(biāo)簽上必須印有規(guī)定標(biāo)志，B選項(xiàng)正確。3.外用藥品：為了防止誤用，外用藥品標(biāo)簽上需印有規(guī)定標(biāo)志，提醒使用者只能外用，不能內(nèi)服，C選項(xiàng)正確。4.非處方藥：非處方藥是經(jīng)過安全性評價(jià)，消費(fèi)者可以自行判斷、購買和使用的藥品，但也需要通過特定標(biāo)志來區(qū)分，以指導(dǎo)合理用藥，D選項(xiàng)正確。2.麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備下列條件A、有符合規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲存條件B、有通過網(wǎng)絡(luò)實(shí)施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告經(jīng)營信息的能力C、單位及其工作人員2年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為D、符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局正確答案：ABCD答案解析：《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》規(guī)定，麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備下列條件：有符合規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲存條件；有通過網(wǎng)絡(luò)實(shí)施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告經(jīng)營信息的能力；單位及其工作人員2年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為；符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局。所以四個(gè)選項(xiàng)均正確。3.非處方藥的遴選原則是A、質(zhì)量穩(wěn)定B、劑量正確C、療效確切D、應(yīng)用安全正確答案：ACD4.藥品生產(chǎn)企業(yè)的物料包括A、內(nèi)包裝材料B、外包裝材料C、原料D、輔料正確答案：ABCD答案解析：物料是指藥品生產(chǎn)過程中使用的所有投入物，包括原料、輔料、包裝材料等，內(nèi)包裝材料和外包裝材料都屬于包裝材料，所以藥品生產(chǎn)企業(yè)的物料包括原料、輔料、內(nèi)包裝材料、外包裝材料。5.下列那些藥品不準(zhǔn)零售A、醫(yī)院制劑B、麻醉藥品C、罌粟殼D、一類精神藥品正確答案：ABCD答案解析：1.**麻醉藥品**：麻醉藥品具有嚴(yán)格的管理和使用規(guī)定，只能在特定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照規(guī)定的程序和用途使用，不準(zhǔn)零售。2.**一類精神藥品**：一類精神藥品的管理也非常嚴(yán)格，零售存在較高風(fēng)險(xiǎn)，不允許零售。3.**醫(yī)院制劑**：醫(yī)院制劑通常是醫(yī)院根據(jù)自身臨床需要配制的，一般僅供本醫(yī)院使用，不準(zhǔn)零售。4.**罌粟殼**：罌粟殼屬于麻醉藥品管理范圍，不準(zhǔn)零售。6.中藥材包裝上必須注明的內(nèi)容包括A、產(chǎn)地B、品名C、日期D、功效正確答案：ABC答案解析：中藥材包裝上必須注明品名、產(chǎn)地、采收日期等。功效不是必須注明的內(nèi)容。7.對乙類非處方藥儲藏、零售行為的規(guī)定有A、零售乙類非處方藥的普通商業(yè)企業(yè)必須經(jīng)當(dāng)?shù)厥屑壱陨纤幈O(jiān)部門的審查、批準(zhǔn)、登記，符合條件的頒發(fā)準(zhǔn)銷標(biāo)志B、普通商業(yè)企業(yè)的乙類非處方藥銷售人員及有關(guān)人員必經(jīng)當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門的培訓(xùn)考核，持證上崗C、普通商業(yè)企業(yè)的乙類非處方藥必須從具有《藥品生產(chǎn)(經(jīng)營)許可證》的企業(yè)采購D、普通商業(yè)企業(yè)銷售乙類非處方藥時(shí)應(yīng)設(shè)立專門貨架或?qū)９裾_答案：ABCD答案解析：選項(xiàng)A，零售乙類非處方藥的普通商業(yè)企業(yè)必須經(jīng)當(dāng)?shù)厥屑壱陨纤幈O(jiān)部門的審查、批準(zhǔn)、登記，符合條件的頒發(fā)準(zhǔn)銷標(biāo)志，這是對普通商業(yè)企業(yè)經(jīng)營乙類非處方藥的前置許可規(guī)定；選項(xiàng)B，普通商業(yè)企業(yè)的乙類非處方藥銷售人員及有關(guān)人員必經(jīng)當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門的培訓(xùn)考核，持證上崗，以確保銷售人員具備專業(yè)知識和技能；選項(xiàng)C，普通商業(yè)企業(yè)的乙類非處方藥必須從具有《藥品生產(chǎn)(經(jīng)營)許可證》的企業(yè)采購，保證藥品來源合法正規(guī)；選項(xiàng)D，普通商業(yè)企業(yè)銷售乙類非處方藥時(shí)應(yīng)設(shè)立專門貨架或?qū)９瘢阌陉惲泻凸芾恚灿欣谙M(fèi)者識別和選購。這些規(guī)定都是為了規(guī)范乙類非處方藥的儲藏、零售行為，保障公眾用藥安全。8.根據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法》，不能納入國家基本藥物目錄遴選范圍的有A、主要用于滋補(bǔ)保健作用，易濫用的B、含有國家瀕危野生動(dòng)植物藥材的C、因嚴(yán)重不良反應(yīng)，國家食品藥品監(jiān)督管理部門明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使用的D、非臨床治療首選的正確答案：ABCD答案解析：《國家基本藥物目錄管理辦法》規(guī)定，下列藥品不納入國家基本藥物目錄遴選范圍：（一）含有國家瀕危野生動(dòng)植物藥材的；（二）主要用于滋補(bǔ)保健作用，易濫用的；（三）非臨床治療首選的；（四）因嚴(yán)重不良反應(yīng)，國家食品藥品監(jiān)督管理部門明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使用的；（五）違背國家法律、法規(guī)，或不符合倫理要求的；（六）國家基本藥物工作委員會(huì)規(guī)定的其他情況。9.關(guān)于處方藥的有關(guān)說法正確的是A、處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用B、必須具有《藥品生產(chǎn)許可證》和藥品批準(zhǔn)文號才能生產(chǎn)C、必須具有《藥品經(jīng)營許可證》才能經(jīng)營批發(fā)業(yè)務(wù)D、醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以根據(jù)醫(yī)療需要可以決定或推薦使用正確答案：ABCD答案解析：1.選項(xiàng)A：處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用，這是處方藥管理的基本要求，以確保用藥安全有效，故A正確。2.選項(xiàng)B：藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具有《藥品生產(chǎn)許可證》和藥品批準(zhǔn)文號才能生產(chǎn)藥品，這是規(guī)范藥品生產(chǎn)準(zhǔn)入的必要條件，故B正確。3.選項(xiàng)C：經(jīng)營處方藥批發(fā)業(yè)務(wù)必須具有《藥品經(jīng)營許可證》，這是合法從事處方藥批發(fā)經(jīng)營的前提，故C正確。4.選項(xiàng)D：醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以根據(jù)醫(yī)療需要決定或推薦使用處方藥，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療活動(dòng)中有合理使用和推薦藥物的職責(zé)，故D正確。10.生產(chǎn)、銷售假藥的A、沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款B、貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算C、情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請D、藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，十年內(nèi)禁止其藥品進(jìn)口正確答案：ABCD答案解析：生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請；藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，十年內(nèi)禁止其藥品進(jìn)口。11.下列藥品中不得委托生產(chǎn)的藥品是A、注射劑B、血液制品C、疫苗制品D、片劑正確答案：BC答案解析：疫苗制品、血液制品不得委托生產(chǎn)，注射劑可以有條件委托生產(chǎn)，片劑可以委托生產(chǎn)。12.以下關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑的表述正確的是A、不得在市場上銷售或者變相銷售B、不得發(fā)布廣告C、不得在醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用D、不得配制未取得制劑批準(zhǔn)文號的制劑正確答案：ABD答案解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布廣告；未經(jīng)批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用；醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得配制未取得制劑批準(zhǔn)文號的制劑。所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤，A、B、D選項(xiàng)正確。13.生產(chǎn)、銷售假藥，或者生產(chǎn)、銷售劣藥且情節(jié)嚴(yán)重的，對（），沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)，并可以由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下的拘留A、法定代表人B、主要負(fù)責(zé)人C、直接負(fù)責(zé)的主管人員D、其他責(zé)任人員正確答案：ABCD答案解析：生產(chǎn)、銷售假藥，或者生產(chǎn)、銷售劣藥且情節(jié)嚴(yán)重的，對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)，并可以由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下的拘留。14.藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品必須A、取得《藥品生產(chǎn)許可證》B、取得《藥品經(jīng)營許可證》C、取得藥品的批準(zhǔn)文號D、取得藥品的GSP認(rèn)證證書正確答案：AC答案解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品必須首先取得《藥品生產(chǎn)許可證》，這是合法生產(chǎn)藥品的前提條件。同時(shí)，生產(chǎn)的藥品必須取得藥品的批準(zhǔn)文號，未取得批準(zhǔn)文號的藥品不得生產(chǎn)。而取得《藥品經(jīng)營許可證》是藥品經(jīng)營企業(yè)所需，藥品生產(chǎn)企業(yè)不需要。藥品GSP認(rèn)證證書是藥品經(jīng)營企業(yè)用于證明其質(zhì)量管理達(dá)到相應(yīng)規(guī)范要求的證書，藥品生產(chǎn)企業(yè)需取得的是藥品GMP認(rèn)證證書，所以藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品不一定要取得藥品的GSP認(rèn)證證書。15.分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材包括A、人參B、甘草C、黃連D、黃芩正確答案：ABC答案解析：分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材屬于二級保護(hù)野生藥材物種。人參、甘草、黃連均為二級保護(hù)野生藥材物種；黃芩是三級保護(hù)野生藥材物種。所以答案是ABC。人參、甘草、黃連因過度采挖等原因，其分布區(qū)域縮小，資源面臨衰竭，被列為二級保護(hù)野生藥材物種，受到嚴(yán)格保護(hù)以維持生態(tài)平衡和可持續(xù)利用；而黃芩目前資源相對較豐富，列為三級保護(hù)野生藥材物種。16.中藥保護(hù)品種的保護(hù)措施有A、中藥一級保護(hù)品種的處方組成、工藝制法，在保護(hù)期限內(nèi)各相關(guān)單位和個(gè)負(fù)責(zé)保密，不得公開B、中藥二級保護(hù)品種在保護(hù)期滿后可以延長七年C、被批準(zhǔn)保護(hù)的中藥品種，在保護(hù)期內(nèi)限由獲得《中藥保護(hù)品種證書》的企業(yè)生產(chǎn)D、中藥一級保護(hù)品種因特殊情況需要延長保護(hù)期限的，不得超過第一次批準(zhǔn)的保護(hù)期限正確答案：ABCD答案解析：1.**選項(xiàng)A**：中藥一級保護(hù)品種的處方組成、工藝制法，在保護(hù)期限內(nèi)各相關(guān)單位和個(gè)人負(fù)責(zé)保密，不得公開。這是為了保護(hù)中藥品種的核心技術(shù)和知識產(chǎn)權(quán)，防止技術(shù)泄露，保證其獨(dú)特性和優(yōu)勢。2.**選項(xiàng)B**：中藥一級保護(hù)品種因特殊情況需要延長保護(hù)期限的，不得超過第一次批準(zhǔn)的保護(hù)期限。這是為了確保保護(hù)期限的合理性和穩(wěn)定性，避免過度延長保護(hù)期限影響市場競爭和中藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。3.**選項(xiàng)C**：中藥二級保護(hù)品種在保護(hù)期滿后可以延長七年。通過適當(dāng)延長保護(hù)期限，給予企業(yè)一定的緩沖時(shí)間，鼓勵(lì)企業(yè)繼續(xù)對該品種進(jìn)行研發(fā)和改進(jìn)，同時(shí)也保護(hù)企業(yè)在該品種上的前期投入和市場利益。4.**選項(xiàng)D**：被批準(zhǔn)保護(hù)的中藥品種，在保護(hù)期內(nèi)只限由獲得《中藥保護(hù)品種證書》的企業(yè)生產(chǎn)。這是為了保證中藥保護(hù)品種的質(zhì)量和安全性，防止其他企業(yè)未經(jīng)授權(quán)生產(chǎn)，確保只有符合標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的企業(yè)才能生產(chǎn)該品種，維護(hù)市場秩序和消費(fèi)者權(quán)益。17.質(zhì)量受權(quán)人的職責(zé)有A、承擔(dān)產(chǎn)品放行的職責(zé)，確保已放行產(chǎn)品的質(zhì)量B、參與企業(yè)質(zhì)量體系建立C、產(chǎn)品召回的職責(zé)D、藥品質(zhì)量的主要負(fù)責(zé)人正確答案：ABC18.開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備的條件包括A、具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和人員B、具有能對所經(jīng)營藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的人員以及必要的儀器C、具有保證所經(jīng)營藥