ICS號：11.020

中國醫療器械行業協會團體標準

T/CAMDI013-2018

輸液輸血器具用環己烷-1，2-二甲酸二異壬

基酯增塑聚氯乙烯(PVC)專用料

Di-isononyl-cyclohexane-1,2-dicarboxylateplasticizedpolyvinyl

chloride（PVC）compoundsfortransfusion（infusion）equipment

2018-03-01發布2018-07-01實施

中國醫療器械行業協會發布

T/CAMDI013-2018

目次

前言....................................................................................................................................................................II

引言..................................................................................................................................................................III

1范圍................................................................................................................................................................1

2規范性引用文件............................................................................................................................................1

3技術要求........................................................................................................................................................1

4試驗方法........................................................................................................................................................2

5標志、包裝、運輸、貯存............................................................................................................................4

附錄A(規范性附錄)試樣要求.........................................................................................................................5

附錄B(規范性附錄)檢驗液的制備.................................................................................................................6

附錄C(規范性附錄)醇溶出物.........................................................................................................................7

附錄D(資料性附錄)材料應用指南................................................................................................................9

附錄E(資料性附錄)環氧大豆油和環氧亞麻籽油的檢測方法...................................................................10

附錄F(資料性附錄)鄰苯二甲酸類物質........................................................................................................11

附錄G(資料性附錄)生物相容性試驗...........................................................................................................12

參考文獻..........................................................................................................................................................13

I

T/CAMDI013-2018

前言

本標準按照GB/T1.1-2009給出的規則起草。

本標準的某些內容可能涉及專利，本標準的發布機構不承擔識別這些專利的責任。

本標準由中國醫療器械行業協會醫用高分子制品分會提出。

本標準由中國醫療器械行業協會醫用高分子制品分會標準化技術管理委員會歸口。

本標準主要起草單位：深圳恒方大高分子材料科技有限公司、江蘇亞邦天龍醫用新材料有限公司、

高郵亞普塑業有限公司、巴斯夫（中國）有限公司、山東威高新生醫療器械有限公司、上海康德萊企業

發展集團股份有限公司、山東新華安得醫療用品有限公司、成都市新津事豐醫療器械有限公司。

本標準主要起草人：尹曉彤、盛豐、陳浪、張先如、劉承武、高亦岑、田曉雷、田興龍。

本標準首次發布于2018年。

II

T/CAMDI013-2018

引言

近年來，以鄰苯二甲酸二（2-乙基己）酯（以下簡稱DEHP）為增塑劑的醫用聚氯乙烯（PVC）塑

料的安全性受到越來越廣泛的關注，環己烷-1，2-二甲酸二異壬基酯（CAS:166412-78-8）作為替代DEHP

的增塑劑，具有更低的毒性，在國際國內的一次性醫療器械方面得到了越來越廣泛的應用。歐洲藥典（最

新版本草案）已將環己烷-1，2-二甲酸二異壬基酯列為替代DEHP的增塑劑選擇之一。

本標準規范了輸液輸血器具用環己烷-1，2-二甲酸二異壬基酯增塑聚氯乙烯(PVC)專用料的技術要

求和相關應用。

III

輸液輸血器具用環己烷-1，2-二甲酸二異壬基酯增塑

聚氯乙烯(PVC)專用料

1.范圍

本標準規定了輸液輸血器具用環己烷-1，2-二甲酸二異壬基酯增塑聚氯乙烯（PVC）專用料的技術

要求、試驗方法、包裝、標志、貯存和運輸。

本標準僅適用于以聚氯乙烯樹脂為主體，環己烷-1，2-二甲酸二異壬基酯為增塑劑以及環氧大豆油

和/或環氧亞麻籽油等添加劑經共混改性的PVC粒料。

2.規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

GB/T1040.3-2006塑料拉伸性能的測定第3部分：薄膜和薄片的試驗條件

GB/T2411-2008塑料和硬橡膠使用硬度計測定壓痕硬度(邵氏硬度)

GB/T2917.1以氯乙烯均聚和共聚物為主的共混物及制品在高溫時放出氯化氫和任何其他酸性產

物的測定剛果紅法

GB/T4615聚氯乙烯殘留氯乙烯單體的測定氣相色譜法

GB/T6678-2003化工產品采樣總則

GB/T9345.5-2010塑料灰分的測定第5部分聚氯乙烯

GB14232.1人體血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：傳統型血袋

GB/T14233.1醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學分析方法

GB/T14233.2醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分：生物學試驗方法

《中華人民共和國藥典》（2015年版四部）

3.技術要求

材料要求

增塑劑：僅限于使用環己烷-1，2-二甲酸二異壬基酯和環氧大豆油和/或環氧亞麻籽油，環氧大豆油

和環氧亞麻籽油的總重量百分比應小于10%。

應控制PVC粒料生產所用的原料，不得人為添加已列入相關法規及指令禁止的以及未經毒理學評估

的物質。材料配方中的任何改變，應根據預期用途進行相關驗證，并在隨附文件中加以明示。

鑒別

按中華人民共和國藥典2015版四部0402紅外分光光度法進行測定，PVC粒料紅外圖譜應與制造商

提供的圖譜一致。

1

理化性能

A.1.1物理性能應符合表1的規定。

表1物理性能要求

項目指標

硬度（邵氏A或邵氏D）標稱值±2

拉伸強度（MPa）≥標稱值

斷裂伸長率（%）≥標稱值

180℃熱穩定時間（min）≥40

A.1.2化學性能應符合表2的規定。

表2化學性能要求

檢測項目指標

還原物質（0.02mol/LKMnO4消耗量），mL/20mL≤0.3

水酸堿度（與空白對照液pH值之差）≤1.0

溶色澤澄明無色

出不揮發物，mg/100mL≤2.0

物鋅，μg/mL≤0.4

化紫外光吸收（220～360nm）≤0.2

學重金屬，μg/mL≤0.3

性金屬Ba,Cr,Cu,Pb總含量,mg/L＜1

能元素Sn,Cd,每種,mg/L＜0.1

Al,mg/L＜0.05

灰分，mg/g≤1

粒料

氯乙烯單體，mg/kg≤1

化學

性能鄰苯二甲酸酯類含量[1]，mg/kg≤100

醇溶出物[2]環己烷-1，2-二甲酸二異壬基酯溶出量,mg/100mL≤10

[1]：鄰苯二甲酸酯類物質參見附錄F。

[2]：當本標準產品應用于血袋時的檢測項目。

生物學性能

應按附錄G給出的指南對PVC專用料進行生物相容性評價。

4.試驗方法

物理性能

A.1.3試樣制備

2

試樣制備方法見附錄A。

A.1.4硬度

按GB/T2411-2008規定進行。硬度單位采用邵氏A，施加負荷1.00±0.01kg，時間15s，試驗點不

得少于5個。當測試范圍超過邵氏A時，應采用邵氏D進行測試，施加負荷5.00±0.05kg，時間15s，

試驗點不得少于5個。

A.1.5拉伸強度和斷裂伸長率

按GB/T1040.2-2006規定進行。試樣5A型：厚度為2.0mm±0.2mm；試驗速度（空載）：

500mm/min±50mm/min。

A.1.6180℃熱穩定時間

按GB/T2917.1規定進行。

化學性能

A.1.7試樣制備

試樣制備方法見附錄A。

A.1.8水溶出物化學性能

檢驗液與空白對照液的制備

檢驗液與空白頁的制備按附錄B進行。

還原物質、酸堿度、不揮發物、鋅、紫外光吸收、重金屬、金屬（元素）

按GB/T14233.1規定進行。

色澤

取檢驗液50mL置于納氏比色管中，以白色物作背景，在日光燈下，目視比較檢查，不得比符合

GB6682規定的二級水渾濁。應澄明、無色。

A.1.9灰分

按GB/T9345.5-2010中B法規定進行。

A.1.10氯乙烯單體

按GB/T4615規定進行。

A.1.11鄰苯二甲酸酯類含量

按附錄E進行。

A.1.12醇溶出物

檢驗液的制備

檢驗液的制備按附錄C規定進行。

檢驗方法

3

檢驗方法按附錄C規定進行。

5.標志、包裝、運輸、貯存

標志

在每袋包裝袋上應有清晰、牢固的標志。標明生產廠名稱、商標、產品名稱、型號、批號、制造日

期、重量、執行標準。

包裝

粒料應密封于內包裝袋內，外包裝袋用牛皮紙、聚乙烯與聚丙烯塑料編織布復合塑料袋。也可按供

需雙方協商的包裝形式及計量包裝。

運輸

粒料為非危險品。在運輸和裝卸過程中嚴禁使用鐵鉤等銳利工具,切忌拋擲。運輸工具應保持清潔、

干燥并備有廂棚或苫布。運輸時不得與沙土、碎金屬、煤炭及玻璃等混合裝運，更不可與有毒及腐蝕性

或易燃物混裝；嚴禁在陽光下暴曬或雨淋。

貯存

粒料應貯存在通風、干燥、清潔的倉庫內。貯存時遠離熱源，并防止陽光直射。

4

附錄A

（規范性附錄）

試樣要求

試樣制備

取樣方法

取樣按GB/T6678-2003規定，采樣的單元數按GB/T6678-2003中表2的規定，采樣單元以包裝袋計，

允許在生產線或包裝線上抽取均勻的、有代表性的樣品。采樣量至少3kg，將所取的樣品混合均勻，在

采樣袋上注明生產廠名、產品名稱、型號、批號及取樣日期。

試樣制備方法

PVC粒料經混合后，用小型開煉機輥筒在適宜的溫度（推薦溫度為170℃±5℃）下塑煉約3min～5min

至試樣塑化均勻，在適宜溫度（推薦溫度為170℃～175℃）的熱板壓機中壓料，從預熱、升溫、加壓約

10min～15min，再在壓力下冷卻、出模。試樣表面應平整、光潔、透明。

試樣厚度要求見表3。

表3

試驗項目試樣厚度（mm)

硬度≥4

拉伸強度與斷裂伸長率2.0±0.2

水溶出物化學性能0.45±0.05

5

附錄B

（規范性附錄）

檢驗液的制備

檢驗液的制備

取面積為300cm2（二面相加總面積為600cm2)，厚度為0.45士0.05mm的片狀樣品均勻部分，依次

用肥皂水、自來水、符合GB6682規定的二級水洗凈后，晾干，剪切成1cm2的碎片，然后加入玻璃容器

中，按樣品總表面積(cm2）與水（mL）之比為2：1的比例加入pH值為5.5～6.5的符合GB6682規定的二

級水300mL，以適當方法密封后，置于壓力蒸汽滅菌器中，在121士1°C加熱20min，加熱結束后將樣

品與液體分離，冷卻至室溫作為檢驗液。

空白對照液制備

以不加試片的同批符合GB6682規定的二級水，同法操作，制備空白對照液。

6

附錄C

（規范性附錄）

醇溶出物

1.試劑

乙醇

乙醇的體積分數為95.1%至96.6%，密度ρ從0.8050g/mL至0.8123g/mL。

浸提溶劑

浸提溶液用液體比重天平測定密度ρ為0.9373g/mL至0.9378g/mL的乙醇水混合液。

環己烷-1，2-二甲酸二異壬基酯

環己烷-1，2-二甲酸二異壬基酯是一種無色透明液體，幾乎完全不溶于水，能溶于通常的有機溶劑，

密度（20℃）為0.9440g/mL至0.9540g/mL。

2.標準溶液制備

溶液1

在乙醇（C.1.1）中溶解1g環己烷-1，2-二甲酸二異壬基酯（C.1.3），用乙醇稀釋至100mL。

溶液2

用乙醇稀釋10mL的溶液1（C.2.1）至100mL。

標準溶液A至E

溶液A：用浸提溶劑（C.1.2）稀釋20mL溶液2（C.2.2）至100mL（環己烷-1，2-二甲酸二異壬

基酯含量：20mg/100mL）。

溶液B：用浸提溶劑稀釋10mL溶液2至100mL（環己烷-1，2-二甲酸二異壬基酯含量：10mg/100

mL）。

溶液C：用浸提溶劑稀釋5mL溶液2至100mL（環己烷-1，2-二甲酸二異壬基酯含量：5mg/100mL）。

溶液D：用浸提溶劑稀釋2mL溶液2至100mL（環己烷-1，2-二甲酸二異壬基酯含量：2mg/100mL）。

溶液E：用浸提溶劑稀釋1mL溶液2至100mL（環己烷-1，2-二甲酸二異壬基酯含量：1mg/100mL）。

3.標準曲線法

在220nm下，用浸提溶劑作參照液，測量標準溶液（C.2.3）的最大吸光度，繪出吸光度對環己烷-1，

2-二甲酸二異壬基酯濃度的曲線。

浸提步驟

7

將浸提溶劑加熱到37℃，通過空塑料血袋的采血管注入血袋內至公稱容積的一半，將血袋中的空氣

全部排出，封住采血管，將其水平浸入（37±1）℃的水浴中（60±1）min，不加振動。從水浴中取出血

袋輕輕倒轉10次，將內裝液移至一只玻璃燒瓶中。

用浸提溶劑作參照液，測量在220nm處的最大吸光度。

4.結果表示

將塑料血袋中獲得的結果（見C.4）和標準溶液吸光度校準曲線（見C.3）比較，測定可浸提的環己

烷-1，2-二甲酸二異壬基酯的量。

8

附錄D

（資料性附錄）

材料應用指南

材料基本分類

產品主要用途可按表4分類。

表4

指標

試驗項目輸液（血）薄膜輸液（血）導管輸液（血）滴斗

料料料

硬度≤85≤85≥70

（邵氏A）

拉伸強度，MPa≥13≥13≥13

斷裂伸長率，%≥250≥250≥200

注：以上范圍僅做參考，當硬度超出邵氏A測試范圍的，用邵氏D測試。

有害物質

有害物質依據現行的歐盟《化學品的注冊、評估、授權和限制》法規（Registration，Evaluation，

AuthorizationandRestrictionofChemicals，簡稱REACH法規）中的高度關注物質（SubstancesofVeryHigh

Concern，簡稱SVHC）及歐盟電子電氣設備中限制使用某些有害物質指令，TheRestrictionoftheuseof

CertainHazardousSubstancesinElectricalandElectronicEquipment（RoHS指令）。

若出現版本更新，則以最新版本為依據。

9

附錄E

（資料性附錄）

環氧大豆油和環氧亞麻籽油的檢測方法

1.環氧大豆油和環氧亞麻籽油的檢測方法

按照歐洲藥典7.0版中3.1.14《用于靜脈輸注用水溶液所用容器的、基于塑化聚氯乙烯的材料，

MaterialsBasedonPlasticisedPoly(vinylchloride)forContainersforAqueoussolutionsforIntravenous

Infusion》中描述的測試方法進行。

樣品制備

將待測樣品切成邊緣最大尺寸不大于1cm的碎片。取2.0g待測樣品，加入200ml不含過氧化物的乙醚

溶液，回流冷凝8小時。通過過濾將殘留物B與溶液A分開。

將溶液A在30℃的水浴中減壓蒸干。將殘留物溶解于10ml甲苯溶液中（溶液A1）。

試驗方法

用TLC硅膠板GF254（厚度1mm），使用薄層色譜法進行檢查。

對照液：制備濃度為0.1mg/ml的環氧大豆油或環氧亞麻籽油對照液，溶劑為甲苯溶液。

向30mm×3mm的色譜板上，點樣0.5ml溶液A1。向色譜板上點樣對照液5μl。用甲苯溶液在15cm

的軌道上展開。將色譜板小心地干燥。

將色譜板暴露于碘蒸氣5分鐘。檢視色譜圖，標出對應于環氧大豆油或環氧亞麻籽油（RF=0）的譜

帶。取下對應于這個區域的硅膠面積。同樣，取下相應的硅膠面積作為空白對照。將2個樣品分別加40ml

甲醇溶液振搖15分鐘。過濾，用2份甲醇溶液（每份10ml）沖洗，將沖洗液加入到濾液中，蒸干。2個

殘留物質量間的差值不得超過10mg。

2.鄰苯二甲酸酯類物質的檢測方法

方法一：

按照EN14372:2004《兒童專用護理用品-餐具和喂養器具的安全要求及測試》中描述的方法進行。

方法二：

按照SN/T1779-2006《塑料血袋中鄰苯二甲酸酯類增塑劑的測定氣相色譜串聯質譜法》中描述的

方法進行。

10

附錄F

（資料性附錄）

鄰苯二甲酸酯類物質

鄰苯二甲酸類物質

鄰苯二甲酸酯類物質參考歐盟《關于限制在電子電器設備中使用某些有害成分