藥事管理模考試題（含參考答案）一、單選題（共62題，每題1分，共62分）1.若國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，中藥飲片的炮制必須按照()A、省級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的炮制規(guī)范B、國家中醫(yī)藥管理局規(guī)定的炮制規(guī)范C、地方藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制規(guī)范D、企業(yè)內(nèi)部藥品炮制規(guī)范正確答案：A答案解析：省級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的炮制規(guī)范是在國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定時，中藥飲片炮制應(yīng)遵循的規(guī)范。國家藥品標(biāo)準(zhǔn)未作規(guī)定的，必須按照省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。2.藥品經(jīng)營企業(yè)的（）對本企業(yè)的藥品經(jīng)營活動全面負(fù)責(zé)。A、法定代表人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人B、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人C、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人D、法定代表人、主要負(fù)責(zé)人正確答案：D答案解析：藥品經(jīng)營企業(yè)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對本企業(yè)的藥品經(jīng)營活動全面負(fù)責(zé)。企業(yè)負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，在藥品經(jīng)營活動中承擔(dān)著重要領(lǐng)導(dǎo)職責(zé)；法定代表人是代表企業(yè)行使民事權(quán)利、履行民事義務(wù)的主要負(fù)責(zé)人，對企業(yè)經(jīng)營活動全面負(fù)責(zé)是其法定職責(zé)。3.（）應(yīng)當(dāng)開展藥品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測，主動收集、跟蹤分析疑似藥品不良反應(yīng)信息，對已識別風(fēng)險的藥品及時采取風(fēng)險控制措施。A、藥品上市許可持有人B、醫(yī)療機(jī)構(gòu)C、藥品經(jīng)營企業(yè)D、藥品使用人正確答案：A答案解析：藥品上市許可持有人是藥品安全責(zé)任的主體，應(yīng)當(dāng)開展藥品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測，主動收集、跟蹤分析疑似藥品不良反應(yīng)信息，對已識別風(fēng)險的藥品及時采取風(fēng)險控制措施。醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等也有相關(guān)責(zé)任，但主體是藥品上市許可持有人。4.必須采用專用和獨(dú)立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備，并且排風(fēng)口應(yīng)遠(yuǎn)離其他空氣凈化系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口的是()A、β-內(nèi)酰胺類藥品B、某些激素類C、高致敏性藥品D、青霉素類藥品正確答案：D5.憑處方在藥品零售連鎖企業(yè)購買使用的是（）A、第一類疫苗B、第二類疫苗C、第二類精神藥品D、第一類精神藥品正確答案：C答案解析：第二類精神藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方，按規(guī)定劑量銷售第二類精神藥品，并將處方保存2年備查。第一類疫苗分發(fā)至接種單位采取逐級分發(fā)形式，特殊情況時有關(guān)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)可以直接將第一類疫苗分發(fā)至接種單位。第二類疫苗由省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織在省級公共資源交易平臺集中采購，由縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位。第一類精神藥品不得零售。所以憑處方在藥品零售連鎖企業(yè)購買使用的是第二類精神藥品。6.定點生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的麻醉藥品和第一類精神藥品原料藥只能按照計劃銷售給（）A、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)B、麻醉藥品和第一類精神藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)C、全國批發(fā)企業(yè)D、第二類精神藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)正確答案：B答案解析：根據(jù)相關(guān)規(guī)定，定點生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的麻醉藥品和第一類精神藥品原料藥只能按照計劃銷售給麻醉藥品和第一類精神藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)。全國批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)不能直接從定點生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品原料藥，第二類精神藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)也不符合要求。7.藥品生產(chǎn)企業(yè)所生產(chǎn)的藥品在上市后存在安全隱患，沒有采取主動召回，適用的法律責(zé)任是()A、直接吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》B、責(zé)令召回藥品，并處1000元以上5萬元以下罰款C、責(zé)令召回藥品，并處應(yīng)召回藥品貨值金額3倍的罰款D、吊銷《藥品經(jīng)營許可證》正確答案：C答案解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)所生產(chǎn)的藥品在上市后存在安全隱患，沒有采取主動召回的，責(zé)令召回藥品，并處應(yīng)召回藥品貨值金額3倍的罰款。A選項直接吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》一般不是這種情況直接適用的；B選項罰款金額錯誤；D選項吊銷的是《藥品生產(chǎn)許可證》而不是《藥品經(jīng)營許可證》。8.以下藥品可以納入國家基本藥物目錄遴選范圍的是A、主要用于滋補(bǔ)保健的B、非臨床治療首選的C、主要是常見病、多發(fā)病、傳染病、慢性病等防治所需藥品D、含有國家瀕危野生動植物藥材的正確答案：C答案解析：國家基本藥物目錄遴選范圍主要是常見病、多發(fā)病、傳染病、慢性病等防治所需藥品。含有國家瀕危野生動植物藥材的、主要用于滋補(bǔ)保健的、非臨床治療首選的藥品均不能納入國家基本藥物目錄遴選范圍。9.藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)分為()A、國家、省、市、縣、鄉(xiāng)五級B、國家、省、市三級C、國家、省二級D、國家、省、市、縣四級正確答案：C10.藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的（）負(fù)責(zé)。A、安全性B、有效性C、質(zhì)量可控性D、以上答案均可正確答案：D答案解析：藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。這是藥品上市許可持有人制度的核心要求，確保藥品從研發(fā)到使用的各個環(huán)節(jié)都能保障藥品質(zhì)量和用藥安全有效。11.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)保護(hù)公眾健康要求，對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)監(jiān)測期，監(jiān)測期內(nèi)不得批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口，該期限不超過()A、5年B、10年C、8年D、3年正確答案：A答案解析：《藥品管理法實施條例》第三十四條規(guī)定，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求，可以對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立不超過5年的監(jiān)測期；在監(jiān)測期內(nèi)，不得批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口。12.藥品注冊分類不包括（）A、化學(xué)藥品B、保健食品C、中藥D、生物制品正確答案：B答案解析：藥品注冊分類主要包括化學(xué)藥品、中藥、生物制品等，保健食品不屬于藥品注冊分類范疇。13.藥品使用管理的基本出發(fā)點和歸宿是（）A、經(jīng)濟(jì)用藥B、合理用藥C、安全用藥D、對癥下藥正確答案：B14.《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》規(guī)定，生產(chǎn)毒性藥品必須嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)工藝操作規(guī)程，在本單位藥品檢驗人員的監(jiān)督下準(zhǔn)確投料，并A、建立完整的生產(chǎn)記錄，保存8年備查B、建立完整的生產(chǎn)記錄，保存6年備查C、建立完整的生產(chǎn)記錄，保存10年備查D、建立完整的生產(chǎn)記錄，保存5年備查正確答案：D答案解析：生產(chǎn)毒性藥品必須嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)工藝操作規(guī)程，在本單位藥品檢驗人員的監(jiān)督下準(zhǔn)確投料，并建立完整的生產(chǎn)記錄，保存5年備查。生產(chǎn)毒性藥品時建立完整生產(chǎn)記錄并保存5年備查是《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》的明確規(guī)定，目的是便于追溯和監(jiān)管，確保毒性藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的安全性和可查性。15.社會保險經(jīng)辦機(jī)構(gòu)要與定點零售藥店簽訂協(xié)議，有效期一般為A、一年B、四年C、二年D、三年正確答案：A16.藥物非臨床研究是()A、為評價藥物安全性，在實驗室條件下進(jìn)行的各種毒性試驗B、各種毒性試驗C、各種安全性試驗D、在實驗室條件下進(jìn)行的各種安全性試驗正確答案：A答案解析：藥物非臨床研究是指為評價藥物安全性，在實驗室條件下進(jìn)行的各種毒性試驗，包括單次給藥毒性試驗、反復(fù)給藥毒性試驗、生殖毒性試驗、遺傳毒性試驗、致癌毒性試驗、局部毒性試驗、免疫原性試驗、依賴性試驗、毒代動力學(xué)試驗及與評價藥物安全性有關(guān)的其他試驗。B選項各種毒性試驗不全面；C選項各種安全性試驗表述不準(zhǔn)確；D選項缺少為評價藥物安全性這一關(guān)鍵前提。17.關(guān)于麻醉藥品監(jiān)管的說法，正確的是A、麻醉藥品目錄由國家公安部門和衛(wèi)生行政部門制定、調(diào)整并公布B、麻醉藥品目錄由國家藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布C、麻醉藥品目錄由國家藥品監(jiān)督管理部門會同公安部門、衛(wèi)生行政部門制定、調(diào)整并公布D、麻醉藥品流入非法渠道的行為由國家藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行查處正確答案：C答案解析：麻醉藥品目錄由國家藥品監(jiān)督管理部門會同公安部門、衛(wèi)生行政部門制定、調(diào)整并公布。A選項只提及公安部門和衛(wèi)生行政部門不正確；B選項僅國家藥品監(jiān)督管理部門也不準(zhǔn)確。麻醉藥品流入非法渠道的行為由公安機(jī)關(guān)進(jìn)行查處，D選項錯誤。18.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，藥品出庫時應(yīng)附加蓋企業(yè)藥品專用章原件章的是（）A、檢驗報告單B、隨貨同行單（票）C、藥品經(jīng)營許可證D、發(fā)票正確答案：B答案解析：根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，藥品出庫時應(yīng)附加蓋企業(yè)藥品專用章原印章的隨貨同行單（票）。隨貨同行單（票）是記錄藥品配送過程相關(guān)信息的重要憑證，加蓋企業(yè)藥品專用章原印章可確保其真實性和有效性，便于藥品流通環(huán)節(jié)的質(zhì)量追溯和管理。發(fā)票主要用于財務(wù)結(jié)算等；藥品經(jīng)營許可證是企業(yè)經(jīng)營資質(zhì)證明；檢驗報告單是對藥品質(zhì)量檢驗結(jié)果的記錄，它們一般不隨藥品出庫時附加。19.《藥品法實施條例》規(guī)定，對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立不超過5年的監(jiān)測期，是為了A、保護(hù)藥品經(jīng)營單位的合法權(quán)益要求B、保護(hù)公眾健康的要求C、保護(hù)藥品生產(chǎn)企業(yè)的合法權(quán)益要求D、保護(hù)新藥研制者的知識產(chǎn)權(quán)要求正確答案：B答案解析：設(shè)立監(jiān)測期的目的是為了保護(hù)公眾健康。新藥在上市初期，其安全性和有效性可能存在一些未知因素，通過設(shè)立監(jiān)測期，可以加強(qiáng)對新藥的安全性監(jiān)測，及時發(fā)現(xiàn)和處理可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)等問題，從而最大程度地保障公眾用藥安全，符合保護(hù)公眾健康的要求。20.由省級藥品監(jiān)督管理部門制定的是()A、《中藥飲片炮制規(guī)范》B、《中國生物制品規(guī)程》C、《中國藥典》D、《中國醫(yī)院制劑規(guī)范》正確答案：A答案解析：省級藥品監(jiān)督管理部門可以制定《中藥飲片炮制規(guī)范》。《中國醫(yī)院制劑規(guī)范》由原衛(wèi)生部制定；《中國藥典》由國家藥品監(jiān)督管理部門頒布；《中國生物制品規(guī)程》并入《中國藥典》。21.醫(yī)療單位調(diào)配毒性藥品的處方劑量為A、3日劑量B、3日極量C、2日劑量D、一次用量正確答案：D22.藥品經(jīng)營企業(yè)的（）對本企業(yè)的藥品經(jīng)營活動全面負(fù)責(zé)。A、法定代表人、主要負(fù)責(zé)人B、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范C、質(zhì)量管理制度D、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系正確答案：A答案解析：藥品經(jīng)營企業(yè)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對本企業(yè)的藥品經(jīng)營活動全面負(fù)責(zé)。法定代表人是企業(yè)的代表，主要負(fù)責(zé)人承擔(dān)著企業(yè)經(jīng)營管理的主要職責(zé)，他們需要對企業(yè)藥品經(jīng)營活動的各個方面，包括藥品采購、儲存、銷售等環(huán)節(jié)的合法性、規(guī)范性和安全性負(fù)責(zé)，以確保企業(yè)的經(jīng)營活動符合法律法規(guī)和相關(guān)質(zhì)量管理要求，保障公眾用藥安全有效。23.提供虛假的證明、數(shù)據(jù)、資料、樣品或者采取其他手段騙取臨床試驗許可、藥品生產(chǎn)許可、藥品經(jīng)營許可、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可或者藥品注冊等許可的，撤銷相關(guān)許可，（）年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請，并處五十萬元以上五百萬元以下的罰款。A、十B、五C、十五D、二正確答案：A24.下列屬于三級保護(hù)野生藥材物種的是A、羚羊角、豬苓B、蘄蛇、羌活C、刺五加、細(xì)辛D、甘草、人參正確答案：C答案解析：三級保護(hù)野生藥材物種：川貝母、伊貝母、刺五加、黃芩、天冬、豬苓、龍膽、防風(fēng)、遠(yuǎn)志、胡黃連、肉蓯蓉、秦艽、細(xì)辛、紫草、五味子、蔓荊子、訶子、山茱萸、石斛、阿魏、連翹、羌活。選項A中羚羊角是一級保護(hù)野生藥材物種，豬苓是三級保護(hù)野生藥材物種；選項B中蘄蛇是二級保護(hù)野生藥材物種，羌活是三級保護(hù)野生藥材物種；選項D中甘草是二級保護(hù)野生藥材物種，人參是一級保護(hù)野生藥材物種。只有選項C中的刺五加、細(xì)辛均為三級保護(hù)野生藥材物種。25.必須獲得乙類非處方藥準(zhǔn)銷標(biāo)志才能銷售藥品的企業(yè)是()A、藥品零售企業(yè)B、普通商業(yè)企業(yè)C、藥品批發(fā)企業(yè)D、藥品生產(chǎn)企業(yè)正確答案：B答案解析：普通商業(yè)企業(yè)必須獲得乙類非處方藥準(zhǔn)銷標(biāo)志才能銷售乙類非處方藥，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售乙類非處方藥不需要獲得準(zhǔn)銷標(biāo)志，藥品零售企業(yè)銷售乙類非處方藥需要有《藥品經(jīng)營許可證》等相關(guān)資質(zhì)，但不是必須有準(zhǔn)銷標(biāo)志。26.為癌痛、慢性中度或重度非癌痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑處方不得超過()A、三日用量B、五日用量C、七日用量D、一次用量正確答案：A答案解析：為癌痛、慢性中度或重度非癌痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑處方不得超過三日用量。27.藥品庫房存儲中，合格藥品的質(zhì)量狀態(tài)的色標(biāo)是（）色A、綠色B、黃色C、藍(lán)色D、紅色正確答案：A答案解析：合格藥品的質(zhì)量狀態(tài)色標(biāo)是綠色。藥品儲存實行色標(biāo)管理，其標(biāo)準(zhǔn)是：待驗藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）為黃色；合格藥品庫（區(qū)）、零貨稱取庫（區(qū)）、待發(fā)藥品庫（區(qū)）為綠色；不合格藥品庫（區(qū)）為紅色。28.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位的A、臨床或科研需要而市場上供應(yīng)不足的品種B、臨床或科研需要而市場上沒有供應(yīng)的品種C、臨床需要而市場供應(yīng)不足的品種D、臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種正確答案：D答案解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種。臨床需要是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療服務(wù)過程中實際存在的對某種制劑的需求，以滿足患者的治療需求。而市場上沒有供應(yīng)則強(qiáng)調(diào)了制劑的獨(dú)特性和稀缺性，是醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)自身臨床實踐和患者需求自行配置的，不是市場上普遍可獲取的產(chǎn)品。科研需要并不是醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置制劑的主要依據(jù)，主要還是基于臨床實際治療需要。市場供應(yīng)不足并不等同于沒有供應(yīng)，制劑配置強(qiáng)調(diào)的是市場上完全沒有該品種供應(yīng)的情況。29.可供臨床治療選擇使用，療效好，藥品價格略高的是A、《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中的中藥飲片B、《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中的西藥和中成藥C、醫(yī)保"甲類目錄"的藥品D、醫(yī)保"乙類目錄"的藥品正確答案：D答案解析：醫(yī)保“乙類目錄”的藥品可供臨床治療選擇使用，療效好，但需個人先自付一定比例，藥品價格略高。醫(yī)保“甲類目錄”藥品是臨床治療必需、使用廣泛、療效好、同類藥品中價格低的藥品，費(fèi)用按規(guī)定由基本醫(yī)療保險基金支付。中藥飲片部分在目錄內(nèi)有單獨(dú)規(guī)定。西藥和中成藥范圍太寬泛，不準(zhǔn)確。30.中藥飲片標(biāo)簽上無須注明的內(nèi)容包括()A、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)B、功能主治C、品名、規(guī)格D、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期正確答案：B答案解析：中藥飲片標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、藥品批準(zhǔn)文號、包裝數(shù)量、運(yùn)輸注意事項等內(nèi)容。功能主治不是必須在標(biāo)簽上注明的內(nèi)容。31.下列關(guān)于基本醫(yī)療保險品目錄的說法，錯誤的是A、目錄新增補(bǔ)工作每年進(jìn)行一次，各地不得自行進(jìn)補(bǔ)新藥補(bǔ)增B、目錄中的“甲藥目錄”和“乙藥目錄”由國家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整C、目錄中的“甲藥目錄”的藥品是臨床必需，療效好，同類藥品中價格低的藥品D、目錄中的“乙藥目錄”的藥品是可供臨床治療選擇，療效好，同類藥品中價格略高的藥品正確答案：B答案解析：“甲藥目錄”由國家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整；“乙藥目錄”由國家制定，各省（區(qū)、市）可根據(jù)當(dāng)?shù)亟?jīng)濟(jì)水平、醫(yī)療需求和用藥習(xí)慣，適當(dāng)進(jìn)行調(diào)整，B選項說法錯誤。A選項，目錄新增補(bǔ)工作每年進(jìn)行一次，各地不得自行進(jìn)補(bǔ)新藥補(bǔ)增，說法正確。C選項，“甲藥目錄”的藥品是臨床必需，療效好，同類藥品中價格低的藥品，說法正確。D選項，“乙藥目錄”的藥品是可供臨床治療選擇，療效好，同類藥品中價格略高的藥品，說法正確。32.有關(guān)中藥材生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理部門說法不正確的是A、負(fù)責(zé)中藥材生產(chǎn)管理B、負(fù)責(zé)制訂和管理質(zhì)量文件，并對生產(chǎn)、包裝、檢驗等各種原始記錄進(jìn)行管理C、負(fù)責(zé)生產(chǎn)資料、包裝材料及藥材的檢驗，并出具檢驗報告D、負(fù)責(zé)中藥材生產(chǎn)全過程的監(jiān)督管理和質(zhì)量監(jiān)控正確答案：A答案解析：中藥材生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)中藥材生產(chǎn)全過程的監(jiān)督管理和質(zhì)量監(jiān)控，負(fù)責(zé)生產(chǎn)資料、包裝材料及藥材的檢驗并出具檢驗報告，負(fù)責(zé)制訂和管理質(zhì)量文件并對各種原始記錄進(jìn)行管理，而負(fù)責(zé)中藥材生產(chǎn)管理的通常是生產(chǎn)部門，不是質(zhì)量管理部門。33.《藥品生產(chǎn)許可證》是由（）批準(zhǔn)、核發(fā)的A、NMPAB、省級藥品監(jiān)督管理部門C、市級藥品監(jiān)督管理部門D、縣級藥品監(jiān)督管理部門正確答案：B答案解析：《藥品生產(chǎn)許可證》是由省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)、核發(fā)的。省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的開辦、變更、換發(fā)、補(bǔ)發(fā)等審批事項，以確保藥品生產(chǎn)活動符合相關(guān)法規(guī)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，保障公眾用藥安全有效。34.藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則是（）A、GMPB、GLPC、GCPD、GSP正確答案：A答案解析：GMP是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。GLP是藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范；GCP是藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范；GSP是藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。所以藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則是GMP，答案選A。35.藥品的有效性是指A、是指藥品在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力B、是指在規(guī)定的適應(yīng)證、用法和用量條件下，藥品能滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能的要求C、是指藥品能滿足有適應(yīng)癥或者功能主治的要求D、是指藥品在按規(guī)定的適應(yīng)癥、用法和用量使用藥品后，人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度正確答案：B答案解析：藥品的有效性是指在規(guī)定的適應(yīng)證、用法和用量條件下，藥品能滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能的要求。A選項描述的是藥品的穩(wěn)定性；C選項表述不準(zhǔn)確；D選項描述的是藥品的安全性（不良反應(yīng)）。36.（）能納入基本醫(yī)療保險用藥范圍A、血液制品B、安全有效的藥品C、主要起營養(yǎng)滋補(bǔ)作用的藥品D、各類藥品中的口服泡騰劑正確答案：B答案解析：基本醫(yī)療保險用藥范圍要符合安全有效的原則，安全有效的藥品能納入基本醫(yī)療保險用藥范圍。主要起營養(yǎng)滋補(bǔ)作用的藥品、各類藥品中的口服泡騰劑、血液制品等一般不能納入基本醫(yī)療保險用藥范圍。37.應(yīng)當(dāng)從國家基本藥物目錄中調(diào)出的情形不包括A、國家藥品監(jiān)督管理部門撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的B、藥品標(biāo)準(zhǔn)被取消的C、發(fā)生不良反應(yīng)的D、根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價，可被成本效益比或者風(fēng)險效益比更優(yōu)的品種所替代的正確答案：C答案解析：藥品調(diào)出目錄情形：藥品標(biāo)準(zhǔn)被取消的；國家藥品監(jiān)督管理部門撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的；發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的；根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價，可被成本效益比或者風(fēng)險效益比更優(yōu)的品種所替代的。發(fā)生不良反應(yīng)不一定就調(diào)出目錄，只有嚴(yán)重不良反應(yīng)才是調(diào)出情形。38.藥品生產(chǎn)許可證的有效期是（）A、十五年B、永久C、十年D、五年正確答案：D答案解析：藥品生產(chǎn)許可證的有效期是五年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請換發(fā)藥品生產(chǎn)許可證。39.生產(chǎn)藥品所需的原輔料應(yīng)符合()標(biāo)準(zhǔn)A、現(xiàn)行版中國藥典B、生產(chǎn)要求C、藥用要求D、使用要求正確答案：C答案解析：生產(chǎn)藥品所需的原輔料應(yīng)符合藥用要求標(biāo)準(zhǔn)。藥品的原輔料直接影響藥品質(zhì)量和安全性，只有符合藥用要求，才能保證生產(chǎn)出合格的藥品。現(xiàn)行版中國藥典是藥品質(zhì)量的重要標(biāo)準(zhǔn)之一，但原輔料應(yīng)首先符合藥用要求；生產(chǎn)要求范圍較寬泛，不準(zhǔn)確；使用要求并非直接針對原輔料應(yīng)達(dá)到的標(biāo)準(zhǔn)。所以答案是[C]。40.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)必須取得A、《藥品經(jīng)營許可證》B、《藥品生產(chǎn)許可證》C、《進(jìn)口藥品注冊證》D、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》正確答案：B答案解析：中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)必須取得《藥品生產(chǎn)許可證》，才能合法進(jìn)行中藥飲片的生產(chǎn)活動。《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》是醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑需取得的；《藥品經(jīng)營許可證》是從事藥品經(jīng)營活動需要的；《進(jìn)口藥品注冊證》是進(jìn)口藥品需要取得的，均不符合中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的要求。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)行為需要有對應(yīng)的生產(chǎn)許可資質(zhì)，《藥品生產(chǎn)許可證》是其合法生產(chǎn)的關(guān)鍵憑證，其他選項所涉及的許可證與中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)資格無關(guān)。41.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者代理人給予使用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師、藥師等有關(guān)人員財物或者其他不正當(dāng)利益的，由市場監(jiān)督管理部門沒收違法所得，并處（）的罰款。A、五十萬元以上三百萬元以下B、三十萬元以上三百萬元以下C、五十萬元以上五百萬元以下D、三十萬元以上五百萬元以下正確答案：B42.依據(jù)新修訂的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)銷售憑證應(yīng)保存至少A、3年B、5年C、1年D、2年正確答案：B43.我們所說的中藥包括()A、中藥材與中藥飲片B、中藥材、中藥飲片與中成藥C、中藥飲片與中成藥D、中藥材與中成藥正確答案：B答案解析：中藥包括中藥材、中藥飲片與中成藥。中藥材是中藥的原材料，中藥飲片是經(jīng)過炮制后的中藥材，可直接用于調(diào)配中醫(yī)處方或制劑生產(chǎn)；中成藥則是根據(jù)中醫(yī)理論，將中藥材經(jīng)過加工制成的各種劑型，如丸劑、片劑、膠囊劑等。44.中成藥是指()A、指藥用植物、動物、礦物的藥用部分采收后經(jīng)產(chǎn)地初加工形成的原料藥材B、指根據(jù)療效確切、應(yīng)用廣泛的處方、驗方或秘方，以中藥材為原料配制加工而成的藥品C、指我國某些地區(qū)少數(shù)民族經(jīng)長期醫(yī)療實踐的積累并用少數(shù)民族文字記載的藥品，在使用上有一定的地域性D、指切制成一定形狀的藥材正確答案：B答案解析：中成藥是根據(jù)療效確切、應(yīng)用廣泛的處方、驗方或秘方，以中藥材為原料配制加工而成的藥品。A選項描述的是原料藥材；C選項說的是民族藥；D選項說的是切制后的藥材，均不符合中成藥的定義。45.不能納入基本醫(yī)療保險用藥的是（）A、青霉素B、阿膠C、利巴韋林D、阿奇霉素正確答案：B答案解析：阿膠屬于滋補(bǔ)保健類藥品，不能納入基本醫(yī)療保險用藥范圍。而青霉素、阿奇霉素、利巴韋林都屬于臨床常用的治療性藥品，在符合醫(yī)保規(guī)定的情況下可以納入醫(yī)保用藥。46.藥品領(lǐng)域的“基本法”是（）A、《藥品管理法實施條例》B、《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》C、《中華人民共和國藥品管理法》D、《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》正確答案：C答案解析：《中華人民共和國藥品管理法》是藥品領(lǐng)域的“基本法”，它全面系統(tǒng)地對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理等各個環(huán)節(jié)作出了規(guī)定，具有最高的法律效力，是藥品監(jiān)管的根本性法律依據(jù)。而《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》主要針對藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)；《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》側(cè)重于中藥材生產(chǎn)；《藥品管理法實施條例》是對《藥品管理法》的進(jìn)一步細(xì)化和補(bǔ)充。47.處方藥的標(biāo)簽和說明書必須經(jīng)()批準(zhǔn)A、省級工商行政管理局B、省級藥品監(jiān)督管理部門C、省衛(wèi)健部門D、國家藥品監(jiān)督管理部門正確答案：D答案解析：處方藥的標(biāo)簽和說明書是藥品的重要組成部分，必須經(jīng)過國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，以確保其內(nèi)容準(zhǔn)確、科學(xué)、規(guī)范，保障患者用藥安全有效。省級藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)管工作，權(quán)限低于國家藥品監(jiān)督管理部門；省級工商行政管理局主要負(fù)責(zé)市場監(jiān)管等工商領(lǐng)域事務(wù)，與處方藥標(biāo)簽說明書審批無關(guān)；省衛(wèi)健部門主要側(cè)重于衛(wèi)生健康相關(guān)政策制定和業(yè)務(wù)指導(dǎo)等，不負(fù)責(zé)處方藥標(biāo)簽說明書審批。48.對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，藥品監(jiān)督管理部門可以A、責(zé)令限期改正，逾期不改的，依據(jù)情節(jié)處以罰款、吊銷許可證等行政處罰措施B、責(zé)令改正，沒收違法銷售的藥品，并處罰款，有違法所得的予以沒收C、采取查封扣押的行政強(qiáng)制措施D、采取暫停生產(chǎn)、銷售和使用的緊急控制措施正確答案：D答案解析：對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，藥品監(jiān)督管理部門可以采取暫停生產(chǎn)、銷售和使用的緊急控制措施。這是為了防止該藥品繼續(xù)對公眾健康造成危害，及時控制風(fēng)險。而查封扣押一般是在調(diào)查等其他環(huán)節(jié)采取的措施；責(zé)令限期改正等是針對一些一般性違規(guī)行為的處理；責(zé)令改正并處罰款等是針對違法銷售藥品等行為的處罰，均不符合對已確認(rèn)嚴(yán)重不良反應(yīng)藥品的處理情況。49.()應(yīng)當(dāng)將藥品安全工作納入本級國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展規(guī)劃，將藥品安全工作經(jīng)費(fèi)列入本級政府預(yù)算，加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理能力建設(shè)，為藥品安全工作提供保障。A、縣級以上地方人民政府B、市級以上地方人民政府C、省級以上地方人民政府D、國家藥品監(jiān)督管理部門正確答案：A答案解析：《中華人民共和國藥品管理法》第八條規(guī)定，縣級以上地方人民政府應(yīng)當(dāng)將藥品安全工作納入本級國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展規(guī)劃，將藥品安全工作經(jīng)費(fèi)列入本級政府預(yù)算，加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理能力建設(shè)，為藥品安全工作提供保障。50.符合申請中藥二級保護(hù)品種的條件A、對特定疾病有特殊療效的B、用于預(yù)防和治療特殊疾病的C、對特定疾病有顯著療效的D、已申請專利的中藥品種正確答案：C答案解析：申請中藥二級保護(hù)品種的條件包括：符合下列條件之一的中藥品種，可以申請二級保護(hù)。①符合上述一級保護(hù)的品種或者已經(jīng)解除一級保護(hù)的品種；②對特定疾病有顯著療效的；③從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑。51.遴選納入《基本醫(yī)療保險藥品目錄》的藥品必須符合的原則是（）A、臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西醫(yī)并舉B、應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便、保證供應(yīng)C、臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能保證供應(yīng)D、安全有效、技術(shù)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)合理正確答案：C答案解析：遴選納入《基本醫(yī)療保險藥品目錄》的藥品必須符合臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能保證供應(yīng)的原則。選項A中“中西醫(yī)并舉”并非必選原則；選項B“應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便、保證供應(yīng)”表述不準(zhǔn)確；選項D“技術(shù)先進(jìn)”不屬于該目錄藥品遴選原則。52.國家基本藥物的遴選原則是A、防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、臨床首選、基本保障、基層能夠配備B、療效確切、不良反應(yīng)小、質(zhì)量穩(wěn)定、價格合理、使用方便C、應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便D、臨床必需、應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便、以中藥為主正確答案：A答案解析：國家基本藥物遴選應(yīng)當(dāng)按照防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、臨床首選、基本保障、基層能夠配備的原則，結(jié)合我國用藥特點，參照國際經(jīng)驗，合理確定品種（劑型）和數(shù)量。B選項是非處方藥的遴選原則；C選項是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的內(nèi)容；D選項以中藥為主表述不準(zhǔn)確。國家基本藥物遴選原則強(qiáng)調(diào)多方面綜合考量，旨在保障公眾用藥需求，促進(jìn)合理用藥等，其中防治必需突出了藥物對于疾病防治的重要性和緊迫性，安全有效是藥物的核心要求，價格合理、使用方便等確保藥物能在臨床廣泛應(yīng)用且可及，中西藥并重體現(xiàn)了我國醫(yī)藥體系的特點，臨床首選利于規(guī)范用藥，基本保障和基層能夠配備保證了藥物的可獲得性。53.為門診重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^A、15日常用量B、5日常用量C、3日常用量D、7日常用量正確答案：C答案解析：為門診重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量。因為考慮到重度慢性疼痛患者的特殊需求，但也要嚴(yán)格控制藥品使用量和安全性，3日常用量既能在一定程度上滿足治療需求，又能較好地保障用藥安全和進(jìn)行必要監(jiān)管。54.新藥注冊的“兩報兩批”是A、藥物臨床研究申報預(yù)審批，藥品生產(chǎn)上市申報與審批B、藥物非臨床研究申報預(yù)審批，藥物臨床研究申報與審批C、藥物臨床前研究申報與審批，藥物非臨床研究省報與審批D、藥物臨床前研究申報與審批，藥物臨床研究申報預(yù)審批正確答案：A答案解析：新藥注冊的“兩報兩批”指的是藥物臨床研究申報預(yù)審批，藥品生產(chǎn)上市申報與審批。藥物臨床研究申報預(yù)審批是新藥研發(fā)過程中向藥品監(jiān)管部門申請開展臨床試驗的審批環(huán)節(jié)，藥品生產(chǎn)上市申報與審批則是在完成臨床試驗等相關(guān)研究后，申請藥品生產(chǎn)上市許可的審批過程。55.質(zhì)量風(fēng)險管理的具體內(nèi)容是（）A、分析內(nèi)審、制定措施、提高水平B、內(nèi)審C、采用前瞻后顧的方式對流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估控制、溝通和審核D、對應(yīng)對風(fēng)險方針制定與落實正確答案：C答案解析：質(zhì)量風(fēng)險管理是采用前瞻后顧的方式對流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估、控制、溝通和審核。A選項分析內(nèi)審、制定措施、提高水平表述不準(zhǔn)確且不全面；B選項內(nèi)審只是質(zhì)量風(fēng)險管理中的一部分內(nèi)容；D選項對應(yīng)對風(fēng)險方針制定與落實也不完整準(zhǔn)確地涵蓋質(zhì)量風(fēng)險管理的具體內(nèi)容。56.對（），國務(wù)院可以限制或者禁止出口。必要時，國務(wù)院有關(guān)部門可以采取組織生產(chǎn)、價格干預(yù)和擴(kuò)大進(jìn)口等措施，保障藥品供應(yīng)。A、短缺藥品B、儲備藥品正確答案：A答案解析：《藥品管理法》規(guī)定，對短缺藥品，國務(wù)院可以限制或者禁止出口。必要時，國務(wù)院有關(guān)部門可以采取組織生產(chǎn)、價格干預(yù)和擴(kuò)大進(jìn)口等措施，保障藥品供應(yīng)。57.依照《中藥品種保護(hù)條例》受保護(hù)的中藥品種，必須是列入()A、國家基本藥物目錄的品種B、國家第一批非處方藥目錄的品種C、國家基本醫(yī)療保險用藥目錄的品種D、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種正確答案：D答案解析：依照《中藥品種保護(hù)條例》，受保護(hù)的中藥品種必須是列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種。國家基本藥物目錄是國家基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的基礎(chǔ)，國家基本醫(yī)療保險用藥目錄是為了保障參保人員基本用藥需求，國家第一批非處方藥目錄是關(guān)于非處方藥的分類目錄，這些都不是受中藥品種保護(hù)的前提條件。只有列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥品種才有資格依據(jù)該條例申請保護(hù)。58.可以在中藥材市場交易的是（）A、中成藥B、中藥飲片C、中藥材D、罌粟殼正確答案：C答案解析：中藥材市場可以交易中藥材。中藥飲片是經(jīng)過炮制后的中藥材，一般不在中藥材市場直接交易；中成藥是已經(jīng)制成的藥品，不允許在中藥材市場交易；罌粟殼屬于特殊管理的藥品，嚴(yán)禁在中藥材市場交易。59.根據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法（暫行）》應(yīng)當(dāng)及時從《國家基本藥物目錄》中調(diào)出的是A、血液制品B、控緩釋制劑C、發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的D、中藥保護(hù)品種正確答案：C答案解析：《國家基本藥物目錄管理辦法（暫行）》規(guī)定，藥品標(biāo)準(zhǔn)被取消的；國家食品藥品監(jiān)督管理部門撤銷其藥品批準(zhǔn)證明文件的；發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的；根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價，可被風(fēng)險效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的，應(yīng)當(dāng)從國家基本藥物目錄中調(diào)出。血液制品、控緩釋制劑、中藥保護(hù)品種不在調(diào)出范圍內(nèi)。60.藥品召回的主體是()A、藥品使用單位B、藥品監(jiān)督管理部門C、藥品生產(chǎn)企業(yè)D、藥品經(jīng)營企業(yè)正確答案：C答案解析：藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商，按照規(guī)定程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計劃的要求及時傳達(dá)、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品。藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品召回的監(jiān)督管理工作。所以藥品召回的主體是藥品生產(chǎn)企業(yè)。61.個人和組織發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行違法生產(chǎn)的活動，有權(quán)向（）部門舉報A、公安部門B、藥品監(jiān)督管理部門C、法院D、質(zhì)量監(jiān)督局正確答案：B答案解析：藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營等活動進(jìn)行監(jiān)督管理，個人和組織發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)企業(yè)違法生產(chǎn)活動，有權(quán)向藥品監(jiān)督管理部門舉報，以維護(hù)藥品市場秩序和公眾用藥安全。公安部門主要負(fù)責(zé)涉及藥品犯罪等刑事方面的執(zhí)法；質(zhì)量監(jiān)督局主要側(cè)重于產(chǎn)品質(zhì)量等方面的監(jiān)督，與藥品違法生產(chǎn)舉報關(guān)聯(lián)度不高；法院是司法審判機(jī)關(guān)，不負(fù)責(zé)接收此類舉報。62.國家對藥品實行分類管理制度，將藥品分為A、處方藥和非處方藥B、內(nèi)服藥和外用藥C、中藥和化學(xué)藥品D、特殊藥品和一般藥品正確答案：A答案解析：國家對藥品實行分類管理制度，將藥品分為處方藥和非處方藥。處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品；非處方藥是不需要憑醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用的藥品。二、多選題（共20題，每題1分，共20分）1.藥品注冊要對擬上市銷售藥品進(jìn)行系統(tǒng)評價的是A、安全性B、B.有效性C、穩(wěn)定性D、質(zhì)量可控性正確答案：ABD2.(）應(yīng)主動收集藥品不良反應(yīng)，獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄、分析和處理。A、藥研單位B、藥品生產(chǎn)企業(yè)C、藥品經(jīng)營企業(yè)D、醫(yī)療機(jī)構(gòu)正確答案：BCD3.下列哪些藥品不得委托生產(chǎn)A、醫(yī)療用毒性藥品B、麻醉藥品C、疫苗D、精神藥品正確答案：ABCD答案解析：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品不得委托生產(chǎn)；疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國家實行特殊管理的藥品不得委托生產(chǎn)。4.藥品標(biāo)準(zhǔn)分為A、《中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》B、《中華人民共和國藥品監(jiān)督管理局藥品標(biāo)準(zhǔn)》C、注冊標(biāo)準(zhǔn)D、《中華人民共和國藥典》正確答案：ABCD答案解析：藥品標(biāo)準(zhǔn)分為《中華人民共和國藥典》《中華人民共和國藥品監(jiān)督管理局藥品標(biāo)準(zhǔn)》（局頒標(biāo)準(zhǔn)）、《中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》（部頒標(biāo)準(zhǔn)）以及注冊標(biāo)準(zhǔn)。《中華人民共和國藥典》是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心；局頒標(biāo)準(zhǔn)和部頒標(biāo)準(zhǔn)是對藥典未收載品種或內(nèi)容的補(bǔ)充；注冊標(biāo)準(zhǔn)是由國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)給申請人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)。5.定點生產(chǎn)企業(yè)可以將麻醉藥品和第一類精神藥品制劑銷售給A、全國性批發(fā)企業(yè)B、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)C、取得印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)D、第二類精神藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)正確答案：AB6.精神藥品分為第一類和第二類管理是依據(jù)A、產(chǎn)生身體依賴性的程度B、產(chǎn)生精神依賴性的程度C、危害人體健康的程度D、依賴性潛力正確答案：AC7.中藥保護(hù)品種的保護(hù)措施有A、中藥一級保護(hù)品種因特殊情況需要延長保護(hù)期限的，不得超過第一次批準(zhǔn)的保護(hù)期限B、被批準(zhǔn)保護(hù)的中藥品種，在保護(hù)期內(nèi)限由獲得《中藥保護(hù)品種證書》的企業(yè)生產(chǎn)C、中藥一級保護(hù)品種的處方組成、工藝制法，在保護(hù)期限內(nèi)各相關(guān)單位和個負(fù)責(zé)保密，不得公開D、中藥二級保護(hù)品種在保護(hù)期滿后可以延長七年正確答案：ABCD答案解析：-選項A：中藥一級保護(hù)品種的處方組成、工藝制法，在保護(hù)期限內(nèi)各相關(guān)單位和個人負(fù)責(zé)保密，不得公開，A正確。-選項B：中藥一級保護(hù)品種因特殊情況需要延長保護(hù)期限的，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護(hù)期滿前6個月，依照中藥品種保護(hù)的申請辦理程序申報。由國家藥品監(jiān)督管理部門確定延長的保護(hù)期限，不得超過第一次批準(zhǔn)的保護(hù)期限，B正確。-選項C：中藥二級保護(hù)品種在保護(hù)期滿后可以延長七年，C正確。-選項D：被批準(zhǔn)保護(hù)的中藥品種，在保護(hù)期內(nèi)限于由獲得《中藥保護(hù)品種證書》的企業(yè)生產(chǎn)，D正確。以上就是各選項的具體解析。8.國家依法設(shè)置的藥品檢驗所分為A、省級藥品檢驗所B、市級藥品檢驗所C、國家食品藥品檢定研究院D、縣級藥品檢驗所正確答案：ABCD9.依照《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》，非處方藥的標(biāo)簽和說明書必須A、由省級藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一印制B、附在每個銷售基本單元包裝里C、用語應(yīng)當(dāng)科學(xué)、易懂D、用語便于消費(fèi)者自行判斷、選擇和使用正確答案：BCD答案解析：非處方藥的標(biāo)簽和說明書必須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。藥品的每個銷售基本單元包裝必須附有標(biāo)簽和說明書，其用語應(yīng)當(dāng)科學(xué)、易懂，便于消費(fèi)者自行判斷、選擇和使用。A選項中由省級藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一印制說法錯誤。10.非處方藥的流通、使用管理特點是A、可在藥品零售企業(yè)銷售B、消費(fèi)者有權(quán)自主選購，但必須按非處方藥的標(biāo)簽和說明書內(nèi)容使用C、可不憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用D、乙類非處方藥可在經(jīng)批準(zhǔn)的普通商業(yè)企業(yè)銷售正確答案：ABCD答案解析：非處方藥可不憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用，可在藥品零售企業(yè)銷售，乙類非處方藥還可在經(jīng)批準(zhǔn)的普通商業(yè)企業(yè)銷售，消費(fèi)者有權(quán)自主選購，但必須按非處方藥的標(biāo)簽和說明書內(nèi)容使用，這些都是非處方藥流通、使用管理的特點。11.申請中藥一級保護(hù)的條件是A、對特定疾病有顯著療效的B、對特定疾病有特殊療效的C、用于預(yù)防和治療特殊疾病的D、相當(dāng)于國家一級保護(hù)野生藥材物種的人工制品正確答案：BCD答案解析：申請中藥一級保護(hù)品種應(yīng)具備的條件：1.對特定疾病有特殊療效的；2.相當(dāng)于國家一級保護(hù)野生藥材物種的人工制成品；3.用于預(yù)防和治療特殊疾病的。選項A對特定疾病有顯著療效的是申請中藥二級保護(hù)品種應(yīng)具備的條件之一。對上述條件進(jìn)行分析，選項B符合對特定疾病有特殊療效這一關(guān)鍵條件；選項C符合用于預(yù)防和治療特殊疾病的要求；選項D符合相當(dāng)于國家一級保護(hù)野生藥材物種的人工制品的條件，而選項A不符合中藥一級保護(hù)的條件，所以答案是BCD。12.藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)藥品時A、對首營企業(yè)應(yīng)進(jìn)行資格和質(zhì)量保證能力審核B、對首營品種應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量審核C、把質(zhì)量放在首位D、對首營品種應(yīng)進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情況審核正確答案：ABCD答案解析：藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)藥品時，應(yīng)把質(zhì)量放在首位。對首營企業(yè)應(yīng)進(jìn)行包括資格和質(zhì)量保證能力等方面的審核；對首營品種應(yīng)進(jìn)行合法性、質(zhì)量基本情況以及質(zhì)量等方面的審核，確保購進(jìn)藥品的質(zhì)量可靠、合法合規(guī)。13.下列那些藥品不準(zhǔn)零售A、一類精神藥品B、罌粟殼C、醫(yī)院制劑D、麻醉藥品正確答案：ABCD答案解析：麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)院制劑、罌粟殼均不準(zhǔn)零售。麻醉藥品和一類精神藥品管理嚴(yán)格，零售存在較大安全風(fēng)險；醫(yī)院制劑通常是醫(yī)院根據(jù)自身臨床需要配制的，一般不允許在市場上零售；罌粟殼屬于麻醉藥品管理范疇，嚴(yán)禁零售。14.藥品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件包括A、批檢驗記錄B、批生產(chǎn)記錄C、生產(chǎn)工藝規(guī)程D、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程正確答案：BCD答案解析：生產(chǎn)管理文件主要涉及產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的相關(guān)規(guī)范和記錄，生產(chǎn)工藝規(guī)程明確了產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝路線和要求；崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程規(guī)定了各崗位的操作方法和標(biāo)準(zhǔn)；批生產(chǎn)記錄記錄了一批產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的各項信息。而批檢驗記錄屬于質(zhì)量管理文件，用于記錄產(chǎn)品的檢驗情況，不屬于生產(chǎn)管理文件。15.執(zhí)業(yè)藥師或藥師在調(diào)配醫(yī)師處方時必須A、對醫(yī)師處方進(jìn)行審核、簽字后方可依據(jù)處方正確調(diào)配、銷售藥品B、對處方不得擅自更改或代用C、對有配伍禁忌或超劑量的處方，拒絕調(diào)配、銷售D、必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配、銷售正確答案：ABCD答案解析：1.**選項A**：執(zhí)業(yè)藥師或藥師對醫(yī)師處方進(jìn)行審核、簽字后方可依據(jù)處方正確調(diào)配、銷售藥品，這是保障用藥安全的重要環(huán)節(jié)，藥師需確保處方的準(zhǔn)確性和合理性后才能進(jìn)行調(diào)配操作。2.**選項B**：對處方不得擅自更改或代用，這是嚴(yán)格遵循處方內(nèi)容的要求，防止因隨意更改而導(dǎo)致用藥錯誤。3.**選項C**：對有配伍禁忌或超劑量的處方，拒絕調(diào)配、銷售，這是藥師的職責(zé)所在，旨在避免患者因使用不當(dāng)?shù)乃幬锝M合或過量藥物而產(chǎn)生不良后果。4.**選項D**：必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配、銷售，這是一種靈活且嚴(yán)謹(jǐn)?shù)奶幚矸绞剑_保在遇到疑問或不符合規(guī)范的處方時，通過與醫(yī)師溝通修正后再進(jìn)行調(diào)配，保障患者用藥安全。16.藥品生產(chǎn)企業(yè)的物料包括A、原料B、B.輔料C、C.內(nèi)包裝材料D、外包裝材料正確答案：ABCD答案解析：物料是指藥品生產(chǎn)過程中使用的所有投入物，包括原料、輔料、包裝材料等，內(nèi)包裝材料和外包裝材料都屬于包裝材料，是物料的一部分，所以答案是ABCD。17.生產(chǎn)、銷售假藥，或者生產(chǎn)、銷售劣藥且情節(jié)嚴(yán)重的，對（），沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，并可以由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下的拘留A、A.法定代表人B、B.主要負(fù)責(zé)人C、C.直接負(fù)責(zé)的主管人員D、其他責(zé)任人員正確答案：ABCD答案解析：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十六條規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥，或者生產(chǎn)、銷售劣藥且情節(jié)嚴(yán)重的，對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，并可以由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下的拘留。18.以下屬于生產(chǎn)區(qū)個人衛(wèi)生要求的是A、直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受健康檢查，以后每年至少進(jìn)行一次健康檢查B、患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)C、任何進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員均正當(dāng)按照規(guī)定更衣D、生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個人用藥品等非生產(chǎn)用物品正確答案：ABCD