14/14《中成藥中添加酚丁類藥物的檢測方法—拉曼光譜法》征求意見稿編制說明一、工作簡況（一）任務來源按照《中國食品藥品企業質量安全促進會團體標準管理辦法（試行）》的有關規定和要求，由河北省藥品醫療器械檢驗研究院提出《中成藥中添加酚丁類藥物的檢測方法—拉曼光譜法》立項申請，中國食品藥品企業質量安全促進會于2024年12月組織專家按程序審議后予以立項。目的、意義及必要性中藥減肥行業是指利用傳統中草藥及其配方來幫助人們減輕體重，并改善因肥胖引起的相關健康問題的一個細分市場。該行業不僅包括了各種以中草藥為主要成分的減肥產品(如茶飲、膠囊、片劑等)，還涵蓋了相關的服務項目，比如中醫針灸減肥、拔罐療法等。根據最新市場數據顯示，截至2023年，中國肥胖人口已超過3億肥胖率高達30%以上。這一龐大的市場需求為減肥中草藥行業提供了廣闊的發展空間。隨著居民生活水平的提高和健康觀念的轉變，越來越多的人開始關注體重管理尤其是尋求天然、健康的減肥方法。中草藥減肥產品因其天然成分、溫和效果以及副作用小等特點，逐漸受到消費者的青睞。近年來，中國減肥中草藥行業市場規模持續擴大，展現出強勁的增長勢頭。這一增長趨勢得益于多方面因素的共同作用，包括消費者對健康減肥方式的日益關注、中草藥文化的復興以及科技在中草藥產品開發中的應用等。據行業報告顯示，2019年中國中草藥減肥產品的市場規模已達到580億元人民幣，年復合增長率約為8%。這一增長趨勢預計將在未來幾年內持續，并有望加速。到2025年，市場規模有望突破800億元人民幣，并在2030年進一步增長至1520億元人民幣。這一增長趨勢背后，是消費者對天然、安全減肥產品的持續追求，以及中草藥減肥產品在市場上的不斷推廣和創新。酚丁，化學式為C20H15NO3，CAS號：125-13-3，結構式見下圖1，酚汀能腸壁引起蛹動，對腸粘膜的刺激作用比酚肽強數十倍，故其導瀉作用較強，常被用作瀉藥。常見的減肥類中成藥中就可能會非法添加酚丁類藥物來達到快速起效的目的，這種新型非法添加的行為不僅造成消費者和合法生產企業的經濟損失、擾亂正常的市場經濟秩序，甚至會引發全社會的廣泛關注負面情緒，嚴重損害黨和政府國家機關的公信力。圖1酚丁分子結構目前，針對酚丁類的檢驗標準及方法相對滯后，尤其是缺乏現場快速篩查的技術手段。目前實驗室的技術手段主要是高效液相色譜法、液相色譜-質譜聯用法等方法。針對酚丁類化學藥物的檢測方法報道較少，多以實驗分析方法為主：郭躍平、葉欣彤等用UPLC-MS/MS法測定減肥類壓片糖果中非法添加雙丙酚?。魂惷来?、賈彥博等采用高效液相色譜-串聯質譜技術對匹可硫酸鈉、雙醋酚丁、比沙可啶、脫乙酰比沙可啶、酚酞、西布曲明等6種致泄類非法添加物含量進行檢測分析；李肖斐利用超高效液相色譜-串聯質譜法測定酵素梅中12種酚汀(酚丁)、酚酞及其酯類衍生物或類似物。高效液相色譜法、液相色譜-質譜聯用法等方法雖然準確度較高，但存在著耗時、成本高、專業性強、操作難度大等缺點。因此亟需開發針對中成藥中非法添加酚丁類藥物的現場快速檢測方法。（三）團體標準起草單位和主要起草人立項申請單位：河北省藥品醫療器械檢驗研究院。本標準牽頭起草人：。（四）參與單位（五）主要工作1.起草階段：（1）本標準于2024年12月2日成功立項。根據各專家建議，對標準進行修改，以確保本標準內容的完整性和實用性。（2）2024年12月，由參編單位共同成立標準制定工作組，制定《起草工作協同規范》，明確各小組的職責和任務，確定決策流程、溝通機制和會議日程。確定工作計劃。制定時間表，設定起草流程的時間線，包括初稿完成、征求意見、審查、公示等關鍵時間點。（3）2024年12月-2025年1月，完成第一稿。（4）2024年1月，進入草案的修訂完善階段。一是組織各起草單位對第一稿進行意見征集，識別其中可能存在的問題或不足之處；二是根據收集的專業意見和建議，對標準草案進行修訂和完善，形成第二稿；三是組織開展第二稿的技術審查，確保草案的準確性、完整性和一致性。最終，經過多次修訂和討論，形成標準草案。并召開專家立項評審。特邀行業內的資深專家以及國家標準制定的資深專家，對草案進行專業評審，以確保草案在內容上的準確性、結構上的完整性以及標準上的一致性。（7）2025年2月在專家評審意見的基礎上，對標準框架和主要技術內容進行了再次討論與修改，并進一步規范標準文本格式，形成標準征求意見稿與編制說明。2.征求意見階段：2025年3月-2025年4月，公開征集意見。二、重大分歧意見的處理結果和依據。本標準制定過程中無重大分歧意見。三、貫徹促進會標準的要求和措施建議（包括組織措施、技術措施、過渡辦法等內容）1.標準發布后1年內，將根據各方反饋意見擇期召開標準宣貫會議。向業內標準使用單位發放標準宣貫資料，并解答標準中相關技術難點和疑點。2.在檢測領域行政主管部門、行業協會、各級各類醫療衛生機構、企事業單位內部，以及媒體等渠道宣傳本標準的作用、意義和內容，建立標準宣傳員制度和宣貫方案，明確目標和進度要求，組織開展宣貫活動，加深社會各界對本標準的認識和信任。3.通過宣傳推廣、會議培訓、現場交流學習等方式，促進相關企事業單位有序實施本標準，發揮標準在檢測方面的引導作用，促進行業高質量發