醫療器械質量管理體系認證合同第一章合同當事人及合同標的1.1合同編號____________________________1.2甲乙雙方信息1.2.1甲方（醫療器械生產廠商）：名稱：__________________________地址：__________________________聯系人：_______________________聯系方式：_____________________傳真：__________________________1.2.2乙方（醫療器械質量管理體系認證機構）：名稱：__________________________地址：__________________________聯系人：_______________________聯系方式：_____________________傳真：__________________________1.3合同標的1.3.1甲方委托乙方對其生產、銷售或進口的醫療器械進行質量管理體系認證。1.3.2甲方提供的醫療器械范圍為_________________________。第二章認證依據和標準2.1認證依據2.1.1本合同依據《中華人民共和國醫療器械監督管理條例》及相關法律法規。2.1.2本合同依據《醫療器械質量管理體系規范》（ISO13485：2016）。2.1.3本合同依據雙方商定的其他標準或要求。2.2認證標準2.2.1乙方將按照《醫療器械質量管理體系規范》（ISO13485：2016）的要求，對甲方提供的醫療器械質量管理體系進行認證。2.2.2乙方將依據國家相關法律法規及行業標準，對甲方進行必要的培訓和指導。第三章認證程序3.1簽約及準備工作3.1.1雙方簽署本合同后，乙方應在接到甲方通知之日起_________________________內完成認證準備工作。3.1.2甲方應在乙方指定的地點，向乙方提供必要的信息資料及生產、銷售等相關的證明文件。3.2認證實施3.2.1乙方將派員對甲方進行現場審核，包括但不限于對質量管理體系的審查、文件審查、現場觀察等。3.2.2乙方在現場審核過程中，有權對甲方進行提問，甲方應積極配合。3.3認證結論3.3.1乙方根據現場審核結果，將對甲方的質量管理體系進行評價，并出具認證報告。3.3.2若甲方的質量管理體系符合認證要求，乙方將頒發認證證書；若不符合要求，乙方將出具不符合項通知，并指導甲方進行整改。第四章證書有效期限及維持4.1證書有效期限4.1.1認證證書有效期限為____年，自認證日期起算。4.1.2甲方應在證書到期前向乙方提出復審申請，復審程序按本合同約定執行。4.2證書維持4.2.1甲方應持續滿足認證標準要求，并按照乙方的要求進行定期監督審核。4.2.2甲方若出現下列情況之一，乙方有權暫停或撤銷認證證書：a)甲方質量管理體系發生重大變更，未按約定通知乙方；b)甲方發生產品質量問題，影響患者使用；c)甲方在監督審核中存在重大違規行為。第五章合同費用及支付5.1合同費用5.1.1甲方應向乙方支付認證費用人民幣____________元。5.1.2合同費用包括：現場審核費、證書費、評審專家費、資料費等。5.2支付方式5.2.1甲方應在合同簽署之日起____個工作日內，將合同費用一次性支付給乙方。5.2.2甲方未按約定支付費用的，乙方有權解除合同，并要求甲方支付違約金。5.3付款憑證5.3.1甲方在支付合同費用后，乙方應向甲方出具收據，作為付款憑證。第六章認證資料及文件6.1文件要求6.1.1甲方應按照乙方的要求，提交完整的醫療器械質量管理體系文件。6.1.2文件應包括但不限于質量手冊、程序文件、作業指導書、記錄文件等。6.2文件審核6.2.1乙方將對甲方提交的文件進行審核，保證其符合認證標準和要求。6.2.2若文件不符合要求，乙方將通知甲方進行修改，直至符合要求為止。6.3文件更新6.3.1甲方在質量管理體系文件發生變更時，應及時通知乙方，并提交變更后的文件。6.3.2乙方將對變更后的文件進行審核，保證其符合認證標準和要求。第七章認證過程中信息交流7.1交流方式7.1.1甲乙雙方應通過書面或口頭方式保持信息交流。7.1.2書面交流應使用正式文件，口頭交流應有書面記錄。7.2交流內容7.2.1交流內容包括但不限于認證進度、不符合項整改情況、質量管理體系運行情況等。7.2.2甲方應定期向乙方報告質量管理體系運行情況，包括但不限于內部審核、管理評審等。7.3保密義務7.3.1甲乙雙方在交流過程中，應對涉及商業秘密的信息負有保密義務。7.3.2未經對方同意，不得向任何第三方泄露相關信息。第八章認證不符合項處理8.1不符合項定義8.1.1不符合項是指甲方的質量管理體系不符合認證標準或要求的情況。8.2不符合項處理程序8.2.1乙方在審核過程中發覺不符合項，應立即通知甲方。8.2.2甲方應在接到不符合項通知之日起____個工作日內，提交整改計劃。8.2.3乙方將對甲方的整改計劃進行評估，并監督其實施。8.3整改驗證8.3.1甲方完成整改后，應通知乙方進行驗證。8.3.2乙方將對甲方的整改進行驗證，保證不符合項得到有效解決。第九章認證證書的暫停、撤銷及恢復9.1證書暫停9.1.1甲方在證書有效期內，若出現重大質量或嚴重違規行為，乙方有權暫停認證證書。9.2證書撤銷9.2.1若甲方在暫停證書期間未采取有效措施整改，或整改后仍不符合要求，乙方有權撤銷認證證書。9.3證書恢復9.3.1甲方在撤銷證書后，若符合恢復條件，可向乙方提出恢復申請。9.3.2乙方將對甲方的恢復申請進行審核，審核通過后，甲方需重新進行認證。第十章合同解除10.1合同解除條件10.1.1合同雙方協商一致，可以解除合同。10.1.2甲方違反合同約定，嚴重損害乙方權益，乙方有權解除合同。10.2合同解除程序10.2.1合同雙方應通過書面形式通知對方解除合同。10.2.2合同解除后，雙方應按照約定處理未完成的認證工作。10.3合同解除后的責任10.3.1合同解除后，甲方應按照合同約定支付已發生的費用。10.3.2乙方應退還甲方尚未發生的費用。第十一章附加條款11.1認證范圍變更11.1.1若甲方需要擴大或縮小認證范圍，應提前____個工作日向乙方提出書面申請。11.1.2乙方應在接到申請后____個工作日內給予答復，并按實際情況調整認證費用。11.2認證費用調整11.2.1因國家法律法規、行業標準或認證標準發生變化，導致認證費用發生變化的，雙方應協商調整費用。11.2.2調整后的費用應反映在合同中，并按調整后的費用支付。11.3通知義務11.3.1甲乙雙方應及時通知對方任何可能影響認證活動的情況變化。11.3.2未及時通知對方，導致認證活動受阻或產生額外費用的，責任方應承擔相應責任。第十二章不可抗力12.1不可抗力定義12.1.1不可抗力是指合同簽訂后發生的、不能預見、不能避免并不能克服的客觀情況。12.2不可抗力事件的處理12.2.1發生不可抗力事件時，雙方應及時通知對方，并采取必要措施減輕損失。12.2.2因不可抗力導致合同無法履行的，雙方應協商解決。12.3不可抗力證明12.3.1發生不可抗力事件后，受影響的一方應及時向對方提供相關證明。第十三章合同其他13.1合同附件13.1.1本合同附件與本合同具有同等法律效力。13.1.2附件包括但不限于認證方案、認證費用明細、認證文件清單等。13.2合同語言13.2.1本合同以中文書寫，如雙方另有約定，可使用其他語言。13.3合同解釋13.3.1本合同解釋權歸甲方所有。甲方（醫療器械生產廠商）：名稱：__________________________地址：__________________________聯系人：_______________________聯系方式：_____________________傳真：__________________________乙方（醫療器械質量管理體系認證機構）：名稱：__________________________地址：_______________________