山東省中藥材生產質量管理規范建設指導手冊.pdf附件1-部分標準操作規程制定模板及示例.docx附件2-部分質量標準制定模板及示例.docx附件3-部分管理制度制定模板及示例.docx附件1部分標準操作規程制定模板及示例目錄TOC\o"1-2"\h\u生產基地選址標準操作規程 -113-中藥材GAP自檢管理規程目的：檢查本公司執行中藥材GAP的實施情況，及時發現缺陷和隱患，主動防范質量風險的發生，確保產品質量穩定可靠，避免違規事件的發生和發展。范圍：本標準適用于本公司范圍內的中藥材GAP自檢。職責：1.質量負責人：負責自檢工作的協調、管理工作，批準自檢方案和自檢報告。向公司管理層報告自檢結果。2.自檢組長：提出自檢小組名單，全面負責自檢實施活動，審核自檢方案和自檢報告。3.QA：負責起草自檢方案，組建自檢小組，按照自檢計劃實施自檢，起草自檢報告。并組織對缺陷項目不符合項的整改糾正措施進行確認。4.自檢小組成員：按照自檢計劃及時實施自檢，提交自檢報告。5.受檢部門：在職責范圍內，協助自檢，負責本部門缺陷項目不合格項的糾正整改措施的制定和實施。內容：1.自檢的目的通過定期組織對公司基地板塊進行中藥材GAP自檢，監控公司中藥材GAP的實施情況，評估公司符合中藥材GAP要求的程度，提出必要的糾正和預防措施，健全公司質量管理體系。2.自檢的范圍自檢的范圍包括基地品種種植的全過程，包括但不限于以下方面：質量管理、機構與人員、設施設備與工具、基地選址、種子種苗或其它繁殖材料、種植管理、采收與產地加工、包裝、放行與儲運、文件管理、質量檢驗、投訴、退貨與召回。3.自檢的頻率質量部根據風險管理的原則，考慮實際情況，設定自檢的頻率。一般情況下，公司中藥材GAP相關的部門和區域自檢頻次為一年1至2次，當發生下列情況之一時，應及時啟動自檢程序或增加自檢頻次;3.1公司組織機構、基地規模等發生重大變化時。3.2有重大質量事故發生、出現嚴重的質量客戶投訴或受到國家藥品監督管理部門的警告時。3.3公司的質量管理體系進行了重大修改時。3.4重大法規環境發生變化時（例如新版中藥材GAP的實施）。3.5重大經營環境變化（例如企業所有權轉移）等。4.自檢的方式采用集中式自檢，也可以邀請相關專家開展自檢活動，并建立自檢計劃。5.自檢小組的建立5.1自檢小組應包括質量部門和基地管理部門，以及其他相關部門有資質的人員。自檢小組需要明確相關職責，包括管理層職責、質量部職責、自檢小組組長和組員職責，以及受檢部門職責。自檢小組成員應至少包括質量負責人，生產負責人，物料部部長，QA主任，QC主任，行政部部長等人員。5.2為保證檢查人員的公正客觀和獨立性，自檢人員不負責審核本部門的工作。5.3自檢小組成員要先經過相應的培訓，應能對受檢部門執行中藥材GAP情況做出正確判斷。6.自檢的流程6.1質量部在每年底會同其他部門，建立年度自檢計劃，規劃第二年進行自檢的次數、內容、方式和時間表。6.2年度自檢計劃應經質量管理負責人批準。年度自檢計劃應在公司內部進行充分的溝通，以協調相關部門的活動。7.自檢的準備在每次自檢活動前，需召集自檢小組成員開預備會，收集歷史信息，如外部審計、變更、投訴、以往的自檢報告等，討論自檢重點，建立檢查明細，為自檢提供檢查依據。檢查明細的制定可以參考中藥材GAP檢查細節或其他的法律法規，也可以根據公司標準操作規程。8.自檢的實施8.1準備會議：明確自檢人員及分工，確認自檢方案，介紹自檢范圍以及需要關注的發生頻率較高的缺陷等。簽發自檢日期安排，并及時通知受檢部門。8.2現場檢查和文件檢查8.2.1召開首次會議，自檢組長應向受檢部門代表介紹自檢小組成員、自檢目的、自檢品種、日程安排，并詢問有何問題。8.2.2自檢人員從現場檢查開始，按照檢查明細，通過現場觀察和詢問等方式，審閱相關的種植記錄、SOP、質量標準和各種記錄、臺帳，逐項開展調查，了解受檢部門的總體水平和質量管理水平，記錄必要的信息來確認缺陷項目。上次審計所發現的問題應進行跟蹤，檢查整改情況。8.3總結會議：總結會議應邀請受檢查部門人員參加，會議上需澄清所有在自檢過程中發現的缺陷與實際情況，初步評估缺陷的等級，以及相應的糾正和預防措施。受檢部門如果對問題內容有異議時，可對其解釋，補充說明并提供證據。8.4缺陷的評估缺陷應按照事先制定的分類標準進行分類。分類標準如下：8.4.1嚴重缺陷：可能導致潛在健康風險，可能導致官方執行強制措施的或嚴重違反上市或生產許可證書的缺陷。8.4.2重大缺陷：可能影響成品質量單獨的或系統的中藥材GAP/質量的相關缺陷。8.4.3次要缺陷：不影響產品質量的獨立的小缺陷。8.4.4缺陷確認過程中，應注意以下方面●如果發現嚴重或重大缺陷，應當列出所依據的外部或內部規定；●避免個人意見和假設；●發現問題應有真實證據；●區分個別問題和系統問題；●將發現的問題和缺陷合并組合（關聯）以確定自檢中的系統問題；●明確的語言。8.4.5所有的缺陷都應按照一定的規則編號，以便追溯和索引；所有缺陷和建議（如果有的話）應編制缺陷列表，以便追蹤相關的糾正和預防措施。8.5糾正和預防措施的制定和執行8.5.1受檢部門應對問題進行徹底調查，分析其根本原因，制定出合理的糾正預防措施。措施要具體，可執行，要明確責任部門或責任人，預期完成日期等，并經部門負責人和自檢組長審核同意后執行。8.5.2獲準的整改措施應當及時、有效地完成。自檢小組或質量部應按照規定的時限，對這些措施的執行進行跟蹤，對其效果進行評價并記錄。8.6自檢報告8.6.1自檢完成后，自檢組長應在規定的時間內盡快完成自檢報告。自檢報告應包括自檢過程中觀察到的所有情況、評價的結論，以及提出糾正和預防措施的建議。8.6.2自檢報告要客觀、公正、真實。所報告的問題要具體，描述準確、語言精煉。8.6.3自檢報告的目錄包括：編號、自檢類型、自檢日期、自檢內容、檢查區域、缺陷描述、糾正和預防措施、執行人、計劃完成日期，以及糾正和預防措施的執行和追蹤檢查等。8.6.4只要有可能，自檢報告應在偏差事實報告后面注明偏差所違背的標準或法規的具體條款。8.6.5自檢報告要呈報公司管理層，并會商審計中發現的問題。管理層應發起必要的整改行動和投入必要的資源，以確保這些問題的根源得到根本的解決。8.6.6最終的自檢報告應有檢查人員、受檢查部門簽字生效，并分發到受檢查部門和其他部門。8.7自檢各階段的時限要求8.7.1完成自檢到完成自檢報告的時限：2周。8.7.2自檢報告定稿時限：4周。8.7.3收到自檢報告到答復自檢報告的時限：1周。8.7.4收到糾正和預防措施到第一次跟蹤檢查的時限：2周。8.7.5完成最終審計報告/結論的時限：10周。8.8自檢計劃、記錄和報告的保存：自檢計劃、自檢記錄和自檢報告原件由質量部保存5年。9.相關記錄《GAP自檢計劃》《首