FDA合同生產安排質量協議?甲方：[甲方公司名稱]法定代表人：[甲方法人姓名]地址：[甲方公司地址]聯系方式：[甲方聯系電話]乙方：[乙方公司名稱]法定代表人：[乙方法人姓名]地址：[乙方公司地址]聯系方式：[乙方聯系電話]鑒于甲方擬委托乙方進行與FDA相關的合同生產安排，為明確雙方權利義務，確保生產活動符合相關法律法規及質量標準，根據《中華人民共和國民法典》及其他相關法律法規的規定，雙方經友好協商，達成如下協議：一、標的物或服務具體描述1.生產產品乙方將按照甲方提供的產品配方、工藝要求及質量標準，為甲方生產[產品名稱]。該產品須符合美國食品藥品監督管理局（FDA）的相關法規要求，包括但不限于21CFRPart[具體法規章節]等規定。2.生產服務內容乙方負責整個生產過程的組織與實施，包括但不限于原材料采購、生產加工、包裝、貼標、質量檢驗等環節。乙方應確保所使用的原材料符合FDA認可的質量標準，并提供相應的質量證明文件。3.生產設施與環境乙方應具備符合FDA要求的生產設施與環境，包括但不限于潔凈廠房、生產設備、倉儲設施等。乙方應定期對生產設施進行維護、清潔和驗證，確保其持續符合FDA法規及本協議約定的要求。4.文件記錄與追溯乙方應建立完善的文件記錄體系，對生產過程中的各項活動進行詳細記錄，包括原材料采購記錄、生產批次記錄、檢驗記錄、設備維護記錄等。記錄應真實、完整、可追溯，保存期限應符合FDA法規及甲方要求。二、權利與義務（一）甲方權利義務1.權利有權要求乙方按照本協議約定的質量標準、生產工藝及交貨期限進行生產。有權對乙方的生產過程進行監督檢查，提出合理的意見和建議。有權獲取乙方提供的與生產相關的文件記錄和質量檢驗報告。2.義務向乙方提供準確、完整的產品配方、工藝要求及質量標準等技術文件，并確保其符合FDA法規要求。按照本協議約定的時間和方式向乙方支付生產費用。協助乙方解決生產過程中出現的與產品技術、質量標準相關的問題。（二）乙方權利義務1.權利有權要求甲方按照本協議約定支付生產費用。有權根據生產實際情況，在確保產品質量的前提下，對生產工藝進行合理調整，但應提前通知甲方并取得甲方書面同意。2.義務嚴格按照甲方提供的產品配方、工藝要求及質量標準進行生產，確保所生產的產品符合FDA法規及本協議約定的質量要求。建立健全質量管理體系，配備必要的質量管理人員和檢驗設備，對生產過程進行全程質量控制，確保產品質量穩定可靠。按照本協議約定的交貨期限，將生產完成的產品交付給甲方，并提供相應的運輸、倉儲等服務。定期向甲方匯報生產進度、質量狀況等情況，及時反饋生產過程中出現的問題及解決方案。保守甲方的商業秘密和技術秘密，不得向任何第三方泄露。三、質量保證與控制1.質量標準產品質量應符合美國FDA的相關法規要求，以及甲方提供的產品質量標準。乙方應確保所生產的產品在外觀、性能、安全性等方面均符合上述標準。2.原材料控制乙方應建立嚴格的原材料采購管理制度，只采購符合FDA認可的質量標準的原材料。原材料到貨后，乙方應進行嚴格的檢驗和驗收，確保原材料質量合格后方可投入使用。3.生產過程控制乙方應按照經甲方認可的生產工藝進行生產，確保生產過程處于受控狀態。在生產過程中，乙方應定期對生產設備進行維護和校準，確保設備正常運行。同時，乙方應加強對操作人員的培訓和管理，確保其嚴格按照操作規程進行操作。4.質量檢驗乙方應建立完善的質量檢驗體系，對生產過程中的原材料、半成品和成品進行逐批檢驗。檢驗項目應包括但不限于外觀、尺寸、性能、安全性等。乙方應出具詳細的質量檢驗報告，并提交給甲方。5.不合格品處理如發現生產的產品存在質量問題，乙方應立即停止生產，并對不合格品進行隔離和標識。乙方應分析不合格品產生的原因，采取有效的糾正措施，防止問題再次發生。對于已交付給甲方的不合格品，乙方應負責及時召回，并承擔相應的損失。四、包裝與標識1.包裝要求產品包裝應符合FDA法規及甲方要求，確保產品在運輸、儲存過程中不受損壞。包裝材料應符合FDA認可的質量標準，無毒、無害、無污染。2.標識內容產品標識應清晰、準確、完整，符合FDA法規及甲方要求。標識內容應包括產品名稱、規格、生產日期、保質期、生產企業名稱及地址、批準文號等信息。五、運輸與交付1.運輸方式乙方負責將生產完成的產品運輸至甲方指定的地點。運輸方式應根據產品的特性和要求選擇合適的運輸工具，確保產品在運輸過程中的安全和質量。2.交貨期限乙方應按照本協議約定的交貨期限將產品交付給甲方。如因不可抗力或其他不可預見、不可避免的原因導致交貨延遲，乙方應及時通知甲方，并提供相關證明文件。乙方應采取積極措施，盡量縮短交貨延遲時間。3.交付驗收產品交付時，甲方應按照本協議約定的質量標準對產品進行驗收。如發現產品存在質量問題或與協議約定不符，甲方有權拒絕接收，并要求乙方及時整改或重新生產。乙方應承擔因產品質量問題或交付延遲給甲方造成的損失。六、費用與支付1.生產費用甲方應向乙方支付的生產費用包括原材料采購費用、生產加工費用、包裝費用、質量檢驗費用、運輸費用等。具體費用金額及支付方式由雙方另行協商確定，并在本協議附件中明確。2.支付方式甲方應按照本協議約定的支付方式和時間向乙方支付生產費用。如甲方逾期支付，應按照逾期金額的[X]%向乙方支付違約金。七、保密條款1.雙方應對在履行本協議過程中知悉的對方商業秘密、技術秘密等信息予以保密。未經對方書面同意，任何一方不得向任何第三方披露或使用該等信息。2.本條款的保密期限為自本協議生效之日起[X]年。八、違約責任1.若甲方未按照本協議約定支付生產費用，乙方有權暫停生產，并要求甲方支付拖欠的費用及違約金。如甲方逾期超過[X]天仍未支付，乙方有權解除本協議，并要求甲方承擔因此給乙方造成的損失。2.若乙方未按照本協議約定的質量標準、生產工藝及交貨期限進行生產，乙方應負責整改或重新生產，并承擔因此給甲方造成的損失。如乙方逾期超過[X]天仍未完成整改或重新生產，甲方有權解除本協議，并要求乙方返還已支付的費用及承擔相應的違約金。3.如一方違反本協議的保密條款，應向對方支付違約金[X]元，并賠償對方因此遭受的損失。如違約行為給對方造成的損失超過違約金金額的，違約方還應繼續賠償對方超出部分的損失。4.任何一方違反本協議的其他條款，應承擔因此給對方造成的損失，并按照本協議約定支付違約金。九、爭議解決1.本協議的簽訂、履行、解釋及爭議解決均適用中華人民共和國法律。2.雙方在履行本協議過程中如發生爭議，應首先通過友好協商解決；協商不成的，任何一方均有權向有管轄權的人民法院提起訴訟。十、其他條款1.本協議自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期至[協議終止日期]。協議期滿后，雙方如無異議，則本協議自動延續[X]年。2.本協議一式兩份，甲乙雙方各執一份，具有同等法律效力。3.本協議未盡事宜，雙方可另行協商并簽訂補充協議。補充協議與本協議具有同等法律效力。如補充協議與本協議不