41I 1范圍 2 2 2 3 4 4 本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規則》的規定本文件起草單位：河南省藥品審評查驗中心河南省藥品1醫療器械生產企業產品注冊自檢體系要求CNAS-CL01—2018檢測和校準實驗室能供應品和服務要求、自檢活動要求、管理體系要求、現場核查配備與產品檢驗要求相適應的檢驗設備設施4.2注冊申請人應當把產品自檢體系納入醫療器械質量管理體系，嚴格檢驗過程控制，確保檢驗結果5.1應當具備與所開展檢驗活動相適應的檢驗人員和管理人員（），5.2檢驗人員應當為正式聘用的專職人員，并且只能在本企業從業。25.3檢驗人員應當熟悉醫療器械相關的法律法規、標準5.4檢驗人員應當掌握檢驗操作技能、質量控制方法、計量和數據處理方法；具有對采用的醫療器械5.5檢驗人員與審核人員應具有與檢驗相關的專業知識和實際操作經驗。5.6報告批準人員應當具有相關專業中級以上（含中級）技術職稱或同等能力。同等能力指人員的教5.7實驗室應當建立人員技術檔案，包括其學歷和專業資格、技術能力考核、培訓、工作履歷、崗位5.8實驗室應制定人員培訓計劃，并保留相關的培訓和考核記錄。人員培訓應包括醫療器械相關法律6.1應配備與檢驗檢測工作相適宜的基本設6.2應能保證檢驗檢測場所的用水、用電、排風、防塵、防震、控溫、控濕、安全防護等設施功能有效。當相關規范、方法或程序對環境條件有6.3工作環境應能夠滿足檢驗檢測工作需要，不相容的實驗室活動區域應有效隔離，不應對檢驗檢測6.5實驗室應建立環境保護程序，具備相應的設施設備，對檢測可能產生的物理、化學、生物等危害7.1應根據所開展檢驗項目的特點和要求正確配備檢驗檢測儀器和7.2建立和保存儀器設備的檔案、操7.5每臺儀器設備應有唯一性標識，對于出現缺陷的設備應停止使用并加貼標簽后隔離放置，以防止38.1實驗室應參與檢驗過程有關的合格供應商的選擇、采購流程的制訂，并對服務和供應品進行驗收8.2實驗室應對影響檢測結果的供應品和服務供應商進行質量評價，并根據評價記錄確定合格供應商8.3當實驗室的服務和供應品的選擇、購買由實驗室外的采購部門協助實施時，服務和供應品的技術9.1.1自檢依據，實驗室應當依據擬申報注冊產9.1.2自檢能力評估，注冊申請人應建立自檢能力評估相關文件，確認本實驗室具有滿足檢測需求的9.2樣品管理9.2.1注冊申請人應當建立并實施檢驗樣品管理程序，至少應當包括抽樣、流轉分發、檢驗、留樣與處置等內容，確保樣品受控并保持相應狀態，廢棄的樣品不再進入流通9.2.2注冊申請人應對自檢樣品生產的真實性及自檢樣品和委托醫療器械檢驗機構檢驗樣品一致性9.3檢驗方法9.3.1檢驗方法或程序應當與注冊申報產品相適宜，優先考慮采用已頒布的標準檢驗方法或者公認的9.3.2檢驗方法應當進行驗證或確認，確保檢驗具有可重復性和可操作性。驗證或確認的過程應符合9.3.3國家標準、行業標準或其他公認的檢驗方法中包含可選擇步驟的，實驗室應制定補充文件或作9.4檢驗操作足檢驗檢測項目需要；環境條件應保持在許可范圍內，并予9.4.2檢驗人員應按照規定的檢驗方法或程序實施檢驗活動。9.4.3設施環境不能滿足檢驗檢測操作規程條件的，應立即停止操作并予以記錄，同時要對該檢測過9.5檢驗記錄9.5.1應清晰、實時、規范地記錄檢驗檢測過程信息，保證原始、真實9.5.2所有質量記錄和原始檢測記錄以及有關報告/報告副本等技術記錄均應當歸檔并按適當的期限9.6質量控制49.6.1實驗室應分析監控活動的數據用于控制實驗室活動，適用時實施改進。常用的內部質控方法包9.7.1申請產品注冊時提交的自檢報告應當是符合產品技術要求的全項目檢驗報告。變更注冊、延續注冊按照相關規定提交相應自檢報告。報告格式可參9.7.2自檢報告應采用法定計量單位，結論準確，便于理解，用字規范，語言簡練，幅面整潔，不允9.7.3同一注冊單元內所檢驗的產品應當能夠代表本注冊單元內其他9.7.4注冊申請人提交自檢報告的，若不具備產品技術要求中部分條款項目的檢驗能力，可以將相關9.7.5境內注冊申請人所在的境內集團公司或其子公司具有通過CNAS認可或者CMA資質認定的實驗室，5冊自檢人員是否為正式聘用的專職人員，且勞動/聘用合同中應規定只能在本單位從業，不得兼職。并核對申報資料中提交的自檢用設備配置表中信息與現場有關設備是否一致。查看檢驗設備的檢定/），），6查看注冊申請人的質量管理體系文件（質量手冊、程序文件、作業指導書/操作規程等）是否包括注冊自檢相關的質量控制文檔與技術文檔，如：自檢樣品管理文檔、檢驗方法驗證/確認記錄、內部質7醫療器械注冊自檢報告樣品名稱：型號規格/包裝規格：生產地址：8一、注冊申請人承諾報告中檢驗結果的真實、準確、完整和可二、報告簽章符合有關規定。三、報告無批準人員簽字無效。五、對委托檢驗的樣品及信息的真實性，由注冊申請人負責。9（注冊申請人名稱）檢驗報告首頁（注冊申請人名稱）檢驗報告（注冊申請人名稱）檢驗報告（注冊申請人名稱）檢驗報告照片頁注：涉及委托的，檢驗報告還應當附有委托檢驗報告。委托檢驗報告的查看《醫療器械注冊自檢檢驗人員信息表》、人員授權文件等文件和記錄，至查看檢驗人員的在職證明、相關人員信息表中檢驗人員與批準人員培訓記錄、中應規定只能在本單位從業，不得兼職。并與相應人員進行面對面交流，核實檢驗人員應當掌握檢驗操作技能、質量控制方法、計量和數據處理方法；具有對采用的醫療器械標準/技術文件進行驗證/確認的能力，能按規定程序判定所檢驗人員的教育背景、技術能力和數量應當與檢驗工作相匹配，應當掌握檢驗對聲稱自檢的項目進行抽查，要求醫療器械注冊自檢檢驗人員根據作業指導書報告批準人員應當具有相關專業中級以上（含中級）技術職稱或同等能力。同實驗室應制定人員培訓計劃，并保留相關的培訓和考核記錄。人員培訓應包括應能保證檢驗檢測場所的用水、用電、排風、防塵、防震、控溫、控濕、安全防護等設施功能有效。當相關規范、方法或程序對環境條件有要求時，或環境開展特殊專業檢驗的實驗室，如生物學評價、電磁兼容、生物安全性、體外診開展特殊專業檢驗的實驗室，如生物學實驗室、電磁兼容實驗室、體外診斷試實驗室應建立環境保護程序，具備相應的設施設備，對檢測可能產生的物理、化學、生物等危害廢棄物，具有妥善貯存、處理能力，確保符合環境、人員健應根據所開展檢驗項目的特點和要求正確配備檢驗檢測儀器和輔助設備（包括核對申報資料中提交的自檢用設備配置表中信息與現場有關設備是否一致。核使用企業自制校準品、質控品、樣本處理試劑等的，應當查看相關操作規程、穩定性研究等內容，關注質控品制備、賦值操作規程、靶值范圍確定、穩定性儀器設備（包括軟件）應按照操作規程進行使用、維護、核查，大型儀器設備每臺儀器設備應有唯一性標識，對于出現缺陷的設備應停止使用并加貼標簽后實驗室應參與檢驗過程有關的合格供應商的選擇、采購流程的制訂，并對服務實驗室應對影響檢測結果的供應品和服務供應商進行質量評價，并根據評價記當實驗室的服務和供應品的選擇、購買由實驗室外的采購部門協助實施時，服求估自檢能力評估，注冊申請人應建立自檢能力評估相關文件，確認本實驗室具有檢驗、留樣與處置等內容，確保樣品受控并保持相應狀態，廢棄的樣品不再進核對樣品的唯一性標識和檢驗狀態標識，樣品的抽取、接收、處置、存放、清注冊申請人應對自檢樣品生產的真實性及自檢樣品和委托醫療器械檢驗機構檢檢驗方法或程序應當與注冊申報產品相適宜，優先考慮采用已頒布的標準檢驗查看注冊申請人的自檢項目，是否優先考慮了已頒布的標準檢驗方法或公認的檢驗方法應當進行驗證或確認，確保檢驗具有可重復性和可操作性。驗證或確如企業采用了非標方法，自行擬定的方法，應說明理由，并對方法的適宜性進自檢項目的方法學驗證或確認文檔，一般應包括：標準方法法、環、測等方面驗證的記錄；非標準方法的確認記錄，一般包括確認程序、護，狀態能夠滿足檢驗檢測項目需要；環境條件應保持在許可范圍內，并予以一旦設施環境不能滿足檢驗檢測操作規程條件要求，應立即停止操作并予以記錄，同時要對該檢測過程進行評價，確認其是否會影響最終檢測結果，評價記查看原始記錄，檢驗設備使用、校準、維護和維修記錄，檢驗環境條件記錄，自檢樣品整改記錄（如有設計開發變更記錄（如有檢驗方法驗證或確認報告（如有），檢驗樣品的批生產記錄等真實有效性證明材料，對受托方審核評價記錄和報告（如有），委托檢驗報告（如有），委托檢驗協議（如有）所有質量記錄和原始檢測記錄以及有關報告/報告副本等技術記錄均應當歸檔并按適當的期限保存。實驗室應規定檢驗記錄的保存期，保留期限至少不少于實驗室應分析監控活動的數據用于控制實驗室活動，適用時實施改進。如果發現監控活動數據分析結果超出預定的準則時，應采取適當措施防止報告不正確或經過驗證或確認；檢驗過程是否按規定的檢驗方法或程序實施；是否有內部質量控制記錄。常用的內部質控方法包括：實驗室比對、期間核查、盲樣測試鼓勵實驗室積極參加由能力驗證機構組織的有關檢驗能力驗證/實驗室間比對申請產品注冊時提交的自檢報告應當是符合產品技術要求的全項目檢驗報自檢報告應當結論準確，便于理解，用字規范，語言簡練，幅面整潔，不允許涂改。簽章應當符合《醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式》《體同一注冊單元內所檢驗的產品應當能夠代表本注冊單元內其他產品的安全性和注冊申請人提交自檢報告的，若不具備產品技術要求中部分條款項目的檢驗能力，可以將相關條款項目委托有資質的醫療器械檢驗機構進行檢驗。注冊申請人應對受托方出具的報告進行匯總，并結合自行完成的檢驗項目，形成完整的自檢報告。涉及委托檢驗的項目，除在備注欄中注明受托的檢驗機構外，還應認定的實驗室，經集團公司授權，可以由相應實驗室在其承檢范圍內為注冊申注冊申請人應當制定與自檢體系相關的質量管理體系文件，至少涵蓋申報產品的技術要求、檢驗方法、檢驗程序、自檢樣品管理、檢驗設備操作規程等技術規程等）是否包括注冊自檢相關的質量控制文檔與技術